- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03587818
Información y comunicación centradas en la persona para pacientes sometidos a cirugía colorrectal: el proyecto PINCORE (PINCORE)
Información y comunicación centrada en la persona para pacientes sometidos a cirugía colorrectal: el proyecto PINCORE: un diseño longitudinal cuasiexperimental
Un objetivo general es crear requisitos previos para la información y la comunicación centradas en la persona. El objetivo específico es evaluar si una intervención con una herramienta de apoyo de información y comunicación escrita y diálogos centrados en la persona puede aumentar la calidad de vida relacionada con la salud y la preparación y el bienestar de los pacientes antes de la cirugía y durante la recuperación en relación con el cáncer colorrectal ( CCR) cirugía. Además, el objetivo es explicar las variaciones en las trayectorias de recuperación de los pacientes durante los seis meses posteriores a la cirugía de CCR para identificar subgrupos de pacientes particularmente vulnerables.
La hipótesis es que la información y la comunicación centradas en la persona respaldadas por un material interactivo de información y educación para el paciente (PEM, por sus siglas en inglés) para los pacientes que se someten a una cirugía de CRC conducirán a una mejor preparación para la cirugía y la recuperación durante la recuperación 6 meses después de la cirugía. Los resultados secundarios fueron una reducción de la duración de la estancia en el hospital en relación con la cirugía, un cambio en el comportamiento relacionado con cuándo y cómo buscar atención médica para el apoyo de recuperación, y una mejora en la función social, social y emocional, el estado de salud general y la angustia.
El estudio se realiza en tres departamentos quirúrgicos en Suecia. Se aplicará una combinación de métodos cuantitativos y cualitativos. El proyecto comenzó con el análisis de información escrita para pacientes y materiales educativos existentes dirigidos al grupo de pacientes en los departamentos quirúrgicos suecos y análisis de conversaciones entre pacientes y proveedores en consultas que ocurrieron a lo largo del tiempo antes y después de la cirugía. Estos resultados sirvieron de base para el desarrollo de la intervención de comunicación centrada en la persona desarrollada en colaboración entre personas que se habían sometido a cirugía de CCR, profesionales de clínicas de cirugía de CCR e investigadores con experiencia en educación del paciente, atención centrada en la persona y cirugía de CCR.
El diseño es cuasi-experimental y longitudinal. Los pacientes son muestreados consecutivamente. Tipos de datos:
- respuestas informadas por los pacientes en cuestionarios validados
- información sobre el diagnóstico, el tipo de tratamientos y el curso de la atención obtenida de los registros de los pacientes
- conversaciones de consulta grabadas con pacientes entre pacientes y proveedores de atención médica
- entrevistas narrativas con pacientes 6 meses después del alta sobre su recuperación después de la cirugía
- discusiones de grupos focales y entrevistas individuales con profesionales sobre cómo han percibido el uso de la intervención y cómo ha funcionado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En Suecia, aproximadamente 3.900 personas son diagnosticadas con cáncer de colon y 1.900 con cáncer de recto anualmente, divididas casi por igual entre mujeres y hombres. El tratamiento primario para el cáncer colorrectal (CCR) es la cirugía. Un desafío particular en la atención del CCR es satisfacer las necesidades de información de los pacientes a lo largo del tiempo para mejorar su recuperación. Existe la necesidad de consideraciones integrales y una comunicación centrada en la persona que ayude a los pacientes a estar preparados para la cirugía y la recuperación posterior.
Objetivo Un objetivo general es crear requisitos previos para la información y la comunicación centradas en la persona. El objetivo específico es evaluar si una intervención con una herramienta de apoyo de información y comunicación escrita y diálogos centrados en la persona puede aumentar la calidad de vida relacionada con la salud y la preparación y el bienestar de los pacientes antes de la cirugía y durante la recuperación en relación con la cirugía del cáncer colorrectal. . La hipótesis es que la información y la comunicación centradas en la persona respaldadas por un material interactivo de información y educación para el paciente (PEM, por sus siglas en inglés) para los pacientes que se someten a una cirugía de CRC conducirán a una mejor preparación para la cirugía y la recuperación durante la recuperación 6 meses después de la cirugía. Los resultados secundarios fueron una reducción de la duración de la estancia en el hospital en relación con la cirugía, un cambio en el comportamiento relacionado con cuándo y cómo buscar atención médica para el apoyo de recuperación, y una mejora en la función social, social y emocional, el estado de salud general y la angustia. Además, el objetivo es explicar las variaciones en las trayectorias de recuperación de los pacientes durante los seis meses posteriores a la cirugía de CCR para identificar subgrupos de pacientes particularmente vulnerables.
La comunicación en las consultas se apoyará en un innovador PEM interactivo escrito con el objetivo de potenciar la búsqueda de conocimiento del paciente para estar preparado para "el siguiente paso" en su proceso de atención. Aquí, la comunicación centrada en la persona se refiere a las conversaciones entre el paciente y el proveedor en las que se alienta al paciente a contar sus experiencias, percepciones y preocupaciones personales en un formato de diálogo. Una suposición es que los diálogos se desarrollan cuando los dos socios juntos buscan dar sentido a lo que se comparte entre sí.
Método Tres hospitales. El estudio se realiza en tres departamentos quirúrgicos; hospitales universitarios, regionales y locales; incluidas las públicas y privadas sin fines de lucro. Los proveedores de atención médica y los pacientes de los tres hospitales se incluirán en el desarrollo y la evaluación de la intervención. Se aplicará una combinación de métodos cuantitativos y cualitativos.
Análisis iniciales antes del desarrollo de la intervención El proyecto comenzó con el análisis de la información escrita de los pacientes y los materiales educativos existentes dirigidos al grupo de pacientes en los departamentos quirúrgicos suecos y análisis de conversaciones entre pacientes y proveedores en consultas que ocurrieron a lo largo del tiempo antes y después de la cirugía. Estos resultados sirvieron de base para el desarrollo de la intervención de comunicación centrada en la persona desarrollada en colaboración entre personas que se habían sometido a cirugía de CCR, profesionales de clínicas de cirugía de CCR e investigadores con experiencia en educación del paciente, atención centrada en la persona y cirugía de CCR.
Evaluación en un diseño cuasi-experimental
El diseño del estudio de intervención clínica es cuasi-experimental y longitudinal; un grupo de pacientes antes de la introducción de la intervención se comparará con un grupo que ha sido parte de la intervención (muestras consecutivas). Para la evaluación se utilizarán varios tipos de datos:
- respuestas informadas por los pacientes en cuestionarios validados
- datos clínicos y de tratamiento obtenidos de los registros de los pacientes
- conversaciones de consulta grabadas con pacientes entre pacientes y proveedores de atención médica
- entrevistas narrativas con pacientes 6 meses después del alta sobre su recuperación después de la cirugía
- discusiones de grupos focales y entrevistas individuales con profesionales sobre cómo han percibido el uso de la intervención y cómo ha funcionado
Resultado esperado El proyecto contribuirá con un modelo para habilitar la comunicación centrada en la persona en relación con la cirugía del CCR. Hay muchas personas que se beneficiarán de un mejor apoyo para el grupo específico de pacientes, ya que el CCR es un tipo común de cáncer que afecta a mujeres y hombres y donde la cirugía es el tratamiento más común. Las evaluaciones con una combinación de métodos aumentan la posibilidad de explicar la importancia de la intervención y cómo se puede implementar. El diseño del modelo de intervención, que incluye un video y un resumen del taller para la introducción del modelo de intervención a los profesionales de la salud, facilita la implementación clínica directa si se demuestra que la evaluación es efectiva. El PEM interactivo escrito desarrollado y probado es general para el contexto sueco e incluye un enfoque genérico sobre cómo diseñar el PEM interactivo para otros grupos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía planificada para el cáncer en el colon o el recto
Criterio de exclusión:
- recibir quimioterapia preoperatoria
- recibir radiación preoperatoria a largo plazo
- metástasis diagnosticada
- diagnóstico posquirúrgico de tumores benignos
- someterse a una cirugía de emergencia
- tener una función cognitiva reducida
- falta de capacidad para comunicarse en sueco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Atención convencional. Los pacientes recibían varios materiales educativos para pacientes (PEM, por sus siglas en inglés), en su mayoría relacionados con partes o procedimientos específicos relacionados con la cirugía y la recuperación. La comunicación entre pacientes y profesionales durante las consultas ocurrió de acuerdo con la práctica asistencial convencional. |
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Experimental: Grupo de intervención
I. PEM interactivo escrito estructurado en capítulos/fases del proceso de atención. Diseñado para servir a tres propósitos:
II. Comunicación centrada en la persona en diálogos utilizando el PEM como herramienta de apoyo, facilitada por cuatro estrategias de comunicación:
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La intervención tenía como objetivo hacer uso activo de un enfoque centrado en la persona para ayudar a los pacientes que se someten a una cirugía de CCR a estar preparados para la cirugía, el alta y la recuperación en relación con el CCR.
Esto se logró a través de la comunicación centrada en la persona, que se basó en una herramienta de diálogo estandarizada con material de información escrito personalizado (componente I), en combinación con un enfoque para que los profesionales faciliten la comunicación centrada en la persona (componente II) en las consultas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Preparación Longitudinal para la Cirugía del Cáncer Colorrectal (PCSQ)
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía
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mide el cambio en la preparación para la cirugía y la recuperación a lo largo del tiempo en cuatro dominios: (i) búsqueda y uso de información (4 ítems), (ii) comprensión y participación en el proceso de atención (7 ítems), (iii) sentido de el proceso de recuperación (5 ítems), y (iv) apoyo y acceso a la atención médica (7 ítems)
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seis meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EORTC QLQ-C30 versión 3.0
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía, (2) seis semanas después de la cirugía, (3) tres meses después de la cirugía y (4) seis meses después de la cirugía
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Escalas de estado funcional que miden el funcionamiento físico (5 ítems), el funcionamiento emocional (4 ítems), el funcionamiento de roles (2 ítems), el funcionamiento cognitivo (2 ítems) y el funcionamiento social (2 ítems) y el estado de salud global/CdV (2 ítems), y escalas de síntomas para fatiga (3 ítems), náuseas y vómitos (2 ítems) y dolor (2 ítems), ítems únicos para disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento y diarrea, y dificultades económicas.
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(1) antes de la cirugía, (2) seis semanas después de la cirugía, (3) tres meses después de la cirugía y (4) seis meses después de la cirugía
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The National Comprehensive Cancer Network (NCCS) Termómetro de angustia (DT; Versión 1.2013).
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía, (2) una semana después de la cirugía, (3) seis semanas después de la cirugía, (4) tres meses después de la cirugía y (5) seis meses después de la cirugía
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Una escala analógica visual de termómetro de un elemento, acompañada de una lista de problemas clasificados en cinco subescalas: práctico (6 elementos), familiar (4 elementos), emocional (6 elementos), físico (22 elementos) y espiritual/religioso (1 elementos) .
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(1) antes de la cirugía, (2) una semana después de la cirugía, (3) seis semanas después de la cirugía, (4) tres meses después de la cirugía y (5) seis meses después de la cirugía
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El instrumento de evaluación de afrontamiento diario
Periodo de tiempo: (1) una semana después de la cirugía y (2) seis semanas después de la cirugía.
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Número y tipos de estrategias de afrontamiento situacional predefinidas utilizadas durante el día para manejar lo que la persona percibe como el evento más estresante, relacionado o no con la enfermedad.
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(1) una semana después de la cirugía y (2) seis semanas después de la cirugía.
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Comunicación en consultas
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Consultas planificadas grabadas en audio entre pacientes y profesionales.
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Preoperatorio
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Experiencia de los pacientes del proceso de recuperación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Entrevistas narrativas individuales grabadas en audio con pacientes.
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6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Orientación a la Vida (OLQ-13)
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía y (2) seis meses después de la cirugía
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13 ítems que miden el sentido de coherencia sobre significado (4 ítems), manejabilidad (4 ítems) y comprensibilidad (5 ítems).
Los elementos se califican en escalas de 7 puntos.
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(1) antes de la cirugía y (2) seis meses después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital en relación con la cirugía
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Días de hospitalización; obtenido de las historias clínicas de los pacientes
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(1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Comportamiento relacionado con cuándo y cómo buscar atención médica para apoyo de recuperación: Llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Números de llamadas; obtenido de las historias clínicas de los pacientes
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(1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Comportamiento relacionado con cuándo y cómo buscar atención médica para apoyo de recuperación: visitas a clínicas para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: (1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Números de visitas; obtenido de las historias clínicas de los pacientes
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(1) antes de la cirugía y (2) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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