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터키의 성인 시리아 난민을 위한 자조 플러스 시행(재정의) (RE-DEFINE)

2020년 11월 4일 업데이트: Ceren Acarturk, Istanbul Sehir University

난민 비상 사태: 새로운 증거 기반 심리사회적 개입 정의 및 구현 - The Turkey Site

이 연구는 터키 공화국의 임시 보호 하에 있는 시리아인을 포함하여 아랍어를 사용하는 사람들과 터키에서 심리적 고통을 겪고 있는 다른 아랍어를 사용하는 이민자 및 망명 신청자를 대상으로 SH+의 효과 및 비용 효율성을 평가합니다. 참가자 중 절반은 셀프 헬프 플러스(SH+)를 받고 나머지 절반은 평소와 같이 강화된 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

배경: 2011년 시리아 전쟁이 시작된 이후 500만 명 이상의 시리아인들이 더 안전한 곳으로 피난해야 했으며 그들은 터키, 레바논, 요르단, 이라크 등 이웃 국가와 이집트, 북아프리카 등 아프리카 국가를 선택했습니다. 여러 가지 역경의 결과로 난민들은 일반적인 정신 장애, 특히 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 우울증, 불안 및 관련 신체 건강 증상과 함께 다른 형태의 심리적 고통을 겪을 위험이 큽니다. 세계보건기구(WHO)는 스트레스를 관리하고 역경에 대처하기 위해 Self-Help Plus(SH+)라는 새로운 저강도 5회 세션 자조 개입을 개발했습니다(Epping-Jordan et al., 2016). SH+는 훈련된 비전문가 조력자가 정신 장애가 있거나 없는 사람들에게 전달할 수 있는 간단한 교차 진단 개입입니다. SH+는 저소득 및 중간 소득 국가의 RCT에서 평가되었습니다.

목표: 터키 공화국의 임시 보호 하에 있는 시리아인을 포함한 아랍어 사용자와 터키에 재정착한 심리적 고통이 있는 다른 아랍어 사용자 이민자 및 망명 신청자를 포함한 아랍어 사용자에 대한 Self Help Plus의 효과 및 비용 효율성을 평가합니다. 평소 (ETAU). 주요 결과는 모든 정신 장애의 발병률 감소입니다. 이차 결과는 정신 건강 증상, 심리적 기능, 웰빙, 탈락률 및 경제적 결과입니다.

설계: 이것은 참가자가 SH+ 개입 또는 ETAU에 무작위로 할당될 동일한 확률(1:1)을 갖는 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다.

방법론: 일반 건강 설문지(≥ 3)에서 양성으로 선별되고 M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)가 연구에 참여합니다. 무작위 할당 후 그들은 5세션 SH+ 또는 ETAU를 받게 됩니다. 평가는 개입 직후, 6개월(1차 결과) 및 무작위화 후 12개월에 가려진 연구팀 구성원에 의해 수행됩니다.

기간: 채용 단계는 12개월 동안 지속됩니다. 스크리닝 후 적격 참가자는 무작위 배정 전 기준선, 개입 직후, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다. SH+ 중재 전달은 약 5주 후에 실시될 것입니다(주당 1 세션).

예상 결과: 예상 결과는 6개월 추적 조사에서 정신과 진단의 발생률 감소, 각 평가에서 정신 건강 증상, 심리적 기능, 웰빙 및 경제적 결과의 일반적인 개선입니다. ETAU와 비교한 SH+ 중재 팔.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

642

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Yenişehir
      • Mardin, Yenişehir, 칠면조, 47100
        • Turkish Red Crescent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 아랍어로 말하고 이해할 수 있음
  • 임시 보호 상태의 시리아인
  • 12개 항목의 일반 건강 설문지에서 3점 이상으로 나타나는 심리적 고통의 존재(GHQ-12 ≥ 3)

제외 기준:

  • DSM-V 및 ICD-10에 따라 양성 M.I.N.I.로 표시되는 정신 장애의 존재.
  • 스크리닝을 수행하는 임상 배경을 가진 의료 전문가의 임상적 판단에 근거하여 연구 참여를 금하는 급성 질환
  • 임박한 자살 위험 또는 자살 위험의 임상적 증거는 M.I.N.I. (섹션 자살)
  • 의사 결정 능력이 손상되었다는 임상 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀프 헬프 플러스
SH+ 프로그램은 세계 정신 건강 및 심리사회적 개입에 대한 전문 지식을 갖춘 인도주의 분야에서 일하는 WHO와 협력자들에 의해 개발되었습니다. SH+ 프로그램은 사전 녹음된 오디오 코스와 서지 요법으로 보완되며, 이 형식 덕분에 구현하는 데 전문가의 많은 시간이 필요하지 않습니다. SH+는 5개의 세션으로 구성됩니다.
5회기 심리사회적 개입
NO_INTERVENTION: 평소와 같이 향상된 치료
컨트롤 암 참가자는 일반적인 관행과 현지 규정에 따라 일상적인 사회적 지원 및/또는 관리를 받습니다. 또한 그들은 연구 일정에 따른 기준선 및 후속 평가와 망명 신청자와 난민을 지원하는 무료 정신 건강 서비스, 사회 서비스 및 지역 사회 네트워크에 대한 정보와 NGO의 연락처 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적에서 정신과 진단
기간: 6개월 추적
주요 결과는 M.I.N.I.에 의해 측정된 6개월 후속 조치에서 현재 정신과 진단을 받은 참가자의 수입니다. M.I.N.I. DSM-5 및 ICD-10의 주요 정신 장애(즉, 주요 우울 장애, 자살 행동 장애, 외상 후 스트레스 장애, 사회 불안 장애 등)에 대한 간략한 구조화 인터뷰로 설계되었습니다. M.I.N.I. 각각 진단 범주에 해당하는 문자로 식별되는 모듈로 나뉩니다. 각 모듈의 시작 부분(정신병 장애 모듈 제외)에는 장애의 주요 기준에 해당하는 선별 질문이 회색 상자에 표시됩니다. 각 모듈의 끝에서 진단 상자(들)는 의료 전문가가 진단 기준이 충족되었는지 여부를 표시하도록 허용합니다.
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
심리적 고통은 일반 건강 설문지-12를 통해 측정됩니다. 설문지는 응답자가 최근 특정 증상이나 행동을 경험했는지 묻습니다. 각 항목은 4점 리커트 척도(보통보다 낮음, 보통보다 높지 않음, 보통보다 높음 또는 훨씬 높음)로 평가됩니다. GHQ 버전과 선택한 채점 방법에 따라 총점 36 또는 12를 제공합니다. 점수가 높을수록 정신적 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
정신과 진단
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
M.I.N.I.로 측정한 현재 정신과 진단을 받은 참가자 수.
개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
작동
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 건강과 장애를 평가하는 일반적인 평가 도구입니다. 정신, 신경 및 물질 사용 장애를 포함한 모든 질병에 사용됩니다. 관리가 간단하고 문화 전반에 적용할 수 있습니다. WHODAS는 6개 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 어울림, 생활 활동 및 참여)을 다룹니다. 지난 30일 동안 이러한 영역에서 사람들이 겪는 어려움을 평가합니다. 어려움은 없음, 약함, 보통, 심각 또는 극심으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 나타냅니다. 현재 연구에서는 12개 항목 면접관 관리 버전이 사용됩니다. WHODAS 2.0의 A1-A5 문항을 통해 사회인구학적 정보(성별, 연령, 학력, 결혼 여부 및 직업 상태)에 대한 데이터를 수집하며, 이를 먼저 시행한다.
개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
우울 증상
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
환자 건강 설문지-9(PHQ-9). PHQ-9는 우울증의 유무와 중증도를 측정하는 9항목 도구입니다. 지난 2주 동안 9가지 우울 증상 기준 중 5가지 이상이 적어도 "반나절 이상" 존재하고 증상 중 하나에 우울한 기분 또는 무쾌감증이 있으면 주요 우울증으로 진단됩니다. 다른 유형의 우울증은 지난 2주 동안 2, 3 또는 4개의 우울 증상이 적어도 "반나절 이상" 나타나고 증상 중 하나가 우울한 기분 또는 무쾌감증을 포함하는 경우 진단됩니다. 심각도 척도로서 PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지일 수 있습니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지 점수를 매길 수 있기 때문입니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. PHQ는 다양한 문화 그룹에 대해 검증되었습니다.
개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
주관적 웰빙
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
WHO-5 웰빙 지수. WHO-5 웰빙 지수는 정신병리학이 아닌 현재의 심리적 웰빙과 삶의 질을 측정하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0(=존재하지 않음)에서 5(=항상 존재함)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수는 합산되며 원시 점수 범위는 0에서 25까지입니다. 그런 다음 원시 점수에 4를 곱하고 0-100으로 변환합니다. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다. 이 척도는 웰빙의 변화에 ​​대한 민감성을 입증했으며 다양한 언어로 제공됩니다.
개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
스스로 정의한 심리사회적 목표
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
심리적 결과 프로파일 도구(PSYCHLOPS)는 네 가지 질문으로 구성됩니다. 문제(2개 질문), 기능(1개 질문) 및 웰빙(1개 질문)의 세 가지 영역이 포함되어 있습니다. 참가자는 문제 및 기능 영역에 대한 무료 텍스트 응답을 제공해야 합니다. 응답은 0에서 5까지의 서수 6점 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수는 20입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
외상 후 스트레스 장애의 증상
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트. PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다. PCL-5는 다양한 방법으로 점수를 매길 수 있습니다. (b) DSM-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 클러스터 내의 항목에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. (c) 임시 PTSD 진단은 2 = "보통" 이상으로 평가된 각 항목을 승인된 증상으로 처리한 다음 최소한 다음을 요구하는 DSM-5 진단 규칙에 따라 수행할 수 있습니다. 1 B 항목(질문 1-5) , 1 C 항목(질문 6-7), 2 D 항목(질문 8-14), 2 E 항목(질문 15-20). 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 지난 달 대신 지난 주를 참조하는 수정된 버전이 감도상의 이유로 현재 연구에서 사용될 것입니다.
개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
EuroQol-5 Dimension-3 레벨 버전(EQ-5D-3L). EQ-5D-3L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 관리의 임상 및 경제적 평가에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. 건강 조사. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
6개월 및 12개월 후속 조치
비용 효율성
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
CSSRI(Client Service Receipt Inventory): 클라이언트 사회인구학적 및 서비스 영수증 인벤토리. CSSRI는 각 연구 구성원의 케어 패키지를 구성하는 서비스의 유형과 수준을 자세히 설명하는 정보를 수집하기 위해 개발된 연구 도구입니다.
6개월 및 12개월 후속 조치
연구를 조기에 떠나는 참가자의 비율
기간: 12개월 추적
언제든지 연구를 조기에 중단하는 사람들의 비율 및 중단 이유.
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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