結腸直腸手術を受ける患者のための個人中心の情報とコミュニケーション - PINCORE プロジェクト (PINCORE)
結腸直腸手術を受ける患者のための個人中心の情報とコミュニケーション - PINCORE プロジェクト: 準実験的な縦断的デザイン
包括的な目的は、個人中心の情報とコミュニケーションのための前提条件を作り出すことです。 具体的な目的は、書面による情報およびコミュニケーション支援ツールと個人中心の対話による介入が、結腸直腸がんに関連した術前および回復中の患者の健康関連の生活の質、準備および幸福感を向上させることができるかどうかを評価することです( CRC)手術。 さらに、特に脆弱な患者のサブグループを特定するために、CRC 手術後 6 か月間の患者の回復軌跡の変動を説明することを目的としています。
この仮説は、大腸がん手術を受ける患者向けの対話型患者情報教育教材 (PEM) によってサポートされる個人中心の情報とコミュニケーションが、手術への準備と術後 6 か月後の回復期の回復につながるというものです。 副次的アウトカムは、手術に関連した入院期間の短縮、回復支援のための医療をいつどのように求めるかに関する行動の変化、感情、役割、社会的機能、一般的な健康状態と苦痛の改善でした。
この研究はスウェーデンの 3 つの外科部門で実施されています。 定量的手法と定性的手法を組み合わせて適用されます。 このプロジェクトは、スウェーデンの外科部門の患者グループ向けの既存の患者向け文書情報と教育資料の分析、および手術前後の長期にわたる診察における患者と医療提供者の会話の分析から始まりました。 これらの結果は、大腸がん手術を受けた人々、大腸がん手術クリニックの専門家、患者教育、個人中心のケア、大腸がん手術の専門知識を持つ研究者の間で協力して開発された、個人中心のコミュニケーション介入開発の基礎を提供しました。
デザインは準実験的で縦長です。 患者は連続的にサンプリングされます。 データの種類:
- 患者が検証済みのアンケートで回答を報告
- 患者の記録から得られる診断、治療の種類、治療方針に関する情報
- 患者と医療提供者の間での患者との相談会話を記録
- 手術後の回復に関する退院後6か月の患者へのナラティブインタビュー
- 介入の利用をどのように認識し、それがどのように機能したかについて、専門家とのフォーカスグループディスカッションと個別インタビューを行います。
調査の概要
詳細な説明
背景 スウェーデンでは、毎年約 3,900 人が結腸がん、1,900 人が直腸がんと診断されており、その割合は女性と男性でほぼ均等です。 結腸直腸がん(CRC)の主な治療法は手術です。 CRC ケアにおける特に課題は、回復を改善するために長期にわたって患者の情報ニーズを満たすことです。 患者が手術とその後の回復に向けて準備できるようサポートする、包括的な考慮と個人中心のコミュニケーションが必要です。
目的 包括的な目的は、個人中心の情報とコミュニケーションのための前提条件を作り出すことです。 具体的な目的は、書面による情報およびコミュニケーション支援ツールと個人中心の対話による介入が、結腸直腸がん手術に関連した術前および回復中の患者の健康関連の生活の質、準備および幸福感を向上させることができるかどうかを評価することです。 。 この仮説は、大腸がん手術を受ける患者向けの対話型患者情報教育教材 (PEM) によってサポートされる個人中心の情報とコミュニケーションが、手術への準備と術後 6 か月後の回復期の回復につながるというものです。 副次的アウトカムは、手術に関連した入院期間の短縮、回復支援のための医療をいつどのように求めるかに関する行動の変化、感情、役割、社会的機能、一般的な健康状態と苦痛の改善でした。 さらに、特に脆弱な患者のサブグループを特定するために、CRC 手術後 6 か月間の患者の回復軌跡の変動を説明することを目的としています。
診察におけるコミュニケーションは、治療プロセスの「次のステップ」に備えるために患者の知識探求を強化することを目的とした、革新的な書面による対話型 PEM によってサポートされます。 ここで、個人中心のコミュニケーションとは、患者が個人的な経験、認識、心配事を対話形式で話すよう促される、患者と医療提供者の会話を指します。 対話は、二人のパートナーがお互いに共有しているものを理解しようとしているときに展開されるという前提があります。
方法 3 つの病院。 この研究は 3 つの外科部門で実施されます。大学、地域および地元の病院。公的および民間の非営利団体を含みます。 3 つの病院の医療提供者と患者は、介入の開発と評価に参加します。 定量的手法と定性的手法を組み合わせて適用されます。
介入開発前の初期分析 このプロジェクトは、スウェーデンの外科部門の患者グループを対象とした既存の患者向けの文書情報と教育資料の分析、および手術前後の長期にわたる診察における患者と医療従事者間の会話の分析から始まりました。 これらの結果は、大腸がん手術を受けた人々、大腸がん手術クリニックの専門家、患者教育、個人中心のケア、大腸がん手術の専門知識を持つ研究者の間で協力して開発された、個人中心のコミュニケーション介入開発の基礎を提供しました。
準実験計画による評価
臨床介入研究のデザインは、準実験的で長期的なものです。介入導入前の患者の 1 つのグループが、介入に参加した 1 つのグループ (連続的にサンプリング) と比較されます。 評価にはいくつかの種類のデータが使用されます。
- 患者が検証済みのアンケートで回答を報告
- 患者の記録から得られた臨床および治療データ
- 患者と医療提供者の間での患者との相談会話を記録
- 手術後の回復に関する退院後6か月の患者へのナラティブインタビュー
- 介入の利用をどのように認識し、それがどのように機能したかについての専門家とのフォーカスグループディスカッションおよび個別インタビュー
期待される結果 このプロジェクトは、大腸がん手術に関連して個人中心のコミュニケーションを可能にするモデルに貢献します。 CRC は女性と男性が罹患する一般的な種類のがんであり、手術が最も一般的な治療法であるため、特定の患者グループに対するサポートの改善の恩恵を受ける人は数多くいます。 複数の方法を組み合わせて評価することで、介入の重要性とその実施方法を説明できる可能性が高まります。 医療専門家に介入モデルを導入するためのビデオとワークショップの概要を含む介入モデルの設計は、評価が効果的であることが証明された場合、直接の臨床実装を容易にします。 開発およびテストされたインタラクティブ PEM は、スウェーデンの状況に合わせて一般的なものであり、他の患者グループ向けにインタラクティブ PEM を設計する方法に関する一般的なアプローチが含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸または直腸のがんの計画手術を受けている
除外基準:
- 術前化学療法を受けている
- 長期にわたる術前放射線照射を受けている
- 転移と診断された
- 良性腫瘍の術後診断
- 緊急手術を受ける
- 認知機能が低下している
- スウェーデン語でのコミュニケーション能力が欠けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
従来のケア。 患者はいくつかの書面による患者教育資料 (PEM) を受け取っていましたが、そのほとんどは手術と回復に関連する特定の部分または手順に関連したものでした。 診察中の患者と専門家間のコミュニケーションは、従来のケア慣行に従って行われました。 |
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実験的:介入グループ
I. ケアプロセスの章/フェーズに構造化された対話型 PEM を作成。 次の 3 つの目的を果たすように設計されています。
II. PEM を支援ツールとして使用した対話における個人中心のコミュニケーション。次の 4 つのコミュニケーション戦略によって促進されます。
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この介入は、CRC 手術を受ける患者が CRC に関して手術、退院、回復の準備ができるようサポートするために、個人中心のアプローチを積極的に活用することを目的としていました。
これは、カスタマイズされた書面による情報資料(コンポーネント I)を備えた標準化された対話ツールに基づく個人中心のコミュニケーションと、相談において個人中心のコミュニケーションを促進するための専門家向けのアプローチ(コンポーネント II)を組み合わせることによって達成されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がん手術に対する縦断的準備アンケート (PCSQ)
時間枠:手術から6ヶ月後
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4 つの領域で、時間の経過に伴う手術と回復への準備の変化を測定します: (i) 情報の検索と活用 (4 項目)、(ii) ケアプロセスへの理解と関与 (7 項目)、(iii) 治療の意味を理解する回復プロセス (5 項目)、および (iv) 医療ケアへのサポートとアクセス (7 項目)
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手術から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0
時間枠:(1) 手術前、(2) 手術後 6 週間、(3) 手術後 3 ヶ月、(4) 手術後 6 ヶ月
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身体機能(5項目)、感情機能(4項目)、役割機能(2項目)、認知機能(2項目)、社会機能(2項目)、および全体的な健康状態/QoL(2項目)を測定する機能状態尺度、および疲労(3項目)、吐き気と嘔吐(2項目)、痛み(2項目)の症状スケール、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘と下痢、経済的困難の単一項目。
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(1) 手術前、(2) 手術後 6 週間、(3) 手術後 3 ヶ月、(4) 手術後 6 ヶ月
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National Comprehensive Cancer Network (NCCS) の苦痛温度計 (DT; バージョン 1.2013)。
時間枠:(1) 手術前、(2) 手術後 1 週間、(3) 手術後 6 週間、(4) 手術後 3 ヶ月、(5) 手術後 6 ヶ月
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1 項目の温度計視覚的アナログスケールと、5 つのサブスケールに分類された問題リストが付属しています: 実用的 (6 項目)、家族 (4 項目)、感情的 (6 項目)、身体的 (22 項目)、精神的/宗教的 (1 項目) 。
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(1) 手術前、(2) 手術後 1 週間、(3) 手術後 6 週間、(4) 手術後 3 ヶ月、(5) 手術後 6 ヶ月
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毎日の対処評価ツール
時間枠:(1) 手術後 1 週間、(2) 手術後 6 週間。
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病気に関連しているかどうかに関係なく、その人が最もストレスの多い出来事として認識する出来事に対処するために、その日中に使用される事前に定義された状況対処戦略の数と種類。
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(1) 手術後 1 週間、(2) 手術後 6 週間。
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相談時のコミュニケーション
時間枠:手術前
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患者と専門家の間で計画された相談を音声で録音。
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手術前
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患者の回復過程の経験
時間枠:手術後6ヶ月
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患者との個別のナラティブインタビューを音声で録音したもの。
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手術後6ヶ月
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人生オリエンテーションアンケート (OLQ-13)
時間枠:(1) 手術前と (2) 手術から 6 か月後
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意味深さ(4項目)、扱いやすさ(4項目)、わかりやすさ(5項目)の一貫性を測る13項目。
項目は 7 点スケールで採点されます。
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(1) 手術前と (2) 手術から 6 か月後
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手術に伴う入院期間
時間枠:(1) 手術前、(2) 手術後6か月以内
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入院日数。患者の医療記録から取得
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(1) 手術前、(2) 手術後6か月以内
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回復支援のための医療機関を受診する時期と方法に関する行動:電話
時間枠:(1) 手術前、(2) 手術後6か月以内
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通話数。患者の医療記録から取得
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(1) 手術前、(2) 手術後6か月以内
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回復支援のための医療機関をいつどのように受診するかに関する行動:外来受診
時間枠:(1) 手術前、(2) 手術後6か月以内
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訪問数;患者の医療記録から取得
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(1) 手術前、(2) 手術後6か月以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joakim Öhlén, PhD、Göteborg University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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