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Informazione e comunicazione centrata sulla persona per i pazienti sottoposti a chirurgia colo-rettale - Progetto PINCORE (PINCORE)

3 luglio 2018 aggiornato da: Göteborg University

Informazione e comunicazione centrata sulla persona per i pazienti sottoposti a chirurgia colo-rettale - il progetto PINCORE: un disegno longitudinale quasi sperimentale

Un obiettivo generale è quello di creare i prerequisiti per l'informazione e la comunicazione incentrate sulla persona. L'obiettivo specifico è valutare se un intervento con uno strumento di supporto informativo e comunicativo scritto e dialoghi incentrati sulla persona può aumentare la qualità della vita, la preparazione e il benessere dei pazienti in relazione alla salute prima dell'intervento chirurgico e durante il recupero in relazione al cancro del colon-retto ( CRC) chirurgia. Inoltre, l'obiettivo è quello di spiegare le variazioni nelle traiettorie di recupero dei pazienti durante i sei mesi successivi alla chirurgia del CRC al fine di identificare sottogruppi di pazienti particolarmente vulnerabili.

L'ipotesi è che l'informazione e la comunicazione incentrate sulla persona supportate da un materiale interattivo di informazione e formazione del paziente (PEM) per i pazienti sottoposti a chirurgia CRC porteranno a una migliore preparazione per l'intervento chirurgico e il recupero durante il recupero 6 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari erano la riduzione della durata della degenza in ospedale in relazione alla chirurgia, il cambiamento del comportamento relativo a quando e come cercare assistenza sanitaria per il supporto al recupero e il miglioramento delle funzioni emotive, di ruolo e sociali, dello stato di salute generale e del disagio.

Lo studio viene eseguito in tre reparti chirurgici in Svezia. Verrà applicata una combinazione di metodi quantitativi e qualitativi. Il progetto è iniziato con l'analisi delle informazioni scritte sui pazienti e dei materiali educativi esistenti destinati al gruppo di pazienti presso i reparti chirurgici svedesi e l'analisi delle conversazioni tra pazienti e operatori nelle consultazioni che si sono verificate nel tempo prima e dopo l'intervento chirurgico. Questi risultati hanno fornito la base per lo sviluppo dell'intervento di comunicazione centrata sulla persona sviluppato in collaborazione tra persone che si erano sottoposte a chirurgia del CRC, professionisti delle cliniche di chirurgia del CRC e ricercatori con esperienza nell'educazione del paziente, nella cura centrata sulla persona e nella chirurgia del CRC.

Il design è quasi sperimentale e longitudinale. I pazienti vengono campionati consecutivamente. Tipi di dati:

  • risposte riportate dai pazienti in questionari convalidati
  • informazioni su diagnosi, tipo di trattamenti e decorso assistenziale ricavate dalle cartelle cliniche dei pazienti
  • conversazioni di consultazione registrate con pazienti tra pazienti e operatori sanitari
  • interviste narrative con pazienti 6 mesi dopo la dimissione per quanto riguarda il loro recupero dopo l'intervento chirurgico
  • discussioni di focus group e interviste individuali con professionisti su come hanno percepito l'utilizzo dell'intervento e come ha funzionato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto In Svezia, ogni anno a circa 3.900 persone viene diagnosticato un cancro del colon e 1.900 un cancro del retto, divisi quasi equamente tra donne e uomini. Il trattamento primario per il cancro del colon-retto (CRC) è la chirurgia. Una sfida particolare nella cura del CRC è soddisfare le esigenze di informazione dei pazienti nel tempo al fine di migliorare il loro recupero. C'è bisogno di considerazioni globali e di una comunicazione incentrata sulla persona che aiutino i pazienti a essere preparati per l'intervento chirurgico e il successivo recupero.

Scopo Uno scopo generale è quello di creare i prerequisiti per l'informazione e la comunicazione incentrate sulla persona. L'obiettivo specifico è valutare se un intervento con uno strumento di supporto informativo e comunicativo scritto e dialoghi incentrati sulla persona può aumentare la qualità della vita, la preparazione e il benessere dei pazienti in relazione alla salute prima dell'intervento e durante il recupero in relazione alla chirurgia del cancro del colon-retto . L'ipotesi è che l'informazione e la comunicazione incentrate sulla persona supportate da un materiale interattivo di informazione e formazione del paziente (PEM) per i pazienti sottoposti a chirurgia CRC porteranno a una migliore preparazione per l'intervento chirurgico e il recupero durante il recupero 6 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari erano la riduzione della durata della degenza in ospedale in relazione alla chirurgia, il cambiamento del comportamento relativo a quando e come cercare assistenza sanitaria per il supporto al recupero e il miglioramento delle funzioni emotive, di ruolo e sociali, dello stato di salute generale e del disagio. Inoltre, l'obiettivo è quello di spiegare le variazioni nelle traiettorie di recupero dei pazienti durante i sei mesi successivi alla chirurgia del CRC al fine di identificare sottogruppi di pazienti particolarmente vulnerabili.

La comunicazione nelle consultazioni sarà supportata da un innovativo PEM interattivo scritto con l'obiettivo di migliorare la ricerca di conoscenze del paziente al fine di essere preparato per "il passo successivo" nel suo processo di cura. Qui, la comunicazione centrata sulla persona si riferisce alle conversazioni paziente-fornitore in cui il paziente è incoraggiato a raccontare esperienze personali, percezioni e preoccupazioni in un formato di dialogo. Un presupposto è che i dialoghi si svolgano quando i due partner insieme cercano di dare un senso a ciò che è condiviso l'uno con l'altro.

Metodo Tre ospedali. Lo studio viene eseguito presso tre reparti chirurgici; ospedali universitari, regionali e locali; comprese le organizzazioni non profit pubbliche e private. Gli operatori sanitari ei pazienti dei tre ospedali saranno inclusi nello sviluppo e nella valutazione dell'intervento. Verrà applicata una combinazione di metodi quantitativi e qualitativi.

Analisi iniziali prima dello sviluppo dell'intervento Il progetto è iniziato con l'analisi delle informazioni scritte sui pazienti e dei materiali educativi esistenti destinati al gruppo di pazienti nei dipartimenti chirurgici svedesi e analisi delle conversazioni tra pazienti e operatori durante le consultazioni che si sono verificate nel tempo prima e dopo l'intervento chirurgico. Questi risultati hanno fornito la base per lo sviluppo dell'intervento di comunicazione centrata sulla persona sviluppato in collaborazione tra persone che si erano sottoposte a chirurgia del CRC, professionisti delle cliniche di chirurgia del CRC e ricercatori con esperienza nell'educazione del paziente, nella cura centrata sulla persona e nella chirurgia del CRC.

Valutazione in un disegno quasi sperimentale

Il disegno dello studio di intervento clinico è quasi sperimentale e longitudinale; un gruppo di pazienti prima dell'introduzione dell'intervento sarà confrontato con un gruppo che ha fatto parte dell'intervento (campionato consecutivamente). Per la valutazione verranno utilizzati diversi tipi di dati:

  • risposte riportate dai pazienti in questionari convalidati
  • dati clinici e terapeutici ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti
  • conversazioni di consultazione registrate con pazienti tra pazienti e operatori sanitari
  • interviste narrative con pazienti 6 mesi dopo la dimissione per quanto riguarda il loro recupero dopo l'intervento chirurgico
  • discussioni di focus group e interviste individuali con professionisti su come hanno percepito l'utilizzo dell'intervento e come ha funzionato

Risultato atteso Il progetto contribuirà con un modello per l'abilitazione della comunicazione centrata sulla persona in relazione alla chirurgia del CRC. Ci sono molte persone che beneficeranno di un migliore supporto per il gruppo specifico di pazienti, dal momento che il CRC è un tipo comune di cancro che colpisce donne e uomini e dove la chirurgia è il trattamento più comune. Le valutazioni con una combinazione di metodi aumentano la possibilità di spiegare il significato dell'intervento e come può essere implementato. La progettazione del modello di intervento, compreso un video e un workshop per l'introduzione del modello di intervento agli operatori sanitari, facilita l'implementazione clinica diretta se la valutazione si dimostrerà efficace. Il PEM interattivo scritto sviluppato e testato è generale per il contesto svedese e include un approccio generico su come progettare il PEM interattivo per altri gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a intervento chirurgico pianificato per cancro al colon o al retto

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a chemioterapia preoperatoria
  • ricevere radiazioni preoperatorie a lungo termine
  • metastasi diagnosticate
  • diagnosi post-chirurgica di tumori benigni
  • sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • avere una funzione cognitiva ridotta
  • mancanza di capacità di comunicare in svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Cure convenzionali. I pazienti ricevevano diversi materiali scritti per l'educazione del paziente (PEM), per lo più relativi a parti o procedure specifiche relative all'intervento chirurgico e al recupero.

La comunicazione tra pazienti e professionisti durante le consultazioni è avvenuta secondo la pratica di cura convenzionale.

Sperimentale: Gruppo di intervento

I. PEM interattiva scritta strutturata in capitoli/fasi del processo assistenziale. Progettato per servire tre scopi:

  1. informazioni generiche del processo chirurgico e di recupero a livello di gruppo per favorire un'elevata leggibilità, adeguatezza e comprensibilità
  2. arena di dialoghi tra paziente e professionisti; esprimere preoccupazioni, condividere prospettive
  3. affinché il paziente rifletta personalmente su informazioni generiche.

II. Comunicazione centrata sulla persona nei dialoghi utilizzando la PEM come strumento di supporto, facilitata da quattro strategie comunicative:

  1. professionisti che guidano il paziente attraverso il processo di cura
  2. comunicare un'introduzione, un ordine del giorno e una chiusura
  3. essere sensibile alle domande, credenze, esperienze e risorse del paziente
  4. dialogo basato sulla storia, ponendo domande aperte e dando seguito.
L'intervento mirava a utilizzare attivamente un approccio centrato sulla persona per supportare i pazienti sottoposti a chirurgia CRC per essere preparati per l'intervento chirurgico, la dimissione e il recupero in relazione al CRC. Ciò è stato realizzato attraverso la comunicazione centrata sulla persona, basata su uno strumento di dialogo standardizzato con materiale informativo scritto su misura (componente I), in combinazione con un approccio per i professionisti per facilitare la comunicazione centrata sulla persona (componente II) nelle consultazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla preparazione longitudinale per la chirurgia del cancro del colon-retto (PCSQ)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
misura il cambiamento nella preparazione alla chirurgia e il recupero nel tempo in quattro domini: (i) ricerca e utilizzo delle informazioni (4 item), (ii) comprensione e coinvolgimento nel processo di cura (7 item), (iii) comprensione del il processo di recupero (5 voci) e (iv) il supporto e l'accesso alle cure mediche (7 voci)
sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30 versione 3.0
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento, (2) sei settimane dopo l'intervento, (3) tre mesi dopo l'intervento e (4) sei mesi dopo l'intervento
Scale di stato funzionale che misurano il funzionamento fisico (5 elementi), il funzionamento emotivo (4 elementi), il funzionamento di ruolo (2 elementi), il funzionamento cognitivo (2 elementi) e il funzionamento sociale (2 elementi) e lo stato di salute globale/QoL (2 elementi) e scale dei sintomi per affaticamento (3 item), nausea e vomito (2 item) e dolore (2 item), singoli item per dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione e diarrea e difficoltà finanziarie.
(1) prima dell'intervento, (2) sei settimane dopo l'intervento, (3) tre mesi dopo l'intervento e (4) sei mesi dopo l'intervento
Termometro di soccorso (DT; versione 1.2013) del National Comprehensive Cancer Network (NCCS).
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento, (2) una settimana dopo l'intervento, (3) sei settimane dopo l'intervento, (4) tre mesi dopo l'intervento e (5) sei mesi dopo l'intervento
Una scala analogica visiva del termometro di un elemento, accompagnata da un elenco di problemi classificati in cinque sottoscale: pratico (6 elementi), familiare (4 elementi), emotivo (6 elementi), fisico (22 elementi) e spirituale/religioso (1 elementi) .
(1) prima dell'intervento, (2) una settimana dopo l'intervento, (3) sei settimane dopo l'intervento, (4) tre mesi dopo l'intervento e (5) sei mesi dopo l'intervento
Lo strumento di valutazione del coping quotidiano
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo l'intervento e (2) sei settimane dopo l'intervento.
Numero e tipi di strategie di coping situazionali predefinite utilizzate durante il giorno per gestire ciò che la persona percepisce come l'evento più stressante, correlato o meno alla malattia.
(1) una settimana dopo l'intervento e (2) sei settimane dopo l'intervento.
Comunicazione nelle consultazioni
Lasso di tempo: Pre-operatorio
Consultazioni programmate audioregistrate tra pazienti e professionisti.
Pre-operatorio
L'esperienza dei pazienti del processo di recupero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Interviste narrative individuali audioregistrate con i pazienti.
6 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'orientamento alla vita (OLQ-13)
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento e (2) sei mesi dopo l'intervento
13 item che misurano il senso di coerenza sulla significatività (4 item), gestibilità (4 item) e comprensibilità (5 item). Gli elementi sono valutati su scale a 7 punti.
(1) prima dell'intervento e (2) sei mesi dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale in relazione alla chirurgia
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
Giorni di ricovero; ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti
(1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
Comportamento relativo a quando e come cercare assistenza sanitaria per il supporto al recupero: Telefonate
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
Numeri di chiamate; ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti
(1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
Comportamento relativo a quando e come richiedere assistenza sanitaria per il supporto alla guarigione: Visite presso ambulatori
Lasso di tempo: (1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento
Numero di visite; ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti
(1) prima dell'intervento e (2) entro 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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