在土耳其的成年叙利亚难民中实施自助加法(重新定义) (RE-DEFINE)
难民紧急情况:定义和实施新的循证社会心理干预措施 - 土耳其网站
研究概览
详细说明
背景:自2011年叙利亚战争爆发以来,超过500万叙利亚人不得不避难到更安全的地方,他们选择了土耳其、黎巴嫩、约旦、伊拉克等周边国家以及埃及、北非等非洲国家。 由于一些逆境,难民极有可能出现常见精神障碍的症状,特别是创伤后应激障碍 (PTSD)、抑郁、焦虑和相关的躯体健康症状以及其他形式的致残心理困扰。 世界卫生组织 (WHO) 开发了一种名为 Self-Help Plus (SH+) 的新型低强度 5 节自助干预,以管理压力和应对逆境(Epping-Jordan 等人,2016 年)。 SH+ 是一种简短的跨诊断干预,可由训练有素的非专家协调员向患有和未患有精神障碍的人提供。 SH+ 已在低收入和中等收入国家的随机对照试验中进行了评估。
目标:评估 Self Help Plus 在讲阿拉伯语的人中的有效性和成本效益,包括受土耳其共和国临时保护的叙利亚人和其他讲阿拉伯语的移民以及在土耳其重新安置的心理困扰的寻求庇护者,与加强治疗相比通常(ETAU)。 主要结果是降低任何精神障碍的发生率。 次要结果是心理健康症状、心理功能、幸福感、辍学率和经济结果。
设计:这是一项平行组随机对照试验,参与者将有相同的概率 (1:1) 被随机分配到 SH+ 干预或 ETAU。
方法:根据 M.I.N.I. 在一般健康问卷(≥ 3)中筛查呈阳性且未正式诊断任何精神疾病的难民。 国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 将进入研究。 随机分配后,他们将获得 5 段 SH+ 或 ETAU。 研究小组的蒙面成员将在干预后立即、6 个月(主要结果)和随机化后 12 个月进行评估。
时限:招聘阶段将持续 12 个月。 筛选后,符合条件的参与者将在随机化前的基线、干预后立即以及 6 个月和 12 个月的随访中进行评估。 SH+ 干预将在大约 5 周内进行(每周 1 节)。
预期结果:预期结果是在 6 个月的随访中减少精神病诊断的发生率,并且在每次评估中心理健康症状、心理功能、幸福感和经济结果普遍改善,在难民中与 ETAU 相比,SH+ 干预组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Yenişehir
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Mardin、Yenişehir、火鸡、47100
- Turkish Red Crescent
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 能够说和理解阿拉伯语
- 处于临时保护地位的叙利亚
- 存在心理困扰,在 12 项一般健康问卷 (GHQ-12 ≥ 3) 中得分为 3 分或以上
排除标准:
- 根据 DSM-V 和 ICD-10 存在任何精神障碍,如 M.I.N.I. 阳性所示。
- 根据具有临床背景并执行筛查的医疗保健专业人员的临床判断,禁止参与研究的急性医疗状况
- 即将发生自杀风险或自杀风险的临床证据被 M.I.N.I. 评为“中等或高”(或阳性自杀行为障碍)。 (自杀部分)
- 决策能力受损的临床证据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自助加
SH+ 项目由 WHO 和在人道主义领域工作的合作者开发,他们在全球精神卫生和社会心理干预方面具有专业知识。
SH+ 计划包括一个预先录制的音频课程,辅以阅读疗法,并且由于这种格式不需要专家花费太多时间来实施。
SH+ 由 5 个会话组成。
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5 节心理社会干预
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NO_INTERVENTION:照常加强治疗
控制组参与者将根据常规做法并遵循当地法规接受常规社会支持和/或护理。
此外,他们将根据研究计划接受基线和后续评估,以及有关免费提供的心理健康服务、社会服务和为寻求庇护者和难民提供支持的社区网络的信息,以及非政府组织的联系方式。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月随访时的精神病学诊断
大体时间:6个月的随访
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主要结果将是在 6 个月的随访中,根据 M.I.N.I. 测量的当前精神病诊断 6 的参与者人数。
M.I.N.I.被设计为针对 DSM-5 和 ICD-10 中主要精神障碍(即重度抑郁症、自杀行为障碍、创伤后应激障碍、社交焦虑症等)的简短结构化访谈。
M.I.N.I.分为由字母标识的模块,每个模块对应一个诊断类别。
在每个模块(精神障碍模块除外)的开头,与障碍的主要标准相对应的筛选问题以灰色框显示。
在每个模块的末尾,诊断框允许医疗保健专业人员指出是否满足诊断标准。
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6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理困扰
大体时间:干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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心理困扰将通过一般健康问卷 12 来衡量。
问卷询问受访者最近是否经历过特定症状或行为。
每个项目都按照四点李克特量表进行评分(低于平常、不高于平常、高于平常或高于平常);并根据 GHQ 版本和所选评分方法给出总分 36 或 12。
分数越高表明精神痛苦程度越高。
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干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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精神病诊断
大体时间:干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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根据 M.I.N.I. 测量的当前精神病诊断的参与者人数
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干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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运作中
大体时间:干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) 是评估健康和残疾的通用评估工具。
它用于治疗所有疾病,包括精神、神经和物质使用障碍。
它易于管理并且适用于各种文化。
WHODAS 涵盖六个领域(认知、行动能力、自我保健、相处、生活活动和参与)。
它评估人们在过去 30 天内在这些领域遇到的困难。
困难分为无、轻微、中度、严重或极端。
分数越高表示残疾程度越高。
在当前的研究中,将使用 12 项采访者管理的版本。
有关社会人口统计信息(性别、年龄、教育、婚姻状况和工作状况)的数据将通过首先执行的 WHODAS 2.0 的问题 A1-A5 收集。
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干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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抑郁症状
大体时间:干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)。
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的工具,用于测量抑郁症的存在和严重程度。
如果九种抑郁症状标准中的五种或更多在过去两周内出现至少“一半以上的天数”,并且其中一种症状包括情绪低落或快感缺乏,则可诊断为重度抑郁症。
如果在过去两周内至少“超过半数天数”出现两种、三种或四种抑郁症状,并且其中一种症状包括情绪低落或快感缺乏,则可诊断为其他类型的抑郁症。
作为严重程度的衡量标准,PHQ-9 评分范围为 0 到 27,因为九个项目中的每一个都可以从 0(根本没有)到 3(几乎每天)进行评分。
较高的分数表示较差的症状。
PHQ 已针对广泛的文化群体进行了验证。
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干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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主观幸福感
大体时间:干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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WHO-5 健康指数。
WHO-5 健康指数是一个包含 5 个项目的问卷,用于测量当前的心理健康和生活质量,而不是精神病理学。
每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分,从 0(= 不存在)到 5(= 经常存在)。
分数相加,原始分数范围从 0 到 25。
然后将原始分数乘以 4 并转换为 0-100。
分数越高表示幸福感越好。该量表显示出对幸福感变化的敏感性,并提供多种语言版本。
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干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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自我定义的社会心理目标
大体时间:干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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心理结果概况工具 (PSYCHLOPS) 由四个问题组成。
它包含三个领域:问题(2 个问题)、功能(1 个问题)和幸福(1 个问题)。
要求参与者对问题和功能域提供自由文本响应。
回答按从零到五的六分制顺序评分,最高分为 20 分。
较低的分数表示更好的结果。
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干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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创伤后应激障碍的症状
大体时间:干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表。
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施,用于评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
完成大约需要 5-10 分钟。
PCL-5 可以通过不同的方式进行评分: (a) 总的症状严重程度评分(范围 - 0-80)可以通过对 20 个项目中的每一个项目的分数求和来获得; (b) DSM-5 症状集群严重性分数可以通过对给定集群中的项目的分数求和来获得; (c) 临时 PTSD 诊断可以通过将每个评分为 2 =“中度”或更高的项目作为认可的症状进行处理,然后遵循 DSM-5 诊断规则,该规则至少需要:1 个 B 项目(问题 1-5) ,1个C题(6-7题),2个D题(8-14题),2个E题(15-20题)。
较高的分数表示较差的症状。
出于敏感性原因,当前研究将使用参考过去一周而不是过去一个月的改编版本。
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干预后 1 周; 6个月和12个月的随访
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与健康相关的生活质量
大体时间:6个月和12个月的随访
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EuroQol-5 Dimension-3 水平版本 (EQ-5D-3L)。
EQ-5D-3L 适用于广泛的健康状况和治疗,它提供了简单的描述性概况和单一的健康状况指标值,可用于医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查。EQ-5D-3L 描述系统包括以下五个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别:没有问题、有些问题和极端问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会生成一个 1 位数字,表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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6个月和12个月的随访
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成本效益
大体时间:6个月和12个月的随访
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客户服务收据清单 (CSSRI):客户社会人口统计和服务收据清单。
CSSRI 是一种研究工具,用于收集信息,详细描述构成每个研究成员的护理包的服务类型和水平。
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6个月和12个月的随访
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参与者提前离开研究的比例
大体时间:12个月的随访
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任何时候过早离开研究的人的比例,以及中止的原因。
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12个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof.、Koç University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Epping-Jordan JE, Harris R, Brown FL, Carswell K, Foley C, Garcia-Moreno C, Kogan C, van Ommeren M. Self-Help Plus (SH+): a new WHO stress management package. World Psychiatry. 2016 Oct;15(3):295-296. doi: 10.1002/wps.20355. No abstract available.
- Purgato M, Carswell K, Acarturk C, Au T, Akbai S, Anttila M, Baumgartner J, Bailey D, Biondi M, Bird M, Churchill R, Eskici S, Hansen LJ, Heron P, Ilkkursun Z, Kilian R, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Papola D, Popa M, Sijbrandij M, Tarsitani L, Tedeschi F, Turrini G, Uygun E, Valimaki MA, Wancata J, White R, Zanini E, Cuijpers P, Barbui C, Van Ommeren M. Effectiveness and cost-effectiveness of Self-Help Plus (SH+) for preventing mental disorders in refugees and asylum seekers in Europe and Turkey: study protocols for two randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 14;9(5):e030259. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030259.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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自助加的临床试验
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Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital...终止
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University of EdinburghThe Dunhill Medical Trust完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, Taiwan完全的