Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökeskeistä tiedottamista ja viestintää potilaille, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus – PINCORE-projekti (PINCORE)

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Göteborg University

Henkilökeskeinen tiedotus ja viestintä potilaille, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus - PINCORE-projekti: lähes kokeellinen pitkittäinen suunnittelu

Yleisenä tavoitteena on luoda edellytykset henkilökeskeiselle tiedolle ja viestinnnälle. Erityisenä tavoitteena on arvioida, voiko interventio kirjallisella tiedotus- ja viestintätukityökalulla ja henkilökeskeisellä dialogilla parantaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja valmiutta ja hyvinvointia ennen leikkausta ja toipumisen aikana paksusuolen syövän yhteydessä ( CRC) leikkaus. Lisäksi tavoitteena on selittää potilaiden toipumisratojen vaihtelut kuuden kuukauden aikana CRC-leikkauksen jälkeen erityisen haavoittuvien potilaiden alaryhmien tunnistamiseksi.

Oletuksena on, että henkilökeskeinen tiedottaminen ja kommunikaatio, jota tuetaan vuorovaikutteisella potilastieto- ja koulutusmateriaalilla (PEM) CRC-leikkauksen saaville potilaille, parantaa leikkaukseen valmistautumista ja toipumista 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia ​​seurauksia olivat lyhentynyt sairaalassaoloaika leikkauksen yhteydessä, muuttunut käyttäytyminen sen suhteen, milloin ja miten hakeutua terveydenhuoltoon toipumisen tukemiseksi, sekä emotionaalisen, roolin ja sosiaalisen toiminnan, yleisen terveydentilan ja ahdistuksen paraneminen.

Tutkimus tehdään kolmella leikkausosastolla Ruotsissa. Sovelletaan kvantitatiivisten ja laadullisten menetelmien yhdistelmää. Projekti aloitettiin potilasryhmälle suunnattujen kirjallisten potilastieto- ja koulutusmateriaalien analysoinnilla Ruotsin leikkausosastoilla sekä potilaiden ja palveluntarjoajien välisten keskustelujen analysoinnilla ennen ja jälkeen leikkausta tapahtuneissa konsultaatioissa. Nämä tulokset loivat pohjan CRC-leikkauksen läpikäyneiden, CRC-kirurgian klinikoiden ammattilaisten sekä potilaskoulutuksen, henkilökeskeisen hoidon ja CRC-kirurgian tutkijoiden yhteistyönä kehitetyn henkilökeskeisen kommunikaatiointervention kehittämiselle.

Suunnittelu on lähes kokeellinen ja pitkittäinen. Potilailta otetaan näytteitä peräkkäin. Tietotyypit:

  • potilas ilmoitti vastauksensa validoiduissa kyselylomakkeissa
  • tiedot diagnoosista, hoitotyypeistä ja hoidon kulusta, jotka on saatu potilaiden asiakirjoista
  • nauhoitetut konsultaatiokeskustelut potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä
  • narratiiviset haastattelut potilaiden kanssa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen heidän toipumisestaan ​​leikkauksen jälkeen
  • fokusryhmäkeskusteluja ja henkilökohtaisia ​​haastatteluja ammattilaisten kanssa siitä, miten he ovat kokeneet intervention käytön ja miten se on toiminut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa Ruotsissa noin 3 900 ihmisellä diagnosoidaan paksusuolen syöpä ja 1 900 peräsuolen syöpä vuosittain, jakaantuen lähes tasan naisten ja miesten kesken. Kolorektaalisyövän (CRC) ensisijainen hoitomuoto on leikkaus. Erityisenä haasteena CRC-hoidossa on potilaiden tiedontarpeiden tyydyttäminen ajan myötä heidän toipumisensa parantamiseksi. Tarvitaan kokonaisvaltaista pohdintaa ja henkilökeskeistä viestintää, joka tukee potilaiden valmistautumista leikkaukseen ja sitä seuraavaan toipumiseen.

Tavoite Yleisenä tavoitteena on luoda edellytykset henkilökeskeiselle tiedolle ja viestinnnälle. Tarkoituksena on arvioida, voiko interventio kirjallisella tiedotus- ja viestintätukityökalulla ja henkilökeskeisellä dialogilla parantaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja valmiutta ja hyvinvointia ennen leikkausta ja toipumisen aikana paksusuolensyövän leikkauksen yhteydessä. . Oletuksena on, että henkilökeskeinen tiedottaminen ja kommunikaatio, jota tuetaan vuorovaikutteisella potilastieto- ja koulutusmateriaalilla (PEM) CRC-leikkauksen saaville potilaille, parantaa leikkaukseen valmistautumista ja toipumista 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia ​​seurauksia olivat lyhentynyt sairaalassaoloaika leikkauksen yhteydessä, muuttunut käyttäytyminen sen suhteen, milloin ja miten hakeutua terveydenhuoltoon toipumisen tukemiseksi, sekä emotionaalisen, roolin ja sosiaalisen toiminnan, yleisen terveydentilan ja ahdistuksen paraneminen. Lisäksi tavoitteena on selittää potilaiden toipumisratojen vaihtelut kuuden kuukauden aikana CRC-leikkauksen jälkeen erityisen haavoittuvien potilaiden alaryhmien tunnistamiseksi.

Kommunikaatiota konsultaatioissa tukee innovatiivinen kirjallinen interaktiivinen PEM, jonka tavoitteena on lisätä potilaan tiedonhakua, jotta hän voi olla valmis hoitoprosessinsa "seuraavaan vaiheeseen". Henkilökeskeisellä viestinnällä tarkoitetaan tässä potilaan ja palveluntarjoajan välisiä keskusteluja, joissa potilasta rohkaistaan ​​kertomaan omakohtaisista kokemuksistaan, havainnoistaan ​​ja huolistaan ​​dialogimuodossa. Oletuksena on, että vuoropuhelut avautuvat, kun kaksi kumppania yhdessä yrittävät saada järkeä siitä, mikä on jaettu toisilleen.

Menetelmä Kolme sairaalaa. Tutkimus suoritetaan kolmella kirurgisella osastolla; yliopistolliset, alueelliset ja paikalliset sairaalat; mukaan lukien julkiset ja yksityiset voittoa tavoittelemattomat järjestöt. Kolmen sairaalan terveydenhuollon tarjoajat ja potilaat otetaan mukaan hoidon kehittämiseen ja arviointiin. Sovelletaan kvantitatiivisten ja laadullisten menetelmien yhdistelmää.

Alustavat analyysit ennen intervention kehittämistä Hanke aloitettiin potilasryhmälle suunnattujen potilastieto- ja koulutusmateriaalien analysoinnilla Ruotsin leikkausosastoilla sekä potilaiden ja palveluntarjoajien välisten keskustelujen analysoinnilla ennen ja jälkeen leikkausta pidetyissä konsultaatioissa. Nämä tulokset loivat pohjan CRC-leikkauksen läpikäyneiden, CRC-kirurgian klinikoiden ammattilaisten sekä potilaskoulutuksen, henkilökeskeisen hoidon ja CRC-kirurgian tutkijoiden yhteistyönä kehitetyn henkilökeskeisen kommunikaatiointervention kehittämiselle.

Arviointi lähes kokeellisessa suunnittelussa

Kliinisen interventiotutkimuksen suunnittelu on lähes kokeellinen ja pitkittäinen; yhtä potilasryhmää ennen intervention käyttöönottoa verrataan yhteen ryhmään, joka on ollut osa interventiota (peräkkäin otettu näyte). Arvioinnissa käytetään useita erityyppisiä tietoja:

  • potilas ilmoitti vastauksensa validoiduissa kyselylomakkeissa
  • potilaiden asiakirjoista saadut kliiniset ja hoitotiedot
  • nauhoitetut konsultaatiokeskustelut potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä
  • narratiiviset haastattelut potilaiden kanssa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen heidän toipumisestaan ​​leikkauksen jälkeen
  • fokusryhmäkeskusteluja ja henkilökohtaisia ​​haastatteluja ammattilaisten kanssa siitä, miten he ovat kokeneet intervention käytön ja miten se on toiminut

Odotettu tulos Hankkeessa luodaan malli henkilökeskeisen viestinnän mahdollistamiseksi CRC-kirurgian yhteydessä. Monet ihmiset hyötyvät paremmasta tuesta tietylle potilasryhmälle, koska CRC on yleinen syöpätyyppi, joka vaikuttaa naisiin ja miehiin ja jossa leikkaus on yleisin hoitomuoto. Arvioinnit menetelmien yhdistelmällä lisäävät mahdollisuutta selittää intervention merkitystä ja miten se voidaan toteuttaa. Interventiomallin suunnittelu, mukaan lukien video- ja työpajasuunnitelma interventiomallin esittelystä terveydenhuollon ammattilaisille, mahdollistaa suoran kliinisen toteutuksen, mikäli arviointi osoittautuu tehokkaaksi. Kehitetty ja testattu kirjallinen interaktiivinen PEM on yleinen Ruotsin kontekstiin ja sisältää yleisen lähestymistavan interaktiivisen PEM:n suunnitteluun muille potilasryhmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle tehdään suunniteltu leikkaus paksu- tai peräsuolen syövän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • saavat ennen leikkausta kemoterapiaa
  • saavat pitkäaikaista preoperatiivista säteilyä
  • diagnosoitu metastaasi
  • hyvänlaatuisten kasvainten leikkauksen jälkeinen diagnoosi
  • hätäleikkauksessa
  • joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta
  • ei osaa kommunikoida ruotsiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Perinteinen hoito. Potilaat saivat useita kirjallisia potilaskoulutusmateriaaleja (PEM), jotka liittyivät pääasiassa tiettyihin leikkaukseen ja toipumiseen liittyviin osiin tai toimenpiteisiin.

Potilaiden ja ammattilaisten välinen yhteydenpito konsultaatioiden aikana tapahtui perinteisen hoitokäytännön mukaisesti.

Kokeellinen: Interventioryhmä

I. Kirjallinen interaktiivinen PEM, joka on jäsennelty hoitoprosessin lukuihin/vaiheisiin. Suunniteltu palvelemaan kolmea tarkoitusta:

  1. yleistietoa leikkauksesta ja toipumisprosessista ryhmätasolla korkean luettavuuden, soveltuvuuden ja ymmärrettävyyden edistämiseksi
  2. potilaan ja ammattilaisten välisen vuoropuhelun areena; huolenaiheiden ilmaiseminen, näkemysten jakaminen
  3. jotta potilas voi henkilökohtaisesti pohtia yleistä tietoa.

II. Henkilökeskeinen viestintä vuoropuheluissa käyttämällä PEM:ää tukena työkaluna, jota helpottaa neljä viestintästrategiaa:

  1. ammattilaiset, jotka ohjaavat potilasta hoitoprosessin läpi
  2. esittely, esityslista ja päätös
  3. on herkkä potilaan kysymyksille, uskomuksille, kokemuksille ja resursseille
  4. tarinaan perustuva dialogi, avoimien kysymysten esittäminen ja seuranta.
Intervention tavoitteena oli hyödyntää aktiivisesti henkilökeskeistä lähestymistapaa CRC-leikkauksen saaneiden potilaiden valmistelemiseksi leikkaukseen, kotiutukseen ja toipumiseen liittyen CRC:hen. Tämä toteutettiin henkilökeskeisen viestinnän avulla, joka perustui standardoituun dialogityökaluun, jossa oli räätälöity kirjallinen tiedotusmateriaali (komponentti I), sekä ammattilaisten lähestymistapa henkilökeskeisen viestinnän helpottamiseksi konsultaatioissa (komponentti II).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäinen valmius kolorektaalisyöpäkirurgiaan (PCSQ)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
mittaa leikkausvalmiuden ja toipumisen muutosta ajan mittaan neljällä osa-alueella: (i) tiedon etsiminen ja hyödyntäminen (4 kohdetta), (ii) hoitoprosessin ymmärtäminen ja siihen osallistuminen (7 kohtaa), (iii) hoidon ymmärtäminen. toipumisprosessi (5 kohdetta) ja (iv) tuki ja pääsy sairaanhoitoon (7 kohdetta)
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 versio 3.0
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta, (2) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja (4) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnalliset tila-asteikot, jotka mittaavat fyysistä toimintaa (5 kohtaa), emotionaalista toimintaa (4 kohtaa), roolitoimintaa (2 kohdetta), kognitiivista toimintaa (2 kohtaa) ja sosiaalista toimintaa (2 kohdetta) ja globaalia terveydentilaa/QoL (2 kohtaa) ja oireasteikot väsymykseen (3 kpl), pahoinvointiin ja oksenteluun (2 kpl) ja kipuun (2 kpl), yksittäiset kohdat hengenahdistukseen, unettomuuteen, ruokahaluttomuuteen, ummetukseen ja ripuliin sekä taloudellisiin vaikeuksiin.
(1) ennen leikkausta, (2) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja (4) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
National Comprehensive Cancer Network (NCCS) -hätälämpömittari (DT; versio 1.2013).
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta, (2) viikko leikkauksen jälkeen, (3) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, (4) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja (5) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksiosainen lämpömittarin visuaalinen analoginen asteikko, johon liittyy ongelmaluettelo, joka on luokiteltu viiteen ala-asteikkoon: käytännöllinen (6 kohtaa), perhe (4 kohdetta), emotionaalinen (6 kohdetta), fyysinen (22 kohdetta) ja hengellinen/uskonnollinen (1 kohde) .
(1) ennen leikkausta, (2) viikko leikkauksen jälkeen, (3) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, (4) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja (5) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Daily Coping Assessment -instrumentti
Aikaikkuna: (1) yksi viikko leikkauksen jälkeen ja (2) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ennalta määritettyjen tilanteen selviytymisstrategioiden lukumäärä ja tyypit, joita käytetään päivän aikana käsittelemään sitä, mitä henkilö kokee stressaavimmaksi tapahtumaksi, olipa kyseessä sairaus vai ei.
(1) yksi viikko leikkauksen jälkeen ja (2) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Viestintä neuvotteluissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Äänitetyt suunnitellut konsultaatiot potilaiden ja ammattilaisten välillä.
Ennen leikkausta
Potilailla on kokemusta toipumisprosessista
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Äänitetyt yksittäiset narratiiviset haastattelut potilaiden kanssa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Orientation to Life Questionnaire (OLQ-13)
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta ja (2) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
13 kohdetta, jotka mittaavat johdonmukaisuuden tunnetta mielekkyyden (4 kohtaa), hallittavuuden (4 kohtaa) ja ymmärrettävyyden (5 kohtaa) perusteella. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla.
(1) ennen leikkausta ja (2) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto suhteessa leikkaukseen
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Sairaalapäiviä; saatu potilaiden lääketieteellisistä asiakirjoista
(1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Käyttäytyminen sen suhteen, milloin ja miten hakeutua terveydenhuoltoon toipumistukea varten: Puhelut
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Puhelujen määrät; saatu potilaiden lääketieteellisistä asiakirjoista
(1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Käyttäytyminen, milloin ja miten hakea terveydenhuoltoon toipumistukea: Käynnit poliklinikoilla
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Käyntien määrä; saatu potilaiden lääketieteellisistä asiakirjoista
(1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

3
Tilaa