- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03587818
Personsentrert informasjon og kommunikasjon for pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi - PINCORE-prosjektet (PINCORE)
Personsentrert informasjon og kommunikasjon for pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi - PINCORE-prosjektet: en kvasi-eksperimentell longitudinell design
Et overordnet mål er å skape forutsetninger for personsentrert informasjon og kommunikasjon. Det konkrete målet er å vurdere om en intervensjon med et skriftlig informasjons- og kommunikasjonsstøtteverktøy og personsentrerte dialoger kan øke pasientenes helserelaterte livskvalitet og beredskap og velvære før operasjon og under tilfriskning i forbindelse med tykktarmskreft ( CRC) kirurgi. Videre er målet å forklare variasjoner i pasientenes restitusjonsbaner i løpet av de seks månedene etter CRC-operasjon for å identifisere spesielt sårbare undergrupper av pasienter.
Hypotesen er at personsentrert informasjon og kommunikasjon støttet av et interaktivt pasientinformasjons- og opplæringsmateriale (PEM) for pasienter som gjennomgår CRC-kirurgi vil føre til forbedret beredskap for operasjon og restitusjon under restitusjon 6 måneder etter operasjonen. Sekundære utfall var redusert lengde på sykehusopphold i forhold til operasjon, endret atferd knyttet til når og hvordan man skulle søke helsehjelp for å få hjelp til å bli frisk, og forbedret emosjonell, rolle og sosial funksjon, generell helsestatus og nød.
Studien utføres ved tre kirurgiske avdelinger i Sverige. En kombinasjon av kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt. Prosjektet startet med analyse av eksisterende skriftlig informasjons- og undervisningsmateriell rettet mot pasientgruppen ved svenske kirurgiske avdelinger og analyser av samtaler mellom pasienter og behandlere i konsultasjoner over tid før og etter operasjonen. Disse resultatene ga grunnlaget for utviklingen av den personsentrerte kommunikasjonsintervensjonen utviklet i samarbeid mellom personer som hadde gjennomgått CRC-kirurgi, fagpersoner fra CRC-kirurgiske klinikker og forskere med ekspertise innen pasientundervisning, personsentrert omsorg og CRC-kirurgi.
Designet er kvasi-eksperimentelt og langsgående. Pasienter tas fortløpende prøver. Datatyper:
- pasienten rapporterte svar i validerte spørreskjemaer
- informasjon om diagnose, type behandlinger og behandlingsforløp hentet fra pasientenes journaler
- innspilte konsultasjonssamtaler med pasienter mellom pasienter og helsepersonell
- narrative intervjuer med pasienter 6 måneder etter utskrivning angående deres restitusjon etter operasjonen
- fokusgruppesamtaler og individuelle intervjuer med fagpersoner om hvordan de har oppfattet bruken av intervensjonen og hvordan den har fungert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn I Sverige får ca. 3 900 mennesker diagnosen tykktarmskreft og 1 900 med endetarmskreft årlig, fordelt nesten likt mellom kvinner og menn. Den primære behandlingen for tykktarmskreft (CRC) er kirurgi. En spesiell utfordring i CRC-omsorgen er å møte pasientenes informasjonsbehov over tid for å forbedre deres restitusjon. Det er behov for omfattende overveielser og personsentrert kommunikasjon som støtter pasienter for å være forberedt på operasjonen og den påfølgende tilfriskning.
Mål Et overordnet mål er å skape forutsetninger for personsentrert informasjon og kommunikasjon. Det konkrete målet er å vurdere om en intervensjon med skriftlig informasjons- og kommunikasjonsstøtteverktøy og personsentrerte dialoger kan øke pasientenes helserelaterte livskvalitet og beredskap og velvære før kirurgi og under restitusjon i forbindelse med kolorektal kreftkirurgi. . Hypotesen er at personsentrert informasjon og kommunikasjon støttet av et interaktivt pasientinformasjons- og opplæringsmateriale (PEM) for pasienter som gjennomgår CRC-kirurgi vil føre til forbedret beredskap for operasjon og restitusjon under restitusjon 6 måneder etter operasjonen. Sekundære utfall var redusert lengde på sykehusopphold i forhold til operasjon, endret atferd knyttet til når og hvordan man skulle søke helsehjelp for å få hjelp til å bli frisk, og forbedret emosjonell, rolle og sosial funksjon, generell helsestatus og nød. Videre er målet å forklare variasjoner i pasientenes restitusjonsbaner i løpet av de seks månedene etter CRC-operasjon for å identifisere spesielt sårbare undergrupper av pasienter.
Kommunikasjon i konsultasjoner vil bli støttet av en innovativ skriftlig interaktiv PEM med mål om å styrke pasientens kunnskapssøk for å være forberedt på "neste steg" i hans/hennes behandlingsprosess. Her menes personsentrert kommunikasjon til pasient-leverandørsamtalene hvor pasienten oppfordres til å fortelle om personlige erfaringer, oppfatninger og bekymringer i dialogformat. En antakelse er at dialoger utspiller seg når de to partnerne sammen søker å gi mening om hva som deles med hverandre.
Metode Tre sykehus. Studien utføres ved tre kirurgiske avdelinger; universitets-, regionale og lokale sykehus; inkludert offentlig og privat non-profit. Helsepersonell og pasienter fra de tre sykehusene vil bli inkludert i utviklingen og evalueringen av intervensjonen. En kombinasjon av kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt.
Innledende analyser før utviklingen av intervensjonen Prosjektet startet med analyse av eksisterende skriftlig informasjons- og undervisningsmateriell rettet mot pasientgruppen ved svenske kirurgiske avdelinger og analyser av samtaler mellom pasienter og behandlere i konsultasjoner som skjedde over tid før og etter operasjonen. Disse resultatene ga grunnlaget for utviklingen av den personsentrerte kommunikasjonsintervensjonen utviklet i samarbeid mellom personer som hadde gjennomgått CRC-kirurgi, fagpersoner fra CRC-kirurgiske klinikker og forskere med ekspertise innen pasientundervisning, personsentrert omsorg og CRC-kirurgi.
Evaluering i et kvasi-eksperimentelt design
Designet av den kliniske intervensjonsstudien er kvasi-eksperimentell og longitudinell; én gruppe pasienter før innføringen av intervensjonen vil bli sammenlignet med én gruppe som har vært del av intervensjonen (konsekutivt utvalgt). For evalueringen vil flere typer data bli brukt:
- pasienten rapporterte svar i validerte spørreskjemaer
- kliniske data og behandlingsdata hentet fra pasientenes journaler
- innspilte konsultasjonssamtaler med pasienter mellom pasienter og helsepersonell
- narrative intervjuer med pasienter 6 måneder etter utskrivning angående deres restitusjon etter operasjonen
- fokusgruppediskusjoner og individuelle intervjuer med fagpersoner om hvordan de har oppfattet bruken av intervensjonen og hvordan den har fungert
Forventet resultat Prosjektet skal bidra med en modell for muliggjøring av personsentrert kommunikasjon i forbindelse med CRC-kirurgi. Det er mange mennesker som vil dra nytte av forbedret støtte til den spesifikke pasientgruppen, siden CRC er en vanlig type kreft som rammer kvinner og menn og hvor kirurgi er den vanligste behandlingen. Evalueringer med en kombinasjon av metoder øker muligheten for å forklare betydningen av intervensjonen og hvordan den kan gjennomføres. Utformingen av intervensjonsmodellen, inkludert en video- og verkstedskisse for introduksjon av intervensjonsmodellen til helsepersonell, letter direkte klinisk implementering dersom evalueringen vil vise seg effektiv. Den skriftlige interaktive PEM utviklet og testet er generell for svensk kontekst og inkluderer en generisk tilnærming for hvordan man kan designe den interaktive PEM til andre grupper av pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår planlagt operasjon for kreft i tykktarm eller endetarm
Ekskluderingskriterier:
- får preoperativ kjemoterapi
- mottar langvarig preoperativ stråling
- diagnostisert metastase
- post-kirurgisk diagnose av godartede svulster
- gjennomgår akuttkirurgi
- har redusert kognitiv funksjon
- manglende evne til å kommunisere på svensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell omsorg. Pasientene mottok flere skriftlige pasientopplæringsmateriell (PEM), hovedsakelig relatert til spesifikke deler eller prosedyrer relatert til operasjonen og restitusjonen. Kommunikasjon mellom pasienter og fagpersoner under konsultasjoner skjedde i henhold til konvensjonell omsorgspraksis. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I. Skriftlig interaktiv PEM strukturert i kapitler/faser av omsorgsprosessen. Designet for å tjene tre formål:
II. Personsentrert kommunikasjon i dialoger ved å bruke PEM som et støttende verktøy, tilrettelagt av fire kommunikasjonsstrategier:
|
Intervensjonen tok sikte på aktivt å bruke en personsentrert tilnærming for å støtte pasienter som gjennomgår CRC-operasjon for å være forberedt på operasjon, utskrivning og restitusjon i forhold til CRC.
Dette ble oppnådd gjennom personsentrert kommunikasjon, som var basert på et standardisert dialogverktøy med skreddersydd skriftlig informasjonsmateriell (komponent I), i kombinasjon med en tilnærming for fagpersoner for å legge til rette for personsentrert kommunikasjon (komponent II) i konsultasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den langsgående beredskapen for kolorektal kreftkirurgi spørreskjema (PCSQ)
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
|
måler endring i beredskap for operasjon og restitusjon over tid på fire domener: (i) søke etter og gjøre bruk av informasjon (4 elementer), (ii) forståelse og involvering i pleieprosessen (7 elementer), (iii) gi mening om gjenopprettingsprosessen (5 elementer), og (iv) støtte og tilgang til medisinsk behandling (7 elementer)
|
seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 versjon 3.0
Tidsramme: (1) før operasjonen, (2) seks uker etter operasjonen, (3) tre måneder etter operasjonen og (4) seks måneder etter operasjonen
|
Funksjonelle statusskalaer som måler fysisk funksjon (5 elementer), emosjonell funksjon (4 elementer), rollefunksjon (2 elementer), kognitiv funksjon (2 elementer) og sosial funksjon (2 elementer) og global helsestatus/QoL (2 elementer), og symptomskalaer for tretthet (3 stk), kvalme og oppkast (2 stk) og smerter (2 stk), enkeltelementer for dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse og diaré og økonomiske vanskeligheter.
|
(1) før operasjonen, (2) seks uker etter operasjonen, (3) tre måneder etter operasjonen og (4) seks måneder etter operasjonen
|
|
The National Comprehensive Cancer Network (NCCS) nødtermometer (DT; versjon 1.2013).
Tidsramme: (1) før operasjonen, (2) en uke etter operasjonen, (3) seks uker etter operasjonen, (4) tre måneder etter operasjonen og (5) seks måneder etter operasjonen
|
En ett-element termometer visuell analog skala, ledsaget av en problemliste kategorisert i fem underskalaer: praktisk (6 elementer), familie (4 elementer), emosjonell (6 elementer), fysisk (22 elementer) og åndelig/religiøs (1 elementer) .
|
(1) før operasjonen, (2) en uke etter operasjonen, (3) seks uker etter operasjonen, (4) tre måneder etter operasjonen og (5) seks måneder etter operasjonen
|
|
Instrumentet for daglig mestringsvurdering
Tidsramme: (1) en uke etter operasjonen og (2) seks uker etter operasjonen.
|
Antall og typer forhåndsdefinerte situasjonelle mestringsstrategier brukt i løpet av dagen for å håndtere det personen opplever som den mest belastende hendelsen, sykdomsrelatert eller ikke.
|
(1) en uke etter operasjonen og (2) seks uker etter operasjonen.
|
|
Kommunikasjon i konsultasjoner
Tidsramme: Før kirurgi
|
Lydopptak av planlagte konsultasjoner mellom pasienter og fagpersoner.
|
Før kirurgi
|
|
Pasienter opplever gjenopprettingsprosessen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Lydopptak av individuelle narrative intervjuer med pasienter.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Orientation to Life Questionnaire (OLQ-13)
Tidsramme: (1) før operasjonen og (2) seks måneder etter operasjonen
|
13 elementer som måler følelse av sammenheng på meningsfullhet (4 elementer), håndterbarhet (4 elementer) og forståelighet (5 elementer).
Elementer skåres på 7-punkts skalaer.
|
(1) før operasjonen og (2) seks måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold i forhold til operasjon
Tidsramme: (1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
|
Dager innlagt på sykehus; hentet fra pasientens journal
|
(1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Adferd knyttet til når og hvordan du skal søke helsehjelp for å få hjelp: Telefonsamtaler
Tidsramme: (1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
|
Antall anrop; hentet fra pasientens journal
|
(1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Atferd knyttet til når og hvordan du skal søke helsehjelp for å få hjelp til å bli frisk: Besøk på poliklinikker
Tidsramme: (1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
|
Antall besøk; hentet fra pasientens journal
|
(1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPCC core project PINCORE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .