Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie programu Self Help Plus dla dorosłych uchodźców syryjskich w Turcji (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ceren Acarturk, Istanbul Sehir University

Kryzys związany z uchodźcami: definiowanie i wdrażanie nowatorskich interwencji psychospołecznych opartych na dowodach — The Turkey Site

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i opłacalność SH+ u osób mówiących po arabsku, w tym Syryjczyków objętych tymczasową ochroną w Republice Turcji oraz innych arabskojęzycznych imigrantów i osób ubiegających się o azyl z problemami psychicznymi w Turcji. Połowa uczestników otrzyma Self Help Plus (SH+), podczas gdy druga połowa otrzyma rozszerzone leczenie, jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Od rozpoczęcia wojny w Syrii w 2011 roku ponad 5 milionów Syryjczyków musiało schronić się w bezpieczniejszym miejscu i wybrało kraje sąsiednie, w tym Turcję, Liban, Jordanię, Irak oraz kraje afrykańskie, w tym Egipt i Afrykę Północną. W wyniku kilku przeciwności uchodźcy są narażeni na duże ryzyko wystąpienia objawów powszechnych zaburzeń psychicznych, w szczególności zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji, lęku i powiązanych objawów somatycznych, a także innych form dystresu psychicznego powodującego niepełnosprawność. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała nową, 5-sesyjną interwencję samopomocową o niskiej intensywności, zwaną Self-Help Plus (SH+), aby radzić sobie ze stresem i przeciwnościami losu (Epping-Jordan i in., 2016). SH+ to krótka i transdiagnostyczna interwencja, która może być prowadzona przez przeszkolonych facylitatorów niebędących specjalistami osobom z zaburzeniami psychicznymi i bez nich. SH+ oceniano w RCT w krajach o niskim i średnim dochodzie.

Cele: Ocena skuteczności i opłacalności programu Self Help Plus dla osób mówiących po arabsku, w tym Syryjczyków objętych tymczasową ochroną w Republice Turcji oraz innych arabskojęzycznych imigrantów i osób ubiegających się o azyl z zaburzeniami psychicznymi przesiedlonych do Turcji, w porównaniu ze wzmocnionym traktowaniem jako zwykle (ETAU). Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie częstości występowania jakichkolwiek zaburzeń psychicznych. Drugorzędne wyniki to objawy zdrowia psychicznego, funkcjonowanie psychiczne, dobre samopoczucie, wskaźniki rezygnacji i wyniki ekonomiczne.

Projekt: Jest to randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami, w której uczestnicy będą mieli równe prawdopodobieństwo (1:1) losowego przydzielenia do interwencji SH+ lub ETAU.

Metodologia: Uchodźcy, którzy uzyskali pozytywny wynik w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (≥ 3) i bez formalnej diagnozy jakichkolwiek zaburzeń psychicznych zgodnie z M.I.N.I. Do badania wejdzie International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Po losowym przydzieleniu otrzymają 5 sesji SH+ lub ETAU. Oceny zostaną przeprowadzone przez zamaskowanych członków zespołu badawczego natychmiast po interwencji, po 6 miesiącach (główny wynik) i po 12 miesiącach od randomizacji.

Ramy czasowe: Faza rekrutacji potrwa 12 miesięcy. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną ocenieni na początku badania przed randomizacją, bezpośrednio po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Interwencja SH+ zostanie przeprowadzona za około 5 tygodni (1 sesja tygodniowo).

Oczekiwane wyniki: Oczekiwane wyniki to zmniejszenie częstości diagnoz psychiatrycznych podczas 6-miesięcznej obserwacji oraz ogólna poprawa objawów zdrowia psychicznego, funkcjonowania psychicznego, samopoczucia i wyników ekonomicznych przy każdej ocenie u uchodźców w Ramię interwencji SH+ w porównaniu z ETAU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenişehir
      • Mardin, Yenişehir, Indyk, 47100
        • Turkish Red Crescent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić i rozumieć język arabski
  • Syryjczyk objęty ochroną tymczasową
  • Obecność dystresu psychicznego, na co wskazuje wynik 3 lub więcej w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia składającym się z 12 pozycji (GHQ-12 ≥ 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych według DSM-V i ICD-10, na co wskazuje pozytywny wynik M.I.N.I.
  • Ostre stany medyczne przeciwwskazające do udziału w badaniu, w oparciu o ocenę kliniczną pracownika służby zdrowia z doświadczeniem klinicznym, który przeprowadza badanie przesiewowe
  • Kliniczne dowody bezpośredniego ryzyka samobójstwa lub ryzyka samobójstwa ocenione jako „umiarkowane lub wysokie” (lub dodatnie zaburzenie zachowania samobójcze) przez M.I.N.I. (sekcja SAMOBÓJSTWA)
  • Dowody kliniczne, że zdolność podejmowania decyzji jest osłabiona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Samopomoc Plus
Program SH+ został opracowany przez WHO i współpracowników działających w dziedzinie pomocy humanitarnej, posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie globalnego zdrowia psychicznego i interwencji psychospołecznych. Program SH+ składa się z nagranego wcześniej kursu audio, uzupełnionego o biblioterapię, dzięki czemu jego realizacja nie wymaga wiele czasu od ekspertów. SH+ składa się z 5 sesji.
Behawioralne: Samopomoc Plus
5-sesyjna interwencja psychospołeczna
NIE_INTERWENCJA: Ulepszone leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynowe wsparcie społeczne i/lub opiekę zgodnie ze zwykłą praktyką i zgodnie z lokalnymi przepisami. Dodatkowo otrzymają ocenę wyjściową i kontynuacyjną zgodnie z harmonogramem badania, a także informacje o bezpłatnych usługach w zakresie zdrowia psychicznego, usługach społecznych i sieciach społecznych zapewniających wsparcie osobom ubiegającym się o azyl i uchodźcom oraz dane kontaktowe organizacji pozarządowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza psychiatryczna po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba uczestników z aktualną diagnozą psychiatryczną 6 po sześciomiesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą kwestionariusza M.I.N.I. M.I.N.I. został zaprojektowany jako krótki ustrukturyzowany wywiad dotyczący głównych zaburzeń psychicznych (tj. dużej depresji, zaburzeń zachowania samobójczego, zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku społecznego itp.) w DSM-5 i ICD-10. M.I.N.I. jest podzielony na moduły oznaczone literami, z których każdy odpowiada kategorii diagnostycznej. Na początku każdego modułu (z wyjątkiem modułu dotyczącego zaburzeń psychotycznych) w szarej ramce przedstawiono pytania przesiewowe odpowiadające głównym kryteriom zaburzenia. Na końcu każdego modułu okienko diagnostyczne pozwala pracownikowi służby zdrowia wskazać, czy kryteria diagnostyczne zostały spełnione.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia-12. Kwestionariusz pyta, czy respondent doświadczył ostatnio określonego objawu lub zachowania. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (mniej niż zwykle, nie więcej niż zwykle, raczej więcej niż zwykle lub znacznie więcej niż zwykle); i daje łączny wynik 36 lub 12 na podstawie wersji GHQ i wybranych metod punktacji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego.
1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Diagnoza psychiatryczna
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Liczba uczestników z aktualnym rozpoznaniem psychiatrycznym mierzona kwestionariuszem M.I.N.I.
1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) to ogólny instrument oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności. Jest stosowany we wszystkich chorobach, w tym zaburzeniach psychicznych, neurologicznych i związanych z używaniem substancji. Jest prosty w administrowaniu i ma zastosowanie w różnych kulturach. WHODAS obejmuje sześć domen (poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, czynności życiowe i uczestnictwo). Ocenia trudności napotykane przez ludzi w tych domenach w ciągu ostatnich 30 dni. Trudności są oceniane jako brak, łagodne, umiarkowane, poważne lub ekstremalne. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności. W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie 12-itemowa wersja administrowana przez ankietera. Dane dotyczące informacji społeczno-demograficznych (płeć, wiek, wykształcenie, stan cywilny i status zawodowy) będą gromadzone za pomocą pytań A1-A5 WHODAS 2.0, które zostaną podane w pierwszej kolejności.
1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to 9-itemowy instrument mierzący obecność i nasilenie depresji. Dużą depresję rozpoznaje się, jeśli pięć lub więcej z dziewięciu kryteriów objawów depresyjnych występowało przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeden z objawów obejmuje obniżony nastrój lub anhedonię. Inne rodzaje depresji rozpoznaje się, jeśli dwa, trzy lub cztery objawy depresyjne występowały przez co najmniej „ponad połowę dni” w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeden z objawów obejmuje obniżony nastrój lub anhedonię. Jako miara dotkliwości, wynik PHQ-9 może wynosić od 0 do 27, ponieważ każdy z dziewięciu elementów można ocenić od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię. PHQ został zatwierdzony dla szerokiego zakresu grup kulturowych.
1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Indeks dobrostanu WHO-5. Indeks dobrostanu WHO-5 to 5-punktowy kwestionariusz mierzący obecny dobrostan psychiczny i jakość życia, a nie psychopatologię. Każda z pozycji jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta od 0 (= brak) do 5 (= stale obecna). Wyniki są sumowane, a surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25. Następnie surowe wyniki są mnożone przez 4 i przekształcane na 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Skala wykazała wrażliwość na zmiany dobrostanu i jest dostępna w wielu językach.
1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Samozdefiniowane cele psychospołeczne
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Narzędzie Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) składa się z czterech pytań. Zawiera trzy domeny: problemy (2 pytania), funkcja (1 pytanie) i dobrostan (1 pytanie). Uczestnicy proszeni są o udzielenie dowolnych odpowiedzi tekstowych dotyczących problemów i dziedzin funkcji. Odpowiedzi są oceniane na sześciostopniowej skali porządkowej od zera do pięciu, co daje maksymalny wynik 20. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5). PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Ukończenie zajmuje około 5-10 minut. PCL-5 można oceniać na różne sposoby: (a) całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji; (b) Oceny nasilenia klastrów objawów DSM-5 można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla pozycji w danym skupieniu; (c) wstępną diagnozę PTSD można postawić, traktując każdą pozycję ocenioną jako 2 = „umiarkowanie” lub wyższą jako zatwierdzony objaw, a następnie postępując zgodnie z regułą diagnostyczną DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji B (pytania 1-5) , 1 pozycja C (pytania 6-7), 2 pozycje D (pytania 8-14), 2 pozycje E (pytania 15-20). Wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię. Dostosowana wersja odnosząca się do ostatniego tygodnia zamiast ostatniego miesiąca zostanie wykorzystana w bieżącym badaniu ze względu na wrażliwość.
1 tydzień po interwencji; 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Wersja poziomu EuroQol-5 Dimension-3 (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, jak również w populacji ankiety dotyczące zdrowia. System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Opłacalność
Ramy czasowe: 6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Inwentarz odbioru usług klienta (CSSRI): socjodemograficzny i inwentarz odbioru usług klienta. CSSRI to narzędzie badawcze opracowane w celu zbierania informacji, które szczegółowo opisują rodzaje i poziom usług składających się na pakiet opieki każdego uczestnika badania.
6-miesięczne i 12-miesięczne obserwacje
Odsetek uczestników wcześnie opuszczających badanie
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Odsetek osób opuszczających badanie przedwcześnie w dowolnym momencie i powody przerwania badania.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Współpracownicy

Universita di Verona
World Health Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 779255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj