Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na osobie informacja i komunikacja dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego - projekt PINCORE (PINCORE)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Göteborg University

Skoncentrowana na osobie informacja i komunikacja dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego – projekt PINCORE: quasi-eksperymentalny projekt podłużny

Nadrzędnym celem jest stworzenie warunków wstępnych dla informacji i komunikacji skoncentrowanej na osobie. Konkretnym celem jest ocena, czy interwencja z pisemnym narzędziem wsparcia w zakresie informacji i komunikacji oraz dialogami skoncentrowanymi na osobie może poprawić związaną ze zdrowiem jakość życia i gotowość pacjentów oraz dobre samopoczucie przed operacją i podczas rekonwalescencji w związku z rakiem jelita grubego ( CRC) operacja. Ponadto celem jest wyjaśnienie różnic w trajektoriach powrotu do zdrowia pacjentów w ciągu sześciu miesięcy po operacji CRC w celu zidentyfikowania szczególnie wrażliwych podgrup pacjentów.

Hipoteza jest taka, że ​​informacje i komunikacja skoncentrowana na osobie, wsparta interaktywnymi materiałami informacyjnymi i edukacyjnymi dla pacjentów (PEM) dla pacjentów poddawanych operacji CRC, doprowadzi do lepszego przygotowania do operacji i powrotu do zdrowia podczas rekonwalescencji 6 miesięcy po operacji. Drugorzędnymi wynikami były skrócenie czasu pobytu w szpitalu w związku z operacją, zmiana zachowania dotycząca tego, kiedy i jak szukać opieki zdrowotnej w celu wsparcia rekonwalescencji oraz poprawa funkcji emocjonalnych, ról i społecznych, ogólnego stanu zdrowia i dystresu.

Badanie jest przeprowadzane na trzech oddziałach chirurgicznych w Szwecji. Zastosowane zostanie połączenie metod ilościowych i jakościowych. Projekt rozpoczęto od analizy istniejących pisemnych materiałów informacyjnych i edukacyjnych pacjentów skierowanych do grupy pacjentów szwedzkich oddziałów chirurgicznych oraz analiz rozmów między pacjentami a świadczeniodawcami w ramach konsultacji odbywających się w czasie przed i po operacji. Wyniki te stanowiły podstawę do opracowania interwencji komunikacyjnej skoncentrowanej na osobie, opracowanej we współpracy między osobami, które przeszły operację CRC, specjalistami z klinik chirurgii CRC i naukowcami posiadającymi doświadczenie w edukacji pacjentów, opiece skoncentrowanej na osobie i chirurgii CRC.

Projekt jest quasi-eksperymentalny i podłużny. Pacjenci są kolejno pobierani. Rodzaje danych:

  • odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów w zatwierdzonych kwestionariuszach
  • informacje o rozpoznaniu, rodzaju leczenia i przebiegu opieki uzyskane z dokumentacji pacjentów
  • nagrane rozmowy konsultacyjne z pacjentami pomiędzy pacjentami a pracownikami służby zdrowia
  • wywiady narracyjne z pacjentami 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala dotyczące ich rekonwalescencji po operacji
  • zogniskowane dyskusje grupowe i indywidualne wywiady z profesjonalistami na temat tego, jak postrzegali interwencję i jak ona funkcjonowała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło W Szwecji rocznie diagnozuje się raka okrężnicy u około 3900 osób, a raka odbytnicy u 1900 osób, co jest niemal równo podzielone między kobiety i mężczyzn. Podstawowym sposobem leczenia raka jelita grubego (CRC) jest operacja. Szczególnym wyzwaniem w opiece CRC jest zaspokajanie potrzeb informacyjnych pacjentów w czasie w celu poprawy ich powrotu do zdrowia. Istnieje potrzeba kompleksowych rozważań i komunikacji skoncentrowanej na osobie, która pomoże pacjentom przygotować się do operacji i następującego po niej powrotu do zdrowia.

Cel Nadrzędnym celem jest stworzenie warunków wstępnych dla informacji i komunikacji skoncentrowanej na osobie. Konkretnym celem jest ocena, czy interwencja za pomocą pisemnego narzędzia wsparcia w zakresie informacji i komunikacji oraz dialogów skoncentrowanych na osobie może poprawić związaną ze zdrowiem jakość życia i gotowość pacjentów oraz dobre samopoczucie przed operacją i podczas rekonwalescencji w związku z operacją raka jelita grubego . Hipoteza jest taka, że ​​informacje i komunikacja skoncentrowana na osobie, wsparta interaktywnymi materiałami informacyjnymi i edukacyjnymi dla pacjentów (PEM) dla pacjentów poddawanych operacji CRC, doprowadzi do lepszego przygotowania do operacji i powrotu do zdrowia podczas rekonwalescencji 6 miesięcy po operacji. Drugorzędnymi wynikami były skrócenie czasu pobytu w szpitalu w związku z operacją, zmiana zachowania dotycząca tego, kiedy i jak szukać opieki zdrowotnej w celu wsparcia rekonwalescencji oraz poprawa funkcji emocjonalnych, ról i społecznych, ogólnego stanu zdrowia i dystresu. Ponadto celem jest wyjaśnienie różnic w trajektoriach powrotu do zdrowia pacjentów w ciągu sześciu miesięcy po operacji CRC w celu zidentyfikowania szczególnie wrażliwych podgrup pacjentów.

Komunikacja podczas konsultacji będzie wspierana innowacyjnym pisemnym interaktywnym PEM, którego celem jest pogłębienie wiedzy pacjenta w celu przygotowania się do „kolejnego kroku” w procesie opieki nad pacjentem. W tym przypadku komunikacja skoncentrowana na osobie odnosi się do rozmów między pacjentem a świadczeniodawcą, podczas których pacjent jest zachęcany do opowiadania o osobistych doświadczeniach, spostrzeżeniach i obawach w formie dialogu. Zakłada się, że dialog rozwija się, gdy dwaj partnerzy wspólnie starają się nadać sens temu, co jest dla nich wspólne.

Metoda Trzy szpitale. Badanie realizowane jest na trzech oddziałach chirurgicznych; szpitale uniwersyteckie, regionalne i lokalne; w tym publiczne i prywatne organizacje non-profit. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci z trzech szpitali zostaną włączeni w opracowywanie i ocenę interwencji. Zastosowane zostanie połączenie metod ilościowych i jakościowych.

Wstępne analizy przed opracowaniem interwencji Projekt rozpoczął się od analizy istniejących pisemnych materiałów informacyjnych i edukacyjnych pacjentów skierowanych do grupy pacjentów w szwedzkich oddziałach chirurgicznych oraz analiz rozmów między pacjentami a świadczeniodawcami w ramach konsultacji, które miały miejsce w czasie przed i po operacji. Wyniki te stanowiły podstawę do opracowania interwencji komunikacyjnej skoncentrowanej na osobie, opracowanej we współpracy między osobami, które przeszły operację CRC, specjalistami z klinik chirurgii CRC i naukowcami posiadającymi doświadczenie w edukacji pacjentów, opiece skoncentrowanej na osobie i chirurgii CRC.

Ocena w układzie quasi-eksperymentalnym

Projekt klinicznego badania interwencyjnego jest quasi-eksperymentalny i podłużny; jedna grupa pacjentów przed wprowadzeniem interwencji zostanie porównana z jedną grupą, która brała udział w interwencji (kolejne losowanie). Do oceny wykorzystanych zostanie kilka rodzajów danych:

  • odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów w zatwierdzonych kwestionariuszach
  • dane kliniczne i lecznicze uzyskane z dokumentacji pacjentów
  • nagrane rozmowy konsultacyjne z pacjentami pomiędzy pacjentami a pracownikami służby zdrowia
  • wywiady narracyjne z pacjentami 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala dotyczące ich rekonwalescencji po operacji
  • zogniskowane dyskusje grupowe i indywidualne wywiady z profesjonalistami na temat tego, jak postrzegali interwencję i jak ona funkcjonowała

Oczekiwany wynik Projekt przyczyni się do stworzenia modelu umożliwiającego komunikację skoncentrowaną na osobie w związku z operacją CRC. Jest wiele osób, które odniosą korzyści z lepszego wsparcia dla określonej grupy pacjentów, ponieważ CRC jest powszechnym rodzajem raka dotykającym kobiety i mężczyzn, a operacja jest najczęstszym sposobem leczenia. Ewaluacje z kombinacją metod zwiększają możliwość wyjaśnienia znaczenia interwencji i sposobu jej realizacji. Projekt modelu interwencji, w tym wideo i zarys warsztatów do wprowadzenia modelu interwencji do pracowników służby zdrowia, ułatwia bezpośrednie wdrożenie kliniczne, jeśli ocena okaże się skuteczna. Opracowany i przetestowany interaktywny PEM w formie pisemnej jest ogólny dla szwedzkiego kontekstu i zawiera ogólne podejście do projektowania interaktywnego PEM dla innych grup pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie planowanej operacji raka okrężnicy lub odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymują chemioterapię przedoperacyjną
  • otrzymywanie długotrwałej radioterapii przedoperacyjnej
  • zdiagnozowany przerzut
  • diagnostyka pooperacyjna guzów łagodnych
  • przechodzi pilną operację
  • z obniżoną funkcją poznawczą
  • brak umiejętności komunikowania się w języku szwedzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Pielęgnacja konwencjonalna. Pacjenci otrzymywali kilka pisemnych materiałów edukacyjnych dla pacjentów (PEM), w większości związanych z określonymi częściami lub procedurami związanymi z operacją i rekonwalescencją.

Komunikacja między pacjentami a profesjonalistami podczas konsultacji odbywała się zgodnie z konwencjonalną praktyką opieki.

Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

I. Pisemny interaktywny PEM podzielony na rozdziały/fazy procesu opieki. Zaprojektowany, aby służyć trzem celom:

  1. ogólne informacje o operacji i procesie rekonwalescencji na poziomie grupy w celu promowania wysokiej czytelności, przydatności i zrozumiałości
  2. arena dialogu między pacjentem a profesjonalistami; wyrażanie obaw, dzielenie się perspektywami
  3. aby pacjent osobiście zastanowił się nad informacjami ogólnymi.

II. Skoncentrowana na osobie komunikacja w dialogach z wykorzystaniem PEM jako narzędzia wspomagającego, ułatwiona przez cztery strategie komunikacji:

  1. profesjonaliści przeprowadzający pacjenta przez proces opieki
  2. przekazanie wstępu, porządku obrad i zamknięcia
  3. bycie wrażliwym na pytania, przekonania, doświadczenia i zasoby pacjenta
  4. dialog oparty na historii, stawianie pytań otwartych i kontynuacja.
Interwencja miała na celu aktywne wykorzystanie podejścia skoncentrowanego na osobie w celu wsparcia pacjentów poddawanych operacji CRC w przygotowaniu do operacji, wypisu i rekonwalescencji w związku z CRC. Osiągnięto to poprzez komunikację skoncentrowaną na osobie, która opierała się na ustandaryzowanym narzędziu dialogu z dostosowanymi pisemnymi materiałami informacyjnymi (komponent I), w połączeniu z podejściem dla profesjonalistów ułatwiającym komunikację skoncentrowaną na osobie (komponent II) w konsultacjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przygotowania podłużnego do operacji raka jelita grubego (PCSQ)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
mierzy zmianę gotowości do operacji i rekonwalescencji w czasie w czterech domenach: (i) poszukiwanie i wykorzystywanie informacji (4 pozycje), (ii) zrozumienie i zaangażowanie w proces opieki (7 pozycji), (iii) nadawanie sensu proces zdrowienia (5 pozycji) oraz (iv) wsparcie i dostęp do opieki medycznej (7 pozycji)
sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30 wersja 3.0
Ramy czasowe: (1) przed operacją, (2) sześć tygodni po operacji, (3) trzy miesiące po operacji i (4) sześć miesięcy po operacji
Skale stanu funkcjonalnego mierzące funkcjonowanie fizyczne (5 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (4 pozycje), funkcjonowanie w roli (2 pozycje), funkcjonowanie poznawcze (2 pozycje) i funkcjonowanie społeczne (2 pozycje) oraz ogólny stan zdrowia/QoL (2 pozycje) oraz skale objawów dla zmęczenia (3 pozycje), nudności i wymiotów (2 pozycje) oraz bólu (2 pozycje), pojedyncze pozycje dla duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć i biegunki oraz trudności finansowych.
(1) przed operacją, (2) sześć tygodni po operacji, (3) trzy miesiące po operacji i (4) sześć miesięcy po operacji
Termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCS) (DT; wersja 1.2013).
Ramy czasowe: (1) przed operacją, (2) tydzień po operacji, (3) sześć tygodni po operacji, (4) trzy miesiące po operacji i (5) sześć miesięcy po operacji
Jednoelementowa wizualna skala analogowa termometru wraz z listą problemów podzieloną na pięć podskal: praktyczną (6 pozycji), rodzinną (4 pozycje), emocjonalną (6 pozycji), fizyczną (22 pozycje) i duchową/religijną (1 pozycja). .
(1) przed operacją, (2) tydzień po operacji, (3) sześć tygodni po operacji, (4) trzy miesiące po operacji i (5) sześć miesięcy po operacji
Narzędzie do codziennej oceny radzenia sobie
Ramy czasowe: (1) tydzień po operacji i (2) sześć tygodni po operacji.
Liczba i rodzaje predefiniowanych, sytuacyjnych strategii radzenia sobie stosowanych w ciągu dnia, aby poradzić sobie z tym, co osoba postrzega jako najbardziej stresujące wydarzenie, związane z chorobą lub nie.
(1) tydzień po operacji i (2) sześć tygodni po operacji.
Komunikacja w konsultacjach
Ramy czasowe: Przed operacją
Nagrane audio planowane konsultacje między pacjentami a profesjonalistami.
Przed operacją
Doświadczenia pacjentów związane z procesem zdrowienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Nagrane audio indywidualne wywiady narracyjne z pacjentami.
6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz orientacji życiowej (OLQ-13)
Ramy czasowe: (1) przed operacją i (2) sześć miesięcy po operacji
13 pozycji mierzących poczucie koherencji w zakresie sensowności (4 pozycje), zaradności (4 pozycje) i zrozumiałości (5 pozycji). Pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali.
(1) przed operacją i (2) sześć miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu w związku z operacją
Ramy czasowe: (1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
Dni hospitalizacji; uzyskanych z dokumentacji medycznej pacjenta
(1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
Zachowania związane z tym, kiedy i jak szukać opieki zdrowotnej w celu wsparcia powrotu do zdrowia: Rozmowy telefoniczne
Ramy czasowe: (1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
Numery połączeń; uzyskanych z dokumentacji medycznej pacjenta
(1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
Zachowania dotyczące tego, kiedy iw jaki sposób szukać opieki zdrowotnej w celu wsparcia rekonwalescencji: Wizyty w przychodniach
Ramy czasowe: (1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji
Liczba wizyt; uzyskanych z dokumentacji medycznej pacjenta
(1) przed operacją i (2) w ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj