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Personenzentrierte Information und Kommunikation für Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen – das PINCORE-Projekt (PINCORE)

3. Juli 2018 aktualisiert von: Göteborg University

Personenzentrierte Information und Kommunikation für Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen – das PINCORE-Projekt: ein quasi-experimentelles Längsschnittdesign

Übergeordnetes Ziel ist es, Voraussetzungen für personenzentrierte Information und Kommunikation zu schaffen. Das spezifische Ziel besteht darin, zu bewerten, ob eine Intervention mit einem schriftlichen Informations- und Kommunikationsunterstützungsinstrument und personenzentrierten Dialogen die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Vorbereitung und das Wohlbefinden von Patienten vor der Operation und während der Genesung im Zusammenhang mit Darmkrebs verbessern kann ( CRC)-Operation. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, Unterschiede in den Genesungsverläufen der Patienten während der sechs Monate nach einer Darmkrebsoperation zu erklären, um besonders gefährdete Untergruppen von Patienten zu identifizieren.

Die Hypothese ist, dass personenzentrierte Information und Kommunikation, unterstützt durch ein interaktives Patienteninformations- und Aufklärungsmaterial (PEM) für Patienten, die sich einer CRC-Operation unterziehen, zu einer verbesserten Vorbereitung auf die Operation und Genesung während der Genesung 6 Monate nach der Operation führen wird. Sekundäre Ergebnisse waren eine kürzere Verweildauer im Krankenhaus im Zusammenhang mit einer Operation, ein verändertes Verhalten in Bezug darauf, wann und wie man medizinische Hilfe zur Unterstützung bei der Genesung in Anspruch nimmt, sowie eine Verbesserung der emotionalen, Rollen- und sozialen Funktion, des allgemeinen Gesundheitszustands und der Belastung.

Die Studie wird an drei chirurgischen Abteilungen in Schweden durchgeführt. Es kommt eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Methoden zum Einsatz. Das Projekt begann mit der Analyse vorhandener schriftlicher Patienteninformationen und Schulungsmaterialien für die Patientengruppe in schwedischen chirurgischen Abteilungen sowie mit der Analyse von Gesprächen zwischen Patienten und Anbietern in Konsultationen, die im Laufe der Zeit vor und nach der Operation stattfanden. Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für die Entwicklung der personenzentrierten Kommunikationsintervention, die in Zusammenarbeit zwischen Menschen, die sich einer CRC-Operation unterzogen hatten, Fachleuten aus CRC-Chirurgiekliniken und Forschern mit Fachkenntnissen in Patientenaufklärung, personenzentrierter Pflege und CRC-Chirurgie entwickelt wurde.

Das Design ist quasi-experimentell und longitudinal. Die Patienten werden nacheinander befragt. Datentypen:

  • Der Patient gab Antworten in validierten Fragebögen an
  • Informationen zu Diagnose, Art der Behandlung und Pflegeverlauf aus Patientenakten
  • aufgezeichnete Beratungsgespräche mit Patienten zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern
  • Narrative Interviews mit Patienten 6 Monate nach der Entlassung über ihre Genesung nach der Operation
  • Fokusgruppendiskussionen und Einzelinterviews mit Fachleuten darüber, wie sie die Intervention wahrgenommen haben und wie sie funktioniert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In Schweden wird jedes Jahr bei etwa 3.900 Menschen Darmkrebs und bei 1.900 Menschen Rektumkrebs diagnostiziert, wobei Frauen und Männer fast zu gleichen Teilen davon betroffen sind. Die primäre Behandlung von Darmkrebs (CRC) ist eine Operation. Eine besondere Herausforderung bei der Darmkrebsversorgung besteht darin, den Informationsbedarf der Patienten im Laufe der Zeit zu decken, um ihre Genesung zu verbessern. Es bedarf umfassender Überlegungen und personenzentrierter Kommunikation, um Patienten auf die Operation und die anschließende Genesung vorzubereiten.

Ziel Übergeordnetes Ziel ist es, Voraussetzungen für personenzentrierte Information und Kommunikation zu schaffen. Das spezifische Ziel besteht darin, zu bewerten, ob eine Intervention mit einem schriftlichen Informations- und Kommunikationsunterstützungsinstrument und personenzentrierten Dialogen die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie die Vorbereitung und das Wohlbefinden der Patienten vor und während der Genesung im Zusammenhang mit einer Darmkrebsoperation verbessern kann . Die Hypothese ist, dass personenzentrierte Information und Kommunikation, unterstützt durch ein interaktives Patienteninformations- und Aufklärungsmaterial (PEM) für Patienten, die sich einer CRC-Operation unterziehen, zu einer verbesserten Vorbereitung auf die Operation und Genesung während der Genesung 6 Monate nach der Operation führen wird. Sekundäre Ergebnisse waren eine kürzere Verweildauer im Krankenhaus im Zusammenhang mit einer Operation, ein verändertes Verhalten in Bezug darauf, wann und wie man medizinische Hilfe zur Unterstützung bei der Genesung in Anspruch nimmt, sowie eine Verbesserung der emotionalen, Rollen- und sozialen Funktion, des allgemeinen Gesundheitszustands und der Belastung. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, Unterschiede in den Genesungsverläufen der Patienten während der sechs Monate nach einer Darmkrebsoperation zu erklären, um besonders gefährdete Untergruppen von Patienten zu identifizieren.

Die Kommunikation in Konsultationen wird durch ein innovatives schriftliches interaktives PEM unterstützt, mit dem Ziel, die Wissenssuche des Patienten zu erweitern, um auf den „nächsten Schritt“ in seinem/ihrem Pflegeprozess vorbereitet zu sein. Unter personenzentrierter Kommunikation versteht man hier Patienten-Betreuer-Gespräche, bei denen der Patient ermutigt wird, in einem Dialogformat über persönliche Erfahrungen, Wahrnehmungen und Sorgen zu berichten. Man geht davon aus, dass Dialoge entstehen, wenn die beiden Partner gemeinsam versuchen, einen Sinn für das zu finden, was sie einander mitteilen.

Methode Drei Krankenhäuser. Die Studie wird an drei chirurgischen Abteilungen durchgeführt; Universitäts-, regionale und lokale Krankenhäuser; einschließlich öffentlicher und privater gemeinnütziger Organisationen. In die Entwicklung und Bewertung der Intervention werden Gesundheitsdienstleister und Patienten der drei Krankenhäuser einbezogen. Es kommt eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Methoden zum Einsatz.

Erste Analysen vor der Entwicklung der Intervention Das Projekt begann mit der Analyse vorhandener schriftlicher Patienteninformationen und Schulungsmaterialien für die Patientengruppe in schwedischen chirurgischen Abteilungen sowie mit der Analyse von Gesprächen zwischen Patienten und Anbietern in Konsultationen, die im Laufe der Zeit vor und nach der Operation stattfanden. Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für die Entwicklung der personenzentrierten Kommunikationsintervention, die in Zusammenarbeit zwischen Menschen, die sich einer CRC-Operation unterzogen hatten, Fachleuten aus CRC-Chirurgiekliniken und Forschern mit Fachkenntnissen in Patientenaufklärung, personenzentrierter Pflege und CRC-Chirurgie entwickelt wurde.

Auswertung in einem quasi-experimentellen Design

Das Design der klinischen Interventionsstudie ist quasi-experimentell und längsschnittlich; Eine Gruppe von Patienten vor Einführung der Intervention wird mit einer Gruppe verglichen, die an der Intervention teilgenommen hat (nacheinander beprobt). Für die Auswertung werden verschiedene Arten von Daten verwendet:

  • Der Patient gab Antworten in validierten Fragebögen an
  • klinische und Behandlungsdaten aus Patientenakten
  • aufgezeichnete Beratungsgespräche mit Patienten zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern
  • Narrative Interviews mit Patienten 6 Monate nach der Entlassung über ihre Genesung nach der Operation
  • Fokusgruppendiskussionen und Einzelinterviews mit Fachleuten darüber, wie sie die Intervention wahrgenommen haben und wie sie funktioniert hat

Erwartetes Ergebnis Das Projekt wird ein Modell zur Ermöglichung personenzentrierter Kommunikation im Zusammenhang mit der CRC-Chirurgie beisteuern. Es gibt viele Menschen, die von einer verbesserten Unterstützung für die spezifische Patientengruppe profitieren würden, da CRC eine häufige Krebsart ist, die Frauen und Männer betrifft und bei der eine Operation die häufigste Behandlung ist. Evaluationen mit einer Kombination von Methoden erhöhen die Möglichkeit, die Bedeutung der Intervention und ihre Umsetzungsmöglichkeiten zu erklären. Das Design des Interventionsmodells, einschließlich eines Videos und eines Workshop-Entwurfs für die Einführung des Interventionsmodells bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, erleichtert die direkte klinische Umsetzung, wenn sich die Bewertung als wirksam erweist. Das entwickelte und getestete schriftliche interaktive PEM ist allgemein für den schwedischen Kontext und beinhaltet einen generischen Ansatz für die Gestaltung des interaktiven PEM für andere Patientengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer geplanten Operation wegen Krebs im Dickdarm oder Mastdarm unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • eine präoperative Chemotherapie erhalten
  • eine langfristige präoperative Bestrahlung erhalten
  • diagnostizierte Metastasierung
  • Postoperative Diagnose gutartiger Tumoren
  • sich einer Notoperation unterziehen
  • mit eingeschränkter kognitiver Funktion
  • mangelnde Fähigkeit, auf Schwedisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Konventionelle Pflege. Die Patienten erhielten mehrere schriftliche Patientenaufklärungsmaterialien (PEMs), die sich meist auf bestimmte Teile oder Verfahren im Zusammenhang mit der Operation und der Genesung bezogen.

Die Kommunikation zwischen Patienten und Fachkräften während der Konsultationen erfolgte gemäß der herkömmlichen Pflegepraxis.

Experimental: Interventionsgruppe

I. Schriftliches interaktives PEM, strukturiert in Kapitel/Phasen des Pflegeprozesses. Entwickelt, um drei Zwecken zu dienen:

  1. Allgemeine Informationen zum Operations- und Genesungsprozess auf Gruppenebene, um eine hohe Lesbarkeit, Eignung und Verständlichkeit zu fördern
  2. Arena des Dialogs zwischen Patienten und Fachleuten; Bedenken äußern, Perspektiven austauschen
  3. für den Patienten, über allgemeine Informationen persönlich nachzudenken.

II. Personenzentrierte Kommunikation in Dialogen mit dem PEM als unterstützendem Instrument, ermöglicht durch vier Kommunikationsstrategien:

  1. Fachkräfte begleiten den Patienten durch den Pflegeprozess
  2. Kommunikation einer Einführung, einer Tagesordnung und eines Abschlusses
  3. Sensibilisierung für die Fragen, Überzeugungen, Erfahrungen und Ressourcen des Patienten
  4. Dialog basierend auf der Geschichte, Stellen offener Fragen und Nachfassen.
Ziel der Intervention war die aktive Nutzung eines personenzentrierten Ansatzes zur Unterstützung von Patienten, die sich einer CRC-Operation unterziehen, um sie auf die Operation, Entlassung und Genesung im Zusammenhang mit CRC vorzubereiten. Dies wurde durch personenzentrierte Kommunikation erreicht, die auf einem standardisierten Dialogtool mit maßgeschneidertem schriftlichem Informationsmaterial (Komponente I) in Kombination mit einem Ansatz für Fachkräfte zur Erleichterung personenzentrierter Kommunikation (Komponente II) in Beratungsgesprächen basierte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Longitudinal Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ)
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
misst die Veränderung der Vorbereitung auf einen chirurgischen Eingriff und die Genesung im Laufe der Zeit in vier Bereichen: (i) Suche nach und Nutzung von Informationen (4 Items), (ii) Verständnis und Einbindung in den Pflegeprozess (7 Items), (iii) Sinn ergeben der Genesungsprozess (5 Punkte) und (iv) Unterstützung und Zugang zu medizinischer Versorgung (7 Punkte)
sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30 Version 3.0
Zeitfenster: (1) vor der Operation, (2) sechs Wochen nach der Operation, (3) drei Monate nach der Operation und (4) sechs Monate nach der Operation
Funktionsstatusskalen zur Messung der körperlichen Funktion (5 Punkte), der emotionalen Funktion (4 Punkte), der Rollenfunktion (2 Punkte), der kognitiven Funktion (2 Punkte) und der sozialen Funktion (2 Punkte) sowie des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (2 Punkte) und Symptomskalen für Müdigkeit (3 Items), Übelkeit und Erbrechen (2 Items) und Schmerzen (2 Items), einzelne Items für Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung und Durchfall sowie finanzielle Schwierigkeiten.
(1) vor der Operation, (2) sechs Wochen nach der Operation, (3) drei Monate nach der Operation und (4) sechs Monate nach der Operation
Das Distress Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCS) (DT; Version 1.2013).
Zeitfenster: (1) vor der Operation, (2) eine Woche nach der Operation, (3) sechs Wochen nach der Operation, (4) drei Monate nach der Operation und (5) sechs Monate nach der Operation
Eine visuelle Analogskala für ein Thermometer mit einem Item, begleitet von einer Problemliste, die in fünf Unterskalen kategorisiert ist: praktisch (6 Items), familiär (4 Items), emotional (6 Items), körperlich (22 Items) und spirituell/religiös (1 Items). .
(1) vor der Operation, (2) eine Woche nach der Operation, (3) sechs Wochen nach der Operation, (4) drei Monate nach der Operation und (5) sechs Monate nach der Operation
Das Instrument zur täglichen Bewältigungsbewertung
Zeitfenster: (1) eine Woche nach der Operation und (2) sechs Wochen nach der Operation.
Anzahl und Arten vordefinierter situativer Bewältigungsstrategien, die im Laufe des Tages eingesetzt werden, um mit dem umzugehen, was die Person als das belastendste Ereignis empfindet, ob krankheitsbedingt oder nicht.
(1) eine Woche nach der Operation und (2) sechs Wochen nach der Operation.
Kommunikation in Beratungsgesprächen
Zeitfenster: Vor der Operation
Auf Audio aufgezeichnete geplante Konsultationen zwischen Patienten und Fachkräften.
Vor der Operation
Patienten erleben den Genesungsprozess
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Aufgezeichnete individuelle narrative Interviews mit Patienten.
6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensorientierung (OLQ-13)
Zeitfenster: (1) vor der Operation und (2) sechs Monate nach der Operation
13 Items, die das Kohärenzgefühl hinsichtlich Sinnhaftigkeit (4 Items), Handhabbarkeit (4 Items) und Verständlichkeit (5 Items) messen. Die Items werden auf 7-Punkte-Skalen bewertet.
(1) vor der Operation und (2) sechs Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: (1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Tage im Krankenhaus; aus den Krankenakten der Patienten entnommen werden
(1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Verhalten in Bezug darauf, wann und wie medizinische Hilfe zur Unterstützung bei der Genesung in Anspruch genommen werden sollte: Telefonanrufe
Zeitfenster: (1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Anrufe; aus den Krankenakten der Patienten entnommen werden
(1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Verhalten in Bezug darauf, wann und wie medizinische Hilfe zur Unterstützung bei der Genesung in Anspruch genommen werden sollte: Besuche in ambulanten Kliniken
Zeitfenster: (1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Besuche; aus den Krankenakten der Patienten entnommen werden
(1) vor der Operation und (2) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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