- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03587818
Henkilökeskeistä tiedottamista ja viestintää potilaille, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus – PINCORE-projekti (PINCORE)
Henkilökeskeinen tiedotus ja viestintä potilaille, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus - PINCORE-projekti: lähes kokeellinen pitkittäinen suunnittelu
Yleisenä tavoitteena on luoda edellytykset henkilökeskeiselle tiedolle ja viestinnnälle. Erityisenä tavoitteena on arvioida, voiko interventio kirjallisella tiedotus- ja viestintätukityökalulla ja henkilökeskeisellä dialogilla parantaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja valmiutta ja hyvinvointia ennen leikkausta ja toipumisen aikana paksusuolen syövän yhteydessä ( CRC) leikkaus. Lisäksi tavoitteena on selittää potilaiden toipumisratojen vaihtelut kuuden kuukauden aikana CRC-leikkauksen jälkeen erityisen haavoittuvien potilaiden alaryhmien tunnistamiseksi.
Oletuksena on, että henkilökeskeinen tiedottaminen ja kommunikaatio, jota tuetaan vuorovaikutteisella potilastieto- ja koulutusmateriaalilla (PEM) CRC-leikkauksen saaville potilaille, parantaa leikkaukseen valmistautumista ja toipumista 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia seurauksia olivat lyhentynyt sairaalassaoloaika leikkauksen yhteydessä, muuttunut käyttäytyminen sen suhteen, milloin ja miten hakeutua terveydenhuoltoon toipumisen tukemiseksi, sekä emotionaalisen, roolin ja sosiaalisen toiminnan, yleisen terveydentilan ja ahdistuksen paraneminen.
Tutkimus tehdään kolmella leikkausosastolla Ruotsissa. Sovelletaan kvantitatiivisten ja laadullisten menetelmien yhdistelmää. Projekti aloitettiin potilasryhmälle suunnattujen kirjallisten potilastieto- ja koulutusmateriaalien analysoinnilla Ruotsin leikkausosastoilla sekä potilaiden ja palveluntarjoajien välisten keskustelujen analysoinnilla ennen ja jälkeen leikkausta tapahtuneissa konsultaatioissa. Nämä tulokset loivat pohjan CRC-leikkauksen läpikäyneiden, CRC-kirurgian klinikoiden ammattilaisten sekä potilaskoulutuksen, henkilökeskeisen hoidon ja CRC-kirurgian tutkijoiden yhteistyönä kehitetyn henkilökeskeisen kommunikaatiointervention kehittämiselle.
Suunnittelu on lähes kokeellinen ja pitkittäinen. Potilailta otetaan näytteitä peräkkäin. Tietotyypit:
- potilas ilmoitti vastauksensa validoiduissa kyselylomakkeissa
- tiedot diagnoosista, hoitotyypeistä ja hoidon kulusta, jotka on saatu potilaiden asiakirjoista
- nauhoitetut konsultaatiokeskustelut potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä
- narratiiviset haastattelut potilaiden kanssa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen heidän toipumisestaan leikkauksen jälkeen
- fokusryhmäkeskusteluja ja henkilökohtaisia haastatteluja ammattilaisten kanssa siitä, miten he ovat kokeneet intervention käytön ja miten se on toiminut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Ruotsissa noin 3 900 ihmisellä diagnosoidaan paksusuolen syöpä ja 1 900 peräsuolen syöpä vuosittain, jakaantuen lähes tasan naisten ja miesten kesken. Kolorektaalisyövän (CRC) ensisijainen hoitomuoto on leikkaus. Erityisenä haasteena CRC-hoidossa on potilaiden tiedontarpeiden tyydyttäminen ajan myötä heidän toipumisensa parantamiseksi. Tarvitaan kokonaisvaltaista pohdintaa ja henkilökeskeistä viestintää, joka tukee potilaiden valmistautumista leikkaukseen ja sitä seuraavaan toipumiseen.
Tavoite Yleisenä tavoitteena on luoda edellytykset henkilökeskeiselle tiedolle ja viestinnnälle. Tarkoituksena on arvioida, voiko interventio kirjallisella tiedotus- ja viestintätukityökalulla ja henkilökeskeisellä dialogilla parantaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja valmiutta ja hyvinvointia ennen leikkausta ja toipumisen aikana paksusuolensyövän leikkauksen yhteydessä. . Oletuksena on, että henkilökeskeinen tiedottaminen ja kommunikaatio, jota tuetaan vuorovaikutteisella potilastieto- ja koulutusmateriaalilla (PEM) CRC-leikkauksen saaville potilaille, parantaa leikkaukseen valmistautumista ja toipumista 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia seurauksia olivat lyhentynyt sairaalassaoloaika leikkauksen yhteydessä, muuttunut käyttäytyminen sen suhteen, milloin ja miten hakeutua terveydenhuoltoon toipumisen tukemiseksi, sekä emotionaalisen, roolin ja sosiaalisen toiminnan, yleisen terveydentilan ja ahdistuksen paraneminen. Lisäksi tavoitteena on selittää potilaiden toipumisratojen vaihtelut kuuden kuukauden aikana CRC-leikkauksen jälkeen erityisen haavoittuvien potilaiden alaryhmien tunnistamiseksi.
Kommunikaatiota konsultaatioissa tukee innovatiivinen kirjallinen interaktiivinen PEM, jonka tavoitteena on lisätä potilaan tiedonhakua, jotta hän voi olla valmis hoitoprosessinsa "seuraavaan vaiheeseen". Henkilökeskeisellä viestinnällä tarkoitetaan tässä potilaan ja palveluntarjoajan välisiä keskusteluja, joissa potilasta rohkaistaan kertomaan omakohtaisista kokemuksistaan, havainnoistaan ja huolistaan dialogimuodossa. Oletuksena on, että vuoropuhelut avautuvat, kun kaksi kumppania yhdessä yrittävät saada järkeä siitä, mikä on jaettu toisilleen.
Menetelmä Kolme sairaalaa. Tutkimus suoritetaan kolmella kirurgisella osastolla; yliopistolliset, alueelliset ja paikalliset sairaalat; mukaan lukien julkiset ja yksityiset voittoa tavoittelemattomat järjestöt. Kolmen sairaalan terveydenhuollon tarjoajat ja potilaat otetaan mukaan hoidon kehittämiseen ja arviointiin. Sovelletaan kvantitatiivisten ja laadullisten menetelmien yhdistelmää.
Alustavat analyysit ennen intervention kehittämistä Hanke aloitettiin potilasryhmälle suunnattujen potilastieto- ja koulutusmateriaalien analysoinnilla Ruotsin leikkausosastoilla sekä potilaiden ja palveluntarjoajien välisten keskustelujen analysoinnilla ennen ja jälkeen leikkausta pidetyissä konsultaatioissa. Nämä tulokset loivat pohjan CRC-leikkauksen läpikäyneiden, CRC-kirurgian klinikoiden ammattilaisten sekä potilaskoulutuksen, henkilökeskeisen hoidon ja CRC-kirurgian tutkijoiden yhteistyönä kehitetyn henkilökeskeisen kommunikaatiointervention kehittämiselle.
Arviointi lähes kokeellisessa suunnittelussa
Kliinisen interventiotutkimuksen suunnittelu on lähes kokeellinen ja pitkittäinen; yhtä potilasryhmää ennen intervention käyttöönottoa verrataan yhteen ryhmään, joka on ollut osa interventiota (peräkkäin otettu näyte). Arvioinnissa käytetään useita erityyppisiä tietoja:
- potilas ilmoitti vastauksensa validoiduissa kyselylomakkeissa
- potilaiden asiakirjoista saadut kliiniset ja hoitotiedot
- nauhoitetut konsultaatiokeskustelut potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien välillä
- narratiiviset haastattelut potilaiden kanssa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen heidän toipumisestaan leikkauksen jälkeen
- fokusryhmäkeskusteluja ja henkilökohtaisia haastatteluja ammattilaisten kanssa siitä, miten he ovat kokeneet intervention käytön ja miten se on toiminut
Odotettu tulos Hankkeessa luodaan malli henkilökeskeisen viestinnän mahdollistamiseksi CRC-kirurgian yhteydessä. Monet ihmiset hyötyvät paremmasta tuesta tietylle potilasryhmälle, koska CRC on yleinen syöpätyyppi, joka vaikuttaa naisiin ja miehiin ja jossa leikkaus on yleisin hoitomuoto. Arvioinnit menetelmien yhdistelmällä lisäävät mahdollisuutta selittää intervention merkitystä ja miten se voidaan toteuttaa. Interventiomallin suunnittelu, mukaan lukien video- ja työpajasuunnitelma interventiomallin esittelystä terveydenhuollon ammattilaisille, mahdollistaa suoran kliinisen toteutuksen, mikäli arviointi osoittautuu tehokkaaksi. Kehitetty ja testattu kirjallinen interaktiivinen PEM on yleinen Ruotsin kontekstiin ja sisältää yleisen lähestymistavan interaktiivisen PEM:n suunnitteluun muille potilasryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään suunniteltu leikkaus paksu- tai peräsuolen syövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- saavat ennen leikkausta kemoterapiaa
- saavat pitkäaikaista preoperatiivista säteilyä
- diagnosoitu metastaasi
- hyvänlaatuisten kasvainten leikkauksen jälkeinen diagnoosi
- hätäleikkauksessa
- joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta
- ei osaa kommunikoida ruotsiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen hoito. Potilaat saivat useita kirjallisia potilaskoulutusmateriaaleja (PEM), jotka liittyivät pääasiassa tiettyihin leikkaukseen ja toipumiseen liittyviin osiin tai toimenpiteisiin. Potilaiden ja ammattilaisten välinen yhteydenpito konsultaatioiden aikana tapahtui perinteisen hoitokäytännön mukaisesti. |
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
I. Kirjallinen interaktiivinen PEM, joka on jäsennelty hoitoprosessin lukuihin/vaiheisiin. Suunniteltu palvelemaan kolmea tarkoitusta:
II. Henkilökeskeinen viestintä vuoropuheluissa käyttämällä PEM:ää tukena työkaluna, jota helpottaa neljä viestintästrategiaa:
|
Intervention tavoitteena oli hyödyntää aktiivisesti henkilökeskeistä lähestymistapaa CRC-leikkauksen saaneiden potilaiden valmistelemiseksi leikkaukseen, kotiutukseen ja toipumiseen liittyen CRC:hen.
Tämä toteutettiin henkilökeskeisen viestinnän avulla, joka perustui standardoituun dialogityökaluun, jossa oli räätälöity kirjallinen tiedotusmateriaali (komponentti I), sekä ammattilaisten lähestymistapa henkilökeskeisen viestinnän helpottamiseksi konsultaatioissa (komponentti II).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkittäinen valmius kolorektaalisyöpäkirurgiaan (PCSQ)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mittaa leikkausvalmiuden ja toipumisen muutosta ajan mittaan neljällä osa-alueella: (i) tiedon etsiminen ja hyödyntäminen (4 kohdetta), (ii) hoitoprosessin ymmärtäminen ja siihen osallistuminen (7 kohtaa), (iii) hoidon ymmärtäminen. toipumisprosessi (5 kohdetta) ja (iv) tuki ja pääsy sairaanhoitoon (7 kohdetta)
|
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 versio 3.0
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta, (2) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja (4) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnalliset tila-asteikot, jotka mittaavat fyysistä toimintaa (5 kohtaa), emotionaalista toimintaa (4 kohtaa), roolitoimintaa (2 kohdetta), kognitiivista toimintaa (2 kohtaa) ja sosiaalista toimintaa (2 kohdetta) ja globaalia terveydentilaa/QoL (2 kohtaa) ja oireasteikot väsymykseen (3 kpl), pahoinvointiin ja oksenteluun (2 kpl) ja kipuun (2 kpl), yksittäiset kohdat hengenahdistukseen, unettomuuteen, ruokahaluttomuuteen, ummetukseen ja ripuliin sekä taloudellisiin vaikeuksiin.
|
(1) ennen leikkausta, (2) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, (3) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja (4) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
National Comprehensive Cancer Network (NCCS) -hätälämpömittari (DT; versio 1.2013).
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta, (2) viikko leikkauksen jälkeen, (3) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, (4) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja (5) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksiosainen lämpömittarin visuaalinen analoginen asteikko, johon liittyy ongelmaluettelo, joka on luokiteltu viiteen ala-asteikkoon: käytännöllinen (6 kohtaa), perhe (4 kohdetta), emotionaalinen (6 kohdetta), fyysinen (22 kohdetta) ja hengellinen/uskonnollinen (1 kohde) .
|
(1) ennen leikkausta, (2) viikko leikkauksen jälkeen, (3) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, (4) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja (5) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Daily Coping Assessment -instrumentti
Aikaikkuna: (1) yksi viikko leikkauksen jälkeen ja (2) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Ennalta määritettyjen tilanteen selviytymisstrategioiden lukumäärä ja tyypit, joita käytetään päivän aikana käsittelemään sitä, mitä henkilö kokee stressaavimmaksi tapahtumaksi, olipa kyseessä sairaus vai ei.
|
(1) yksi viikko leikkauksen jälkeen ja (2) kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Viestintä neuvotteluissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Äänitetyt suunnitellut konsultaatiot potilaiden ja ammattilaisten välillä.
|
Ennen leikkausta
|
Potilailla on kokemusta toipumisprosessista
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Äänitetyt yksittäiset narratiiviset haastattelut potilaiden kanssa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Orientation to Life Questionnaire (OLQ-13)
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta ja (2) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
13 kohdetta, jotka mittaavat johdonmukaisuuden tunnetta mielekkyyden (4 kohtaa), hallittavuuden (4 kohtaa) ja ymmärrettävyyden (5 kohtaa) perusteella.
Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla.
|
(1) ennen leikkausta ja (2) kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto suhteessa leikkaukseen
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Sairaalapäiviä; saatu potilaiden lääketieteellisistä asiakirjoista
|
(1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Käyttäytyminen sen suhteen, milloin ja miten hakeutua terveydenhuoltoon toipumistukea varten: Puhelut
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Puhelujen määrät; saatu potilaiden lääketieteellisistä asiakirjoista
|
(1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Käyttäytyminen, milloin ja miten hakea terveydenhuoltoon toipumistukea: Käynnit poliklinikoilla
Aikaikkuna: (1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Käyntien määrä; saatu potilaiden lääketieteellisistä asiakirjoista
|
(1) ennen leikkausta ja (2) 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPCC core project PINCORE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta