Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personsentrert informasjon og kommunikasjon for pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi - PINCORE-prosjektet (PINCORE)

3. juli 2018 oppdatert av: Göteborg University

Personsentrert informasjon og kommunikasjon for pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi - PINCORE-prosjektet: en kvasi-eksperimentell longitudinell design

Et overordnet mål er å skape forutsetninger for personsentrert informasjon og kommunikasjon. Det konkrete målet er å vurdere om en intervensjon med et skriftlig informasjons- og kommunikasjonsstøtteverktøy og personsentrerte dialoger kan øke pasientenes helserelaterte livskvalitet og beredskap og velvære før operasjon og under tilfriskning i forbindelse med tykktarmskreft ( CRC) kirurgi. Videre er målet å forklare variasjoner i pasientenes restitusjonsbaner i løpet av de seks månedene etter CRC-operasjon for å identifisere spesielt sårbare undergrupper av pasienter.

Hypotesen er at personsentrert informasjon og kommunikasjon støttet av et interaktivt pasientinformasjons- og opplæringsmateriale (PEM) for pasienter som gjennomgår CRC-kirurgi vil føre til forbedret beredskap for operasjon og restitusjon under restitusjon 6 måneder etter operasjonen. Sekundære utfall var redusert lengde på sykehusopphold i forhold til operasjon, endret atferd knyttet til når og hvordan man skulle søke helsehjelp for å få hjelp til å bli frisk, og forbedret emosjonell, rolle og sosial funksjon, generell helsestatus og nød.

Studien utføres ved tre kirurgiske avdelinger i Sverige. En kombinasjon av kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt. Prosjektet startet med analyse av eksisterende skriftlig informasjons- og undervisningsmateriell rettet mot pasientgruppen ved svenske kirurgiske avdelinger og analyser av samtaler mellom pasienter og behandlere i konsultasjoner over tid før og etter operasjonen. Disse resultatene ga grunnlaget for utviklingen av den personsentrerte kommunikasjonsintervensjonen utviklet i samarbeid mellom personer som hadde gjennomgått CRC-kirurgi, fagpersoner fra CRC-kirurgiske klinikker og forskere med ekspertise innen pasientundervisning, personsentrert omsorg og CRC-kirurgi.

Designet er kvasi-eksperimentelt og langsgående. Pasienter tas fortløpende prøver. Datatyper:

  • pasienten rapporterte svar i validerte spørreskjemaer
  • informasjon om diagnose, type behandlinger og behandlingsforløp hentet fra pasientenes journaler
  • innspilte konsultasjonssamtaler med pasienter mellom pasienter og helsepersonell
  • narrative intervjuer med pasienter 6 måneder etter utskrivning angående deres restitusjon etter operasjonen
  • fokusgruppesamtaler og individuelle intervjuer med fagpersoner om hvordan de har oppfattet bruken av intervensjonen og hvordan den har fungert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn I Sverige får ca. 3 900 mennesker diagnosen tykktarmskreft og 1 900 med endetarmskreft årlig, fordelt nesten likt mellom kvinner og menn. Den primære behandlingen for tykktarmskreft (CRC) er kirurgi. En spesiell utfordring i CRC-omsorgen er å møte pasientenes informasjonsbehov over tid for å forbedre deres restitusjon. Det er behov for omfattende overveielser og personsentrert kommunikasjon som støtter pasienter for å være forberedt på operasjonen og den påfølgende tilfriskning.

Mål Et overordnet mål er å skape forutsetninger for personsentrert informasjon og kommunikasjon. Det konkrete målet er å vurdere om en intervensjon med skriftlig informasjons- og kommunikasjonsstøtteverktøy og personsentrerte dialoger kan øke pasientenes helserelaterte livskvalitet og beredskap og velvære før kirurgi og under restitusjon i forbindelse med kolorektal kreftkirurgi. . Hypotesen er at personsentrert informasjon og kommunikasjon støttet av et interaktivt pasientinformasjons- og opplæringsmateriale (PEM) for pasienter som gjennomgår CRC-kirurgi vil føre til forbedret beredskap for operasjon og restitusjon under restitusjon 6 måneder etter operasjonen. Sekundære utfall var redusert lengde på sykehusopphold i forhold til operasjon, endret atferd knyttet til når og hvordan man skulle søke helsehjelp for å få hjelp til å bli frisk, og forbedret emosjonell, rolle og sosial funksjon, generell helsestatus og nød. Videre er målet å forklare variasjoner i pasientenes restitusjonsbaner i løpet av de seks månedene etter CRC-operasjon for å identifisere spesielt sårbare undergrupper av pasienter.

Kommunikasjon i konsultasjoner vil bli støttet av en innovativ skriftlig interaktiv PEM med mål om å styrke pasientens kunnskapssøk for å være forberedt på "neste steg" i hans/hennes behandlingsprosess. Her menes personsentrert kommunikasjon til pasient-leverandørsamtalene hvor pasienten oppfordres til å fortelle om personlige erfaringer, oppfatninger og bekymringer i dialogformat. En antakelse er at dialoger utspiller seg når de to partnerne sammen søker å gi mening om hva som deles med hverandre.

Metode Tre sykehus. Studien utføres ved tre kirurgiske avdelinger; universitets-, regionale og lokale sykehus; inkludert offentlig og privat non-profit. Helsepersonell og pasienter fra de tre sykehusene vil bli inkludert i utviklingen og evalueringen av intervensjonen. En kombinasjon av kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt.

Innledende analyser før utviklingen av intervensjonen Prosjektet startet med analyse av eksisterende skriftlig informasjons- og undervisningsmateriell rettet mot pasientgruppen ved svenske kirurgiske avdelinger og analyser av samtaler mellom pasienter og behandlere i konsultasjoner som skjedde over tid før og etter operasjonen. Disse resultatene ga grunnlaget for utviklingen av den personsentrerte kommunikasjonsintervensjonen utviklet i samarbeid mellom personer som hadde gjennomgått CRC-kirurgi, fagpersoner fra CRC-kirurgiske klinikker og forskere med ekspertise innen pasientundervisning, personsentrert omsorg og CRC-kirurgi.

Evaluering i et kvasi-eksperimentelt design

Designet av den kliniske intervensjonsstudien er kvasi-eksperimentell og longitudinell; én gruppe pasienter før innføringen av intervensjonen vil bli sammenlignet med én gruppe som har vært del av intervensjonen (konsekutivt utvalgt). For evalueringen vil flere typer data bli brukt:

  • pasienten rapporterte svar i validerte spørreskjemaer
  • kliniske data og behandlingsdata hentet fra pasientenes journaler
  • innspilte konsultasjonssamtaler med pasienter mellom pasienter og helsepersonell
  • narrative intervjuer med pasienter 6 måneder etter utskrivning angående deres restitusjon etter operasjonen
  • fokusgruppediskusjoner og individuelle intervjuer med fagpersoner om hvordan de har oppfattet bruken av intervensjonen og hvordan den har fungert

Forventet resultat Prosjektet skal bidra med en modell for muliggjøring av personsentrert kommunikasjon i forbindelse med CRC-kirurgi. Det er mange mennesker som vil dra nytte av forbedret støtte til den spesifikke pasientgruppen, siden CRC er en vanlig type kreft som rammer kvinner og menn og hvor kirurgi er den vanligste behandlingen. Evalueringer med en kombinasjon av metoder øker muligheten for å forklare betydningen av intervensjonen og hvordan den kan gjennomføres. Utformingen av intervensjonsmodellen, inkludert en video- og verkstedskisse for introduksjon av intervensjonsmodellen til helsepersonell, letter direkte klinisk implementering dersom evalueringen vil vise seg effektiv. Den skriftlige interaktive PEM utviklet og testet er generell for svensk kontekst og inkluderer en generisk tilnærming for hvordan man kan designe den interaktive PEM til andre grupper av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår planlagt operasjon for kreft i tykktarm eller endetarm

Ekskluderingskriterier:

  • får preoperativ kjemoterapi
  • mottar langvarig preoperativ stråling
  • diagnostisert metastase
  • post-kirurgisk diagnose av godartede svulster
  • gjennomgår akuttkirurgi
  • har redusert kognitiv funksjon
  • manglende evne til å kommunisere på svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Konvensjonell omsorg. Pasientene mottok flere skriftlige pasientopplæringsmateriell (PEM), hovedsakelig relatert til spesifikke deler eller prosedyrer relatert til operasjonen og restitusjonen.

Kommunikasjon mellom pasienter og fagpersoner under konsultasjoner skjedde i henhold til konvensjonell omsorgspraksis.

Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

I. Skriftlig interaktiv PEM strukturert i kapitler/faser av omsorgsprosessen. Designet for å tjene tre formål:

  1. generisk informasjon om operasjonen og gjenopprettingsprosessen på gruppenivå for å fremme høy lesbarhet, egnethet og forståelighet
  2. arena for dialoger mellom pasient og fagpersoner; gi uttrykk for bekymringer, dele perspektiver
  3. for at pasienten personlig skal reflektere over generisk informasjon.

II. Personsentrert kommunikasjon i dialoger ved å bruke PEM som et støttende verktøy, tilrettelagt av fire kommunikasjonsstrategier:

  1. fagpersoner som veileder pasienten gjennom pleieprosessen
  2. kommunisere en introduksjon, agenda og avslutning
  3. være sensitiv for pasientens spørsmål, tro, erfaringer og ressurser
  4. dialog basert på historie, stille åpne spørsmål og oppfølging.
Intervensjonen tok sikte på aktivt å bruke en personsentrert tilnærming for å støtte pasienter som gjennomgår CRC-operasjon for å være forberedt på operasjon, utskrivning og restitusjon i forhold til CRC. Dette ble oppnådd gjennom personsentrert kommunikasjon, som var basert på et standardisert dialogverktøy med skreddersydd skriftlig informasjonsmateriell (komponent I), i kombinasjon med en tilnærming for fagpersoner for å legge til rette for personsentrert kommunikasjon (komponent II) i konsultasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den langsgående beredskapen for kolorektal kreftkirurgi spørreskjema (PCSQ)
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
måler endring i beredskap for operasjon og restitusjon over tid på fire domener: (i) søke etter og gjøre bruk av informasjon (4 elementer), (ii) forståelse og involvering i pleieprosessen (7 elementer), (iii) gi mening om gjenopprettingsprosessen (5 elementer), og (iv) støtte og tilgang til medisinsk behandling (7 elementer)
seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 versjon 3.0
Tidsramme: (1) før operasjonen, (2) seks uker etter operasjonen, (3) tre måneder etter operasjonen og (4) seks måneder etter operasjonen
Funksjonelle statusskalaer som måler fysisk funksjon (5 elementer), emosjonell funksjon (4 elementer), rollefunksjon (2 elementer), kognitiv funksjon (2 elementer) og sosial funksjon (2 elementer) og global helsestatus/QoL (2 elementer), og symptomskalaer for tretthet (3 stk), kvalme og oppkast (2 stk) og smerter (2 stk), enkeltelementer for dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse og diaré og økonomiske vanskeligheter.
(1) før operasjonen, (2) seks uker etter operasjonen, (3) tre måneder etter operasjonen og (4) seks måneder etter operasjonen
The National Comprehensive Cancer Network (NCCS) nødtermometer (DT; versjon 1.2013).
Tidsramme: (1) før operasjonen, (2) en uke etter operasjonen, (3) seks uker etter operasjonen, (4) tre måneder etter operasjonen og (5) seks måneder etter operasjonen
En ett-element termometer visuell analog skala, ledsaget av en problemliste kategorisert i fem underskalaer: praktisk (6 elementer), familie (4 elementer), emosjonell (6 elementer), fysisk (22 elementer) og åndelig/religiøs (1 elementer) .
(1) før operasjonen, (2) en uke etter operasjonen, (3) seks uker etter operasjonen, (4) tre måneder etter operasjonen og (5) seks måneder etter operasjonen
Instrumentet for daglig mestringsvurdering
Tidsramme: (1) en uke etter operasjonen og (2) seks uker etter operasjonen.
Antall og typer forhåndsdefinerte situasjonelle mestringsstrategier brukt i løpet av dagen for å håndtere det personen opplever som den mest belastende hendelsen, sykdomsrelatert eller ikke.
(1) en uke etter operasjonen og (2) seks uker etter operasjonen.
Kommunikasjon i konsultasjoner
Tidsramme: Før kirurgi
Lydopptak av planlagte konsultasjoner mellom pasienter og fagpersoner.
Før kirurgi
Pasienter opplever gjenopprettingsprosessen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Lydopptak av individuelle narrative intervjuer med pasienter.
6 måneder etter operasjonen
Orientation to Life Questionnaire (OLQ-13)
Tidsramme: (1) før operasjonen og (2) seks måneder etter operasjonen
13 elementer som måler følelse av sammenheng på meningsfullhet (4 elementer), håndterbarhet (4 elementer) og forståelighet (5 elementer). Elementer skåres på 7-punkts skalaer.
(1) før operasjonen og (2) seks måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold i forhold til operasjon
Tidsramme: (1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
Dager innlagt på sykehus; hentet fra pasientens journal
(1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
Adferd knyttet til når og hvordan du skal søke helsehjelp for å få hjelp: Telefonsamtaler
Tidsramme: (1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
Antall anrop; hentet fra pasientens journal
(1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
Atferd knyttet til når og hvordan du skal søke helsehjelp for å få hjelp til å bli frisk: Besøk på poliklinikker
Tidsramme: (1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen
Antall besøk; hentet fra pasientens journal
(1) før operasjonen og (2) innen 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere