- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03587818
Personcentreret information og kommunikation til patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi - PINCORE-projektet (PINCORE)
Personcentreret information og kommunikation til patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi - PINCORE-projektet: et kvasi-eksperimentelt longitudinelt design
Et overordnet mål er at skabe forudsætninger for personcentreret information og kommunikation. Det konkrete formål er at vurdere, om en intervention med et skriftligt informations- og kommunikationsstøtteværktøj og personcentrerede dialoger kan øge patienters sundhedsrelaterede livskvalitet og beredskab og trivsel før operation og under bedring i forbindelse med tyktarmskræft ( CRC) operation. Formålet er endvidere at forklare variationer i patienters restitutionsforløb i løbet af de seks måneder efter CRC-operation for at identificere særligt sårbare undergrupper af patienter.
Hypotesen er, at personcentreret information og kommunikation understøttet af et interaktivt patientinformations- og undervisningsmateriale (PEM) til patienter, der gennemgår CRC-operation, vil føre til forbedret beredskab til operation og bedring under bedring 6 måneder efter operationen. Sekundære resultater var nedsat længde på hospitalsopholdet i forhold til operation, ændret adfærd vedrørende hvornår og hvordan man søger sundhedspleje for at få støtte til genopretning, og forbedret følelsesmæssig, rolle og social funktion, generel helbredsstatus og nød.
Undersøgelsen udføres på tre kirurgiske afdelinger i Sverige. En kombination af kvantitative og kvalitative metoder vil blive anvendt. Projektet startede med analyse af eksisterende patientskrevne informations- og undervisningsmateriale rettet mod patientgruppen på svenske kirurgiske afdelinger og analyser af samtaler mellem patienter og behandlere i konsultationer, der fandt sted over tid før og efter operationen. Disse resultater dannede grundlag for udviklingen af den personcentrerede kommunikationsintervention udviklet i samarbejde mellem personer, der var blevet CRC-opereret, fagfolk fra CRC-kirurgiske klinikker og forskere med ekspertise inden for patientuddannelse, personcentreret pleje og CRC-kirurgi.
Designet er quasi-eksperimentelt og langsgående. Patienterne udtages fortløbende. Datatyper:
- patienten rapporterede svar i validerede spørgeskemaer
- oplysninger om diagnose, type behandlinger og plejeforløb hentet fra patienternes journaler
- optagede konsultationssamtaler med patienter mellem patienter og sundhedspersonale
- narrative interviews med patienter 6 måneder efter udskrivelsen vedrørende deres helbredelse efter operationen
- fokusgruppesamtaler og individuelle interviews med fagpersoner vedrørende, hvordan de har opfattet brugen af interventionen, og hvordan den har fungeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund I Sverige diagnosticeres cirka 3.900 mennesker med tyktarmskræft og 1.900 med endetarmskræft årligt, fordelt næsten ligeligt mellem kvinder og mænd. Den primære behandling for kolorektal cancer (CRC) er kirurgi. En særlig udfordring i CRC-behandling er at opfylde patienters informationsbehov over tid for at forbedre deres helbredelse. Der er behov for omfattende overvejelser og personcentreret kommunikation, der understøtter patienternes forberedelse til operationen og den efterfølgende bedring.
Formål Et overordnet formål er at skabe forudsætninger for personcentreret information og kommunikation. Det konkrete formål er at vurdere, om en intervention med et skriftligt informations- og kommunikationsstøtteværktøj og personcentrerede dialoger kan øge patienters sundhedsrelaterede livskvalitet og beredskab og trivsel før operation og under bedring i forbindelse med kolorektal canceroperation. . Hypotesen er, at personcentreret information og kommunikation understøttet af et interaktivt patientinformations- og undervisningsmateriale (PEM) til patienter, der gennemgår CRC-operation, vil føre til forbedret beredskab til operation og bedring under bedring 6 måneder efter operationen. Sekundære resultater var nedsat længde på hospitalsopholdet i forhold til operation, ændret adfærd vedrørende hvornår og hvordan man søger sundhedspleje for at få støtte til genopretning, og forbedret følelsesmæssig, rolle og social funktion, generel helbredsstatus og nød. Formålet er endvidere at forklare variationer i patienters restitutionsforløb i løbet af de seks måneder efter CRC-operation for at identificere særligt sårbare undergrupper af patienter.
Kommunikation i konsultationer vil blive understøttet af en innovativ skriftlig interaktiv PEM med det formål at styrke patientens vidensøgning for at være forberedt på "det næste skridt" i hans/hendes plejeproces. Her refererer personcentreret kommunikation til patient-udbyder samtalerne, hvor patienten opfordres til at fortælle om personlige oplevelser, opfattelser og bekymringer i et dialogformat. En antagelse er, at dialoger udspiller sig, når de to partnere sammen søger at give mening om, hvad der deles med hinanden.
Metode Tre hospitaler. Undersøgelsen udføres på tre kirurgiske afdelinger; universitets-, regionale og lokale hospitaler; herunder offentlige og private almennyttige formål. Sundhedsudbydere og patienter fra de tre hospitaler vil blive inddraget i udviklingen og evalueringen af interventionen. En kombination af kvantitative og kvalitative metoder vil blive anvendt.
Indledende analyser før udviklingen af interventionen Projektet startede med analyse af eksisterende patientskriftlige informations- og undervisningsmateriale rettet mod patientgruppen på svenske kirurgiske afdelinger og analyser af samtaler mellem patienter og behandlere i konsultationer, der fandt sted over tid før og efter operationen. Disse resultater dannede grundlag for udviklingen af den personcentrerede kommunikationsintervention udviklet i samarbejde mellem personer, der var blevet CRC-opereret, fagfolk fra CRC-kirurgiske klinikker og forskere med ekspertise inden for patientuddannelse, personcentreret pleje og CRC-kirurgi.
Evaluering i et kvasi-eksperimentelt design
Designet af det kliniske interventionsstudie er kvasi-eksperimentelt og longitudinelt; én gruppe patienter før interventionens indførelse vil blive sammenlignet med én gruppe, der har været en del af interventionen (konsekutivt stikprøver). Til evalueringen vil flere typer data blive brugt:
- patienten rapporterede svar i validerede spørgeskemaer
- kliniske data og behandlingsdata indhentet fra patienters journaler
- optagede konsultationssamtaler med patienter mellem patienter og sundhedspersonale
- narrative interviews med patienter 6 måneder efter udskrivelsen vedrørende deres helbredelse efter operationen
- fokusgruppediskussioner og individuelle interviews med fagpersoner om, hvordan de har opfattet brugen af interventionen, og hvordan den har fungeret
Forventet resultat Projektet vil bidrage med en model til at muliggøre personcentreret kommunikation i forbindelse med CRC-kirurgi. Der er mange mennesker, der vil have gavn af forbedret støtte til den specifikke gruppe af patienter, da CRC er en almindelig kræftform, der rammer kvinder og mænd, og hvor operation er den mest almindelige behandling. Evalueringer med en kombination af metoder øger muligheden for at forklare betydningen af interventionen, og hvordan den kan implementeres. Designet af interventionsmodellen, herunder en video- og workshop-disposition for introduktion af interventionsmodellen til sundhedspersonale, letter den direkte kliniske implementering, hvis evalueringen vil vise sig at være effektiv. Den skriftlige interaktive PEM udviklet og testet er generel for den svenske kontekst og inkluderer en generisk tilgang til, hvordan man designer den interaktive PEM til andre grupper af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår planlagt operation for kræft i tyktarmen eller endetarmen
Ekskluderingskriterier:
- modtager præoperativ kemoterapi
- modtager langvarig præoperativ stråling
- diagnosticeret metastase
- post-kirurgisk diagnose af benigne tumorer
- gennemgår en akut operation
- har nedsat kognitiv funktion
- manglende evne til at kommunikere på svensk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel pleje. Patienterne modtog adskillige skriftlige patientuddannelsesmaterialer (PEM'er), for det meste relateret til specifikke dele eller procedurer relateret til operationen og genopretningen. Kommunikation mellem patienter og fagpersoner under konsultationer foregik i henhold til konventionel plejepraksis. |
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I. Skriftlig interaktiv PEM struktureret i kapitler/faser af plejeprocessen. Designet til at tjene tre formål:
II. Personcentreret kommunikation i dialoger ved hjælp af PEM som et understøttende værktøj, faciliteret af fire kommunikationsstrategier:
|
Interventionen havde til formål aktivt at gøre brug af en personcentreret tilgang til at støtte patienter, der gennemgår CRC-operation, med at blive forberedt på operation, udskrivning og restitution i forhold til CRC.
Dette blev opnået gennem personcentreret kommunikation, som var baseret på et standardiseret dialogværktøj med skræddersyet skriftligt informationsmateriale (komponent I), i kombination med en tilgang for fagpersoner til at facilitere personcentreret kommunikation (komponent II) i konsultationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den longitudinelle beredskab til kolorektal cancerkirurgi spørgeskema (PCSQ)
Tidsramme: seks måneder efter operationen
|
måler ændring i beredskab til operation og bedring over tid inden for fire domæner: (i) at søge efter og gøre brug af information (4 emner), (ii) forståelse og involvering i plejeprocessen (7 emner), (iii) give mening mht. genopretningsprocessen (5 genstande) og (iv) støtte og adgang til lægebehandling (7 genstande)
|
seks måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 version 3.0
Tidsramme: (1) før operationen, (2) seks uger efter operationen, (3) tre måneder efter operationen og (4) seks måneder efter operationen
|
Funktionel statusskalaer, der måler fysisk funktion (5 punkter), følelsesmæssig funktion (4 punkter), rollefunktion (2 punkter), kognitiv funktion (2 punkter) og social funktion (2 punkter) og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet (2 punkter), og symptomskalaer for træthed (3 genstande), kvalme og opkastning (2 genstande) og smerter (2 genstande), enkelte punkter for dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse og diarré samt økonomiske vanskeligheder.
|
(1) før operationen, (2) seks uger efter operationen, (3) tre måneder efter operationen og (4) seks måneder efter operationen
|
|
The National Comprehensive Cancer Network (NCCS) nødtermometer (DT; Version 1.2013).
Tidsramme: (1) før operationen, (2) en uge efter operationen, (3) seks uger efter operationen, (4) tre måneder efter operationen og (5) seks måneder efter operationen
|
En visuel analog skala med et termometer ledsaget af en problemliste kategoriseret i fem underskalaer: praktisk (6 elementer), familie (4 elementer), følelsesmæssig (6 elementer), fysisk (22 elementer) og åndelig/religiøs (1 elementer) .
|
(1) før operationen, (2) en uge efter operationen, (3) seks uger efter operationen, (4) tre måneder efter operationen og (5) seks måneder efter operationen
|
|
Instrumentet til daglig mestringsvurdering
Tidsramme: (1) en uge efter operationen og (2) seks uger efter operationen.
|
Antal og typer af foruddefinerede situationsbestemte mestringsstrategier brugt i løbet af dagen til at håndtere det, personen opfatter som den mest belastende begivenhed, sygdomsrelateret eller ej.
|
(1) en uge efter operationen og (2) seks uger efter operationen.
|
|
Kommunikation i konsultationer
Tidsramme: Før operation
|
Audio-optaget planlagte konsultationer mellem patienter og fagpersoner.
|
Før operation
|
|
Patienterne oplever helbredelsesprocessen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Lydoptagede individuelle fortællende interviews med patienter.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Orientation to Life Questionnaire (OLQ-13)
Tidsramme: (1) før operationen og (2) seks måneder efter operationen
|
13 punkter, der måler følelse af sammenhæng på meningsfuldhed (4 punkter), håndterbarhed (4 punkter) og begribelighed (5 punkter).
Elementer bedømmes på 7-trins skalaer.
|
(1) før operationen og (2) seks måneder efter operationen
|
|
Længde på hospitalsophold i forhold til operation
Tidsramme: (1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
|
Indlagte dage; hentet fra patienternes journaler
|
(1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Adfærd vedrørende hvornår og hvordan man søger sundhedspleje til genopretningsstøtte: Telefonopkald
Tidsramme: (1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
|
Antal opkald; hentet fra patienternes journaler
|
(1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Adfærd vedrørende hvornår og hvordan man søger sundhedspleje for genopretningsstøtte: Besøg på ambulatorier
Tidsramme: (1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
|
Antal besøg; hentet fra patienternes journaler
|
(1) før operationen og (2) inden for 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPCC core project PINCORE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .