Implementering af Self Help Plus i voksne syriske flygtninge i Tyrkiet (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)
4. november 2020 opdateret af: Ceren Acarturk, Istanbul Sehir University
Refugee Emergency: DEFinering og implementering af nye evidensbaserede psykosociale interventioner - Tyrkiets websted
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af SH+ hos arabisktalende mennesker, herunder syrere under den midlertidige beskyttelse af Republikken Tyrkiet og andre arabisktalende immigranter og asylansøgere med psykiske lidelser i Tyrkiet.
Halvdelen af deltagerne vil modtage Self Help Plus (SH+), mens den anden halvdel vil modtage forbedret behandling som normalt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Siden starten af krigen i Syrien i 2011, har mere end 5 millioner syrere været nødt til at søge tilflugt et mere sikkert sted, og de havde valgt nabolande, herunder Tyrkiet, Libanon, Jordan, Irak og lande i Afrika, herunder Egypten og Nordafrika. Som en konsekvens af adskillige modgang er flygtninge i stor risiko for at udvikle symptomer på almindelige psykiske lidelser, især posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, angst og relaterede somatiske helbredssymptomer sammen med andre former for invaliderende psykiske lidelser. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet en ny lavintensiv 5-sessions selvhjælpsintervention kaldet Self-Help Plus (SH+) for at håndtere stress og klare modgang (Epping-Jordan et al., 2016). SH+ er en kort og transdiagnostisk intervention, som kan leveres af uddannede ikke-specialister til personer med og uden psykiske lidelser. SH+ er blevet evalueret i RCT'er i lav- og mellemindkomstlande.
Mål: At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af Self Help Plus hos arabisktalende personer, herunder syrere under midlertidig beskyttelse af Tyrkiet og andre arabisktalende immigranter og asylansøgere med psykiske lidelser genbosat i Tyrkiet, sammenlignet med forbedret behandling som sædvanlige (ETAU). Det primære resultat er reduktionen i forekomsten af eventuelle psykiske lidelser. Sekundære udfald er mentale helbredssymptomer, psykologisk funktion, velvære, frafaldsprocenter og økonomiske udfald.
Design: Dette er et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne vil have en lige stor sandsynlighed (1:1) for at blive tilfældigt allokeret til SH+ interventionen eller ETAU.
Metode: Flygtninge, der screener positive ved General Health Questionnaire (≥ 3) og uden en formel diagnose af psykiatriske lidelser i henhold til M.I.N.I. International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) vil deltage i undersøgelsen. Efter tilfældig tildeling modtager de 5-session SH+ eller ETAU. Vurderinger vil blive udført af maskerede medlemmer af forskerholdet umiddelbart efter intervention, 6 måneder (primært resultat) og 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: Rekrutteringsfasen varer 12 måneder. Efter screeningen vil kvalificerede deltagere blive vurderet ved baseline før randomisering, umiddelbart efter intervention og ved 6- og 12-måneders opfølgning. SH+ interventionsleveringen vil blive udført på omkring 5 uger (1 session om ugen).
Forventede resultater: De forventede resultater er en reduktion i forekomsten af psykiatriske diagnoser ved 6-måneders opfølgning og en generel forbedring af psykiske helbredssymptomer, psykologisk funktionsevne, velvære og økonomiske udfald ved hver vurdering, hos flygtninge i SH+ interventionsarm sammenlignet med ETAU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
642
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yenişehir
-
Mardin, Yenişehir, Kalkun, 47100
- Turkish Red Crescent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Kan tale og forstå arabisk
- Syrisk under midlertidig beskyttelsesstatus
- Tilstedeværelse af psykiske lidelser, som vist ved en score på 3 eller mere ved 12-punkts General Health Questionnaire (GHQ-12 ≥ 3)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiske lidelser i henhold til DSM-V og ICD-10, som vist ved en positiv M.I.N.I.
- Akutte medicinske tilstande, der kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse, baseret på klinisk vurdering fra den sundhedsprofessionelle med en klinisk baggrund, der udfører screeningen
- Klinisk bevis for overhængende selvmordsrisiko eller selvmordsrisiko scoret som "moderat eller høj" (eller en positiv suicidalitetsadfærdsforstyrrelse) af M.I.N.I. (afsnit SUICIDALITET)
- Klinisk dokumentation for, at beslutningsevnen er svækket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Selvhjælp Plus
SH+-programmet er udviklet af WHO og samarbejdspartnere, der arbejder på det humanitære område, med ekspertise i global mental sundhed og psykosociale interventioner.
SH+-programmet består af et forudindspillet lydkursus, suppleret med biblioterapi, og takket være dette format kræver det ikke meget tid fra eksperter til implementering.
SH+ består af 5 sessioner.
|
5-session psykosocial intervention
|
|
NO_INTERVENTION: Forbedret behandling som sædvanlig
Kontrolarmsdeltagere vil modtage rutinemæssig social støtte og/eller pleje i henhold til almindelig praksis og efter lokale regler.
Derudover vil de modtage baseline- og opfølgningsvurderinger i henhold til studiets tidsplan og information om frit tilgængelige mentale sundhedstjenester, sociale tjenester og lokale netværk, der yder støtte til asylansøgere og flygtninge, og ngo'ers kontaktoplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk diagnose ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Det primære resultat vil være antallet af deltagere med en aktuel psykiatrisk diagnose 6 ved seks måneders opfølgning, målt ved M.I.N.I.
M.I.N.I. var designet som et kort struktureret interview til de store psykiatriske lidelser (dvs. svær depressiv lidelse, selvmordsadfærdsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, social angst, etc.) i DSM-5 og ICD-10.
M.I.N.I. er opdelt i moduler identificeret med bogstaver, der hver svarer til en diagnostisk kategori.
I begyndelsen af hvert modul (undtagen modul for psykotiske lidelser) præsenteres screeningsspørgsmål, der svarer til lidelsens hovedkriterier, i en grå boks.
Ved afslutningen af hvert modul tillader diagnoseboks(e) sundhedspersonalet at angive, om de diagnostiske kriterier er opfyldt.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk nød
Tidsramme: 1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Psykisk lidelse vil blive målt gennem General Health Questionnaire-12.
Spørgeskemaet spørger, om respondenten har oplevet et bestemt symptom eller adfærd for nylig.
Hvert emne er vurderet på en fire-punkts Likert-skala (mindre end normalt, ikke mere end normalt, snarere mere end normalt eller meget mere end normalt); og giver en samlet score på 36 eller 12 baseret på GHQ-versionen og på de valgte scoringsmetoder.
Højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse.
|
1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Psykiatrisk diagnose
Tidsramme: 1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Antal deltagere med en aktuel psykiatrisk diagnose målt ved M.I.N.I.
|
1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Fungerer
Tidsramme: 1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) er et generisk vurderingsinstrument, der vurderer sundhed og handicap.
Det bruges på tværs af alle sygdomme, herunder psykiske, neurologiske og stofmisbrugsforstyrrelser.
Den er enkel at administrere og anvendelig på tværs af kulturer.
WHODAS dækker seks domæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse).
Den vurderer vanskeligheder, folk har på tværs af disse domæner i løbet af de sidste 30 dage.
Vanskeligheder bedømmes som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem.
Højere score indikerer højere niveauer af handicap.
I den aktuelle undersøgelse vil 12-element interviewer-administreret version blive brugt.
Data om sociodemografiske oplysninger (køn, alder, uddannelse, civilstand og arbejdsstatus) vil blive indsamlet gennem spørgsmål A1-A5 i WHODAS 2.0, som vil blive administreret først.
|
1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et instrument med 9 elementer, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Større depression diagnosticeres, hvis fem eller flere af de ni depressive symptomkriterier har været til stede i mindst "mere end halvdelen af dagene" inden for de seneste to uger, og et af symptomerne omfatter deprimeret stemning eller anhedoni.
Andre typer af depression diagnosticeres, hvis to, tre eller fire depressive symptomer har været til stede mindst "mere end halvdelen af dagene" inden for de seneste to uger, og et af symptomerne omfatter deprimeret stemning eller anhedoni.
Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27, da hver af de ni elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Højere score indikerer værre symptomatologi.
PHQ er blevet valideret for en bred vifte af kulturelle grupper.
|
1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: 1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
WHO-5 Trivselsindeks.
WHO-5 Wellbeing Index er et spørgeskema med 5 punkter, der måler det nuværende psykologiske velbefindende og livskvalitet snarere end psykopatologi.
Hvert af punkterne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (= ikke til stede) til 5 (= konstant til stede).
Score er opsummeret, og rå score spænder fra 0 til 25.
Derefter ganges råscorerne med 4 og transformeres til 0-100.
Højere score indikerer bedre trivsel. Skalaen har vist følsomhed over for ændringer i velvære og er tilgængelig på adskillige sprog.
|
1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Selvdefinerede psykosociale mål
Tidsramme: 1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Instrumentet Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) består af fire spørgsmål.
Den indeholder tre domæner: problemer (2 spørgsmål), funktion (1 spørgsmål) og trivsel (1 spørgsmål).
Deltagerne bliver bedt om at give fritekstsvar på problem- og funktionsdomænerne.
Svarene scores på en ordinær seks-punkts skala fra nul til fem, hvilket giver en maksimal score på 20.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Det tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
PCL-5 kan scores på forskellige måder: (a) en samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter; (b) DSM-5 symptomklynges sværhedsgradsscore kan opnås ved at summere scorerne for emnerne inden for en given klynge; (c) en foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert element vurderet som 2 = "moderat" eller højere som et symptom, der er godkendt, og derefter følge DSM-5-diagnostikreglen, som kræver mindst: 1 B-emne (spørgsmål 1-5) , 1 C-emne (spørgsmål 6-7), 2 D-emner (spørgsmål 8-14), 2 E-punkter (spørgsmål 15-20).
Højere score indikerer værre symptomatologi.
En tilpasset version, der henviser til den seneste uge i stedet for den seneste måned, vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse af følsomhedshensyn.
|
1 uge efter intervention; 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
EuroQol-5 Dimension-3 niveau version (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L er anvendelig til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger, den giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet såvel som i befolkningen sundhedsundersøgelser. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
Client Service Receipt Inventory (CSSRI): Kundens sociodemografiske og servicekvitteringsbeholdning.
CSSRI er et forskningsværktøj udviklet til indsamling af information, der detaljeret beskriver de typer og niveauer af tjenester, der udgør plejepakken for hvert studiemedlem.
|
6-måneders og 12-måneders opfølgninger
|
|
Andel af deltagere, der forlader undersøgelsen tidligt
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Andel af personer, der til enhver tid forlader studiet før tid, og årsager til afbrydelse.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Epping-Jordan JE, Harris R, Brown FL, Carswell K, Foley C, Garcia-Moreno C, Kogan C, van Ommeren M. Self-Help Plus (SH+): a new WHO stress management package. World Psychiatry. 2016 Oct;15(3):295-296. doi: 10.1002/wps.20355. No abstract available.
- Purgato M, Carswell K, Acarturk C, Au T, Akbai S, Anttila M, Baumgartner J, Bailey D, Biondi M, Bird M, Churchill R, Eskici S, Hansen LJ, Heron P, Ilkkursun Z, Kilian R, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Papola D, Popa M, Sijbrandij M, Tarsitani L, Tedeschi F, Turrini G, Uygun E, Valimaki MA, Wancata J, White R, Zanini E, Cuijpers P, Barbui C, Van Ommeren M. Effectiveness and cost-effectiveness of Self-Help Plus (SH+) for preventing mental disorders in refugees and asylum seekers in Europe and Turkey: study protocols for two randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 14;9(5):e030259. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030259.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 779255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .