- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03587818
Informação e Comunicação Centrada na Pessoa para Pacientes Submetidos a Cirurgia Colo-Retal - Projeto PINCORE (PINCORE)
Informação e Comunicação Centrada na Pessoa para Pacientes Submetidos a Cirurgia Colo-Retal - o Projeto PINCORE: um Projeto Longitudinal Quase Experimental
Um objetivo abrangente é criar pré-requisitos para informação e comunicação centradas na pessoa. O objetivo específico é avaliar se uma intervenção com uma ferramenta escrita de apoio à informação e comunicação e diálogos centrados na pessoa pode aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde e a preparação e bem-estar dos pacientes antes da cirurgia e durante a recuperação em relação ao câncer colorretal ( CCR) cirurgia. Além disso, o objetivo é explicar as variações nas trajetórias de recuperação dos pacientes durante os seis meses após a cirurgia de CCR, a fim de identificar subgrupos de pacientes particularmente vulneráveis.
A hipótese é que a informação e a comunicação centradas na pessoa, apoiadas por um material interativo de informação e educação (PEM) para pacientes submetidos à cirurgia de CRC, levarão a uma melhor preparação para a cirurgia e recuperação durante a recuperação 6 meses após a cirurgia. Os resultados secundários foram diminuição do tempo de permanência no hospital em relação à cirurgia, mudança de comportamento em relação a quando e como procurar cuidados de saúde para apoio à recuperação e melhora emocional, papel e função social, estado geral de saúde e angústia.
O estudo é realizado em três departamentos cirúrgicos na Suécia. Será aplicada uma combinação de métodos quantitativos e qualitativos. O projeto começou com a análise de informações escritas de pacientes existentes e materiais educativos destinados ao grupo de pacientes em departamentos cirúrgicos suecos e análises de conversas entre pacientes e profissionais em consultas ocorridas ao longo do tempo antes e depois da cirurgia. Esses resultados forneceram a base para o desenvolvimento da intervenção de comunicação centrada na pessoa desenvolvida em colaboração entre pessoas que se submeteram à cirurgia de CCR, profissionais de clínicas de cirurgia de CRC e pesquisadores com experiência em educação do paciente, cuidados centrados na pessoa e cirurgia de CCR.
O design é quase experimental e longitudinal. Os pacientes são amostrados consecutivamente. Tipos de dados:
- respostas relatadas pelo paciente em questionários validados
- informações sobre diagnóstico, tipo de tratamentos e curso de cuidados obtidos a partir de prontuários de pacientes
- conversas de consulta gravadas com pacientes entre pacientes e profissionais de saúde
- entrevistas narrativas com pacientes 6 meses após a alta sobre sua recuperação após a cirurgia
- discussões em grupos focais e entrevistas individuais com profissionais sobre como eles perceberam o uso da intervenção e como ela funcionou.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico Na Suécia, aproximadamente 3.900 pessoas são diagnosticadas com câncer de cólon e 1.900 com câncer retal anualmente, divididos quase igualmente entre mulheres e homens. O tratamento primário para o câncer colorretal (CCR) é a cirurgia. Um desafio particular no tratamento do CCR é atender às necessidades de informação dos pacientes ao longo do tempo, a fim de melhorar sua recuperação. Há uma necessidade de considerações abrangentes e comunicação centrada na pessoa, apoiando os pacientes a serem preparados para a cirurgia e a recuperação seguinte.
Objetivo Um objetivo abrangente é criar pré-requisitos para informação e comunicação centradas na pessoa. O objetivo específico é avaliar se uma intervenção com uma ferramenta de suporte de informação e comunicação escrita e diálogos centrados na pessoa pode aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde e a preparação e bem-estar dos pacientes pré-operatórios e durante a recuperação em conexão com a cirurgia de câncer colorretal . A hipótese é que a informação e a comunicação centradas na pessoa, apoiadas por um material interativo de informação e educação (PEM) para pacientes submetidos à cirurgia de CRC, levarão a uma melhor preparação para a cirurgia e recuperação durante a recuperação 6 meses após a cirurgia. Os resultados secundários foram diminuição do tempo de permanência no hospital em relação à cirurgia, mudança de comportamento em relação a quando e como procurar cuidados de saúde para apoio à recuperação e melhora emocional, papel e função social, estado geral de saúde e angústia. Além disso, o objetivo é explicar as variações nas trajetórias de recuperação dos pacientes durante os seis meses após a cirurgia de CCR, a fim de identificar subgrupos de pacientes particularmente vulneráveis.
A comunicação nas consultas será suportada por um PEM interativo escrito inovador com o objetivo de aprimorar o conhecimento do paciente buscando estar preparado para "o próximo passo" em seu processo de cuidar. Aqui, a comunicação centrada na pessoa refere-se às conversas paciente-profissional onde o paciente é encorajado a contar sobre experiências pessoais, percepções e preocupações em um formato de diálogo. Uma suposição é que os diálogos se desenrolam quando os dois parceiros juntos procuram dar sentido ao que é compartilhado entre si.
Método Três hospitais. O estudo é realizado em três departamentos cirúrgicos; hospitais universitários, regionais e locais; incluindo entidades públicas e privadas sem fins lucrativos. Profissionais de saúde e pacientes dos três hospitais serão incluídos no desenvolvimento e avaliação da intervenção. Será aplicada uma combinação de métodos quantitativos e qualitativos.
Análises iniciais antes do desenvolvimento da intervenção O projeto começou com a análise de informações escritas de pacientes existentes e materiais educativos destinados ao grupo de pacientes em departamentos cirúrgicos suecos e análises de conversas entre pacientes e profissionais em consultas ocorridas ao longo do tempo antes e após a cirurgia. Esses resultados forneceram a base para o desenvolvimento da intervenção de comunicação centrada na pessoa desenvolvida em colaboração entre pessoas que se submeteram à cirurgia de CCR, profissionais de clínicas de cirurgia de CRC e pesquisadores com experiência em educação do paciente, cuidados centrados na pessoa e cirurgia de CCR.
Avaliação em um projeto quase-experimental
O desenho do estudo de intervenção clínica é quase-experimental e longitudinal; um grupo de pacientes antes da introdução da intervenção será comparado a um grupo que fez parte da intervenção (amostras consecutivas). Para a avaliação serão utilizados vários tipos de dados:
- respostas relatadas pelo paciente em questionários validados
- dados clínicos e de tratamento obtidos dos prontuários dos pacientes
- conversas de consulta gravadas com pacientes entre pacientes e profissionais de saúde
- entrevistas narrativas com pacientes 6 meses após a alta sobre sua recuperação após a cirurgia
- discussões de grupos focais e entrevistas individuais com profissionais sobre como eles perceberam o uso da intervenção e como ela funcionou
Resultado esperado O projeto contribuirá com um modelo para viabilizar a comunicação centrada na pessoa em relação à cirurgia de CRC. Muitas pessoas se beneficiarão de um melhor suporte para o grupo específico de pacientes, uma vez que o CCR é um tipo comum de câncer que afeta mulheres e homens e onde a cirurgia é o tratamento mais comum. Avaliações com combinação de métodos aumentam a possibilidade de explicar o significado da intervenção e como ela pode ser implementada. O desenho do modelo de intervenção, incluindo um esboço de vídeo e workshop para a introdução do modelo de intervenção aos profissionais de saúde, facilita a implementação clínica direta se a avaliação for comprovadamente eficaz. O PEM interativo escrito desenvolvido e testado é geral para o contexto sueco e inclui uma abordagem genérica de como projetar o PEM interativo para outros grupos de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia planejada para câncer no cólon ou reto
Critério de exclusão:
- recebendo quimioterapia pré-operatória
- recebendo radiação pré-operatória de longo prazo
- metástase diagnosticada
- diagnóstico pós-cirúrgico de tumores benignos
- passando por cirurgia de emergência
- tendo função cognitiva reduzida
- falta de capacidade de se comunicar em sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados convencionais. Os pacientes recebiam vários materiais escritos de educação do paciente (PEMs), principalmente relacionados a partes ou procedimentos específicos relacionados à cirurgia e à recuperação. A comunicação entre pacientes e profissionais durante as consultas ocorreu de acordo com a prática assistencial convencional. |
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Experimental: Grupo de intervenção
I. PEM interativo escrito estruturado em capítulos/fases do processo de cuidado. Projetado para servir a três propósitos:
II. Comunicação centrada na pessoa em diálogos usando o PEM como ferramenta de apoio, facilitada por quatro estratégias de comunicação:
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A intervenção teve como objetivo fazer uso ativo de uma abordagem centrada na pessoa para apoiar os pacientes submetidos à cirurgia de CCR a serem preparados para cirurgia, alta e recuperação em relação ao CRC.
Isso foi alcançado por meio da comunicação centrada na pessoa, baseada em uma ferramenta de diálogo padronizada com material informativo escrito personalizado (componente I), em combinação com uma abordagem para profissionais para facilitar a comunicação centrada na pessoa (componente II) nas consultas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Preparação Longitudinal para Cirurgia de Câncer Colorretal (PCSQ)
Prazo: seis meses após a cirurgia
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mede a mudança na preparação para cirurgia e recuperação ao longo do tempo em quatro domínios: (i) busca e uso de informações (4 itens), (ii) compreensão e envolvimento no processo de cuidado (7 itens), (iii) compreensão de o processo de recuperação (5 itens) e (iv) apoio e acesso a cuidados médicos (7 itens)
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seis meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 versão 3.0
Prazo: (1) antes da cirurgia, (2) seis semanas após a cirurgia, (3) três meses após a cirurgia e (4) seis meses após a cirurgia
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Escalas de estado funcional que medem o funcionamento físico (5 itens), funcionamento emocional (4 itens), desempenho de papéis (2 itens), funcionamento cognitivo (2 itens) e funcionamento social (2 itens) e estado de saúde global/QoL (2 itens) e escalas de sintomas para fadiga (3 itens), náusea e vômito (2 itens) e dor (2 itens), itens individuais para dispneia, insônia, perda de apetite, constipação e diarreia e dificuldades financeiras.
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(1) antes da cirurgia, (2) seis semanas após a cirurgia, (3) três meses após a cirurgia e (4) seis meses após a cirurgia
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The National Comprehensive Cancer Network (NCCS) Distress Thermometer (DT; Versão 1.2013).
Prazo: (1) antes da cirurgia, (2) uma semana após a cirurgia, (3) seis semanas após a cirurgia, (4) três meses após a cirurgia e (5) seis meses após a cirurgia
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Uma escala analógica visual de termômetro de um item, acompanhada de uma lista de problemas categorizada em cinco subescalas: prática (6 itens), família (4 itens), emocional (6 itens), física (22 itens) e espiritual/religiosa (1 itens). .
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(1) antes da cirurgia, (2) uma semana após a cirurgia, (3) seis semanas após a cirurgia, (4) três meses após a cirurgia e (5) seis meses após a cirurgia
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O instrumento de avaliação de enfrentamento diário
Prazo: (1) uma semana após a cirurgia e (2) seis semanas após a cirurgia.
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Número e tipos de estratégias pré-definidas de enfrentamento situacional usadas durante o dia para lidar com o que a pessoa percebe como o evento mais estressante, relacionado à doença ou não.
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(1) uma semana após a cirurgia e (2) seis semanas após a cirurgia.
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Comunicação em consultas
Prazo: Pré-cirurgia
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Consultas planejadas gravadas em áudio entre pacientes e profissionais.
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Pré-cirurgia
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A experiência do paciente no processo de recuperação
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Entrevistas narrativas individuais gravadas em áudio com pacientes.
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6 meses após a cirurgia
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Questionário de Orientação para a Vida (OLQ-13)
Prazo: (1) antes da cirurgia e (2) seis meses após a cirurgia
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13 itens que medem o senso de coerência em significância (4 itens), capacidade de gerenciamento (4 itens) e compreensibilidade (5 itens).
Os itens são pontuados em escalas de 7 pontos.
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(1) antes da cirurgia e (2) seis meses após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital em relação à cirurgia
Prazo: (1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
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Dias de internação; obtido dos prontuários dos pacientes
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(1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
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Comportamentos relativos a quando e como procurar cuidados de saúde para apoio à recuperação: Telefonemas
Prazo: (1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
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Números de chamadas; obtido dos prontuários dos pacientes
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(1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
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Comportamento referente a quando e como procurar atendimento de saúde para apoio à recuperação: Visitas em ambulatórios
Prazo: (1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
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Números de visitas; obtido dos prontuários dos pacientes
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(1) antes da cirurgia e (2) dentro de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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