- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03587818
Персонально-ориентированная информация и коммуникация для пациентов, перенесших колоректальные операции - проект PINCORE (PINCORE)
Персонально-ориентированная информация и коммуникация для пациентов, перенесших колоректальную хирургию - проект PINCORE: квазиэкспериментальный продольный дизайн
Главной целью является создание предпосылок для ориентированной на человека информации и коммуникации. Конкретная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли вмешательство с письменным информационным и коммуникативным инструментом поддержки и диалогами, ориентированными на человека, повысить связанное со здоровьем качество жизни пациентов, а также их готовность и самочувствие до операции и во время выздоровления в связи с колоректальным раком. КРР) хирургия. Кроме того, цель состоит в том, чтобы объяснить различия в траекториях выздоровления пациентов в течение шести месяцев после операции по поводу колоректального рака, чтобы выявить особенно уязвимые подгруппы пациентов.
Гипотеза состоит в том, что ориентированная на человека информация и общение, поддерживаемые интерактивным информационно-образовательным материалом для пациентов (PEM) для пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака, приведут к улучшению готовности к операции и восстановлению во время восстановления через 6 месяцев после операции. Вторичными результатами были сокращение продолжительности пребывания в больнице в связи с операцией, изменение поведения в отношении того, когда и как обращаться за медицинской помощью для восстановления, а также улучшение эмоциональных, ролевых и социальных функций, общего состояния здоровья и стресса.
Исследование проводится в трех хирургических отделениях Швеции. Будет применяться сочетание количественных и качественных методов. Проект начался с анализа существующей письменной информации для пациентов и учебных материалов, предназначенных для группы пациентов в шведских хирургических отделениях, и анализа разговоров между пациентами и медицинскими работниками в ходе консультаций, имевших место до и после операции. Эти результаты послужили основой для разработки личностно-ориентированного коммуникативного вмешательства, разработанного в сотрудничестве между людьми, перенесшими операцию по поводу колоректального рака, специалистами клиник хирургии колоректального рака и исследователями, имеющими опыт в обучении пациентов, личностно-ориентированном уходе и хирургии колоректального рака.
Конструкция квазиэкспериментальная и продольная. У пациентов последовательно берут пробы. Типы данных:
- пациент сообщил ответы в утвержденных анкетах
- информация о диагнозе, типе лечения и курсе лечения, полученная из историй болезни пациентов
- записанные консультационные беседы с пациентами между пациентами и поставщиками медицинских услуг
- описательные интервью с пациентами через 6 месяцев после выписки об их восстановлении после операции
- обсуждения в фокус-группах и индивидуальные интервью с профессионалами относительно того, как они восприняли вмешательство и как оно функционировало.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Историческая справка В Швеции ежегодно диагностируется приблизительно 3900 человек с раком толстой кишки и 1900 человек с раком прямой кишки, причем мужчины и женщины почти поровну. Основным методом лечения колоректального рака (КРР) является хирургическое вмешательство. Особой проблемой в лечении CRC является удовлетворение информационных потребностей пациентов с течением времени, чтобы улучшить их выздоровление. Необходимо всестороннее рассмотрение и личностно-ориентированное общение, помогающее пациентам подготовиться к операции и последующему выздоровлению.
Цель Всеобъемлющая цель состоит в том, чтобы создать предпосылки для ориентированной на человека информации и коммуникации. Конкретная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли вмешательство с письменным информационным и коммуникативным инструментом поддержки и диалогами, ориентированными на человека, повысить связанное со здоровьем качество жизни пациентов, а также готовность и самочувствие до операции и во время восстановления в связи с операцией по поводу колоректального рака. . Гипотеза состоит в том, что ориентированная на человека информация и общение, поддерживаемые интерактивным информационно-образовательным материалом для пациентов (PEM) для пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака, приведут к улучшению готовности к операции и восстановлению во время восстановления через 6 месяцев после операции. Вторичными результатами были сокращение продолжительности пребывания в больнице в связи с операцией, изменение поведения в отношении того, когда и как обращаться за медицинской помощью для восстановления, а также улучшение эмоциональных, ролевых и социальных функций, общего состояния здоровья и стресса. Кроме того, цель состоит в том, чтобы объяснить различия в траекториях выздоровления пациентов в течение шести месяцев после операции по поводу колоректального рака, чтобы выявить особенно уязвимые подгруппы пациентов.
Общение в консультациях будет поддерживаться инновационным письменным интерактивным PEM с целью улучшить поиск знаний пациента, чтобы быть готовым к «следующему шагу» в процессе его / ее ухода. Здесь под личностно-ориентированной коммуникацией понимаются беседы между пациентом и поставщиком медицинских услуг, когда пациенту предлагается рассказать о личном опыте, восприятии и беспокойстве в формате диалога. Предполагается, что диалоги разворачиваются, когда два партнера вместе пытаются разобраться в том, что они разделяют друг с другом.
Метод Три больницы. Исследование проводится в трех хирургических отделениях; университетские, региональные и местные больницы; включая государственные и частные некоммерческие. Медицинские работники и пациенты из трех больниц будут участвовать в разработке и оценке вмешательства. Будет применяться сочетание количественных и качественных методов.
Первоначальный анализ перед разработкой вмешательства Проект начался с анализа существующей письменной информации пациентов и учебных материалов, предназначенных для группы пациентов в шведских хирургических отделениях, и анализа разговоров между пациентами и медицинскими работниками в ходе консультаций, имевших место до и после операции. Эти результаты послужили основой для разработки личностно-ориентированного коммуникативного вмешательства, разработанного в сотрудничестве между людьми, перенесшими операцию по поводу колоректального рака, специалистами клиник хирургии колоректального рака и исследователями, имеющими опыт в обучении пациентов, личностно-ориентированном уходе и хирургии колоректального рака.
Оценка в квазиэкспериментальном плане
Дизайн клинического интервенционного исследования является квазиэкспериментальным и лонгитюдным; одна группа пациентов до введения вмешательства будет сравниваться с одной группой, которая принимала участие в вмешательстве (последовательная выборка). Для оценки будут использоваться несколько типов данных:
- пациент сообщил ответы в утвержденных анкетах
- клинические данные и данные о лечении, полученные из историй болезни пациентов
- записанные консультационные беседы с пациентами между пациентами и поставщиками медицинских услуг
- описательные интервью с пациентами через 6 месяцев после выписки об их восстановлении после операции
- обсуждения в фокус-группах и индивидуальные интервью с профессионалами относительно того, как они восприняли использование вмешательства и как оно функционировало
Ожидаемый результат В рамках проекта будет представлена модель, обеспечивающая ориентированную на человека коммуникацию в связи с хирургией колоректального рака. Есть много людей, которые выиграют от улучшенной поддержки для конкретной группы пациентов, поскольку CRC является распространенным типом рака, поражающим женщин и мужчин, и где хирургическое вмешательство является наиболее распространенным методом лечения. Оценки с комбинацией методов увеличивают возможность объяснить значение вмешательства и то, как его можно реализовать. Дизайн модели вмешательства, включая видео и план семинара для ознакомления с моделью вмешательства для медицинских работников, облегчает непосредственное клиническое внедрение, если оценка окажется эффективной. Письменный интерактивный PEM, разработанный и протестированный, является общим для шведского контекста и включает общий подход к тому, как разработать интерактивный PEM для других групп пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенесенная плановая операция по поводу рака толстой или прямой кишки
Критерий исключения:
- получение предоперационной химиотерапии
- получение длительного предоперационного облучения
- диагностированные метастазы
- послеоперационная диагностика доброкачественных опухолей
- перенес срочную операцию
- со сниженной когнитивной функцией
- неумение общаться на шведском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход. Пациенты получали несколько письменных материалов для обучения пациентов (PEM), в основном связанных с конкретными частями или процедурами, связанными с операцией и восстановлением. Общение между пациентами и специалистами во время консультаций происходило в соответствии с общепринятой практикой оказания медицинской помощи. |
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
I. Письменный интерактивный PEM, структурированный по главам/этапам процесса ухода. Предназначен для трех целей:
II. Личностно-ориентированное общение в диалогах с использованием PEM в качестве вспомогательного инструмента, которому способствуют четыре коммуникативные стратегии:
|
Вмешательство было направлено на активное использование ориентированного на человека подхода для поддержки пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака, для подготовки к операции, выписке и восстановлению в связи с колоректальным раком.
Это было достигнуто за счет ориентированного на человека общения, которое основывалось на стандартизированном инструменте диалога с адаптированными письменными информационными материалами (компонент I) в сочетании с профессиональным подходом к содействию ориентированному на человека общению (компонент II) в ходе консультаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник продольной готовности к хирургическому лечению колоректального рака (PCSQ)
Временное ограничение: полгода после операции
|
измеряет изменения в готовности к операции и восстановлении с течением времени в четырех областях: (i) поиск и использование информации (4 вопроса), (ii) понимание и участие в процессе ухода (7 вопросов), (iii) осмысление процесс выздоровления (5 пунктов) и (iv) поддержка и доступ к медицинской помощи (7 пунктов)
|
полгода после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 версия 3.0
Временное ограничение: (1) до операции, (2) через шесть недель после операции, (3) через три месяца после операции и (4) через шесть месяцев после операции
|
Шкалы функционального состояния, измеряющие физическое функционирование (5 пунктов), эмоциональное функционирование (4 пункта), ролевое функционирование (2 пункта), когнитивное функционирование (2 пункта) и социальное функционирование (2 пункта), а также общее состояние здоровья/КЖ (2 пункта) и шкалы симптомов для утомляемости (3 пункта), тошноты и рвоты (2 пункта) и боли (2 пункта), отдельных пунктов для одышки, бессонницы, потери аппетита, запоров и диареи и финансовых трудностей.
|
(1) до операции, (2) через шесть недель после операции, (3) через три месяца после операции и (4) через шесть месяцев после операции
|
|
Термометр бедствия Национальной комплексной онкологической сети (NCCS) (DT; версия 1.2013).
Временное ограничение: (1) до операции, (2) через неделю после операции, (3) через шесть недель после операции, (4) через три месяца после операции и (5) через шесть месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала термометра из одного пункта, сопровождаемая списком проблем, разделенным на пять подшкал: практические (6 пунктов), семейные (4 пункта), эмоциональные (6 пунктов), физические (22 пункта) и духовные/религиозные (1 пункт). .
|
(1) до операции, (2) через неделю после операции, (3) через шесть недель после операции, (4) через три месяца после операции и (5) через шесть месяцев после операции
|
|
Инструмент ежедневной оценки преодоления трудностей
Временное ограничение: (1) через неделю после операции и (2) через шесть недель после операции.
|
Количество и типы заранее определенных ситуационных стратегий выживания, используемых в течение дня, чтобы справиться с тем, что человек воспринимает как наиболее стрессовое событие, связанное с болезнью или нет.
|
(1) через неделю после операции и (2) через шесть недель после операции.
|
|
Общение в консультациях
Временное ограничение: До операции
|
Аудиозаписи плановых консультаций между пациентами и специалистами.
|
До операции
|
|
Опыт пациентов в процессе выздоровления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Аудиозаписи индивидуальных повествовательных интервью с пациентами.
|
6 месяцев после операции
|
|
Опросник ориентации в жизни (OLQ-13)
Временное ограничение: (1) до операции и (2) через шесть месяцев после операции
|
13 пунктов, которые измеряют чувство связности по осмысленности (4 пункта), управляемости (4 пункта) и понятности (5 пунктов).
Задания оцениваются по 7-балльной шкале.
|
(1) до операции и (2) через шесть месяцев после операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре в связи с операцией
Временное ограничение: (1) до операции и (2) в течение 6 месяцев после операции
|
Дни госпитализации; полученные из медицинских карт пациентов
|
(1) до операции и (2) в течение 6 месяцев после операции
|
|
Поведение в отношении того, когда и как обращаться за медицинской помощью для восстановления: телефонные звонки
Временное ограничение: (1) до операции и (2) в течение 6 месяцев после операции
|
Количество звонков; полученные из медицинских карт пациентов
|
(1) до операции и (2) в течение 6 месяцев после операции
|
|
Поведение в отношении того, когда и как обращаться за медицинской помощью для восстановления: Посещение амбулаторных клиник
Временное ограничение: (1) до операции и (2) в течение 6 месяцев после операции
|
Количество посещений; полученные из медицинских карт пациентов
|
(1) до операции и (2) в течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- GPCC core project PINCORE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .