Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace Self Help Plus u dospělých syrských uprchlíků v Turecku (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Ceren Acarturk, Istanbul Sehir University

Nouzová situace pro uprchlíky: Definování a implementace nových psychosociálních intervencí založených na důkazech – Turecko

Tato studie hodnotí efektivitu a nákladovou efektivitu SH+ u arabsky mluvících lidí, včetně Syřanů pod dočasnou ochranou Turecké republiky a dalších arabsky mluvících přistěhovalců a žadatelů o azyl s psychickými problémy v Turecku. Polovina účastníků obdrží Self Help Plus (SH+), zatímco druhá polovina dostane rozšířenou léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Od začátku války v Sýrii v roce 2011 se více než 5 milionů Syřanů muselo uchýlit na bezpečnější místo a vybrali si sousední země včetně Turecka, Libanonu, Jordánska, Iráku a země v Africe včetně Egypta a severní Afriky. V důsledku několika nepříznivých okolností jsou uprchlíci vystaveni velkému riziku rozvoje příznaků běžných duševních poruch, zejména posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese, úzkosti a souvisejících somatických zdravotních příznaků spolu s dalšími formami invalidizující psychické úzkosti. Světová zdravotnická organizace (WHO) vyvinula novou svépomocnou intervenci s nízkou intenzitou 5 sezení nazvanou Self-Help Plus (SH+), aby zvládla stres a vyrovnala se s nepřízní osudu (Epping-Jordan et al., 2016). SH+ je krátká a transdiagnostická intervence, kterou mohou poskytnout vyškolení nespecializovaní facilitátoři lidem s duševními poruchami i bez nich. SH+ byl hodnocen v RCT v zemích s nízkým a středním příjmem.

Cíle: Vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu Self Help Plus u arabsky mluvících lidí včetně Syřanů pod dočasnou ochranou Turecké republiky a dalších arabsky mluvících přistěhovalců a žadatelů o azyl s psychickým utrpením přesídlených v Turecku ve srovnání s lepším zacházením jako např. obvyklé (ETAU). Primárním výsledkem je snížení výskytu jakýchkoli duševních poruch. Sekundárními výsledky jsou symptomy duševního zdraví, psychologické fungování, pohoda, míra předčasného ukončení školní docházky a ekonomické výsledky.

Design: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které budou mít účastníci stejnou pravděpodobnost (1:1), že budou náhodně přiděleni k intervenci SH+ nebo ETAU.

Metodika: Uprchlíci, kteří mají pozitivní screening ve Všeobecném zdravotním dotazníku (≥ 3) a bez formální diagnózy jakýchkoli psychiatrických poruch podle M.I.N.I. Do studie vstoupí International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Po náhodném přidělení obdrží 5 sezení SH+ nebo ETAU. Hodnocení budou prováděna maskovanými členy výzkumného týmu ihned po intervenci, 6 měsíců (primární výsledek) a 12 měsíců po randomizaci.

Časový rámec: Fáze náboru bude trvat 12 měsíců. Po screeningu budou způsobilí účastníci posouzeni na začátku před randomizací, bezprostředně po intervenci a po 6 a 12 měsících sledování. Intervenční dodávka SH+ bude provedena přibližně za 5 týdnů (1 sezení týdně).

Očekávané výsledky: Očekávané výsledky jsou snížení výskytu psychiatrických diagnóz při 6měsíčním sledování a obecné zlepšení symptomů duševního zdraví, psychologického fungování, pohody a ekonomických výsledků při každém hodnocení u uprchlíků v SH+ intervenční rameno ve srovnání s ETAU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenişehir
      • Mardin, Yenişehir, Krocan, 47100
        • Turkish Red Crescent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Umět mluvit a rozumět arabsky
  • Syrský pod statusem dočasné ochrany
  • Přítomnost psychické tísně, jak ukazuje skóre 3 nebo více ve 12 položkovém dotazníku o obecném zdraví (GHQ-12 ≥ 3)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli duševních poruch podle DSM-V a MKN-10, jak ukazuje pozitivní M.I.N.I.
  • Akutní zdravotní stavy kontraindikující účast ve studii na základě klinického úsudku zdravotnického pracovníka s klinickým zázemím, který screening provádí
  • Klinické důkazy bezprostředního rizika sebevraždy nebo rizika sebevraždy hodnocené jako „střední nebo vysoké“ (nebo pozitivní porucha suicidálního chování) podle M.I.N.I. (sekce SEBEVRAŽDA)
  • Klinický důkaz, že je narušena schopnost rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Self Help Plus
Program SH+ byl vyvinut WHO a spolupracovníky působícími v humanitární oblasti se zkušenostmi v oblasti globálního duševního zdraví a psychosociálních intervencí. Program SH+ se skládá z předem nahraného audio kurzu doplněného o biblioterapii a díky tomuto formátu nevyžaduje od odborníků mnoho času na realizaci. SH+ se skládá z 5 sezení.
Behaviorální: Self Help Plus
5-sezení psychosociální intervence
NO_INTERVENTION: Vylepšená léčba jako obvykle
Účastníci kontrolního ramene obdrží běžnou sociální podporu a/nebo péči v souladu s běžnou praxí a podle místních předpisů. Kromě toho obdrží základní a následná hodnocení podle harmonogramu studia a informace o volně dostupných službách duševního zdraví, sociálních službách a komunitních sítích poskytujících podporu žadatelům o azyl a uprchlíkům a kontaktní údaje nevládních organizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrická diagnóza při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Primárním výsledkem bude počet účastníků se současnou psychiatrickou diagnózou 6 při šestiměsíčním sledování, měřeno pomocí M.I.N.I. Systém M.I.N.I. byl navržen jako krátký strukturovaný rozhovor pro hlavní psychiatrické poruchy (tj. velká depresivní porucha, porucha sebevražedného chování, posttraumatická stresová porucha, sociální úzkostná porucha atd.) v DSM-5 a MKN-10. Systém M.I.N.I. je rozdělena do modulů označených písmeny, z nichž každý odpovídá diagnostické kategorii. Na začátku každého modulu (s výjimkou modulu pro psychotické poruchy) jsou v šedém rámečku uvedeny screeningové otázky odpovídající hlavním kritériím poruchy. Na konci každého modulu diagnostický rámeček(y) dovolují zdravotnickému pracovníkovi uvést, zda jsou splněna diagnostická kritéria.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: 1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Psychická tíseň bude měřena prostřednictvím Všeobecného zdravotního dotazníku-12. Dotazník se ptá, zda respondent v poslední době zažil konkrétní symptom nebo chování. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (méně než obvykle, ne více než obvykle, spíše více než obvykle nebo mnohem více než obvykle); a dává celkové skóre 36 nebo 12 na základě verze GHQ a vybraných metod hodnocení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň duševního utrpení.
1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Psychiatrická diagnóza
Časové okno: 1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Počet účastníků se současnou psychiatrickou diagnózou měřený pomocí M.I.N.I.
1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Funkční
Časové okno: 1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) je obecný hodnotící nástroj hodnotící zdraví a zdravotní postižení. Používá se u všech nemocí, včetně duševních, neurologických poruch a poruch souvisejících s užíváním návykových látek. Je jednoduchý na správu a použitelný napříč kulturami. WHODAS pokrývá šest oblastí (poznávání, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace). Hodnotí potíže, které lidé měli v těchto doménách během posledních 30 dnů. Obtíže jsou hodnoceny jako žádné, mírné, střední, závažné nebo extrémní. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení. V současné studii bude použita 12položková verze spravovaná tazatelem. Údaje o sociodemografických informacích (pohlaví, věk, vzdělání, rodinný stav a pracovní stav) budou shromažďovány prostřednictvím otázek A1-A5 WHODAS 2.0, které budou administrovány jako první.
1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položkový přístroj měřící přítomnost a závažnost deprese. Velká deprese je diagnostikována, pokud pět nebo více z devíti kritérií příznaků deprese bylo přítomno alespoň „více než polovinu dní“ v posledních dvou týdnech a jeden z příznaků zahrnuje depresivní náladu nebo anhedonii. Jiné typy deprese jsou diagnostikovány, pokud dva, tři nebo čtyři depresivní příznaky byly přítomny alespoň „více než polovinu dní“ v posledních dvou týdnech a jeden z příznaků zahrnuje depresivní náladu nebo anhedonii. Jako měřítko závažnosti se může skóre PHQ-9 pohybovat od 0 do 27, protože každá z devíti položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii. PHQ bylo ověřeno pro širokou škálu kulturních skupin.
1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Subjektivní pohoda
Časové okno: 1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Index duševní pohody WHO-5. WHO-5 Wellbeing Index je 5-položkový dotazník, který měří aktuální psychickou pohodu a kvalitu života spíše než psychopatologii. Každá z položek je hodnocena na 6bodové Likertově škále od 0 (= nepřítomná) do 5 (= trvale přítomná). Skóre se sčítají a nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 25. Poté se nezpracované skóre vynásobí 4 a převede se na 0-100. Vyšší skóre značí lepší pohodu. Škála prokázala citlivost na změny v blahobytu a je dostupná v mnoha jazycích.
1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Samodefinované psychosociální cíle
Časové okno: 1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Nástroj Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) se skládá ze čtyř otázek. Obsahuje tři oblasti: problémy (2 otázky), funkce (1 otázka) a blahobyt (1 otázka). Účastníci jsou požádáni, aby poskytli volné textové odpovědi na problémové a funkční domény. Odpovědi jsou hodnoceny na běžné šestibodové stupnici od nuly do pěti, přičemž maximální skóre je 20. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5). PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Vyplnění trvá přibližně 5–10 minut. PCL-5 lze skórovat různými způsoby: (a) celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek; (b) skóre závažnosti clusteru symptomů DSM-5 lze získat sečtením skóre pro položky v daném clusteru; (c) provizorní diagnózu PTSD lze provést ošetřením každé položky hodnocené jako 2 = „středně“ nebo vyšší jako schválený příznak, pak následováním diagnostického pravidla DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku B (otázky 1-5) , 1 položka C (otázky 6-7), 2 položky D (otázky 8-14), 2 položky E (otázky 15-20). Vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii. V aktuální studii bude z důvodů citlivosti použita upravená verze odkazující na minulý týden místo na minulý měsíc.
1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
Verze EuroQol-5 Dimension-3 úrovně (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav, kterou lze použít v klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče i v populaci. zdravotní průzkumy. Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
6měsíční a 12měsíční sledování
Efektivita nákladů
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
The Client Service Receipt Inventory (CSSRI): Inventář sociodemografických a servisních příjmů klienta. CSSRI je výzkumný nástroj vyvinutý pro sběr informací, které podrobně popisují typy a úroveň služeb, které tvoří balíček péče o každého člena studie.
6měsíční a 12měsíční sledování
Podíl účastníků předčasně opouštějících studii
Časové okno: 12měsíční sledování
Podíl lidí, kteří kdykoli předčasně opouštějí studii, a důvody pro přerušení.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Sehir University

Spolupracovníci

Universita di Verona
World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 779255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit