Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personcentreret information og kommunikation til patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi - PINCORE-projektet (PINCORE)

3. juli 2018 opdateret af: Göteborg University

Personcentreret information og kommunikation til patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi - PINCORE-projektet: et kvasi-eksperimentelt longitudinelt design

Et overordnet mål er at skabe forudsætninger for personcentreret information og kommunikation. Det konkrete formål er at vurdere, om en intervention med et skriftligt informations- og kommunikationsstøtteværktøj og personcentrerede dialoger kan øge patienters sundhedsrelaterede livskvalitet og beredskab og trivsel før operation og under bedring i forbindelse med tyktarmskræft ( CRC) operation. Formålet er endvidere at forklare variationer i patienters restitutionsforløb i løbet af de seks måneder efter CRC-operation for at identificere særligt sårbare undergrupper af patienter.

Hypotesen er, at personcentreret information og kommunikation understøttet af et interaktivt patientinformations- og undervisningsmateriale (PEM) til patienter, der gennemgår CRC-operation, vil føre til forbedret beredskab til operation og bedring under bedring 6 måneder efter operationen. Sekundære resultater var nedsat længde på hospitalsopholdet i forhold til operation, ændret adfærd vedrørende hvornår og hvordan man søger sundhedspleje for at få støtte til genopretning, og forbedret følelsesmæssig, rolle og social funktion, generel helbredsstatus og nød.

Undersøgelsen udføres på tre kirurgiske afdelinger i Sverige. En kombination af kvantitative og kvalitative metoder vil blive anvendt. Projektet startede med analyse af eksisterende patientskrevne informations- og undervisningsmateriale rettet mod patientgruppen på svenske kirurgiske afdelinger og analyser af samtaler mellem patienter og behandlere i konsultationer, der fandt sted over tid før og efter operationen. Disse resultater dannede grundlag for udviklingen af ​​den personcentrerede kommunikationsintervention udviklet i samarbejde mellem personer, der var blevet CRC-opereret, fagfolk fra CRC-kirurgiske klinikker og forskere med ekspertise inden for patientuddannelse, personcentreret pleje og CRC-kirurgi.

Designet er quasi-eksperimentelt og langsgående. Patienterne udtages fortløbende. Datatyper:

  • patienten rapporterede svar i validerede spørgeskemaer
  • oplysninger om diagnose, type behandlinger og plejeforløb hentet fra patienternes journaler
  • optagede konsultationssamtaler med patienter mellem patienter og sundhedspersonale
  • narrative interviews med patienter 6 måneder efter udskrivelsen vedrørende deres helbredelse efter operationen
  • fokusgruppesamtaler og individuelle interviews med fagpersoner vedrørende, hvordan de har opfattet brugen af ​​interventionen, og hvordan den har fungeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund I Sverige diagnosticeres cirka 3.900 mennesker med tyktarmskræft og 1.900 med endetarmskræft årligt, fordelt næsten ligeligt mellem kvinder og mænd. Den primære behandling for kolorektal cancer (CRC) er kirurgi. En særlig udfordring i CRC-behandling er at opfylde patienters informationsbehov over tid for at forbedre deres helbredelse. Der er behov for omfattende overvejelser og personcentreret kommunikation, der understøtter patienternes forberedelse til operationen og den efterfølgende bedring.

Formål Et overordnet formål er at skabe forudsætninger for personcentreret information og kommunikation. Det konkrete formål er at vurdere, om en intervention med et skriftligt informations- og kommunikationsstøtteværktøj og personcentrerede dialoger kan øge patienters sundhedsrelaterede livskvalitet og beredskab og trivsel før operation og under bedring i forbindelse med kolorektal canceroperation. . Hypotesen er, at personcentreret information og kommunikation understøttet af et interaktivt patientinformations- og undervisningsmateriale (PEM) til patienter, der gennemgår CRC-operation, vil føre til forbedret beredskab til operation og bedring under bedring 6 måneder efter operationen. Sekundære resultater var nedsat længde på hospitalsopholdet i forhold til operation, ændret adfærd vedrørende hvornår og hvordan man søger sundhedspleje for at få støtte til genopretning, og forbedret følelsesmæssig, rolle og social funktion, generel helbredsstatus og nød. Formålet er endvidere at forklare variationer i patienters restitutionsforløb i løbet af de seks måneder efter CRC-operation for at identificere særligt sårbare undergrupper af patienter.

Kommunikation i konsultationer vil blive understøttet af en innovativ skriftlig interaktiv PEM med det formål at styrke patientens vidensøgning for at være forberedt på "det næste skridt" i hans/hendes plejeproces. Her refererer personcentreret kommunikation til patient-udbyder samtalerne, hvor patienten opfordres til at fortælle om personlige oplevelser, opfattelser og bekymringer i et dialogformat. En antagelse er, at dialoger udspiller sig, når de to partnere sammen søger at give mening om, hvad der deles med hinanden.

Metode Tre hospitaler. Undersøgelsen udføres på tre kirurgiske afdelinger; universitets-, regionale og lokale hospitaler; herunder offentlige og private almennyttige formål. Sundhedsudbydere og patienter fra de tre hospitaler vil blive inddraget i udviklingen og evalueringen af ​​interventionen. En kombination af kvantitative og kvalitative metoder vil blive anvendt.

Indledende analyser før udviklingen af ​​interventionen Projektet startede med analyse af eksisterende patientskriftlige informations- og undervisningsmateriale rettet mod patientgruppen på svenske kirurgiske afdelinger og analyser af samtaler mellem patienter og behandlere i konsultationer, der fandt sted over tid før og efter operationen. Disse resultater dannede grundlag for udviklingen af ​​den personcentrerede kommunikationsintervention udviklet i samarbejde mellem personer, der var blevet CRC-opereret, fagfolk fra CRC-kirurgiske klinikker og forskere med ekspertise inden for patientuddannelse, personcentreret pleje og CRC-kirurgi.

Evaluering i et kvasi-eksperimentelt design

Designet af det kliniske interventionsstudie er kvasi-eksperimentelt og longitudinelt; én gruppe patienter før interventionens indførelse vil blive sammenlignet med én gruppe, der har været en del af interventionen (konsekutivt stikprøver). Til evalueringen vil flere typer data blive brugt:

  • patienten rapporterede svar i validerede spørgeskemaer
  • kliniske data og behandlingsdata indhentet fra patienters journaler
  • optagede konsultationssamtaler med patienter mellem patienter og sundhedspersonale
  • narrative interviews med patienter 6 måneder efter udskrivelsen vedrørende deres helbredelse efter operationen
  • fokusgruppediskussioner og individuelle interviews med fagpersoner om, hvordan de har opfattet brugen af ​​interventionen, og hvordan den har fungeret

Forventet resultat Projektet vil bidrage med en model til at muliggøre personcentreret kommunikation i forbindelse med CRC-kirurgi. Der er mange mennesker, der vil have gavn af forbedret støtte til den specifikke gruppe af patienter, da CRC er en almindelig kræftform, der rammer kvinder og mænd, og hvor operation er den mest almindelige behandling. Evalueringer med en kombination af metoder øger muligheden for at forklare betydningen af ​​interventionen, og hvordan den kan implementeres. Designet af interventionsmodellen, herunder en video- og workshop-disposition for introduktion af interventionsmodellen til sundhedspersonale, letter den direkte kliniske implementering, hvis evalueringen vil vise sig at være effektiv. Den skriftlige interaktive PEM udviklet og testet er generel for den svenske kontekst og inkluderer en generisk tilgang til, hvordan man designer den interaktive PEM til andre grupper af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår planlagt operation for kræft i tyktarmen eller endetarmen

Ekskluderingskriterier:

  • modtager præoperativ kemoterapi
  • modtager langvarig præoperativ stråling
  • diagnosticeret metastase
  • post-kirurgisk diagnose af benigne tumorer
  • gennemgår en akut operation
  • har nedsat kognitiv funktion
  • manglende evne til at kommunikere på svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Konventionel pleje. Patienterne modtog adskillige skriftlige patientuddannelsesmaterialer (PEM'er), for det meste relateret til specifikke dele eller procedurer relateret til operationen og genopretningen.

Kommunikation mellem patienter og fagpersoner under konsultationer foregik i henhold til konventionel plejepraksis.

Eksperimentel: Interventionsgruppe

I. Skriftlig interaktiv PEM struktureret i kapitler/faser af plejeprocessen. Designet til at tjene tre formål:

  1. generisk information om operationen og genopretningsprocessen på gruppeniveau for at fremme høj læsbarhed, egnethed og forståelighed
  2. arena for dialoger mellem patient og professionelle; give udtryk for bekymringer, dele perspektiver
  3. for at patienten personligt kan reflektere over generiske oplysninger.

II. Personcentreret kommunikation i dialoger ved hjælp af PEM som et understøttende værktøj, faciliteret af fire kommunikationsstrategier:

  1. professionelle, der guider patienten gennem plejeforløbet
  2. kommunikere en introduktion, dagsorden og afslutning
  3. være følsom over for patientens spørgsmål, overbevisninger, erfaringer og ressourcer
  4. dialog baseret på historie, stille åbne spørgsmål og opfølgning.
Interventionen havde til formål aktivt at gøre brug af en personcentreret tilgang til at støtte patienter, der gennemgår CRC-operation, med at blive forberedt på operation, udskrivning og restitution i forhold til CRC. Dette blev opnået gennem personcentreret kommunikation, som var baseret på et standardiseret dialogværktøj med skræddersyet skriftligt informationsmateriale (komponent I), i kombination med en tilgang for fagpersoner til at facilitere personcentreret kommunikation (komponent II) i konsultationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den longitudinelle beredskab til kolorektal cancerkirurgi spørgeskema (PCSQ)
Tidsramme: seks måneder efter operationen
måler ændring i beredskab til operation og bedring over tid inden for fire domæner: (i) at søge efter og gøre brug af information (4 emner), (ii) forståelse og involvering i plejeprocessen (7 emner), (iii) give mening mht. genopretningsprocessen (5 genstande) og (iv) støtte og adgang til lægebehandling (7 genstande)
seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 version 3.0
Tidsramme: (1) før operationen, (2) seks uger efter operationen, (3) tre måneder efter operationen og (4) seks måneder efter operationen
Funktionel statusskalaer, der måler fysisk funktion (5 punkter), følelsesmæssig funktion (4 punkter), rollefunktion (2 punkter), kognitiv funktion (2 punkter) og social funktion (2 punkter) og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet (2 punkter), og symptomskalaer for træthed (3 genstande), kvalme og opkastning (2 genstande) og smerter (2 genstande), enkelte punkter for dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré samt økonomiske vanskeligheder.
(1) før operationen, (2) seks uger efter operationen, (3) tre måneder efter operationen og (4) seks måneder efter operationen
The National Comprehensive Cancer Network (NCCS) nødtermometer (DT; Version 1.2013).
Tidsramme: (1) før operationen, (2) en uge efter operationen, (3) seks uger efter operationen, (4) tre måneder efter operationen og (5) seks måneder efter operationen
En visuel analog skala med et termometer ledsaget af en problemliste kategoriseret i fem underskalaer: praktisk (6 elementer), familie (4 elementer), følelsesmæssig (6 elementer), fysisk (22 elementer) og åndelig/religiøs (1 elementer) .
(1) før operationen, (2) en uge efter operationen, (3) seks uger efter operationen, (4) tre måneder efter operationen og (5) seks måneder efter operationen
Instrumentet til daglig mestringsvurdering
Tidsramme: (1) en uge efter operationen og (2) seks uger efter operationen.
Antal og typer af foruddefinerede situationsbestemte mestringsstrategier brugt i løbet af dagen til at håndtere det, personen opfatter som den mest belastende begivenhed, sygdomsrelateret eller ej.
(1) en uge efter operationen og (2) seks uger efter operationen.
Kommunikation i konsultationer
Tidsramme: Før operation
Audio-optaget planlagte konsultationer mellem patienter og fagpersoner.
Før operation
Patienterne oplever helbredelsesprocessen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Lydoptagede individuelle fortællende interviews med patienter.
6 måneder efter operationen
Orientation to Life Questionnaire (OLQ-13)
Tidsramme: (1) før operationen og (2) seks måneder efter operationen
13 punkter, der måler følelse af sammenhæng på meningsfuldhed (4 punkter), håndterbarhed (4 punkter) og begribelighed (5 punkter). Elementer bedømmes på 7-trins skalaer.
(1) før operationen og (2) seks måneder efter operationen
Længde på hospitalsophold i forhold til operation
Tidsramme: (1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
Indlagte dage; hentet fra patienternes journaler
(1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
Adfærd vedrørende hvornår og hvordan man søger sundhedspleje til genopretningsstøtte: Telefonopkald
Tidsramme: (1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
Antal opkald; hentet fra patienternes journaler
(1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
Adfærd vedrørende hvornår og hvordan man søger sundhedspleje for genopretningsstøtte: Besøg på ambulatorier
Tidsramme: (1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
Antal besøg; hentet fra patienternes journaler
(1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner