- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03587818
Skoncentrowana na osobie informacja i komunikacja dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego - projekt PINCORE (PINCORE)
Skoncentrowana na osobie informacja i komunikacja dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego – projekt PINCORE: quasi-eksperymentalny projekt podłużny
Nadrzędnym celem jest stworzenie warunków wstępnych dla informacji i komunikacji skoncentrowanej na osobie. Konkretnym celem jest ocena, czy interwencja z pisemnym narzędziem wsparcia w zakresie informacji i komunikacji oraz dialogami skoncentrowanymi na osobie może poprawić związaną ze zdrowiem jakość życia i gotowość pacjentów oraz dobre samopoczucie przed operacją i podczas rekonwalescencji w związku z rakiem jelita grubego ( CRC) operacja. Ponadto celem jest wyjaśnienie różnic w trajektoriach powrotu do zdrowia pacjentów w ciągu sześciu miesięcy po operacji CRC w celu zidentyfikowania szczególnie wrażliwych podgrup pacjentów.
Hipoteza jest taka, że informacje i komunikacja skoncentrowana na osobie, wsparta interaktywnymi materiałami informacyjnymi i edukacyjnymi dla pacjentów (PEM) dla pacjentów poddawanych operacji CRC, doprowadzi do lepszego przygotowania do operacji i powrotu do zdrowia podczas rekonwalescencji 6 miesięcy po operacji. Drugorzędnymi wynikami były skrócenie czasu pobytu w szpitalu w związku z operacją, zmiana zachowania dotycząca tego, kiedy i jak szukać opieki zdrowotnej w celu wsparcia rekonwalescencji oraz poprawa funkcji emocjonalnych, ról i społecznych, ogólnego stanu zdrowia i dystresu.
Badanie jest przeprowadzane na trzech oddziałach chirurgicznych w Szwecji. Zastosowane zostanie połączenie metod ilościowych i jakościowych. Projekt rozpoczęto od analizy istniejących pisemnych materiałów informacyjnych i edukacyjnych pacjentów skierowanych do grupy pacjentów szwedzkich oddziałów chirurgicznych oraz analiz rozmów między pacjentami a świadczeniodawcami w ramach konsultacji odbywających się w czasie przed i po operacji. Wyniki te stanowiły podstawę do opracowania interwencji komunikacyjnej skoncentrowanej na osobie, opracowanej we współpracy między osobami, które przeszły operację CRC, specjalistami z klinik chirurgii CRC i naukowcami posiadającymi doświadczenie w edukacji pacjentów, opiece skoncentrowanej na osobie i chirurgii CRC.
Projekt jest quasi-eksperymentalny i podłużny. Pacjenci są kolejno pobierani. Rodzaje danych:
- odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów w zatwierdzonych kwestionariuszach
- informacje o rozpoznaniu, rodzaju leczenia i przebiegu opieki uzyskane z dokumentacji pacjentów
- nagrane rozmowy konsultacyjne z pacjentami pomiędzy pacjentami a pracownikami służby zdrowia
- wywiady narracyjne z pacjentami 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala dotyczące ich rekonwalescencji po operacji
- zogniskowane dyskusje grupowe i indywidualne wywiady z profesjonalistami na temat tego, jak postrzegali interwencję i jak ona funkcjonowała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło W Szwecji rocznie diagnozuje się raka okrężnicy u około 3900 osób, a raka odbytnicy u 1900 osób, co jest niemal równo podzielone między kobiety i mężczyzn. Podstawowym sposobem leczenia raka jelita grubego (CRC) jest operacja. Szczególnym wyzwaniem w opiece CRC jest zaspokajanie potrzeb informacyjnych pacjentów w czasie w celu poprawy ich powrotu do zdrowia. Istnieje potrzeba kompleksowych rozważań i komunikacji skoncentrowanej na osobie, która pomoże pacjentom przygotować się do operacji i następującego po niej powrotu do zdrowia.
Cel Nadrzędnym celem jest stworzenie warunków wstępnych dla informacji i komunikacji skoncentrowanej na osobie. Konkretnym celem jest ocena, czy interwencja za pomocą pisemnego narzędzia wsparcia w zakresie informacji i komunikacji oraz dialogów skoncentrowanych na osobie może poprawić związaną ze zdrowiem jakość życia i gotowość pacjentów oraz dobre samopoczucie przed operacją i podczas rekonwalescencji w związku z operacją raka jelita grubego . Hipoteza jest taka, że informacje i komunikacja skoncentrowana na osobie, wsparta interaktywnymi materiałami informacyjnymi i edukacyjnymi dla pacjentów (PEM) dla pacjentów poddawanych operacji CRC, doprowadzi do lepszego przygotowania do operacji i powrotu do zdrowia podczas rekonwalescencji 6 miesięcy po operacji. Drugorzędnymi wynikami były skrócenie czasu pobytu w szpitalu w związku z operacją, zmiana zachowania dotycząca tego, kiedy i jak szukać opieki zdrowotnej w celu wsparcia rekonwalescencji oraz poprawa funkcji emocjonalnych, ról i społecznych, ogólnego stanu zdrowia i dystresu. Ponadto celem jest wyjaśnienie różnic w trajektoriach powrotu do zdrowia pacjentów w ciągu sześciu miesięcy po operacji CRC w celu zidentyfikowania szczególnie wrażliwych podgrup pacjentów.
Komunikacja podczas konsultacji będzie wspierana innowacyjnym pisemnym interaktywnym PEM, którego celem jest pogłębienie wiedzy pacjenta w celu przygotowania się do „kolejnego kroku” w procesie opieki nad pacjentem. W tym przypadku komunikacja skoncentrowana na osobie odnosi się do rozmów między pacjentem a świadczeniodawcą, podczas których pacjent jest zachęcany do opowiadania o osobistych doświadczeniach, spostrzeżeniach i obawach w formie dialogu. Zakłada się, że dialog rozwija się, gdy dwaj partnerzy wspólnie starają się nadać sens temu, co jest dla nich wspólne.
Metoda Trzy szpitale. Badanie realizowane jest na trzech oddziałach chirurgicznych; szpitale uniwersyteckie, regionalne i lokalne; w tym publiczne i prywatne organizacje non-profit. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci z trzech szpitali zostaną włączeni w opracowywanie i ocenę interwencji. Zastosowane zostanie połączenie metod ilościowych i jakościowych.
Wstępne analizy przed opracowaniem interwencji Projekt rozpoczął się od analizy istniejących pisemnych materiałów informacyjnych i edukacyjnych pacjentów skierowanych do grupy pacjentów w szwedzkich oddziałach chirurgicznych oraz analiz rozmów między pacjentami a świadczeniodawcami w ramach konsultacji, które miały miejsce w czasie przed i po operacji. Wyniki te stanowiły podstawę do opracowania interwencji komunikacyjnej skoncentrowanej na osobie, opracowanej we współpracy między osobami, które przeszły operację CRC, specjalistami z klinik chirurgii CRC i naukowcami posiadającymi doświadczenie w edukacji pacjentów, opiece skoncentrowanej na osobie i chirurgii CRC.
Ocena w układzie quasi-eksperymentalnym
Projekt klinicznego badania interwencyjnego jest quasi-eksperymentalny i podłużny; jedna grupa pacjentów przed wprowadzeniem interwencji zostanie porównana z jedną grupą, która brała udział w interwencji (kolejne losowanie). Do oceny wykorzystanych zostanie kilka rodzajów danych:
- odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów w zatwierdzonych kwestionariuszach
- dane kliniczne i lecznicze uzyskane z dokumentacji pacjentów
- nagrane rozmowy konsultacyjne z pacjentami pomiędzy pacjentami a pracownikami służby zdrowia
- wywiady narracyjne z pacjentami 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala dotyczące ich rekonwalescencji po operacji
- zogniskowane dyskusje grupowe i indywidualne wywiady z profesjonalistami na temat tego, jak postrzegali interwencję i jak ona funkcjonowała
Oczekiwany wynik Projekt przyczyni się do stworzenia modelu umożliwiającego komunikację skoncentrowaną na osobie w związku z operacją CRC. Jest wiele osób, które odniosą korzyści z lepszego wsparcia dla określonej grupy pacjentów, ponieważ CRC jest powszechnym rodzajem raka dotykającym kobiety i mężczyzn, a operacja jest najczęstszym sposobem leczenia. Ewaluacje z kombinacją metod zwiększają możliwość wyjaśnienia znaczenia interwencji i sposobu jej realizacji. Projekt modelu interwencji, w tym wideo i zarys warsztatów do wprowadzenia modelu interwencji do pracowników służby zdrowia, ułatwia bezpośrednie wdrożenie kliniczne, jeśli ocena okaże się skuteczna. Opracowany i przetestowany interaktywny PEM w formie pisemnej jest ogólny dla szwedzkiego kontekstu i zawiera ogólne podejście do projektowania interaktywnego PEM dla innych grup pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie planowanej operacji raka okrężnicy lub odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- otrzymują chemioterapię przedoperacyjną
- otrzymywanie długotrwałej radioterapii przedoperacyjnej
- zdiagnozowany przerzut
- diagnostyka pooperacyjna guzów łagodnych
- przechodzi pilną operację
- z obniżoną funkcją poznawczą
- brak umiejętności komunikowania się w języku szwedzkim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pielęgnacja konwencjonalna. Pacjenci otrzymywali kilka pisemnych materiałów edukacyjnych dla pacjentów (PEM), w większości związanych z określonymi częściami lub procedurami związanymi z operacją i rekonwalescencją. Komunikacja między pacjentami a profesjonalistami podczas konsultacji odbywała się zgodnie z konwencjonalną praktyką opieki. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
I. Pisemny interaktywny PEM podzielony na rozdziały/fazy procesu opieki. Zaprojektowany, aby służyć trzem celom:
II. Skoncentrowana na osobie komunikacja w dialogach z wykorzystaniem PEM jako narzędzia wspomagającego, ułatwiona przez cztery strategie komunikacji:
|
Interwencja miała na celu aktywne wykorzystanie podejścia skoncentrowanego na osobie w celu wsparcia pacjentów poddawanych operacji CRC w przygotowaniu do operacji, wypisu i rekonwalescencji w związku z CRC.
Osiągnięto to poprzez komunikację skoncentrowaną na osobie, która opierała się na ustandaryzowanym narzędziu dialogu z dostosowanymi pisemnymi materiałami informacyjnymi (komponent I), w połączeniu z podejściem dla profesjonalistów ułatwiającym komunikację skoncentrowaną na osobie (komponent II) w konsultacjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przygotowania podłużnego do operacji raka jelita grubego (PCSQ)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
mierzy zmianę gotowości do operacji i rekonwalescencji w czasie w czterech domenach: (i) poszukiwanie i wykorzystywanie informacji (4 pozycje), (ii) zrozumienie i zaangażowanie w proces opieki (7 pozycji), (iii) nadawanie sensu proces zdrowienia (5 pozycji) oraz (iv) wsparcie i dostęp do opieki medycznej (7 pozycji)
|
sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 wersja 3.0
Ramy czasowe: (1) przed operacją, (2) sześć tygodni po operacji, (3) trzy miesiące po operacji i (4) sześć miesięcy po operacji
|
Skale stanu funkcjonalnego mierzące funkcjonowanie fizyczne (5 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (4 pozycje), funkcjonowanie w roli (2 pozycje), funkcjonowanie poznawcze (2 pozycje) i funkcjonowanie społeczne (2 pozycje) oraz ogólny stan zdrowia/QoL (2 pozycje) oraz skale objawów dla zmęczenia (3 pozycje), nudności i wymiotów (2 pozycje) oraz bólu (2 pozycje), pojedyncze pozycje dla duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć i biegunki oraz trudności finansowych.
|
(1) przed operacją, (2) sześć tygodni po operacji, (3) trzy miesiące po operacji i (4) sześć miesięcy po operacji
|
|
Termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCS) (DT; wersja 1.2013).
Ramy czasowe: (1) przed operacją, (2) tydzień po operacji, (3) sześć tygodni po operacji, (4) trzy miesiące po operacji i (5) sześć miesięcy po operacji
|
Jednoelementowa wizualna skala analogowa termometru wraz z listą problemów podzieloną na pięć podskal: praktyczną (6 pozycji), rodzinną (4 pozycje), emocjonalną (6 pozycji), fizyczną (22 pozycje) i duchową/religijną (1 pozycja). .
|
(1) przed operacją, (2) tydzień po operacji, (3) sześć tygodni po operacji, (4) trzy miesiące po operacji i (5) sześć miesięcy po operacji
|
|
Narzędzie do codziennej oceny radzenia sobie
Ramy czasowe: (1) tydzień po operacji i (2) sześć tygodni po operacji.
|
Liczba i rodzaje predefiniowanych, sytuacyjnych strategii radzenia sobie stosowanych w ciągu dnia, aby poradzić sobie z tym, co osoba postrzega jako najbardziej stresujące wydarzenie, związane z chorobą lub nie.
|
(1) tydzień po operacji i (2) sześć tygodni po operacji.
|
|
Komunikacja w konsultacjach
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Nagrane audio planowane konsultacje między pacjentami a profesjonalistami.
|
Przed operacją
|
|
Doświadczenia pacjentów związane z procesem zdrowienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Nagrane audio indywidualne wywiady narracyjne z pacjentami.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz orientacji życiowej (OLQ-13)
Ramy czasowe: (1) przed operacją i (2) sześć miesięcy po operacji
|
13 pozycji mierzących poczucie koherencji w zakresie sensowności (4 pozycje), zaradności (4 pozycje) i zrozumiałości (5 pozycji).
Pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali.
|
(1) przed operacją i (2) sześć miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu w związku z operacją
Ramy czasowe: (1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Dni hospitalizacji; uzyskanych z dokumentacji medycznej pacjenta
|
(1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Zachowania związane z tym, kiedy i jak szukać opieki zdrowotnej w celu wsparcia powrotu do zdrowia: Rozmowy telefoniczne
Ramy czasowe: (1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Numery połączeń; uzyskanych z dokumentacji medycznej pacjenta
|
(1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Zachowania dotyczące tego, kiedy iw jaki sposób szukać opieki zdrowotnej w celu wsparcia rekonwalescencji: Wizyty w przychodniach
Ramy czasowe: (1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Liczba wizyt; uzyskanych z dokumentacji medycznej pacjenta
|
(1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPCC core project PINCORE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .