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Informação e Comunicação Centrada na Pessoa para Pacientes Submetidos a Cirurgia Colo-Retal - Projeto PINCORE (PINCORE)

3 de julho de 2018 atualizado por: Göteborg University

Informação e Comunicação Centrada na Pessoa para Pacientes Submetidos a Cirurgia Colo-Retal - o Projeto PINCORE: um Projeto Longitudinal Quase Experimental

Um objetivo abrangente é criar pré-requisitos para informação e comunicação centradas na pessoa. O objetivo específico é avaliar se uma intervenção com uma ferramenta escrita de apoio à informação e comunicação e diálogos centrados na pessoa pode aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde e a preparação e bem-estar dos pacientes antes da cirurgia e durante a recuperação em relação ao câncer colorretal ( CCR) cirurgia. Além disso, o objetivo é explicar as variações nas trajetórias de recuperação dos pacientes durante os seis meses após a cirurgia de CCR, a fim de identificar subgrupos de pacientes particularmente vulneráveis.

A hipótese é que a informação e a comunicação centradas na pessoa, apoiadas por um material interativo de informação e educação (PEM) para pacientes submetidos à cirurgia de CRC, levarão a uma melhor preparação para a cirurgia e recuperação durante a recuperação 6 meses após a cirurgia. Os resultados secundários foram diminuição do tempo de permanência no hospital em relação à cirurgia, mudança de comportamento em relação a quando e como procurar cuidados de saúde para apoio à recuperação e melhora emocional, papel e função social, estado geral de saúde e angústia.

O estudo é realizado em três departamentos cirúrgicos na Suécia. Será aplicada uma combinação de métodos quantitativos e qualitativos. O projeto começou com a análise de informações escritas de pacientes existentes e materiais educativos destinados ao grupo de pacientes em departamentos cirúrgicos suecos e análises de conversas entre pacientes e profissionais em consultas ocorridas ao longo do tempo antes e depois da cirurgia. Esses resultados forneceram a base para o desenvolvimento da intervenção de comunicação centrada na pessoa desenvolvida em colaboração entre pessoas que se submeteram à cirurgia de CCR, profissionais de clínicas de cirurgia de CRC e pesquisadores com experiência em educação do paciente, cuidados centrados na pessoa e cirurgia de CCR.

O design é quase experimental e longitudinal. Os pacientes são amostrados consecutivamente. Tipos de dados:

  • respostas relatadas pelo paciente em questionários validados
  • informações sobre diagnóstico, tipo de tratamentos e curso de cuidados obtidos a partir de prontuários de pacientes
  • conversas de consulta gravadas com pacientes entre pacientes e profissionais de saúde
  • entrevistas narrativas com pacientes 6 meses após a alta sobre sua recuperação após a cirurgia
  • discussões em grupos focais e entrevistas individuais com profissionais sobre como eles perceberam o uso da intervenção e como ela funcionou.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Histórico Na Suécia, aproximadamente 3.900 pessoas são diagnosticadas com câncer de cólon e 1.900 com câncer retal anualmente, divididos quase igualmente entre mulheres e homens. O tratamento primário para o câncer colorretal (CCR) é a cirurgia. Um desafio particular no tratamento do CCR é atender às necessidades de informação dos pacientes ao longo do tempo, a fim de melhorar sua recuperação. Há uma necessidade de considerações abrangentes e comunicação centrada na pessoa, apoiando os pacientes a serem preparados para a cirurgia e a recuperação seguinte.

Objetivo Um objetivo abrangente é criar pré-requisitos para informação e comunicação centradas na pessoa. O objetivo específico é avaliar se uma intervenção com uma ferramenta de suporte de informação e comunicação escrita e diálogos centrados na pessoa pode aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde e a preparação e bem-estar dos pacientes pré-operatórios e durante a recuperação em conexão com a cirurgia de câncer colorretal . A hipótese é que a informação e a comunicação centradas na pessoa, apoiadas por um material interativo de informação e educação (PEM) para pacientes submetidos à cirurgia de CRC, levarão a uma melhor preparação para a cirurgia e recuperação durante a recuperação 6 meses após a cirurgia. Os resultados secundários foram diminuição do tempo de permanência no hospital em relação à cirurgia, mudança de comportamento em relação a quando e como procurar cuidados de saúde para apoio à recuperação e melhora emocional, papel e função social, estado geral de saúde e angústia. Além disso, o objetivo é explicar as variações nas trajetórias de recuperação dos pacientes durante os seis meses após a cirurgia de CCR, a fim de identificar subgrupos de pacientes particularmente vulneráveis.

A comunicação nas consultas será suportada por um PEM interativo escrito inovador com o objetivo de aprimorar o conhecimento do paciente buscando estar preparado para "o próximo passo" em seu processo de cuidar. Aqui, a comunicação centrada na pessoa refere-se às conversas paciente-profissional onde o paciente é encorajado a contar sobre experiências pessoais, percepções e preocupações em um formato de diálogo. Uma suposição é que os diálogos se desenrolam quando os dois parceiros juntos procuram dar sentido ao que é compartilhado entre si.

Método Três hospitais. O estudo é realizado em três departamentos cirúrgicos; hospitais universitários, regionais e locais; incluindo entidades públicas e privadas sem fins lucrativos. Profissionais de saúde e pacientes dos três hospitais serão incluídos no desenvolvimento e avaliação da intervenção. Será aplicada uma combinação de métodos quantitativos e qualitativos.

Análises iniciais antes do desenvolvimento da intervenção O projeto começou com a análise de informações escritas de pacientes existentes e materiais educativos destinados ao grupo de pacientes em departamentos cirúrgicos suecos e análises de conversas entre pacientes e profissionais em consultas ocorridas ao longo do tempo antes e após a cirurgia. Esses resultados forneceram a base para o desenvolvimento da intervenção de comunicação centrada na pessoa desenvolvida em colaboração entre pessoas que se submeteram à cirurgia de CCR, profissionais de clínicas de cirurgia de CRC e pesquisadores com experiência em educação do paciente, cuidados centrados na pessoa e cirurgia de CCR.

Avaliação em um projeto quase-experimental

O desenho do estudo de intervenção clínica é quase-experimental e longitudinal; um grupo de pacientes antes da introdução da intervenção será comparado a um grupo que fez parte da intervenção (amostras consecutivas). Para a avaliação serão utilizados vários tipos de dados:

  • respostas relatadas pelo paciente em questionários validados
  • dados clínicos e de tratamento obtidos dos prontuários dos pacientes
  • conversas de consulta gravadas com pacientes entre pacientes e profissionais de saúde
  • entrevistas narrativas com pacientes 6 meses após a alta sobre sua recuperação após a cirurgia
  • discussões de grupos focais e entrevistas individuais com profissionais sobre como eles perceberam o uso da intervenção e como ela funcionou

Resultado esperado O projeto contribuirá com um modelo para viabilizar a comunicação centrada na pessoa em relação à cirurgia de CRC. Muitas pessoas se beneficiarão de um melhor suporte para o grupo específico de pacientes, uma vez que o CCR é um tipo comum de câncer que afeta mulheres e homens e onde a cirurgia é o tratamento mais comum. Avaliações com combinação de métodos aumentam a possibilidade de explicar o significado da intervenção e como ela pode ser implementada. O desenho do modelo de intervenção, incluindo um esboço de vídeo e workshop para a introdução do modelo de intervenção aos profissionais de saúde, facilita a implementação clínica direta se a avaliação for comprovadamente eficaz. O PEM interativo escrito desenvolvido e testado é geral para o contexto sueco e inclui uma abordagem genérica de como projetar o PEM interativo para outros grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

488

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a cirurgia planejada para câncer no cólon ou reto

Critério de exclusão:

  • recebendo quimioterapia pré-operatória
  • recebendo radiação pré-operatória de longo prazo
  • metástase diagnosticada
  • diagnóstico pós-cirúrgico de tumores benignos
  • passando por cirurgia de emergência
  • tendo função cognitiva reduzida
  • falta de capacidade de se comunicar em sueco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle

Cuidados convencionais. Os pacientes recebiam vários materiais escritos de educação do paciente (PEMs), principalmente relacionados a partes ou procedimentos específicos relacionados à cirurgia e à recuperação.

A comunicação entre pacientes e profissionais durante as consultas ocorreu de acordo com a prática assistencial convencional.

Experimental: Grupo de intervenção

I. PEM interativo escrito estruturado em capítulos/fases do processo de cuidado. Projetado para servir a três propósitos:

  1. informações genéricas do processo de cirurgia e recuperação em nível de grupo para promover alta legibilidade, adequação e compreensão
  2. arena de diálogos entre paciente e profissionais; expressar preocupações, compartilhar perspectivas
  3. para que o paciente reflita pessoalmente sobre informações genéricas.

II. Comunicação centrada na pessoa em diálogos usando o PEM como ferramenta de apoio, facilitada por quatro estratégias de comunicação:

  1. profissionais orientando o paciente durante o processo de cuidado
  2. comunicar uma introdução, agenda e encerramento
  3. ser sensível às perguntas, crenças, experiências e recursos do paciente
  4. diálogo baseado na história, fazendo perguntas abertas e fazendo o acompanhamento.
A intervenção teve como objetivo fazer uso ativo de uma abordagem centrada na pessoa para apoiar os pacientes submetidos à cirurgia de CCR a serem preparados para cirurgia, alta e recuperação em relação ao CRC. Isso foi alcançado por meio da comunicação centrada na pessoa, baseada em uma ferramenta de diálogo padronizada com material informativo escrito personalizado (componente I), em combinação com uma abordagem para profissionais para facilitar a comunicação centrada na pessoa (componente II) nas consultas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Preparação Longitudinal para Cirurgia de Câncer Colorretal (PCSQ)
Prazo: seis meses após a cirurgia
mede a mudança na preparação para cirurgia e recuperação ao longo do tempo em quatro domínios: (i) busca e uso de informações (4 itens), (ii) compreensão e envolvimento no processo de cuidado (7 itens), (iii) compreensão de o processo de recuperação (5 itens) e (iv) apoio e acesso a cuidados médicos (7 itens)
seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-C30 versão 3.0
Prazo: (1) antes da cirurgia, (2) seis semanas após a cirurgia, (3) três meses após a cirurgia e (4) seis meses após a cirurgia
Escalas de estado funcional que medem o funcionamento físico (5 itens), funcionamento emocional (4 itens), desempenho de papéis (2 itens), funcionamento cognitivo (2 itens) e funcionamento social (2 itens) e estado de saúde global/QoL (2 itens) e escalas de sintomas para fadiga (3 itens), náusea e vômito (2 itens) e dor (2 itens), itens individuais para dispneia, insônia, perda de apetite, constipação e diarreia e dificuldades financeiras.
(1) antes da cirurgia, (2) seis semanas após a cirurgia, (3) três meses após a cirurgia e (4) seis meses após a cirurgia
The National Comprehensive Cancer Network (NCCS) Distress Thermometer (DT; Versão 1.2013).
Prazo: (1) antes da cirurgia, (2) uma semana após a cirurgia, (3) seis semanas após a cirurgia, (4) três meses após a cirurgia e (5) seis meses após a cirurgia
Uma escala analógica visual de termômetro de um item, acompanhada de uma lista de problemas categorizada em cinco subescalas: prática (6 itens), família (4 itens), emocional (6 itens), física (22 itens) e espiritual/religiosa (1 itens). .
(1) antes da cirurgia, (2) uma semana após a cirurgia, (3) seis semanas após a cirurgia, (4) três meses após a cirurgia e (5) seis meses após a cirurgia
O instrumento de avaliação de enfrentamento diário
Prazo: (1) uma semana após a cirurgia e (2) seis semanas após a cirurgia.
Número e tipos de estratégias pré-definidas de enfrentamento situacional usadas durante o dia para lidar com o que a pessoa percebe como o evento mais estressante, relacionado à doença ou não.
(1) uma semana após a cirurgia e (2) seis semanas após a cirurgia.
Comunicação em consultas
Prazo: Pré-cirurgia
Consultas planejadas gravadas em áudio entre pacientes e profissionais.
Pré-cirurgia
A experiência do paciente no processo de recuperação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Entrevistas narrativas individuais gravadas em áudio com pacientes.
6 meses após a cirurgia
Questionário de Orientação para a Vida (OLQ-13)
Prazo: (1) antes da cirurgia e (2) seis meses após a cirurgia
13 itens que medem o senso de coerência em significância (4 itens), capacidade de gerenciamento (4 itens) e compreensibilidade (5 itens). Os itens são pontuados em escalas de 7 pontos.
(1) antes da cirurgia e (2) seis meses após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital em relação à cirurgia
Prazo: (1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
Dias de internação; obtido dos prontuários dos pacientes
(1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
Comportamentos relativos a quando e como procurar cuidados de saúde para apoio à recuperação: Telefonemas
Prazo: (1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
Números de chamadas; obtido dos prontuários dos pacientes
(1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
Comportamento referente a quando e como procurar atendimento de saúde para apoio à recuperação: Visitas em ambulatórios
Prazo: (1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
Números de visitas; obtido dos prontuários dos pacientes
(1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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