Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persoonsgerichte informatie en communicatie voor patiënten die colo-rectale chirurgie ondergaan - het PINCORE-project (PINCORE)

3 juli 2018 bijgewerkt door: Göteborg University

Persoonsgerichte informatie en communicatie voor patiënten die colo-rectale chirurgie ondergaan - het PINCORE-project: een quasi-experimenteel longitudinaal ontwerp

Een overkoepelend doel is om voorwaarden te creëren voor persoonsgerichte informatie en communicatie. Het specifieke doel is om te evalueren of een interventie met een schriftelijk informatie- en communicatiehulpmiddel en persoonsgerichte dialogen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de paraatheid en het welzijn van patiënten kan verbeteren vóór de operatie en tijdens het herstel in verband met colorectale kanker ( CRC) operatie. Verder is het doel om variaties in het hersteltraject van patiënten gedurende de zes maanden na CRC-chirurgie te verklaren om bijzonder kwetsbare subgroepen van patiënten te identificeren.

De hypothese is dat persoonsgerichte informatie en communicatie, ondersteund door een interactief patiëntinformatie- en educatiemateriaal (PEM) voor patiënten die een CRC-operatie ondergaan, zal leiden tot een betere voorbereiding op de operatie en het herstel tijdens het herstel 6 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstmaten waren een korter verblijf in het ziekenhuis in verband met een operatie, veranderd gedrag met betrekking tot wanneer en hoe gezondheidszorg te zoeken voor herstelondersteuning, en verbeterd emotioneel, rol- en sociaal functioneren, algemene gezondheidstoestand en leed.

De studie wordt uitgevoerd op drie chirurgische afdelingen in Zweden. Er zal een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve methoden worden toegepast. Het project begon met een analyse van bestaande schriftelijke patiënteninformatie en voorlichtingsmateriaal gericht op de patiëntengroep op Zweedse chirurgische afdelingen en analyses van gesprekken tussen patiënten en zorgverleners tijdens consultaties die in de loop van de tijd voor en na de operatie plaatsvonden. Deze resultaten vormden de basis voor de ontwikkeling van de persoonsgerichte communicatie-interventie, ontwikkeld in samenwerking tussen mensen die CRC-chirurgie hadden ondergaan, professionals van CRC-chirurgische klinieken en onderzoekers met expertise in patiënteneducatie, persoonsgerichte zorg en CRC-chirurgie.

Het ontwerp is quasi-experimenteel en longitudinaal. Patiënten worden achtereenvolgens bemonsterd. Soorten gegevens:

  • patiënt gerapporteerde antwoorden in gevalideerde vragenlijsten
  • informatie over diagnose, type behandelingen en zorgverloop verkregen uit patiëntendossiers
  • opgenomen overleggesprekken met patiënten tussen patiënten en zorgverleners
  • verhalende interviews met patiënten 6 maanden na ontslag over hun herstel na de operatie
  • focusgroepdiscussies en individuele interviews met professionals over hoe zij het gebruik van de interventie hebben ervaren en hoe deze heeft gefunctioneerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond In Zweden krijgen jaarlijks ongeveer 3.900 mensen de diagnose colonkanker en 1.900 endeldarmkanker, vrijwel gelijkelijk verdeeld over vrouwen en mannen. De primaire behandeling voor colorectale kanker (CRC) is een operatie. Een bijzondere uitdaging in de CRC-zorg is om in de loop van de tijd te voorzien in de informatiebehoefte van patiënten om hun herstel te verbeteren. Er is behoefte aan alomvattende overwegingen en persoonsgerichte communicatie om patiënten te ondersteunen bij de voorbereiding op de operatie en het daaropvolgende herstel.

Doel Een overkoepelend doel is het scheppen van voorwaarden voor persoonsgerichte informatie en communicatie. Het specifieke doel is om te evalueren of een interventie met een hulpmiddel voor schriftelijke informatie- en communicatieondersteuning en persoonsgerichte dialogen de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en paraatheid en het welzijn van patiënten vóór de operatie en tijdens het herstel in verband met darmkankerchirurgie kan verbeteren . De hypothese is dat persoonsgerichte informatie en communicatie, ondersteund door een interactief patiëntinformatie- en educatiemateriaal (PEM) voor patiënten die een CRC-operatie ondergaan, zal leiden tot een betere voorbereiding op de operatie en het herstel tijdens het herstel 6 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstmaten waren een korter verblijf in het ziekenhuis in verband met een operatie, veranderd gedrag met betrekking tot wanneer en hoe gezondheidszorg te zoeken voor herstelondersteuning, en verbeterd emotioneel, rol- en sociaal functioneren, algemene gezondheidstoestand en leed. Verder is het doel om variaties in het hersteltraject van patiënten gedurende de zes maanden na CRC-chirurgie te verklaren om bijzonder kwetsbare subgroepen van patiënten te identificeren.

Communicatie in consulten zal worden ondersteund door een innovatieve schriftelijke interactieve PEM met als doel de kenniszoekende van de patiënt te vergroten om zo voorbereid te zijn op "de volgende stap" in zijn/haar zorgproces. Persoonsgerichte communicatie verwijst hier naar de gesprekken tussen patiënt en zorgverlener, waarbij de patiënt wordt aangemoedigd om te vertellen over persoonlijke ervaringen, percepties en zorgen in dialoogvorm. Een veronderstelling is dat dialogen zich ontvouwen wanneer de twee partners samen proberen te begrijpen wat er met elkaar wordt gedeeld.

Methode Drie ziekenhuizen. Het onderzoek wordt uitgevoerd op drie chirurgische afdelingen; universitaire, regionale en lokale ziekenhuizen; inclusief publieke en private non-profit. Zorgverleners en patiënten uit de drie ziekenhuizen worden betrokken bij de ontwikkeling en evaluatie van de interventie. Er zal een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve methoden worden toegepast.

Eerste analyses vóór de ontwikkeling van de interventie Het project begon met een analyse van bestaande schriftelijke patiënteninformatie en voorlichtingsmateriaal gericht op de patiëntengroep op Zweedse chirurgische afdelingen en analyses van gesprekken tussen patiënten en zorgverleners tijdens consultaties die in de loop van de tijd voor en na de operatie plaatsvonden. Deze resultaten vormden de basis voor de ontwikkeling van de persoonsgerichte communicatie-interventie, ontwikkeld in samenwerking tussen mensen die CRC-chirurgie hadden ondergaan, professionals van CRC-chirurgische klinieken en onderzoekers met expertise in patiënteneducatie, persoonsgerichte zorg en CRC-chirurgie.

Evaluatie in een quasi-experimenteel ontwerp

De opzet van de klinische interventiestudie is quasi-experimenteel en longitudinaal; één groep patiënten voor de introductie van de interventie wordt vergeleken met één groep die deel heeft uitgemaakt van de interventie (opeenvolgend bemonsterd). Voor de evaluatie zullen verschillende soorten gegevens worden gebruikt:

  • patiënt gerapporteerde antwoorden in gevalideerde vragenlijsten
  • klinische en behandelingsgegevens verkregen uit patiëntendossiers
  • opgenomen overleggesprekken met patiënten tussen patiënten en zorgverleners
  • verhalende interviews met patiënten 6 maanden na ontslag over hun herstel na de operatie
  • focusgroepdiscussies en individuele interviews met professionals over hoe zij het gebruik van de interventie hebben ervaren en hoe deze heeft gefunctioneerd

Verwacht resultaat Het project zal bijdragen aan een model voor het mogelijk maken van persoonsgerichte communicatie in verband met CRC-chirurgie. Er zijn veel mensen die baat zullen hebben bij een betere ondersteuning van de specifieke groep patiënten, aangezien CRC een veel voorkomende vorm van kanker is die vrouwen en mannen treft en waarbij chirurgie de meest gebruikelijke behandeling is. Evaluaties met een combinatie van methoden vergroten de mogelijkheid om het belang van de interventie uit te leggen en hoe deze kan worden geïmplementeerd. Het ontwerp van het interventiemodel, inclusief een video en workshopschema voor de introductie van het interventiemodel bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, vergemakkelijkt directe klinische implementatie als de evaluatie effectief blijkt te zijn. De geschreven en geteste interactieve PEM is algemeen voor de Zweedse context en omvat een generieke benadering voor het ontwerpen van de interactieve PEM voor andere groepen patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een geplande operatie ondergaan voor kanker in de dikke darm of het rectum

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve chemotherapie krijgen
  • langdurige preoperatieve bestraling krijgen
  • gediagnosticeerde metastase
  • postoperatieve diagnose van goedaardige tumoren
  • een spoedoperatie ondergaan
  • een verminderde cognitieve functie hebben
  • niet in staat zijn om in het Zweeds te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

Conventionele zorg. Patiënten ontvingen verschillende schriftelijke patiëntenvoorlichtingsmaterialen (PEM's), meestal met betrekking tot specifieke onderdelen of procedures met betrekking tot de operatie en het herstel.

De communicatie tussen patiënten en professionals tijdens consulten verliep volgens de gangbare zorgpraktijk.

Experimenteel: Interventie groep

I. Geschreven interactieve POM gestructureerd in hoofdstukken/fasen van het zorgproces. Ontworpen om drie doelen te dienen:

  1. generieke informatie over het operatie- en herstelproces op groepsniveau om een ​​hoge leesbaarheid, geschiktheid en begrijpelijkheid te bevorderen
  2. arena van dialogen tussen patiënt en professionals; zorgen uiten, perspectieven delen
  3. voor de patiënt om persoonlijk na te denken over generieke informatie.

II. Persoonsgerichte communicatie in dialogen met behulp van de PEM als ondersteunend instrument, gefaciliteerd door vier communicatiestrategieën:

  1. professionals die de patiënt begeleiden in het zorgproces
  2. het communiceren van een inleiding, agenda en afsluiting
  3. gevoelig zijn voor de vragen, overtuigingen, ervaringen en middelen van de patiënt
  4. dialoog op basis van verhaal, stellen van open vragen en opvolgen.
De interventie had tot doel actief gebruik te maken van een persoonsgerichte benadering om patiënten die een CRC-operatie ondergaan te ondersteunen bij de voorbereiding op operatie, ontslag en herstel in relatie tot CRC. Dit is gerealiseerd door persoonsgerichte communicatie, gebaseerd op een gestandaardiseerde dialoogtool met op maat gemaakt schriftelijk voorlichtingsmateriaal (component I), in combinatie met een aanpak voor professionals om persoonsgerichte communicatie (component II) in overleg te faciliteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst over longitudinale paraatheid voor colorectale kankerchirurgie (PCSQ)
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
meet verandering in paraatheid voor operatie en herstel in de loop van de tijd op vier domeinen: (i) zoeken naar en gebruiken van informatie (4 items), (ii) begrip van en betrokkenheid bij het zorgproces (7 items), (iii) betekenis geven aan het herstelproces (5 items), en (iv) ondersteuning en toegang tot medische zorg (7 items)
zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30 versie 3.0
Tijdsspanne: (1) voor de operatie, (2) zes weken na de operatie, (3) drie maanden na de operatie en (4) zes maanden na de operatie
Functionele statusschalen die fysiek functioneren (5 items), emotioneel functioneren (4 items), rolfunctioneren (2 items), cognitief functioneren (2 items) en sociaal functioneren (2 items) en globale gezondheidsstatus/KvL (2 items) meten, en symptoomschalen voor vermoeidheid (3 items), misselijkheid en braken (2 items) en pijn (2 items), enkele items voor dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie en diarree, en financiële problemen.
(1) voor de operatie, (2) zes weken na de operatie, (3) drie maanden na de operatie en (4) zes maanden na de operatie
De noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network (NCCS) (DT; versie 1.2013).
Tijdsspanne: (1) voor de operatie, (2) een week na de operatie, (3) zes weken na de operatie, (4) drie maanden na de operatie en (5) zes maanden na de operatie
Een visuele analoge schaal met één item, vergezeld van een probleemlijst, onderverdeeld in vijf subschalen: praktisch (6 items), familie (4 items), emotioneel (6 items), fysiek (22 items) en spiritueel/religieus (1 items) .
(1) voor de operatie, (2) een week na de operatie, (3) zes weken na de operatie, (4) drie maanden na de operatie en (5) zes maanden na de operatie
Het Daily Coping Assessment-instrument
Tijdsspanne: (1) een week na de operatie en (2) zes weken na de operatie.
Aantal en soorten vooraf gedefinieerde situationele coping-strategieën die gedurende de dag worden gebruikt om om te gaan met wat de persoon als de meest stressvolle gebeurtenis beschouwt, ziektegerelateerd of niet.
(1) een week na de operatie en (2) zes weken na de operatie.
Communicatie in overleg
Tijdsspanne: Pre-operatie
Audio-opgenomen geplande consultaties tussen patiënten en professionals.
Pre-operatie
Patiënten ervaren het herstelproces
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Op audio opgenomen individuele verhalende interviews met patiënten.
6 maanden na de operatie
Oriëntatie op levensvragenlijst (OLQ-13)
Tijdsspanne: (1) voor de operatie en (2) zes maanden na de operatie
13 items die gevoel van samenhang meten op zinvolheid (4 items), beheersbaarheid (4 items) en begrijpelijkheid (5 items). Items worden gescoord op 7-puntsschalen.
(1) voor de operatie en (2) zes maanden na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in verband met een operatie
Tijdsspanne: (1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
Dagen in het ziekenhuis; verkregen uit de medische dossiers van patiënten
(1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
Gedrag met betrekking tot wanneer en hoe zorg te zoeken voor herstelondersteuning: Telefoongesprekken
Tijdsspanne: (1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
Aantal oproepen; verkregen uit de medische dossiers van patiënten
(1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
Gedrag met betrekking tot wanneer en hoe zorg te zoeken voor herstelondersteuning: bezoek aan poliklinieken
Tijdsspanne: (1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
Aantal bezoeken; verkregen uit de medische dossiers van patiënten
(1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren