- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03587818
Informazione e comunicazione centrata sulla persona per i pazienti sottoposti a chirurgia colo-rettale - Progetto PINCORE (PINCORE)
Informazione e comunicazione centrata sulla persona per i pazienti sottoposti a chirurgia colo-rettale - il progetto PINCORE: un disegno longitudinale quasi sperimentale
Un obiettivo generale è quello di creare i prerequisiti per l'informazione e la comunicazione incentrate sulla persona. L'obiettivo specifico è valutare se un intervento con uno strumento di supporto informativo e comunicativo scritto e dialoghi incentrati sulla persona può aumentare la qualità della vita, la preparazione e il benessere dei pazienti in relazione alla salute prima dell'intervento chirurgico e durante il recupero in relazione al cancro del colon-retto ( CRC) chirurgia. Inoltre, l'obiettivo è quello di spiegare le variazioni nelle traiettorie di recupero dei pazienti durante i sei mesi successivi alla chirurgia del CRC al fine di identificare sottogruppi di pazienti particolarmente vulnerabili.
L'ipotesi è che l'informazione e la comunicazione incentrate sulla persona supportate da un materiale interattivo di informazione e formazione del paziente (PEM) per i pazienti sottoposti a chirurgia CRC porteranno a una migliore preparazione per l'intervento chirurgico e il recupero durante il recupero 6 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari erano la riduzione della durata della degenza in ospedale in relazione alla chirurgia, il cambiamento del comportamento relativo a quando e come cercare assistenza sanitaria per il supporto al recupero e il miglioramento delle funzioni emotive, di ruolo e sociali, dello stato di salute generale e del disagio.
Lo studio viene eseguito in tre reparti chirurgici in Svezia. Verrà applicata una combinazione di metodi quantitativi e qualitativi. Il progetto è iniziato con l'analisi delle informazioni scritte sui pazienti e dei materiali educativi esistenti destinati al gruppo di pazienti presso i reparti chirurgici svedesi e l'analisi delle conversazioni tra pazienti e operatori nelle consultazioni che si sono verificate nel tempo prima e dopo l'intervento chirurgico. Questi risultati hanno fornito la base per lo sviluppo dell'intervento di comunicazione centrata sulla persona sviluppato in collaborazione tra persone che si erano sottoposte a chirurgia del CRC, professionisti delle cliniche di chirurgia del CRC e ricercatori con esperienza nell'educazione del paziente, nella cura centrata sulla persona e nella chirurgia del CRC.
Il design è quasi sperimentale e longitudinale. I pazienti vengono campionati consecutivamente. Tipi di dati:
- risposte riportate dai pazienti in questionari convalidati
- informazioni su diagnosi, tipo di trattamenti e decorso assistenziale ricavate dalle cartelle cliniche dei pazienti
- conversazioni di consultazione registrate con pazienti tra pazienti e operatori sanitari
- interviste narrative con pazienti 6 mesi dopo la dimissione per quanto riguarda il loro recupero dopo l'intervento chirurgico
- discussioni di focus group e interviste individuali con professionisti su come hanno percepito l'utilizzo dell'intervento e come ha funzionato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto In Svezia, ogni anno a circa 3.900 persone viene diagnosticato un cancro del colon e 1.900 un cancro del retto, divisi quasi equamente tra donne e uomini. Il trattamento primario per il cancro del colon-retto (CRC) è la chirurgia. Una sfida particolare nella cura del CRC è soddisfare le esigenze di informazione dei pazienti nel tempo al fine di migliorare il loro recupero. C'è bisogno di considerazioni globali e di una comunicazione incentrata sulla persona che aiutino i pazienti a essere preparati per l'intervento chirurgico e il successivo recupero.
Scopo Uno scopo generale è quello di creare i prerequisiti per l'informazione e la comunicazione incentrate sulla persona. L'obiettivo specifico è valutare se un intervento con uno strumento di supporto informativo e comunicativo scritto e dialoghi incentrati sulla persona può aumentare la qualità della vita, la preparazione e il benessere dei pazienti in relazione alla salute prima dell'intervento e durante il recupero in relazione alla chirurgia del cancro del colon-retto . L'ipotesi è che l'informazione e la comunicazione incentrate sulla persona supportate da un materiale interattivo di informazione e formazione del paziente (PEM) per i pazienti sottoposti a chirurgia CRC porteranno a una migliore preparazione per l'intervento chirurgico e il recupero durante il recupero 6 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari erano la riduzione della durata della degenza in ospedale in relazione alla chirurgia, il cambiamento del comportamento relativo a quando e come cercare assistenza sanitaria per il supporto al recupero e il miglioramento delle funzioni emotive, di ruolo e sociali, dello stato di salute generale e del disagio. Inoltre, l'obiettivo è quello di spiegare le variazioni nelle traiettorie di recupero dei pazienti durante i sei mesi successivi alla chirurgia del CRC al fine di identificare sottogruppi di pazienti particolarmente vulnerabili.
La comunicazione nelle consultazioni sarà supportata da un innovativo PEM interattivo scritto con l'obiettivo di migliorare la ricerca di conoscenze del paziente al fine di essere preparato per "il passo successivo" nel suo processo di cura. Qui, la comunicazione centrata sulla persona si riferisce alle conversazioni paziente-fornitore in cui il paziente è incoraggiato a raccontare esperienze personali, percezioni e preoccupazioni in un formato di dialogo. Un presupposto è che i dialoghi si svolgano quando i due partner insieme cercano di dare un senso a ciò che è condiviso l'uno con l'altro.
Metodo Tre ospedali. Lo studio viene eseguito presso tre reparti chirurgici; ospedali universitari, regionali e locali; comprese le organizzazioni non profit pubbliche e private. Gli operatori sanitari ei pazienti dei tre ospedali saranno inclusi nello sviluppo e nella valutazione dell'intervento. Verrà applicata una combinazione di metodi quantitativi e qualitativi.
Analisi iniziali prima dello sviluppo dell'intervento Il progetto è iniziato con l'analisi delle informazioni scritte sui pazienti e dei materiali educativi esistenti destinati al gruppo di pazienti nei dipartimenti chirurgici svedesi e analisi delle conversazioni tra pazienti e operatori durante le consultazioni che si sono verificate nel tempo prima e dopo l'intervento chirurgico. Questi risultati hanno fornito la base per lo sviluppo dell'intervento di comunicazione centrata sulla persona sviluppato in collaborazione tra persone che si erano sottoposte a chirurgia del CRC, professionisti delle cliniche di chirurgia del CRC e ricercatori con esperienza nell'educazione del paziente, nella cura centrata sulla persona e nella chirurgia del CRC.
Valutazione in un disegno quasi sperimentale
Il disegno dello studio di intervento clinico è quasi sperimentale e longitudinale; un gruppo di pazienti prima dell'introduzione dell'intervento sarà confrontato con un gruppo che ha fatto parte dell'intervento (campionato consecutivamente). Per la valutazione verranno utilizzati diversi tipi di dati:
- risposte riportate dai pazienti in questionari convalidati
- dati clinici e terapeutici ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti
- conversazioni di consultazione registrate con pazienti tra pazienti e operatori sanitari
- interviste narrative con pazienti 6 mesi dopo la dimissione per quanto riguarda il loro recupero dopo l'intervento chirurgico
- discussioni di focus group e interviste individuali con professionisti su come hanno percepito l'utilizzo dell'intervento e come ha funzionato
Risultato atteso Il progetto contribuirà con un modello per l'abilitazione della comunicazione centrata sulla persona in relazione alla chirurgia del CRC. Ci sono molte persone che beneficeranno di un migliore supporto per il gruppo specifico di pazienti, dal momento che il CRC è un tipo comune di cancro che colpisce donne e uomini e dove la chirurgia è il trattamento più comune. Le valutazioni con una combinazione di metodi aumentano la possibilità di spiegare il significato dell'intervento e come può essere implementato. La progettazione del modello di intervento, compreso un video e un workshop per l'introduzione del modello di intervento agli operatori sanitari, facilita l'implementazione clinica diretta se la valutazione si dimostrerà efficace. Il PEM interattivo scritto sviluppato e testato è generale per il contesto svedese e include un approccio generico su come progettare il PEM interattivo per altri gruppi di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a intervento chirurgico pianificato per cancro al colon o al retto
Criteri di esclusione:
- sottoposti a chemioterapia preoperatoria
- ricevere radiazioni preoperatorie a lungo termine
- metastasi diagnosticate
- diagnosi post-chirurgica di tumori benigni
- sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- avere una funzione cognitiva ridotta
- mancanza di capacità di comunicare in svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure convenzionali. I pazienti ricevevano diversi materiali scritti per l'educazione del paziente (PEM), per lo più relativi a parti o procedure specifiche relative all'intervento chirurgico e al recupero. La comunicazione tra pazienti e professionisti durante le consultazioni è avvenuta secondo la pratica di cura convenzionale. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I. PEM interattiva scritta strutturata in capitoli/fasi del processo assistenziale. Progettato per servire tre scopi:
II. Comunicazione centrata sulla persona nei dialoghi utilizzando la PEM come strumento di supporto, facilitata da quattro strategie comunicative:
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L'intervento mirava a utilizzare attivamente un approccio centrato sulla persona per supportare i pazienti sottoposti a chirurgia CRC per essere preparati per l'intervento chirurgico, la dimissione e il recupero in relazione al CRC.
Ciò è stato realizzato attraverso la comunicazione centrata sulla persona, basata su uno strumento di dialogo standardizzato con materiale informativo scritto su misura (componente I), in combinazione con un approccio per i professionisti per facilitare la comunicazione centrata sulla persona (componente II) nelle consultazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla preparazione longitudinale per la chirurgia del cancro del colon-retto (PCSQ)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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misura il cambiamento nella preparazione alla chirurgia e il recupero nel tempo in quattro domini: (i) ricerca e utilizzo delle informazioni (4 item), (ii) comprensione e coinvolgimento nel processo di cura (7 item), (iii) comprensione del il processo di recupero (5 voci) e (iv) il supporto e l'accesso alle cure mediche (7 voci)
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sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EORTC QLQ-C30 versione 3.0
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento, (2) sei settimane dopo l'intervento, (3) tre mesi dopo l'intervento e (4) sei mesi dopo l'intervento
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Scale di stato funzionale che misurano il funzionamento fisico (5 elementi), il funzionamento emotivo (4 elementi), il funzionamento di ruolo (2 elementi), il funzionamento cognitivo (2 elementi) e il funzionamento sociale (2 elementi) e lo stato di salute globale/QoL (2 elementi) e scale dei sintomi per affaticamento (3 item), nausea e vomito (2 item) e dolore (2 item), singoli item per dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea e difficoltà finanziarie.
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(1) prima dell'intervento, (2) sei settimane dopo l'intervento, (3) tre mesi dopo l'intervento e (4) sei mesi dopo l'intervento
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Termometro di soccorso (DT; versione 1.2013) del National Comprehensive Cancer Network (NCCS).
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento, (2) una settimana dopo l'intervento, (3) sei settimane dopo l'intervento, (4) tre mesi dopo l'intervento e (5) sei mesi dopo l'intervento
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Una scala analogica visiva del termometro di un elemento, accompagnata da un elenco di problemi classificati in cinque sottoscale: pratico (6 elementi), familiare (4 elementi), emotivo (6 elementi), fisico (22 elementi) e spirituale/religioso (1 elementi) .
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(1) prima dell'intervento, (2) una settimana dopo l'intervento, (3) sei settimane dopo l'intervento, (4) tre mesi dopo l'intervento e (5) sei mesi dopo l'intervento
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Lo strumento di valutazione del coping quotidiano
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo l'intervento e (2) sei settimane dopo l'intervento.
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Numero e tipi di strategie di coping situazionali predefinite utilizzate durante il giorno per gestire ciò che la persona percepisce come l'evento più stressante, correlato o meno alla malattia.
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(1) una settimana dopo l'intervento e (2) sei settimane dopo l'intervento.
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Comunicazione nelle consultazioni
Lasso di tempo: Pre-operatorio
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Consultazioni programmate audioregistrate tra pazienti e professionisti.
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Pre-operatorio
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L'esperienza dei pazienti del processo di recupero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Interviste narrative individuali audioregistrate con i pazienti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'orientamento alla vita (OLQ-13)
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento e (2) sei mesi dopo l'intervento
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13 item che misurano il senso di coerenza sulla significatività (4 item), gestibilità (4 item) e comprensibilità (5 item).
Gli elementi sono valutati su scale a 7 punti.
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(1) prima dell'intervento e (2) sei mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale in relazione alla chirurgia
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
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Giorni di ricovero; ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti
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(1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
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Comportamento relativo a quando e come cercare assistenza sanitaria per il supporto al recupero: Telefonate
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
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Numeri di chiamate; ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti
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(1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
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Comportamento relativo a quando e come richiedere assistenza sanitaria per il supporto alla guarigione: Visite presso ambulatori
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
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Numero di visite; ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti
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(1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
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