- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03587896
터키의 성인 시리아 난민을 위한 자조 플러스 시행(재정의) (RE-DEFINE)
난민 비상 사태: 새로운 증거 기반 심리사회적 개입 정의 및 구현 - The Turkey Site
연구 개요
상세 설명
배경: 2011년 시리아 전쟁이 시작된 이후 500만 명 이상의 시리아인들이 더 안전한 곳으로 피난해야 했으며 그들은 터키, 레바논, 요르단, 이라크 등 이웃 국가와 이집트, 북아프리카 등 아프리카 국가를 선택했습니다. 여러 가지 역경의 결과로 난민들은 일반적인 정신 장애, 특히 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 불안 및 관련 신체 건강 증상과 함께 다른 형태의 심리적 고통을 겪을 위험이 큽니다. 세계보건기구(WHO)는 스트레스를 관리하고 역경에 대처하기 위해 Self-Help Plus(SH+)라는 새로운 저강도 5회 세션 자조 개입을 개발했습니다(Epping-Jordan et al., 2016). SH+는 훈련된 비전문가 조력자가 정신 장애가 있거나 없는 사람들에게 전달할 수 있는 간단한 교차 진단 개입입니다. SH+는 저소득 및 중간 소득 국가의 RCT에서 평가되었습니다.
목표: 터키 공화국의 임시 보호 하에 있는 시리아인을 포함한 아랍어 사용자와 터키에 재정착한 심리적 고통이 있는 다른 아랍어 사용자 이민자 및 망명 신청자를 포함한 아랍어 사용자에 대한 Self Help Plus의 효과 및 비용 효율성을 평가합니다. 평소 (ETAU). 주요 결과는 모든 정신 장애의 발병률 감소입니다. 이차 결과는 정신 건강 증상, 심리적 기능, 웰빙, 탈락률 및 경제적 결과입니다.
설계: 이것은 참가자가 SH+ 개입 또는 ETAU에 무작위로 할당될 동일한 확률(1:1)을 갖는 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다.
방법론: 일반 건강 설문지(≥ 3)에서 양성으로 선별되고 M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)가 연구에 참여합니다. 무작위 할당 후 그들은 5세션 SH+ 또는 ETAU를 받게 됩니다. 평가는 개입 직후, 6개월(1차 결과) 및 무작위화 후 12개월에 가려진 연구팀 구성원에 의해 수행됩니다.
기간: 채용 단계는 12개월 동안 지속됩니다. 스크리닝 후 적격 참가자는 무작위 배정 전 기준선, 개입 직후, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다. SH+ 중재 전달은 약 5주 후에 실시될 것입니다(주당 1 세션).
예상 결과: 예상 결과는 6개월 추적 조사에서 정신과 진단의 발생률 감소, 각 평가에서 정신 건강 증상, 심리적 기능, 웰빙 및 경제적 결과의 일반적인 개선입니다. ETAU와 비교한 SH+ 중재 팔.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yenişehir
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Mardin, Yenişehir, 칠면조, 47100
- Turkish Red Crescent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 아랍어로 말하고 이해할 수 있음
- 임시 보호 상태의 시리아인
- 12개 항목의 일반 건강 설문지에서 3점 이상으로 나타나는 심리적 고통의 존재(GHQ-12 ≥ 3)
제외 기준:
- DSM-V 및 ICD-10에 따라 양성 M.I.N.I.로 표시되는 정신 장애의 존재.
- 스크리닝을 수행하는 임상 배경을 가진 의료 전문가의 임상적 판단에 근거하여 연구 참여를 금하는 급성 질환
- 임박한 자살 위험 또는 자살 위험의 임상적 증거는 M.I.N.I. (섹션 자살)
- 의사 결정 능력이 손상되었다는 임상 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀프 헬프 플러스
SH+ 프로그램은 세계 정신 건강 및 심리사회적 개입에 대한 전문 지식을 갖춘 인도주의 분야에서 일하는 WHO와 협력자들에 의해 개발되었습니다.
SH+ 프로그램은 사전 녹음된 오디오 코스와 서지 요법으로 보완되며, 이 형식 덕분에 구현하는 데 전문가의 많은 시간이 필요하지 않습니다.
SH+는 5개의 세션으로 구성됩니다.
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5회기 심리사회적 개입
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NO_INTERVENTION: 평소와 같이 향상된 치료
컨트롤 암 참가자는 일반적인 관행과 현지 규정에 따라 일상적인 사회적 지원 및/또는 관리를 받습니다.
또한 그들은 연구 일정에 따른 기준선 및 후속 평가와 망명 신청자와 난민을 지원하는 무료 정신 건강 서비스, 사회 서비스 및 지역 사회 네트워크에 대한 정보와 NGO의 연락처 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적에서 정신과 진단
기간: 6개월 추적
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주요 결과는 M.I.N.I.에 의해 측정된 6개월 후속 조치에서 현재 정신과 진단을 받은 참가자의 수입니다.
M.I.N.I. DSM-5 및 ICD-10의 주요 정신 장애(즉, 주요 우울 장애, 자살 행동 장애, 외상 후 스트레스 장애, 사회 불안 장애 등)에 대한 간략한 구조화 인터뷰로 설계되었습니다.
M.I.N.I. 각각 진단 범주에 해당하는 문자로 식별되는 모듈로 나뉩니다.
각 모듈의 시작 부분(정신병 장애 모듈 제외)에는 장애의 주요 기준에 해당하는 선별 질문이 회색 상자에 표시됩니다.
각 모듈의 끝에서 진단 상자(들)는 의료 전문가가 진단 기준이 충족되었는지 여부를 표시하도록 허용합니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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심리적 고통은 일반 건강 설문지-12를 통해 측정됩니다.
설문지는 응답자가 최근 특정 증상이나 행동을 경험했는지 묻습니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(보통보다 낮음, 보통보다 높지 않음, 보통보다 높음 또는 훨씬 높음)로 평가됩니다. GHQ 버전과 선택한 채점 방법에 따라 총점 36 또는 12를 제공합니다.
점수가 높을수록 정신적 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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정신과 진단
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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M.I.N.I.로 측정한 현재 정신과 진단을 받은 참가자 수.
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개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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작동
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 건강과 장애를 평가하는 일반적인 평가 도구입니다.
정신, 신경 및 물질 사용 장애를 포함한 모든 질병에 사용됩니다.
관리가 간단하고 문화 전반에 적용할 수 있습니다.
WHODAS는 6개 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 어울림, 생활 활동 및 참여)을 다룹니다.
지난 30일 동안 이러한 영역에서 사람들이 겪는 어려움을 평가합니다.
어려움은 없음, 약함, 보통, 심각 또는 극심으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 나타냅니다.
현재 연구에서는 12개 항목 면접관 관리 버전이 사용됩니다.
WHODAS 2.0의 A1-A5 문항을 통해 사회인구학적 정보(성별, 연령, 학력, 결혼 여부 및 직업 상태)에 대한 데이터를 수집하며, 이를 먼저 시행한다.
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개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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우울 증상
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
PHQ-9는 우울증의 유무와 중증도를 측정하는 9항목 도구입니다.
지난 2주 동안 9가지 우울 증상 기준 중 5가지 이상이 적어도 "반나절 이상" 존재하고 증상 중 하나에 우울한 기분 또는 무쾌감증이 있으면 주요 우울증으로 진단됩니다.
다른 유형의 우울증은 지난 2주 동안 2, 3 또는 4개의 우울 증상이 적어도 "반나절 이상" 나타나고 증상 중 하나가 우울한 기분 또는 무쾌감증을 포함하는 경우 진단됩니다.
심각도 척도로서 PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지일 수 있습니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지 점수를 매길 수 있기 때문입니다.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
PHQ는 다양한 문화 그룹에 대해 검증되었습니다.
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개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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주관적 웰빙
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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WHO-5 웰빙 지수.
WHO-5 웰빙 지수는 정신병리학이 아닌 현재의 심리적 웰빙과 삶의 질을 측정하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0(=존재하지 않음)에서 5(=항상 존재함)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수는 합산되며 원시 점수 범위는 0에서 25까지입니다.
그런 다음 원시 점수에 4를 곱하고 0-100으로 변환합니다.
점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다. 이 척도는 웰빙의 변화에 대한 민감성을 입증했으며 다양한 언어로 제공됩니다.
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개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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스스로 정의한 심리사회적 목표
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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심리적 결과 프로파일 도구(PSYCHLOPS)는 네 가지 질문으로 구성됩니다.
문제(2개 질문), 기능(1개 질문) 및 웰빙(1개 질문)의 세 가지 영역이 포함되어 있습니다.
참가자는 문제 및 기능 영역에 대한 무료 텍스트 응답을 제공해야 합니다.
응답은 0에서 5까지의 서수 6점 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수는 20입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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외상 후 스트레스 장애의 증상
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트.
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
PCL-5는 다양한 방법으로 점수를 매길 수 있습니다. (b) DSM-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 클러스터 내의 항목에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. (c) 임시 PTSD 진단은 2 = "보통" 이상으로 평가된 각 항목을 승인된 증상으로 처리한 다음 최소한 다음을 요구하는 DSM-5 진단 규칙에 따라 수행할 수 있습니다. 1 B 항목(질문 1-5) , 1 C 항목(질문 6-7), 2 D 항목(질문 8-14), 2 E 항목(질문 15-20).
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
지난 달 대신 지난 주를 참조하는 수정된 버전이 감도상의 이유로 현재 연구에서 사용될 것입니다.
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개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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EuroQol-5 Dimension-3 레벨 버전(EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 관리의 임상 및 경제적 평가에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. 건강 조사. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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비용 효율성
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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CSSRI(Client Service Receipt Inventory): 클라이언트 사회인구학적 및 서비스 영수증 인벤토리.
CSSRI는 각 연구 구성원의 케어 패키지를 구성하는 서비스의 유형과 수준을 자세히 설명하는 정보를 수집하기 위해 개발된 연구 도구입니다.
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6개월 및 12개월 후속 조치
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연구를 조기에 떠나는 참가자의 비율
기간: 12개월 추적
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언제든지 연구를 조기에 중단하는 사람들의 비율 및 중단 이유.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Epping-Jordan JE, Harris R, Brown FL, Carswell K, Foley C, Garcia-Moreno C, Kogan C, van Ommeren M. Self-Help Plus (SH+): a new WHO stress management package. World Psychiatry. 2016 Oct;15(3):295-296. doi: 10.1002/wps.20355. No abstract available.
- Purgato M, Carswell K, Acarturk C, Au T, Akbai S, Anttila M, Baumgartner J, Bailey D, Biondi M, Bird M, Churchill R, Eskici S, Hansen LJ, Heron P, Ilkkursun Z, Kilian R, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Papola D, Popa M, Sijbrandij M, Tarsitani L, Tedeschi F, Turrini G, Uygun E, Valimaki MA, Wancata J, White R, Zanini E, Cuijpers P, Barbui C, Van Ommeren M. Effectiveness and cost-effectiveness of Self-Help Plus (SH+) for preventing mental disorders in refugees and asylum seekers in Europe and Turkey: study protocols for two randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 14;9(5):e030259. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030259.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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