- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03587818
Persoonsgerichte informatie en communicatie voor patiënten die colo-rectale chirurgie ondergaan - het PINCORE-project (PINCORE)
Persoonsgerichte informatie en communicatie voor patiënten die colo-rectale chirurgie ondergaan - het PINCORE-project: een quasi-experimenteel longitudinaal ontwerp
Een overkoepelend doel is om voorwaarden te creëren voor persoonsgerichte informatie en communicatie. Het specifieke doel is om te evalueren of een interventie met een schriftelijk informatie- en communicatiehulpmiddel en persoonsgerichte dialogen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de paraatheid en het welzijn van patiënten kan verbeteren vóór de operatie en tijdens het herstel in verband met colorectale kanker ( CRC) operatie. Verder is het doel om variaties in het hersteltraject van patiënten gedurende de zes maanden na CRC-chirurgie te verklaren om bijzonder kwetsbare subgroepen van patiënten te identificeren.
De hypothese is dat persoonsgerichte informatie en communicatie, ondersteund door een interactief patiëntinformatie- en educatiemateriaal (PEM) voor patiënten die een CRC-operatie ondergaan, zal leiden tot een betere voorbereiding op de operatie en het herstel tijdens het herstel 6 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstmaten waren een korter verblijf in het ziekenhuis in verband met een operatie, veranderd gedrag met betrekking tot wanneer en hoe gezondheidszorg te zoeken voor herstelondersteuning, en verbeterd emotioneel, rol- en sociaal functioneren, algemene gezondheidstoestand en leed.
De studie wordt uitgevoerd op drie chirurgische afdelingen in Zweden. Er zal een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve methoden worden toegepast. Het project begon met een analyse van bestaande schriftelijke patiënteninformatie en voorlichtingsmateriaal gericht op de patiëntengroep op Zweedse chirurgische afdelingen en analyses van gesprekken tussen patiënten en zorgverleners tijdens consultaties die in de loop van de tijd voor en na de operatie plaatsvonden. Deze resultaten vormden de basis voor de ontwikkeling van de persoonsgerichte communicatie-interventie, ontwikkeld in samenwerking tussen mensen die CRC-chirurgie hadden ondergaan, professionals van CRC-chirurgische klinieken en onderzoekers met expertise in patiënteneducatie, persoonsgerichte zorg en CRC-chirurgie.
Het ontwerp is quasi-experimenteel en longitudinaal. Patiënten worden achtereenvolgens bemonsterd. Soorten gegevens:
- patiënt gerapporteerde antwoorden in gevalideerde vragenlijsten
- informatie over diagnose, type behandelingen en zorgverloop verkregen uit patiëntendossiers
- opgenomen overleggesprekken met patiënten tussen patiënten en zorgverleners
- verhalende interviews met patiënten 6 maanden na ontslag over hun herstel na de operatie
- focusgroepdiscussies en individuele interviews met professionals over hoe zij het gebruik van de interventie hebben ervaren en hoe deze heeft gefunctioneerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond In Zweden krijgen jaarlijks ongeveer 3.900 mensen de diagnose colonkanker en 1.900 endeldarmkanker, vrijwel gelijkelijk verdeeld over vrouwen en mannen. De primaire behandeling voor colorectale kanker (CRC) is een operatie. Een bijzondere uitdaging in de CRC-zorg is om in de loop van de tijd te voorzien in de informatiebehoefte van patiënten om hun herstel te verbeteren. Er is behoefte aan alomvattende overwegingen en persoonsgerichte communicatie om patiënten te ondersteunen bij de voorbereiding op de operatie en het daaropvolgende herstel.
Doel Een overkoepelend doel is het scheppen van voorwaarden voor persoonsgerichte informatie en communicatie. Het specifieke doel is om te evalueren of een interventie met een hulpmiddel voor schriftelijke informatie- en communicatieondersteuning en persoonsgerichte dialogen de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en paraatheid en het welzijn van patiënten vóór de operatie en tijdens het herstel in verband met darmkankerchirurgie kan verbeteren . De hypothese is dat persoonsgerichte informatie en communicatie, ondersteund door een interactief patiëntinformatie- en educatiemateriaal (PEM) voor patiënten die een CRC-operatie ondergaan, zal leiden tot een betere voorbereiding op de operatie en het herstel tijdens het herstel 6 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstmaten waren een korter verblijf in het ziekenhuis in verband met een operatie, veranderd gedrag met betrekking tot wanneer en hoe gezondheidszorg te zoeken voor herstelondersteuning, en verbeterd emotioneel, rol- en sociaal functioneren, algemene gezondheidstoestand en leed. Verder is het doel om variaties in het hersteltraject van patiënten gedurende de zes maanden na CRC-chirurgie te verklaren om bijzonder kwetsbare subgroepen van patiënten te identificeren.
Communicatie in consulten zal worden ondersteund door een innovatieve schriftelijke interactieve PEM met als doel de kenniszoekende van de patiënt te vergroten om zo voorbereid te zijn op "de volgende stap" in zijn/haar zorgproces. Persoonsgerichte communicatie verwijst hier naar de gesprekken tussen patiënt en zorgverlener, waarbij de patiënt wordt aangemoedigd om te vertellen over persoonlijke ervaringen, percepties en zorgen in dialoogvorm. Een veronderstelling is dat dialogen zich ontvouwen wanneer de twee partners samen proberen te begrijpen wat er met elkaar wordt gedeeld.
Methode Drie ziekenhuizen. Het onderzoek wordt uitgevoerd op drie chirurgische afdelingen; universitaire, regionale en lokale ziekenhuizen; inclusief publieke en private non-profit. Zorgverleners en patiënten uit de drie ziekenhuizen worden betrokken bij de ontwikkeling en evaluatie van de interventie. Er zal een combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve methoden worden toegepast.
Eerste analyses vóór de ontwikkeling van de interventie Het project begon met een analyse van bestaande schriftelijke patiënteninformatie en voorlichtingsmateriaal gericht op de patiëntengroep op Zweedse chirurgische afdelingen en analyses van gesprekken tussen patiënten en zorgverleners tijdens consultaties die in de loop van de tijd voor en na de operatie plaatsvonden. Deze resultaten vormden de basis voor de ontwikkeling van de persoonsgerichte communicatie-interventie, ontwikkeld in samenwerking tussen mensen die CRC-chirurgie hadden ondergaan, professionals van CRC-chirurgische klinieken en onderzoekers met expertise in patiënteneducatie, persoonsgerichte zorg en CRC-chirurgie.
Evaluatie in een quasi-experimenteel ontwerp
De opzet van de klinische interventiestudie is quasi-experimenteel en longitudinaal; één groep patiënten voor de introductie van de interventie wordt vergeleken met één groep die deel heeft uitgemaakt van de interventie (opeenvolgend bemonsterd). Voor de evaluatie zullen verschillende soorten gegevens worden gebruikt:
- patiënt gerapporteerde antwoorden in gevalideerde vragenlijsten
- klinische en behandelingsgegevens verkregen uit patiëntendossiers
- opgenomen overleggesprekken met patiënten tussen patiënten en zorgverleners
- verhalende interviews met patiënten 6 maanden na ontslag over hun herstel na de operatie
- focusgroepdiscussies en individuele interviews met professionals over hoe zij het gebruik van de interventie hebben ervaren en hoe deze heeft gefunctioneerd
Verwacht resultaat Het project zal bijdragen aan een model voor het mogelijk maken van persoonsgerichte communicatie in verband met CRC-chirurgie. Er zijn veel mensen die baat zullen hebben bij een betere ondersteuning van de specifieke groep patiënten, aangezien CRC een veel voorkomende vorm van kanker is die vrouwen en mannen treft en waarbij chirurgie de meest gebruikelijke behandeling is. Evaluaties met een combinatie van methoden vergroten de mogelijkheid om het belang van de interventie uit te leggen en hoe deze kan worden geïmplementeerd. Het ontwerp van het interventiemodel, inclusief een video en workshopschema voor de introductie van het interventiemodel bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, vergemakkelijkt directe klinische implementatie als de evaluatie effectief blijkt te zijn. De geschreven en geteste interactieve PEM is algemeen voor de Zweedse context en omvat een generieke benadering voor het ontwerpen van de interactieve PEM voor andere groepen patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een geplande operatie ondergaan voor kanker in de dikke darm of het rectum
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve chemotherapie krijgen
- langdurige preoperatieve bestraling krijgen
- gediagnosticeerde metastase
- postoperatieve diagnose van goedaardige tumoren
- een spoedoperatie ondergaan
- een verminderde cognitieve functie hebben
- niet in staat zijn om in het Zweeds te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele zorg. Patiënten ontvingen verschillende schriftelijke patiëntenvoorlichtingsmaterialen (PEM's), meestal met betrekking tot specifieke onderdelen of procedures met betrekking tot de operatie en het herstel. De communicatie tussen patiënten en professionals tijdens consulten verliep volgens de gangbare zorgpraktijk. |
|
|
Experimenteel: Interventie groep
I. Geschreven interactieve POM gestructureerd in hoofdstukken/fasen van het zorgproces. Ontworpen om drie doelen te dienen:
II. Persoonsgerichte communicatie in dialogen met behulp van de PEM als ondersteunend instrument, gefaciliteerd door vier communicatiestrategieën:
|
De interventie had tot doel actief gebruik te maken van een persoonsgerichte benadering om patiënten die een CRC-operatie ondergaan te ondersteunen bij de voorbereiding op operatie, ontslag en herstel in relatie tot CRC.
Dit is gerealiseerd door persoonsgerichte communicatie, gebaseerd op een gestandaardiseerde dialoogtool met op maat gemaakt schriftelijk voorlichtingsmateriaal (component I), in combinatie met een aanpak voor professionals om persoonsgerichte communicatie (component II) in overleg te faciliteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over longitudinale paraatheid voor colorectale kankerchirurgie (PCSQ)
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
meet verandering in paraatheid voor operatie en herstel in de loop van de tijd op vier domeinen: (i) zoeken naar en gebruiken van informatie (4 items), (ii) begrip van en betrokkenheid bij het zorgproces (7 items), (iii) betekenis geven aan het herstelproces (5 items), en (iv) ondersteuning en toegang tot medische zorg (7 items)
|
zes maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 versie 3.0
Tijdsspanne: (1) voor de operatie, (2) zes weken na de operatie, (3) drie maanden na de operatie en (4) zes maanden na de operatie
|
Functionele statusschalen die fysiek functioneren (5 items), emotioneel functioneren (4 items), rolfunctioneren (2 items), cognitief functioneren (2 items) en sociaal functioneren (2 items) en globale gezondheidsstatus/KvL (2 items) meten, en symptoomschalen voor vermoeidheid (3 items), misselijkheid en braken (2 items) en pijn (2 items), enkele items voor dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie en diarree, en financiële problemen.
|
(1) voor de operatie, (2) zes weken na de operatie, (3) drie maanden na de operatie en (4) zes maanden na de operatie
|
|
De noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network (NCCS) (DT; versie 1.2013).
Tijdsspanne: (1) voor de operatie, (2) een week na de operatie, (3) zes weken na de operatie, (4) drie maanden na de operatie en (5) zes maanden na de operatie
|
Een visuele analoge schaal met één item, vergezeld van een probleemlijst, onderverdeeld in vijf subschalen: praktisch (6 items), familie (4 items), emotioneel (6 items), fysiek (22 items) en spiritueel/religieus (1 items) .
|
(1) voor de operatie, (2) een week na de operatie, (3) zes weken na de operatie, (4) drie maanden na de operatie en (5) zes maanden na de operatie
|
|
Het Daily Coping Assessment-instrument
Tijdsspanne: (1) een week na de operatie en (2) zes weken na de operatie.
|
Aantal en soorten vooraf gedefinieerde situationele coping-strategieën die gedurende de dag worden gebruikt om om te gaan met wat de persoon als de meest stressvolle gebeurtenis beschouwt, ziektegerelateerd of niet.
|
(1) een week na de operatie en (2) zes weken na de operatie.
|
|
Communicatie in overleg
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Audio-opgenomen geplande consultaties tussen patiënten en professionals.
|
Pre-operatie
|
|
Patiënten ervaren het herstelproces
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Op audio opgenomen individuele verhalende interviews met patiënten.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Oriëntatie op levensvragenlijst (OLQ-13)
Tijdsspanne: (1) voor de operatie en (2) zes maanden na de operatie
|
13 items die gevoel van samenhang meten op zinvolheid (4 items), beheersbaarheid (4 items) en begrijpelijkheid (5 items).
Items worden gescoord op 7-puntsschalen.
|
(1) voor de operatie en (2) zes maanden na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in verband met een operatie
Tijdsspanne: (1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
|
Dagen in het ziekenhuis; verkregen uit de medische dossiers van patiënten
|
(1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
|
|
Gedrag met betrekking tot wanneer en hoe zorg te zoeken voor herstelondersteuning: Telefoongesprekken
Tijdsspanne: (1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
|
Aantal oproepen; verkregen uit de medische dossiers van patiënten
|
(1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
|
|
Gedrag met betrekking tot wanneer en hoe zorg te zoeken voor herstelondersteuning: bezoek aan poliklinieken
Tijdsspanne: (1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
|
Aantal bezoeken; verkregen uit de medische dossiers van patiënten
|
(1) voor de operatie en (2) binnen 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joakim Öhlén, PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith F, Carlsson E, Kokkinakis D, Forsberg M, Kodeda K, Sawatzky R, Friberg F, Ohlen J. Readability, suitability and comprehensibility in patient education materials for Swedish patients with colorectal cancer undergoing elective surgery: a mixed method design. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):202-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.009. Epub 2013 Nov 5.
- Oresland S, Friberg F, Maatta S, Ohlen J. Disclosing discourses: biomedical and hospitality discourses in patient education materials. Nurs Inq. 2015 Sep;22(3):240-8. doi: 10.1111/nin.12097. Epub 2015 Apr 6.
- Carlsson E, Pettersson M, Hyden LC, Ohlen J, Friberg F. Structure and content in consultations with patients undergoing surgery for colorectal cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):820-6. doi: 10.1016/j.ejon.2013.07.002. Epub 2013 Sep 5.
- Pettersson ME, Ohlen J, Friberg F, Hyden LC, Carlsson E. Topics and structure in preoperative nursing consultations with patients undergoing colorectal cancer surgery. Scand J Caring Sci. 2017 Dec;31(4):674-686. doi: 10.1111/scs.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Friberg F, Liden E, Hakanson C, Ohlen J. Communicating bodily changes: physicians' ways of enabling patient understanding in gastrointestinal cancer consultations. Palliat Support Care. 2015 Jun;13(3):661-71. doi: 10.1017/S1478951514000352. Epub 2014 May 2.
- Carlsson E, Pettersson M, Ohlen J, Sawatzky R, Smith F, Friberg F. Development and validation of the preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire: PCSQ-pre 24. Eur J Oncol Nurs. 2016 Dec;25:24-32. doi: 10.1016/j.ejon.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Sawatzky R, Russell L, Friberg F, Carlsson EK, Pettersson M, Ohlen J. Longitudinal person-centered measurement: A psychometric evaluation of the Preparedness for Colorectal Cancer Surgery Questionnaire (PCSQ). Patient Educ Couns. 2017 May;100(5):827-835. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.010. Epub 2016 Nov 15.
- Smith F, Ohlen J, Persson LO, Carlsson E. Daily Assessment of Stressful events and Coping in early post-operative recovery after colorectal cancer surgery. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12829. doi: 10.1111/ecc.12829. Epub 2018 Jan 24.
- Smith F, Wallengren Gustafsson C & Öhlén J. (2017) Participatory design in education materials in health care context. Action Research 15(3), 310-336.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPCC core project PINCORE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .