Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informace a komunikace zaměřené na člověka pro pacienty podstupující kolorektální chirurgii – projekt PINCORE (PINCORE)

3. července 2018 aktualizováno: Göteborg University

Informace a komunikace zaměřené na člověka pro pacienty podstupující kolorektální chirurgii – projekt PINCORE: kvaziexperimentální podélný design

Zastřešujícím cílem je vytvořit předpoklady pro informace a komunikaci zaměřenou na člověka. Konkrétním cílem je vyhodnotit, zda intervence s písemným informačním a komunikačním podpůrným nástrojem a dialogy zaměřenými na člověka mohou zvýšit kvalitu života pacientů související se zdravím a připravenost a pohodu před operací a během rekonvalescence v souvislosti s kolorektálním karcinomem ( CRC) operace. Dále je cílem vysvětlit variace v trajektoriích zotavení pacientů během šesti měsíců po operaci CRC s cílem identifikovat zvláště zranitelné podskupiny pacientů.

Hypotézou je, že informace a komunikace zaměřené na člověka podporované interaktivním informačním a vzdělávacím materiálem pro pacienta (PEM) pro pacienty podstupující operaci CRC povedou ke zlepšení připravenosti na operaci a zotavení během rekonvalescence 6 měsíců po operaci. Sekundárními výsledky byly zkrácení doby pobytu v nemocnici v souvislosti s operací, změněné chování týkající se toho, kdy a jak vyhledat zdravotní péči pro podporu zotavení, a zlepšení emocionálních, rolí a sociálních funkcí, celkového zdravotního stavu a úzkosti.

Studie se provádí na třech chirurgických odděleních ve Švédsku. Bude aplikována kombinace kvantitativních a kvalitativních metod. Projekt začal analýzou existujících písemných informací o pacientech a edukačních materiálů zaměřených na skupinu pacientů na švédských chirurgických odděleních a analýzou rozhovorů mezi pacienty a poskytovateli při konzultacích probíhajících v čase před a po operaci. Tyto výsledky poskytly základ pro vývoj komunikační intervence zaměřené na člověka vyvinuté ve spolupráci mezi lidmi, kteří podstoupili operaci CRC, odborníky z chirurgických klinik CRC a výzkumníky se zkušenostmi v oblasti vzdělávání pacientů, péče zaměřené na člověka a operace CRC.

Návrh je kvaziexperimentální a podélný. Pacienti jsou postupně odebíráni. Typy dat:

  • pacient uvedl odpovědi ve validovaných dotaznících
  • informace o diagnóze, typu léčby a průběhu péče získané ze záznamů pacientů
  • nahrané konzultační rozhovory s pacienty mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče
  • narativní rozhovory s pacienty 6 měsíců po propuštění týkající se jejich zotavení po operaci
  • diskusní skupiny a individuální rozhovory s odborníky o tom, jak vnímali použití intervence a jak fungovala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí Ve Švédsku je ročně diagnostikováno přibližně 3 900 lidí s rakovinou tlustého střeva a 1 900 s rakovinou konečníku, téměř rovnoměrně rozděleno mezi ženy a muže. Primární léčbou kolorektálního karcinomu (CRC) je chirurgický zákrok. Zvláštní výzvou v péči o CRC je uspokojování informačních potřeb pacientů v průběhu času s cílem zlepšit jejich zotavení. Je potřeba komplexních úvah a komunikace zaměřené na člověka, která by podporovala přípravu pacientů na operaci a následné zotavení.

Cíl Zastřešujícím cílem je vytvořit předpoklady pro informace a komunikaci zaměřenou na člověka. Konkrétním cílem je vyhodnotit, zda intervence s písemným informačním a komunikačním podpůrným nástrojem a dialogy zaměřenými na člověka mohou zvýšit kvalitu života pacientů související se zdravím a připravenost a pohodu před operací a během rekonvalescence v souvislosti s operací kolorektálního karcinomu . Hypotézou je, že informace a komunikace zaměřené na člověka podporované interaktivním informačním a vzdělávacím materiálem pro pacienta (PEM) pro pacienty podstupující operaci CRC povedou ke zlepšení připravenosti na operaci a zotavení během rekonvalescence 6 měsíců po operaci. Sekundárními výsledky byly zkrácení doby pobytu v nemocnici v souvislosti s operací, změněné chování týkající se toho, kdy a jak vyhledat zdravotní péči pro podporu zotavení, a zlepšení emocionálních, rolí a sociálních funkcí, celkového zdravotního stavu a úzkosti. Dále je cílem vysvětlit variace v trajektoriích zotavení pacientů během šesti měsíců po operaci CRC s cílem identifikovat zvláště zranitelné podskupiny pacientů.

Komunikace při konzultacích bude podpořena inovativním písemným interaktivním PEM s cílem zlepšit pacientovo hledání znalostí, aby byl připraven na „další krok“ v procesu své péče. Komunikace zaměřená na člověka zde odkazuje na rozhovory mezi pacientem a poskytovatelem, kde je pacient povzbuzován k tomu, aby formou dialogu vyprávěl o osobních zkušenostech, vnímání a obavách. Předpokladem je, že dialogy se odvíjejí, když se dva partneři společně snaží porozumět tomu, co je navzájem sdíleno.

Metoda Tři nemocnice. Studium se provádí na třech chirurgických odděleních; univerzitní, regionální a místní nemocnice; včetně veřejných a soukromých neziskových. Do vývoje a hodnocení intervence budou zahrnuti poskytovatelé zdravotní péče a pacienti ze tří nemocnic. Bude aplikována kombinace kvantitativních a kvalitativních metod.

Úvodní analýzy před vývojem intervence Projekt začal analýzou existujících písemných informací a edukačních materiálů pacientů určených pro skupinu pacientů na švédských chirurgických odděleních a analýzami rozhovorů mezi pacienty a poskytovateli při konzultacích probíhajících v čase před a po operaci. Tyto výsledky poskytly základ pro vývoj komunikační intervence zaměřené na člověka vyvinuté ve spolupráci mezi lidmi, kteří podstoupili operaci CRC, odborníky z chirurgických klinik CRC a výzkumníky se zkušenostmi v oblasti vzdělávání pacientů, péče zaměřené na člověka a operace CRC.

Hodnocení v kvaziexperimentálním designu

Design klinické intervenční studie je kvaziexperimentální a longitudinální; jedna skupina pacientů před zavedením intervence bude porovnána s jednou skupinou, která byla součástí intervence (následně vzorkovaná). Pro vyhodnocení bude použito několik typů dat:

  • pacient uvedl odpovědi ve validovaných dotaznících
  • klinické a léčebné údaje získané ze záznamů pacientů
  • nahrané konzultační rozhovory s pacienty mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče
  • narativní rozhovory s pacienty 6 měsíců po propuštění týkající se jejich zotavení po operaci
  • diskusní skupiny a individuální rozhovory s odborníky o tom, jak vnímali použití intervence a jak fungovala

Očekávaný výsledek Projekt přispěje jako model pro umožnění komunikace zaměřené na člověka v souvislosti s operací CRC. Existuje mnoho lidí, kteří budou mít prospěch z lepší podpory pro specifickou skupinu pacientů, protože CRC je běžný typ rakoviny postihující ženy i muže a chirurgická léčba je nejběžnější léčbou. Evaluace s kombinací metod zvyšují možnost vysvětlit význam intervence a způsob její realizace. Návrh modelu intervence, včetně videa a osnovy workshopu pro představení modelu intervence zdravotnickým pracovníkům, usnadňuje přímou klinickou implementaci, pokud se hodnocení prokáže jako účinné. Vyvinutý a testovaný písemný interaktivní PEM je obecný pro švédský kontext a zahrnuje obecný přístup k tomu, jak navrhnout interaktivní PEM pro jiné skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující plánovanou operaci rakoviny tlustého střeva nebo konečníku

Kritéria vyloučení:

  • podstupující předoperační chemoterapii
  • při dlouhodobém předoperačním ozařování
  • diagnostikovaná metastáza
  • pooperační diagnostika benigních nádorů
  • podstupující nouzovou operaci
  • se sníženou kognitivní funkcí
  • chybí schopnost komunikovat ve švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Konvenční péče. Pacienti dostávali několik písemných edukačních materiálů pro pacienty (PEM), které se většinou týkaly konkrétních částí nebo postupů souvisejících s operací a rekonvalescencí.

Komunikace mezi pacienty a odborníky během konzultací probíhala v souladu s běžnou praxí péče.

Experimentální: Zásahová skupina

I. Písemný interaktivní PEM strukturovaný do kapitol/fází procesu péče. Navrženo tak, aby sloužilo třem účelům:

  1. obecné informace o operaci a procesu rekonvalescence na skupinové úrovni pro podporu vysoké čitelnosti, vhodnosti a srozumitelnosti
  2. aréna dialogů mezi pacientem a odborníky; vyjadřovat obavy, sdílet perspektivy
  3. aby se pacient osobně zamyslel nad obecnými informacemi.

II. Komunikace zaměřená na člověka v dialozích s využitím PEM jako podpůrného nástroje, kterou usnadňují čtyři komunikační strategie:

  1. odborníci, kteří provádějí pacienta procesem péče
  2. sdělení úvodu, programu a ukončení
  3. být citlivý na pacientovy otázky, názory, zkušenosti a zdroje
  4. dialog založený na příběhu, kladení otevřených otázek a sledování.
Cílem intervence bylo aktivně využívat přístup zaměřený na člověka k podpoře pacientů podstupujících operaci CRC, aby byli připraveni na operaci, propuštění a zotavení ve vztahu k CRC. Toho bylo dosaženo prostřednictvím komunikace zaměřené na člověka, která byla založena na standardizovaném nástroji dialogu s na míru šitým písemným informačním materiálem (složka I), v kombinaci s přístupem pro odborníky, který usnadnil komunikaci zaměřenou na člověka (složka II) při konzultacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník longitudinální připravenosti na chirurgii kolorektálního karcinomu (PCSQ)
Časové okno: šest měsíců po operaci
měří změnu v připravenosti na operaci a rekonvalescenci v průběhu času ve čtyřech oblastech: (i) vyhledávání a využívání informací (4 položky), (ii) porozumění a zapojení do procesu péče (7 položek), (iii) pochopení proces obnovy (5 položek) a (iv) podpora a přístup k lékařské péči (7 položek)
šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30 verze 3.0
Časové okno: (1) před operací, (2) šest týdnů po operaci, (3) tři měsíce po operaci a (4) šest měsíců po operaci
Škály funkčního stavu měřící fyzické fungování (5 položek), emoční fungování (4 položky), fungování rolí (2 položky), kognitivní fungování (2 položky) a sociální fungování (2 položky) a globální zdravotní stav/QoL (2 položky) a stupnice symptomů pro únavu (3 položky), nevolnost a zvracení (2 položky) a bolest (2 položky), jednotlivé položky pro dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu a průjem a finanční potíže.
(1) před operací, (2) šest týdnů po operaci, (3) tři měsíce po operaci a (4) šest měsíců po operaci
The National Comprehensive Cancer Network (NCCS) Distress Thermometer (DT; verze 1.2013).
Časové okno: (1) před operací, (2) týden po operaci, (3) šest týdnů po operaci, (4) tři měsíce po operaci a (5) šest měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice teploměru s jednou položkou, doplněná seznamem problémů rozděleným do pěti podškál: praktická (6 položek), rodina (4 položky), emocionální (6 položek), fyzická (22 položek) a duchovní/náboženská (1 položky) .
(1) před operací, (2) týden po operaci, (3) šest týdnů po operaci, (4) tři měsíce po operaci a (5) šest měsíců po operaci
Nástroj pro denní hodnocení zvládání zátěže
Časové okno: (1) jeden týden po operaci a (2) šest týdnů po operaci.
Počet a typy předem definovaných situačních strategií zvládání používaných během dne ke zvládnutí toho, co daná osoba vnímá jako nejvíce stresující událost, ať už související s nemocí či nikoli.
(1) jeden týden po operaci a (2) šest týdnů po operaci.
Komunikace při konzultacích
Časové okno: Předoperační
Zvukově nahrané plánované konzultace mezi pacienty a odborníky.
Předoperační
Zkušenosti pacientů s procesem zotavení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zvukově nahrané individuální narativní rozhovory s pacienty.
6 měsíců po operaci
Dotazník orientace na život (OLQ-13)
Časové okno: (1) před operací a (2) šest měsíců po operaci
13 položek, které měří smysl pro koherenci na smysluplnost (4 položky), ovladatelnost (4 položky) a srozumitelnost (5 položek). Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále.
(1) před operací a (2) šest měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici ve vztahu k operaci
Časové okno: (1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
Dny hospitalizace; získané ze zdravotní dokumentace pacientů
(1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
Chování týkající se toho, kdy a jak vyhledat zdravotní péči pro podporu zotavení: Telefonické hovory
Časové okno: (1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
Čísla hovorů; získané ze zdravotní dokumentace pacientů
(1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
Chování týkající se toho, kdy a jak vyhledat zdravotní péči pro podporu zotavení: Návštěvy v ambulancích
Časové okno: (1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci
Počty návštěv; získané ze zdravotní dokumentace pacientů
(1) před operací a (2) do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit