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トルコの成人シリア難民への自助プラスの実施 (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)

2020年11月4日 更新者:Ceren Acarturk、Istanbul Sehir University

難民緊急事態: 新しい証拠に基づく心理社会的介入の定義と実施 - The Turkey Site

この研究では、トルコ共和国の一時的な保護下にあるシリア人を含むアラビア語を話す人々、およびトルコで精神的苦痛を伴う他のアラビア語を話す移民および亡命希望者における SH+ の有効性と費用対効果を評価します。 参加者の半分はセルフ ヘルプ プラス (SH+) を受け、残りの半分は通常どおり強化された治療を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

背景: 2011 年にシリアで戦争が始まって以来、500 万人以上のシリア人がより安全な場所に避難する必要があり、彼らはトルコ、レバノン、ヨルダン、イラクなどの近隣諸国や、エジプトや北アフリカなどのアフリカ諸国を選択しました。 いくつかの逆境の結果として、難民は一般的な精神障害の症状、特に心的外傷後ストレス障害(PTSD)、うつ病、不安、関連する身体的健康症状、およびその他の形態の身体的苦痛を伴う精神的苦痛を発症する大きなリスクにさらされています。 世界保健機関 (WHO) は、ストレスを管理し逆境に対処するために、Self-Help Plus (SH+) と呼ばれる新しい低強度の 5 セッションの自助介入を開発しました (Epping-Jordan et al., 2016)。 SH+ は、訓練を受けた非専門家のファシリテーターによって、精神障害のある人にもない人にも提供される、簡潔で診断を超えた介入です。 SH+ は、低所得国および中所得国の RCT で評価されています。

目的: トルコ共和国の一時保護下にあるシリア人を含むアラビア語を話す人々、およびトルコに再定住した心理的苦痛を伴う他のアラビア語を話す移民および亡命希望者における Self Help Plus の有効性と費用対効果を評価すること。通常 (ETAU)。 主な結果は、精神障害の発生率の低下です。 副次的な結果は、メンタルヘルスの症状、心理的機能、健康状態、中退率、および経済的結果です。

設計: これは、参加者がランダムに SH+ 介入または ETAU に割り当てられる確率 (1:1) が等しい、並列グループのランダム化比較試験です。

方法論: 一般健康質問票でスクリーニング陽性 (3 以上) で、M.I.N.I. による精神障害の正式な診断を受けていない難民。 -International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)が研究に参加します。 ランダムな割り当ての後、5 セッションの SH+ または ETAU を受け取ります。 評価は、調査チームのマスクされたメンバーによって、介入直後、6 か月後 (主要な結果)、および無作為化の 12 か月後に実行されます。

期間: 採用フェーズは 12 か月続きます。 スクリーニング後、資格のある参加者は、無作為化前のベースライン、介入直後、および6か月および12か月のフォローアップで評価されます。 SH+ インターベンションの配信は、約 5 週間 (週 1 セッション) で実施されます。

期待される結果: 期待される結果は、6 か月のフォローアップでの精神医学的診断の発生率の減少、および各評価でのメンタルヘルス症状、心理的機能、幸福、および経済的結果の一般的な改善です。 ETAU と比較した SH+ 介入アーム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

642

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yenişehir
      • Mardin、Yenişehir、七面鳥、47100
        • Turkish Red Crescent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • アラビア語を話し、理解できる
  • 一時保護下にあるシリア人
  • 12項目の一般的な健康アンケートで3以上のスコアで示されるような精神的苦痛の存在(GHQ-12≧3)

除外基準:

  • 正のM.I.N.I.によって示される、DSM-VおよびICD-10による精神障害の存在。
  • -スクリーニングを実施する臨床的背景を持つ医療専門家の臨床的判断に基づく、研究参加を禁忌とする急性の病状
  • M.I.N.I.によって「中等度または高」(または陽性の自殺行動障害)とスコア付けされた差し迫った自殺リスクまたは自殺リスクの臨床的証拠。 (セクション自殺)
  • 意思決定能力が損なわれているという臨床的証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフヘルププラス
SH+ プログラムは、世界的なメンタルヘルスと心理社会的介入の専門知識を持つ、人道分野で働く WHO と共同研究者によって開発されました。 SH+ プログラムは、事前に録音されたオーディオ コースで構成され、書籍療法で補完されます。この形式のおかげで、専門家による実装に多くの時間を必要としません。 SH+は5回のセッションで構成されています。
5セッションの心理社会的介入
NO_INTERVENTION:いつものように強化された治療
コントロール アームの参加者は、通常の慣行に従い、地域の規制に従って、定期的なソーシャル サポートおよび/またはケアを受けます。 さらに、研究スケジュールに従ってベースライン評価とフォローアップ評価を受け取り、自由に利用できるメンタルヘルス サービス、亡命希望者と難民を支援する社会サービス、コミュニティ ネットワーク、および NGO の連絡先に関する情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月経過観察時の精神科診断
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
主要な結果は、M.I.N.I. M.I.N.I. DSM-5 および ICD-10 の主要な精神障害 (すなわち、大うつ病性障害、自殺行動障害、心的外傷後ストレス障害、社会不安障害など) の簡潔な構造化インタビューとして設計されました。 M.I.N.I.は、それぞれが診断カテゴリに対応する文字で識別されるモジュールに分割されます。 各モジュール (精神病性障害モジュールを除く) の開始時に、障害の主な基準に対応するスクリーニングの質問が灰色のボックスに表示されます。 各モジュールの最後に、診断ボックスにより、医療専門家は診断基準が満たされているかどうかを示すことができます。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛
時間枠:介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
心理的苦痛は、一般的な健康アンケート-12 を通じて測定されます。 アンケートでは、回答者が最近特定の症状や行動を経験したかどうかを尋ねます。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (通常より低い、通常より高くない、通常より高い、または通常よりかなり高い) で評価されます。 GHQ のバージョンと選択したスコアリング方法に基づいて、合計スコアが 36 または 12 になります。 スコアが高いほど、精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
精神科診断
時間枠:介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
M.I.N.I.によって測定された現在の精神医学的診断を受けた参加者の数。
介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
機能している
時間枠:介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) は、健康と障害を評価する一般的な評価手段です。 精神障害、神経障害、物質使用障害を含むすべての疾患で使用されています。 管理が簡単で、文化を超えて適用できます。 WHODAS は 6 つの領域 (認知、移動、セルフケア、仲良くする、生活活動、参加) を対象としています。 過去 30 日間にこれらのドメインで人々が経験した困難を評価します。 難易度は、なし、軽度、中等度、重度、または極度として採点されます。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。 現在の調査では、12 項目のインタビュアー管理バージョンが使用されます。 社会人口学的情報 (性別、年齢、教育、婚姻状況、勤務状況) に関するデータは、最初に実施される WHODAS 2.0 の質問 A1 ~ A5 を通じて収集されます。
介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
抑うつ症状
時間枠:介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)。 PHQ-9 は、うつ病の存在と重症度を測定する 9 項目の機器です。 過去 2 週間に 9 つの抑うつ症状基準のうち 5 つ以上が少なくとも「半分以上」存在し、症状の 1 つに抑うつ気分または快感消失が含まれる場合、大うつ病と診断されます。 他のタイプのうつ病は、過去 2 週間に 2 つ、3 つ、または 4 つの抑うつ症状が少なくとも「半分以上」存在し、症状の 1 つに抑うつ気分または快感消失が含まれている場合に診断されます。 重大度の尺度として、PHQ-9 スコアは 0 から 27 の範囲である可能性があります。これは、9 つ​​の項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるためです。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 PHQ は、幅広い文化グループに対して検証されています。
介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
主観的な幸福
時間枠:介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
WHO-5 ウェルビーイング インデックス。 WHO-5 ウェルビーイング インデックスは、精神病理学ではなく、現在の心理的ウェルビーイングと生活の質を測定する 5 項目のアンケートです。 各項目は、0 (= 存在しない) から 5 (= 常に存在する) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアは合計され、生のスコアは 0 ~ 25 の範囲です。 次に、生のスコアが 4 倍され、0 ~ 100 に変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。このスケールは、健康状態の変化に対する感度が実証されており、多数の言語で利用できます。
介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
自己定義の心理社会的目標
時間枠:介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
Psychological Outcome Profiles インストゥルメント (PSYCHLOPS) は、4 つの質問で構成されています。 問題 (2 つの質問)、機能 (1 つの質問)、幸福 (1 つの質問) の 3 つのドメインが含まれています。 参加者は、問題と機能のドメインに自由なテキストで回答するよう求められます。 回答は、0 から 5 までの 6 段階の序数スケールで採点され、最大スコアは 20 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠:介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト。 PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 完了するまでに約 5 ~ 10 分かかります。 PCL-5 は、さまざまな方法で採点できます。(a) 20 項目のそれぞれのスコアを合計することにより、合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ~ 80) を取得できます。 (b) DSM-5 症状クラスター重大度スコアは、特定のクラスター内の項目のスコアを合計することによって取得できます。 (c) 仮の PTSD 診断は、2 = 「中等度」以上と評価された各項目を承認された症状として扱い、少なくとも 1 つの B 項目 (質問 1 ~ 5) を必要とする DSM-5 診断規則に従うことによって行うことができます。 、1 つの C 項目 (質問 6-7)、2 つの D 項目 (質問 8-14)、2 つの E 項目 (質問 15-20)。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 過去 1 か月の代わりに過去 1 週間を参照する適応バージョンは、機密性の理由から現在の調査で使用されます。
介入後1週間; 6か月および12か月のフォローアップ
健康関連の生活の質
時間枠:6か月および12か月のフォローアップ
EuroQol-5 Dimension-3 レベルバージョン (EQ-5D-3L)。 EQ-5D-3L は、幅広い健康状態と治療に適用できます。単純な記述プロファイルと、ヘルスケアの臨床的および経済的評価や集団で使用できる健康状態の単一の指標値を提供します。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
6か月および12か月のフォローアップ
費用対効果
時間枠:6か月および12か月のフォローアップ
Client Service Receipt Inventory (CSSRI): クライアントの社会人口統計およびサービスの領収書の在庫。 CSSRI は、各研究メンバーのケア パッケージを構成するサービスの種類とレベルを詳細に記述した情報を収集するために開発された調査ツールです。
6か月および12か月のフォローアップ
早期に研究を終了した参加者の割合
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
時期尚早に試験を中止した人の割合、および中止の理由。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof.、Koc University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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