- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03587818
Personenzentrierte Information und Kommunikation für Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen – das PINCORE-Projekt (PINCORE)
Personenzentrierte Information und Kommunikation für Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen – das PINCORE-Projekt: ein quasi-experimentelles Längsschnittdesign
Übergeordnetes Ziel ist es, Voraussetzungen für personenzentrierte Information und Kommunikation zu schaffen. Das spezifische Ziel besteht darin, zu bewerten, ob eine Intervention mit einem schriftlichen Informations- und Kommunikationsunterstützungsinstrument und personenzentrierten Dialogen die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Vorbereitung und das Wohlbefinden von Patienten vor der Operation und während der Genesung im Zusammenhang mit Darmkrebs verbessern kann ( CRC)-Operation. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, Unterschiede in den Genesungsverläufen der Patienten während der sechs Monate nach einer Darmkrebsoperation zu erklären, um besonders gefährdete Untergruppen von Patienten zu identifizieren.
Die Hypothese ist, dass personenzentrierte Information und Kommunikation, unterstützt durch ein interaktives Patienteninformations- und Aufklärungsmaterial (PEM) für Patienten, die sich einer CRC-Operation unterziehen, zu einer verbesserten Vorbereitung auf die Operation und Genesung während der Genesung 6 Monate nach der Operation führen wird. Sekundäre Ergebnisse waren eine kürzere Verweildauer im Krankenhaus im Zusammenhang mit einer Operation, ein verändertes Verhalten in Bezug darauf, wann und wie man medizinische Hilfe zur Unterstützung bei der Genesung in Anspruch nimmt, sowie eine Verbesserung der emotionalen, Rollen- und sozialen Funktion, des allgemeinen Gesundheitszustands und der Belastung.
Die Studie wird an drei chirurgischen Abteilungen in Schweden durchgeführt. Es kommt eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Methoden zum Einsatz. Das Projekt begann mit der Analyse vorhandener schriftlicher Patienteninformationen und Schulungsmaterialien für die Patientengruppe in schwedischen chirurgischen Abteilungen sowie mit der Analyse von Gesprächen zwischen Patienten und Anbietern in Konsultationen, die im Laufe der Zeit vor und nach der Operation stattfanden. Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für die Entwicklung der personenzentrierten Kommunikationsintervention, die in Zusammenarbeit zwischen Menschen, die sich einer CRC-Operation unterzogen hatten, Fachleuten aus CRC-Chirurgiekliniken und Forschern mit Fachkenntnissen in Patientenaufklärung, personenzentrierter Pflege und CRC-Chirurgie entwickelt wurde.
Das Design ist quasi-experimentell und longitudinal. Die Patienten werden nacheinander befragt. Datentypen:
- Der Patient gab Antworten in validierten Fragebögen an
- Informationen zu Diagnose, Art der Behandlung und Pflegeverlauf aus Patientenakten
- aufgezeichnete Beratungsgespräche mit Patienten zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern
- Narrative Interviews mit Patienten 6 Monate nach der Entlassung über ihre Genesung nach der Operation
- Fokusgruppendiskussionen und Einzelinterviews mit Fachleuten darüber, wie sie die Intervention wahrgenommen haben und wie sie funktioniert hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In Schweden wird jedes Jahr bei etwa 3.900 Menschen Darmkrebs und bei 1.900 Menschen Rektumkrebs diagnostiziert, wobei Frauen und Männer fast zu gleichen Teilen davon betroffen sind. Die primäre Behandlung von Darmkrebs (CRC) ist eine Operation. Eine besondere Herausforderung bei der Darmkrebsversorgung besteht darin, den Informationsbedarf der Patienten im Laufe der Zeit zu decken, um ihre Genesung zu verbessern. Es bedarf umfassender Überlegungen und personenzentrierter Kommunikation, um Patienten auf die Operation und die anschließende Genesung vorzubereiten.
Ziel Übergeordnetes Ziel ist es, Voraussetzungen für personenzentrierte Information und Kommunikation zu schaffen. Das spezifische Ziel besteht darin, zu bewerten, ob eine Intervention mit einem schriftlichen Informations- und Kommunikationsunterstützungsinstrument und personenzentrierten Dialogen die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Vorbereitung und das Wohlbefinden der Patienten vor und während der Genesung im Zusammenhang mit einer Darmkrebsoperation verbessern kann . Die Hypothese ist, dass personenzentrierte Information und Kommunikation, unterstützt durch ein interaktives Patienteninformations- und Aufklärungsmaterial (PEM) für Patienten, die sich einer CRC-Operation unterziehen, zu einer verbesserten Vorbereitung auf die Operation und Genesung während der Genesung 6 Monate nach der Operation führen wird. Sekundäre Ergebnisse waren eine kürzere Verweildauer im Krankenhaus im Zusammenhang mit einer Operation, ein verändertes Verhalten in Bezug darauf, wann und wie man medizinische Hilfe zur Unterstützung bei der Genesung in Anspruch nimmt, sowie eine Verbesserung der emotionalen, Rollen- und sozialen Funktion, des allgemeinen Gesundheitszustands und der Belastung. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, Unterschiede in den Genesungsverläufen der Patienten während der sechs Monate nach einer Darmkrebsoperation zu erklären, um besonders gefährdete Untergruppen von Patienten zu identifizieren.
Die Kommunikation in Konsultationen wird durch ein innovatives schriftliches interaktives PEM unterstützt, mit dem Ziel, die Wissenssuche des Patienten zu erweitern, um auf den „nächsten Schritt“ in seinem/ihrem Pflegeprozess vorbereitet zu sein. Unter personenzentrierter Kommunikation versteht man hier Patienten-Betreuer-Gespräche, bei denen der Patient ermutigt wird, in einem Dialogformat über persönliche Erfahrungen, Wahrnehmungen und Sorgen zu berichten. Man geht davon aus, dass Dialoge entstehen, wenn die beiden Partner gemeinsam versuchen, einen Sinn für das zu finden, was sie einander mitteilen.
Methode Drei Krankenhäuser. Die Studie wird an drei chirurgischen Abteilungen durchgeführt; Universitäts-, regionale und lokale Krankenhäuser; einschließlich öffentlicher und privater gemeinnütziger Organisationen. In die Entwicklung und Bewertung der Intervention werden Gesundheitsdienstleister und Patienten der drei Krankenhäuser einbezogen. Es kommt eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Methoden zum Einsatz.
Erste Analysen vor der Entwicklung der Intervention Das Projekt begann mit der Analyse vorhandener schriftlicher Patienteninformationen und Schulungsmaterialien für die Patientengruppe in schwedischen chirurgischen Abteilungen sowie mit der Analyse von Gesprächen zwischen Patienten und Anbietern in Konsultationen, die im Laufe der Zeit vor und nach der Operation stattfanden. Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für die Entwicklung der personenzentrierten Kommunikationsintervention, die in Zusammenarbeit zwischen Menschen, die sich einer CRC-Operation unterzogen hatten, Fachleuten aus CRC-Chirurgiekliniken und Forschern mit Fachkenntnissen in Patientenaufklärung, personenzentrierter Pflege und CRC-Chirurgie entwickelt wurde.
Auswertung in einem quasi-experimentellen Design
Das Design der klinischen Interventionsstudie ist quasi-experimentell und längsschnittlich; Eine Gruppe von Patienten vor Einführung der Intervention wird mit einer Gruppe verglichen, die an der Intervention teilgenommen hat (nacheinander beprobt). Für die Auswertung werden verschiedene Arten von Daten verwendet:
- Der Patient gab Antworten in validierten Fragebögen an
- klinische und Behandlungsdaten aus Patientenakten
- aufgezeichnete Beratungsgespräche mit Patienten zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern
- Narrative Interviews mit Patienten 6 Monate nach der Entlassung über ihre Genesung nach der Operation
- Fokusgruppendiskussionen und Einzelinterviews mit Fachleuten darüber, wie sie die Intervention wahrgenommen haben und wie sie funktioniert hat
Erwartetes Ergebnis Das Projekt wird ein Modell zur Ermöglichung personenzentrierter Kommunikation im Zusammenhang mit der CRC-Chirurgie beisteuern. Es gibt viele Menschen, die von einer verbesserten Unterstützung für die spezifische Patientengruppe profitieren würden, da CRC eine häufige Krebsart ist, die Frauen und Männer betrifft und bei der eine Operation die häufigste Behandlung ist. Evaluationen mit einer Kombination von Methoden erhöhen die Möglichkeit, die Bedeutung der Intervention und ihre Umsetzungsmöglichkeiten zu erklären. Das Design des Interventionsmodells, einschließlich eines Videos und eines Workshop-Entwurfs für die Einführung des Interventionsmodells bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, erleichtert die direkte klinische Umsetzung, wenn sich die Bewertung als wirksam erweist. Das entwickelte und getestete schriftliche interaktive PEM ist allgemein für den schwedischen Kontext und beinhaltet einen generischen Ansatz für die Gestaltung des interaktiven PEM für andere Patientengruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer geplanten Operation wegen Krebs im Dickdarm oder Mastdarm unterziehen
Ausschlusskriterien:
- eine präoperative Chemotherapie erhalten
- eine langfristige präoperative Bestrahlung erhalten
- diagnostizierte Metastasierung
- Postoperative Diagnose gutartiger Tumoren
- sich einer Notoperation unterziehen
- mit eingeschränkter kognitiver Funktion
- mangelnde Fähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Pflege. Die Patienten erhielten mehrere schriftliche Patientenaufklärungsmaterialien (PEMs), die sich meist auf bestimmte Teile oder Verfahren im Zusammenhang mit der Operation und der Genesung bezogen. Die Kommunikation zwischen Patienten und Fachkräften während der Konsultationen erfolgte gemäß der herkömmlichen Pflegepraxis. |
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
I. Schriftliches interaktives PEM, strukturiert in Kapitel/Phasen des Pflegeprozesses. Entwickelt, um drei Zwecken zu dienen:
II. Personenzentrierte Kommunikation in Dialogen mit dem PEM als unterstützendem Instrument, ermöglicht durch vier Kommunikationsstrategien:
|
Ziel der Intervention war die aktive Nutzung eines personenzentrierten Ansatzes zur Unterstützung von Patienten, die sich einer CRC-Operation unterziehen, um sie auf die Operation, Entlassung und Genesung im Zusammenhang mit CRC vorzubereiten.
Dies wurde durch personenzentrierte Kommunikation erreicht, die auf einem standardisierten Dialogtool mit maßgeschneidertem schriftlichem Informationsmaterial (Komponente I) in Kombination mit einem Ansatz für Fachkräfte zur Erleichterung personenzentrierter Kommunikation (Komponente II) in Beratungsgesprächen basierte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Longitudinal Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ)
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
|
misst die Veränderung der Vorbereitung auf einen chirurgischen Eingriff und die Genesung im Laufe der Zeit in vier Bereichen: (i) Suche nach und Nutzung von Informationen (4 Items), (ii) Verständnis und Einbindung in den Pflegeprozess (7 Items), (iii) Sinn ergeben der Genesungsprozess (5 Punkte) und (iv) Unterstützung und Zugang zu medizinischer Versorgung (7 Punkte)
|
sechs Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 Version 3.0
Zeitfenster: (1) vor der Operation, (2) sechs Wochen nach der Operation, (3) drei Monate nach der Operation und (4) sechs Monate nach der Operation
|
Funktionsstatusskalen zur Messung der körperlichen Funktion (5 Punkte), der emotionalen Funktion (4 Punkte), der Rollenfunktion (2 Punkte), der kognitiven Funktion (2 Punkte) und der sozialen Funktion (2 Punkte) sowie des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (2 Punkte) und Symptomskalen für Müdigkeit (3 Items), Übelkeit und Erbrechen (2 Items) und Schmerzen (2 Items), einzelne Items für Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall sowie finanzielle Schwierigkeiten.
|
(1) vor der Operation, (2) sechs Wochen nach der Operation, (3) drei Monate nach der Operation und (4) sechs Monate nach der Operation
|
|
Das Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCS) (DT; Version 1.2013).
Zeitfenster: (1) vor der Operation, (2) eine Woche nach der Operation, (3) sechs Wochen nach der Operation, (4) drei Monate nach der Operation und (5) sechs Monate nach der Operation
|
Eine visuelle Analogskala für ein Thermometer mit einem Item, begleitet von einer Problemliste, die in fünf Unterskalen kategorisiert ist: praktisch (6 Items), familiär (4 Items), emotional (6 Items), körperlich (22 Items) und spirituell/religiös (1 Items). .
|
(1) vor der Operation, (2) eine Woche nach der Operation, (3) sechs Wochen nach der Operation, (4) drei Monate nach der Operation und (5) sechs Monate nach der Operation
|
|
Das Instrument zur täglichen Bewältigungsbewertung
Zeitfenster: (1) eine Woche nach der Operation und (2) sechs Wochen nach der Operation.
|
Anzahl und Arten vordefinierter situativer Bewältigungsstrategien, die im Laufe des Tages eingesetzt werden, um mit dem umzugehen, was die Person als das belastendste Ereignis empfindet, ob krankheitsbedingt oder nicht.
|
(1) eine Woche nach der Operation und (2) sechs Wochen nach der Operation.
|
|
Kommunikation in Beratungsgesprächen
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Auf Audio aufgezeichnete geplante Konsultationen zwischen Patienten und Fachkräften.
|
Vor der Operation
|
|
Patienten erleben den Genesungsprozess
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Aufgezeichnete individuelle narrative Interviews mit Patienten.
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Fragebogen zur Lebensorientierung (OLQ-13)
Zeitfenster: (1) vor der Operation und (2) sechs Monate nach der Operation
|
13 Items, die das Kohärenzgefühl hinsichtlich Sinnhaftigkeit (4 Items), Handhabbarkeit (4 Items) und Verständlichkeit (5 Items) messen.
Die Items werden auf 7-Punkte-Skalen bewertet.
|
(1) vor der Operation und (2) sechs Monate nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: (1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Tage im Krankenhaus; aus den Krankenakten der Patienten entnommen werden
|
(1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
|
Verhalten in Bezug darauf, wann und wie medizinische Hilfe zur Unterstützung bei der Genesung in Anspruch genommen werden sollte: Telefonanrufe
Zeitfenster: (1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Anzahl der Anrufe; aus den Krankenakten der Patienten entnommen werden
|
(1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
|
Verhalten in Bezug darauf, wann und wie medizinische Hilfe zur Unterstützung bei der Genesung in Anspruch genommen werden sollte: Besuche in ambulanten Kliniken
Zeitfenster: (1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Anzahl der Besuche; aus den Krankenakten der Patienten entnommen werden
|
(1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPCC core project PINCORE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .