Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Información y comunicación centradas en la persona para pacientes sometidos a cirugía colorrectal: el proyecto PINCORE (PINCORE)

3 de julio de 2018 actualizado por: Göteborg University

Información y comunicación centrada en la persona para pacientes sometidos a cirugía colorrectal: el proyecto PINCORE: un diseño longitudinal cuasiexperimental

Un objetivo general es crear requisitos previos para la información y la comunicación centradas en la persona. El objetivo específico es evaluar si una intervención con una herramienta de apoyo de información y comunicación escrita y diálogos centrados en la persona puede aumentar la calidad de vida relacionada con la salud y la preparación y el bienestar de los pacientes antes de la cirugía y durante la recuperación en relación con el cáncer colorrectal ( CCR) cirugía. Además, el objetivo es explicar las variaciones en las trayectorias de recuperación de los pacientes durante los seis meses posteriores a la cirugía de CCR para identificar subgrupos de pacientes particularmente vulnerables.

La hipótesis es que la información y la comunicación centradas en la persona respaldadas por un material interactivo de información y educación para el paciente (PEM, por sus siglas en inglés) para los pacientes que se someten a una cirugía de CRC conducirán a una mejor preparación para la cirugía y la recuperación durante la recuperación 6 meses después de la cirugía. Los resultados secundarios fueron una reducción de la duración de la estancia en el hospital en relación con la cirugía, un cambio en el comportamiento relacionado con cuándo y cómo buscar atención médica para el apoyo de recuperación, y una mejora en la función social, social y emocional, el estado de salud general y la angustia.

El estudio se realiza en tres departamentos quirúrgicos en Suecia. Se aplicará una combinación de métodos cuantitativos y cualitativos. El proyecto comenzó con el análisis de información escrita para pacientes y materiales educativos existentes dirigidos al grupo de pacientes en los departamentos quirúrgicos suecos y análisis de conversaciones entre pacientes y proveedores en consultas que ocurrieron a lo largo del tiempo antes y después de la cirugía. Estos resultados sirvieron de base para el desarrollo de la intervención de comunicación centrada en la persona desarrollada en colaboración entre personas que se habían sometido a cirugía de CCR, profesionales de clínicas de cirugía de CCR e investigadores con experiencia en educación del paciente, atención centrada en la persona y cirugía de CCR.

El diseño es cuasi-experimental y longitudinal. Los pacientes son muestreados consecutivamente. Tipos de datos:

  • respuestas informadas por los pacientes en cuestionarios validados
  • información sobre el diagnóstico, el tipo de tratamientos y el curso de la atención obtenida de los registros de los pacientes
  • conversaciones de consulta grabadas con pacientes entre pacientes y proveedores de atención médica
  • entrevistas narrativas con pacientes 6 meses después del alta sobre su recuperación después de la cirugía
  • discusiones de grupos focales y entrevistas individuales con profesionales sobre cómo han percibido el uso de la intervención y cómo ha funcionado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes En Suecia, aproximadamente 3.900 personas son diagnosticadas con cáncer de colon y 1.900 con cáncer de recto anualmente, divididas casi por igual entre mujeres y hombres. El tratamiento primario para el cáncer colorrectal (CCR) es la cirugía. Un desafío particular en la atención del CCR es satisfacer las necesidades de información de los pacientes a lo largo del tiempo para mejorar su recuperación. Existe la necesidad de consideraciones integrales y una comunicación centrada en la persona que ayude a los pacientes a estar preparados para la cirugía y la recuperación posterior.

Objetivo Un objetivo general es crear requisitos previos para la información y la comunicación centradas en la persona. El objetivo específico es evaluar si una intervención con una herramienta de apoyo de información y comunicación escrita y diálogos centrados en la persona puede aumentar la calidad de vida relacionada con la salud y la preparación y el bienestar de los pacientes antes de la cirugía y durante la recuperación en relación con la cirugía del cáncer colorrectal. . La hipótesis es que la información y la comunicación centradas en la persona respaldadas por un material interactivo de información y educación para el paciente (PEM, por sus siglas en inglés) para los pacientes que se someten a una cirugía de CRC conducirán a una mejor preparación para la cirugía y la recuperación durante la recuperación 6 meses después de la cirugía. Los resultados secundarios fueron una reducción de la duración de la estancia en el hospital en relación con la cirugía, un cambio en el comportamiento relacionado con cuándo y cómo buscar atención médica para el apoyo de recuperación, y una mejora en la función social, social y emocional, el estado de salud general y la angustia. Además, el objetivo es explicar las variaciones en las trayectorias de recuperación de los pacientes durante los seis meses posteriores a la cirugía de CCR para identificar subgrupos de pacientes particularmente vulnerables.

La comunicación en las consultas se apoyará en un innovador PEM interactivo escrito con el objetivo de potenciar la búsqueda de conocimiento del paciente para estar preparado para "el siguiente paso" en su proceso de atención. Aquí, la comunicación centrada en la persona se refiere a las conversaciones entre el paciente y el proveedor en las que se alienta al paciente a contar sus experiencias, percepciones y preocupaciones personales en un formato de diálogo. Una suposición es que los diálogos se desarrollan cuando los dos socios juntos buscan dar sentido a lo que se comparte entre sí.

Método Tres hospitales. El estudio se realiza en tres departamentos quirúrgicos; hospitales universitarios, regionales y locales; incluidas las públicas y privadas sin fines de lucro. Los proveedores de atención médica y los pacientes de los tres hospitales se incluirán en el desarrollo y la evaluación de la intervención. Se aplicará una combinación de métodos cuantitativos y cualitativos.

Análisis iniciales antes del desarrollo de la intervención El proyecto comenzó con el análisis de la información escrita de los pacientes y los materiales educativos existentes dirigidos al grupo de pacientes en los departamentos quirúrgicos suecos y análisis de conversaciones entre pacientes y proveedores en consultas que ocurrieron a lo largo del tiempo antes y después de la cirugía. Estos resultados sirvieron de base para el desarrollo de la intervención de comunicación centrada en la persona desarrollada en colaboración entre personas que se habían sometido a cirugía de CCR, profesionales de clínicas de cirugía de CCR e investigadores con experiencia en educación del paciente, atención centrada en la persona y cirugía de CCR.

Evaluación en un diseño cuasi-experimental

El diseño del estudio de intervención clínica es cuasi-experimental y longitudinal; un grupo de pacientes antes de la introducción de la intervención se comparará con un grupo que ha sido parte de la intervención (muestras consecutivas). Para la evaluación se utilizarán varios tipos de datos:

  • respuestas informadas por los pacientes en cuestionarios validados
  • datos clínicos y de tratamiento obtenidos de los registros de los pacientes
  • conversaciones de consulta grabadas con pacientes entre pacientes y proveedores de atención médica
  • entrevistas narrativas con pacientes 6 meses después del alta sobre su recuperación después de la cirugía
  • discusiones de grupos focales y entrevistas individuales con profesionales sobre cómo han percibido el uso de la intervención y cómo ha funcionado

Resultado esperado El proyecto contribuirá con un modelo para habilitar la comunicación centrada en la persona en relación con la cirugía del CCR. Hay muchas personas que se beneficiarán de un mejor apoyo para el grupo específico de pacientes, ya que el CCR es un tipo común de cáncer que afecta a mujeres y hombres y donde la cirugía es el tratamiento más común. Las evaluaciones con una combinación de métodos aumentan la posibilidad de explicar la importancia de la intervención y cómo se puede implementar. El diseño del modelo de intervención, que incluye un video y un resumen del taller para la introducción del modelo de intervención a los profesionales de la salud, facilita la implementación clínica directa si se demuestra que la evaluación es efectiva. El PEM interactivo escrito desarrollado y probado es general para el contexto sueco e incluye un enfoque genérico sobre cómo diseñar el PEM interactivo para otros grupos de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una cirugía planificada para el cáncer en el colon o el recto

Criterio de exclusión:

  • recibir quimioterapia preoperatoria
  • recibir radiación preoperatoria a largo plazo
  • metástasis diagnosticada
  • diagnóstico posquirúrgico de tumores benignos
  • someterse a una cirugía de emergencia
  • tener una función cognitiva reducida
  • falta de capacidad para comunicarse en sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control

Atención convencional. Los pacientes recibían varios materiales educativos para pacientes (PEM, por sus siglas en inglés), en su mayoría relacionados con partes o procedimientos específicos relacionados con la cirugía y la recuperación.

La comunicación entre pacientes y profesionales durante las consultas ocurrió de acuerdo con la práctica asistencial convencional.

Experimental: Grupo de intervención

I. PEM interactivo escrito estructurado en capítulos/fases del proceso de atención. Diseñado para servir a tres propósitos:

  1. información genérica del proceso de cirugía y recuperación a nivel de grupo para promover una alta legibilidad, idoneidad y comprensibilidad
  2. arena de diálogos entre paciente y profesionales; expresar preocupaciones, compartir perspectivas
  3. para que el paciente reflexione personalmente sobre la información genérica.

II. Comunicación centrada en la persona en diálogos utilizando el PEM como herramienta de apoyo, facilitada por cuatro estrategias de comunicación:

  1. profesionales que guían al paciente a través del proceso de atención
  2. comunicar una introducción, agenda y cierre
  3. ser sensible a las preguntas, creencias, experiencias y recursos del paciente
  4. diálogo basado en la historia, planteando preguntas abiertas y seguimiento.
La intervención tenía como objetivo hacer uso activo de un enfoque centrado en la persona para ayudar a los pacientes que se someten a una cirugía de CCR a estar preparados para la cirugía, el alta y la recuperación en relación con el CCR. Esto se logró a través de la comunicación centrada en la persona, que se basó en una herramienta de diálogo estandarizada con material de información escrito personalizado (componente I), en combinación con un enfoque para que los profesionales faciliten la comunicación centrada en la persona (componente II) en las consultas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Preparación Longitudinal para la Cirugía del Cáncer Colorrectal (PCSQ)
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía
mide el cambio en la preparación para la cirugía y la recuperación a lo largo del tiempo en cuatro dominios: (i) búsqueda y uso de información (4 ítems), (ii) comprensión y participación en el proceso de atención (7 ítems), (iii) sentido de el proceso de recuperación (5 ítems), y (iv) apoyo y acceso a la atención médica (7 ítems)
seis meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC QLQ-C30 versión 3.0
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía, (2) seis semanas después de la cirugía, (3) tres meses después de la cirugía y (4) seis meses después de la cirugía
Escalas de estado funcional que miden el funcionamiento físico (5 ítems), el funcionamiento emocional (4 ítems), el funcionamiento de roles (2 ítems), el funcionamiento cognitivo (2 ítems) y el funcionamiento social (2 ítems) y el estado de salud global/CdV (2 ítems), y escalas de síntomas para fatiga (3 ítems), náuseas y vómitos (2 ítems) y dolor (2 ítems), ítems únicos para disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea, y dificultades económicas.
(1) antes de la cirugía, (2) seis semanas después de la cirugía, (3) tres meses después de la cirugía y (4) seis meses después de la cirugía
The National Comprehensive Cancer Network (NCCS) Termómetro de angustia (DT; Versión 1.2013).
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía, (2) una semana después de la cirugía, (3) seis semanas después de la cirugía, (4) tres meses después de la cirugía y (5) seis meses después de la cirugía
Una escala analógica visual de termómetro de un elemento, acompañada de una lista de problemas clasificados en cinco subescalas: práctico (6 elementos), familiar (4 elementos), emocional (6 elementos), físico (22 elementos) y espiritual/religioso (1 elementos) .
(1) antes de la cirugía, (2) una semana después de la cirugía, (3) seis semanas después de la cirugía, (4) tres meses después de la cirugía y (5) seis meses después de la cirugía
El instrumento de evaluación de afrontamiento diario
Periodo de tiempo: (1) una semana después de la cirugía y (2) seis semanas después de la cirugía.
Número y tipos de estrategias de afrontamiento situacional predefinidas utilizadas durante el día para manejar lo que la persona percibe como el evento más estresante, relacionado o no con la enfermedad.
(1) una semana después de la cirugía y (2) seis semanas después de la cirugía.
Comunicación en consultas
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Consultas planificadas grabadas en audio entre pacientes y profesionales.
Preoperatorio
Experiencia de los pacientes del proceso de recuperación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Entrevistas narrativas individuales grabadas en audio con pacientes.
6 meses después de la cirugía
Cuestionario de Orientación a la Vida (OLQ-13)
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía y (2) seis meses después de la cirugía
13 ítems que miden el sentido de coherencia sobre significado (4 ítems), manejabilidad (4 ítems) y comprensibilidad (5 ítems). Los elementos se califican en escalas de 7 puntos.
(1) antes de la cirugía y (2) seis meses después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital en relación con la cirugía
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Días de hospitalización; obtenido de las historias clínicas de los pacientes
(1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Comportamiento relacionado con cuándo y cómo buscar atención médica para apoyo de recuperación: Llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Números de llamadas; obtenido de las historias clínicas de los pacientes
(1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Comportamiento relacionado con cuándo y cómo buscar atención médica para apoyo de recuperación: visitas a clínicas para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Números de visitas; obtenido de las historias clínicas de los pacientes
(1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir