- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03587818
Informace a komunikace zaměřené na člověka pro pacienty podstupující kolorektální chirurgii – projekt PINCORE (PINCORE)
Informace a komunikace zaměřené na člověka pro pacienty podstupující kolorektální chirurgii – projekt PINCORE: kvaziexperimentální podélný design
Zastřešujícím cílem je vytvořit předpoklady pro informace a komunikaci zaměřenou na člověka. Konkrétním cílem je vyhodnotit, zda intervence s písemným informačním a komunikačním podpůrným nástrojem a dialogy zaměřenými na člověka mohou zvýšit kvalitu života pacientů související se zdravím a připravenost a pohodu před operací a během rekonvalescence v souvislosti s kolorektálním karcinomem ( CRC) operace. Dále je cílem vysvětlit variace v trajektoriích zotavení pacientů během šesti měsíců po operaci CRC s cílem identifikovat zvláště zranitelné podskupiny pacientů.
Hypotézou je, že informace a komunikace zaměřené na člověka podporované interaktivním informačním a vzdělávacím materiálem pro pacienta (PEM) pro pacienty podstupující operaci CRC povedou ke zlepšení připravenosti na operaci a zotavení během rekonvalescence 6 měsíců po operaci. Sekundárními výsledky byly zkrácení doby pobytu v nemocnici v souvislosti s operací, změněné chování týkající se toho, kdy a jak vyhledat zdravotní péči pro podporu zotavení, a zlepšení emocionálních, rolí a sociálních funkcí, celkového zdravotního stavu a úzkosti.
Studie se provádí na třech chirurgických odděleních ve Švédsku. Bude aplikována kombinace kvantitativních a kvalitativních metod. Projekt začal analýzou existujících písemných informací o pacientech a edukačních materiálů zaměřených na skupinu pacientů na švédských chirurgických odděleních a analýzou rozhovorů mezi pacienty a poskytovateli při konzultacích probíhajících v čase před a po operaci. Tyto výsledky poskytly základ pro vývoj komunikační intervence zaměřené na člověka vyvinuté ve spolupráci mezi lidmi, kteří podstoupili operaci CRC, odborníky z chirurgických klinik CRC a výzkumníky se zkušenostmi v oblasti vzdělávání pacientů, péče zaměřené na člověka a operace CRC.
Návrh je kvaziexperimentální a podélný. Pacienti jsou postupně odebíráni. Typy dat:
- pacient uvedl odpovědi ve validovaných dotaznících
- informace o diagnóze, typu léčby a průběhu péče získané ze záznamů pacientů
- nahrané konzultační rozhovory s pacienty mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče
- narativní rozhovory s pacienty 6 měsíců po propuštění týkající se jejich zotavení po operaci
- diskusní skupiny a individuální rozhovory s odborníky o tom, jak vnímali použití intervence a jak fungovala.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Ve Švédsku je ročně diagnostikováno přibližně 3 900 lidí s rakovinou tlustého střeva a 1 900 s rakovinou konečníku, téměř rovnoměrně rozděleno mezi ženy a muže. Primární léčbou kolorektálního karcinomu (CRC) je chirurgický zákrok. Zvláštní výzvou v péči o CRC je uspokojování informačních potřeb pacientů v průběhu času s cílem zlepšit jejich zotavení. Je potřeba komplexních úvah a komunikace zaměřené na člověka, která by podporovala přípravu pacientů na operaci a následné zotavení.
Cíl Zastřešujícím cílem je vytvořit předpoklady pro informace a komunikaci zaměřenou na člověka. Konkrétním cílem je vyhodnotit, zda intervence s písemným informačním a komunikačním podpůrným nástrojem a dialogy zaměřenými na člověka mohou zvýšit kvalitu života pacientů související se zdravím a připravenost a pohodu před operací a během rekonvalescence v souvislosti s operací kolorektálního karcinomu . Hypotézou je, že informace a komunikace zaměřené na člověka podporované interaktivním informačním a vzdělávacím materiálem pro pacienta (PEM) pro pacienty podstupující operaci CRC povedou ke zlepšení připravenosti na operaci a zotavení během rekonvalescence 6 měsíců po operaci. Sekundárními výsledky byly zkrácení doby pobytu v nemocnici v souvislosti s operací, změněné chování týkající se toho, kdy a jak vyhledat zdravotní péči pro podporu zotavení, a zlepšení emocionálních, rolí a sociálních funkcí, celkového zdravotního stavu a úzkosti. Dále je cílem vysvětlit variace v trajektoriích zotavení pacientů během šesti měsíců po operaci CRC s cílem identifikovat zvláště zranitelné podskupiny pacientů.
Komunikace při konzultacích bude podpořena inovativním písemným interaktivním PEM s cílem zlepšit pacientovo hledání znalostí, aby byl připraven na „další krok“ v procesu své péče. Komunikace zaměřená na člověka zde odkazuje na rozhovory mezi pacientem a poskytovatelem, kde je pacient povzbuzován k tomu, aby formou dialogu vyprávěl o osobních zkušenostech, vnímání a obavách. Předpokladem je, že dialogy se odvíjejí, když se dva partneři společně snaží porozumět tomu, co je navzájem sdíleno.
Metoda Tři nemocnice. Studium se provádí na třech chirurgických odděleních; univerzitní, regionální a místní nemocnice; včetně veřejných a soukromých neziskových. Do vývoje a hodnocení intervence budou zahrnuti poskytovatelé zdravotní péče a pacienti ze tří nemocnic. Bude aplikována kombinace kvantitativních a kvalitativních metod.
Úvodní analýzy před vývojem intervence Projekt začal analýzou existujících písemných informací a edukačních materiálů pacientů určených pro skupinu pacientů na švédských chirurgických odděleních a analýzami rozhovorů mezi pacienty a poskytovateli při konzultacích probíhajících v čase před a po operaci. Tyto výsledky poskytly základ pro vývoj komunikační intervence zaměřené na člověka vyvinuté ve spolupráci mezi lidmi, kteří podstoupili operaci CRC, odborníky z chirurgických klinik CRC a výzkumníky se zkušenostmi v oblasti vzdělávání pacientů, péče zaměřené na člověka a operace CRC.
Hodnocení v kvaziexperimentálním designu
Design klinické intervenční studie je kvaziexperimentální a longitudinální; jedna skupina pacientů před zavedením intervence bude porovnána s jednou skupinou, která byla součástí intervence (následně vzorkovaná). Pro vyhodnocení bude použito několik typů dat:
- pacient uvedl odpovědi ve validovaných dotaznících
- klinické a léčebné údaje získané ze záznamů pacientů
- nahrané konzultační rozhovory s pacienty mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče
- narativní rozhovory s pacienty 6 měsíců po propuštění týkající se jejich zotavení po operaci
- diskusní skupiny a individuální rozhovory s odborníky o tom, jak vnímali použití intervence a jak fungovala
Očekávaný výsledek Projekt přispěje jako model pro umožnění komunikace zaměřené na člověka v souvislosti s operací CRC. Existuje mnoho lidí, kteří budou mít prospěch z lepší podpory pro specifickou skupinu pacientů, protože CRC je běžný typ rakoviny postihující ženy i muže a chirurgická léčba je nejběžnější léčbou. Evaluace s kombinací metod zvyšují možnost vysvětlit význam intervence a způsob její realizace. Návrh modelu intervence, včetně videa a osnovy workshopu pro představení modelu intervence zdravotnickým pracovníkům, usnadňuje přímou klinickou implementaci, pokud se hodnocení prokáže jako účinné. Vyvinutý a testovaný písemný interaktivní PEM je obecný pro švédský kontext a zahrnuje obecný přístup k tomu, jak navrhnout interaktivní PEM pro jiné skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující plánovanou operaci rakoviny tlustého střeva nebo konečníku
Kritéria vyloučení:
- podstupující předoperační chemoterapii
- při dlouhodobém předoperačním ozařování
- diagnostikovaná metastáza
- pooperační diagnostika benigních nádorů
- podstupující nouzovou operaci
- se sníženou kognitivní funkcí
- chybí schopnost komunikovat ve švédštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční péče. Pacienti dostávali několik písemných edukačních materiálů pro pacienty (PEM), které se většinou týkaly konkrétních částí nebo postupů souvisejících s operací a rekonvalescencí. Komunikace mezi pacienty a odborníky během konzultací probíhala v souladu s běžnou praxí péče. |
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
I. Písemný interaktivní PEM strukturovaný do kapitol/fází procesu péče. Navrženo tak, aby sloužilo třem účelům:
II. Komunikace zaměřená na člověka v dialozích s využitím PEM jako podpůrného nástroje, kterou usnadňují čtyři komunikační strategie:
|
Cílem intervence bylo aktivně využívat přístup zaměřený na člověka k podpoře pacientů podstupujících operaci CRC, aby byli připraveni na operaci, propuštění a zotavení ve vztahu k CRC.
Toho bylo dosaženo prostřednictvím komunikace zaměřené na člověka, která byla založena na standardizovaném nástroji dialogu s na míru šitým písemným informačním materiálem (složka I), v kombinaci s přístupem pro odborníky, který usnadnil komunikaci zaměřenou na člověka (složka II) při konzultacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník longitudinální připravenosti na chirurgii kolorektálního karcinomu (PCSQ)
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
měří změnu v připravenosti na operaci a rekonvalescenci v průběhu času ve čtyřech oblastech: (i) vyhledávání a využívání informací (4 položky), (ii) porozumění a zapojení do procesu péče (7 položek), (iii) pochopení proces obnovy (5 položek) a (iv) podpora a přístup k lékařské péči (7 položek)
|
šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 verze 3.0
Časové okno: (1) před operací, (2) šest týdnů po operaci, (3) tři měsíce po operaci a (4) šest měsíců po operaci
|
Škály funkčního stavu měřící fyzické fungování (5 položek), emoční fungování (4 položky), fungování rolí (2 položky), kognitivní fungování (2 položky) a sociální fungování (2 položky) a globální zdravotní stav/QoL (2 položky) a stupnice symptomů pro únavu (3 položky), nevolnost a zvracení (2 položky) a bolest (2 položky), jednotlivé položky pro dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu a průjem a finanční potíže.
|
(1) před operací, (2) šest týdnů po operaci, (3) tři měsíce po operaci a (4) šest měsíců po operaci
|
|
The National Comprehensive Cancer Network (NCCS) Distress Thermometer (DT; verze 1.2013).
Časové okno: (1) před operací, (2) týden po operaci, (3) šest týdnů po operaci, (4) tři měsíce po operaci a (5) šest měsíců po operaci
|
Vizuální analogová stupnice teploměru s jednou položkou, doplněná seznamem problémů rozděleným do pěti podškál: praktická (6 položek), rodina (4 položky), emocionální (6 položek), fyzická (22 položek) a duchovní/náboženská (1 položky) .
|
(1) před operací, (2) týden po operaci, (3) šest týdnů po operaci, (4) tři měsíce po operaci a (5) šest měsíců po operaci
|
|
Nástroj pro denní hodnocení zvládání zátěže
Časové okno: (1) jeden týden po operaci a (2) šest týdnů po operaci.
|
Počet a typy předem definovaných situačních strategií zvládání používaných během dne ke zvládnutí toho, co daná osoba vnímá jako nejvíce stresující událost, ať už související s nemocí či nikoli.
|
(1) jeden týden po operaci a (2) šest týdnů po operaci.
|
|
Komunikace při konzultacích
Časové okno: Předoperační
|
Zvukově nahrané plánované konzultace mezi pacienty a odborníky.
|
Předoperační
|
|
Zkušenosti pacientů s procesem zotavení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zvukově nahrané individuální narativní rozhovory s pacienty.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Dotazník orientace na život (OLQ-13)
Časové okno: (1) před operací a (2) šest měsíců po operaci
|
13 položek, které měří smysl pro koherenci na smysluplnost (4 položky), ovladatelnost (4 položky) a srozumitelnost (5 položek).
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále.
|
(1) před operací a (2) šest měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici ve vztahu k operaci
Časové okno: (1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
|
Dny hospitalizace; získané ze zdravotní dokumentace pacientů
|
(1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
|
|
Chování týkající se toho, kdy a jak vyhledat zdravotní péči pro podporu zotavení: Telefonické hovory
Časové okno: (1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
|
Čísla hovorů; získané ze zdravotní dokumentace pacientů
|
(1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
|
|
Chování týkající se toho, kdy a jak vyhledat zdravotní péči pro podporu zotavení: Návštěvy v ambulancích
Časové okno: (1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
|
Počty návštěv; získané ze zdravotní dokumentace pacientů
|
(1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPCC core project PINCORE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .