Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Self Help Plus hos voksne syriske flyktninger i Tyrkia (RE-DEFINER) (RE-DEFINE)

4. november 2020 oppdatert av: Ceren Acarturk, Istanbul Sehir University

Refugee Emergency: DEfinere og implementere nye bevisbaserte psykososiale intervensjoner – Tyrkia-nettstedet

Denne studien evaluerer effektiviteten og kostnadseffektiviteten til SH+ hos arabisktalende personer, inkludert syrere under midlertidig beskyttelse av Republikken Tyrkia og andre arabisktalende innvandrere og asylsøkere med psykiske plager i Tyrkia. Halvparten av deltakerne vil få Self Help Plus (SH+), mens den andre halvparten vil få forsterket behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Siden krigen startet i Syria i 2011, måtte mer enn 5 millioner syrere søke tilflukt på et tryggere sted og de hadde valgt naboland inkludert Tyrkia, Libanon, Jordan, Irak og land i Afrika inkludert Egypt og Nord-Afrika. Som en konsekvens av flere motganger har flyktninger stor risiko for å utvikle symptomer på vanlige psykiske lidelser, særlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon, angst og relaterte somatiske helsesymptomer sammen med andre former for invalidiserende psykiske plager. Verdens helseorganisasjon (WHO) har utviklet en ny lavintensiv 5-sesjons selvhjelpsintervensjon kalt Self-Help Plus (SH+) for å håndtere stress og takle motgang (Epping-Jordan et al., 2016). SH+ er en kort og transdiagnostisk intervensjon som kan leveres av trente ikke-spesialiserte tilretteleggere til personer med og uten psykiske lidelser. SH+ har blitt evaluert i RCT i lav- og mellominntektsland.

Mål: Å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Self Help Plus hos arabisktalende personer, inkludert syrere under midlertidig beskyttelse av Republikken Tyrkia og andre arabisktalende innvandrere og asylsøkere med psykiske plager gjenbosatt i Tyrkia, sammenlignet med forbedret behandling som vanlig (ETAU). Det primære resultatet er reduksjonen i forekomsten av eventuelle psykiske lidelser. Sekundære utfall er psykiske helsesymptomer, psykologisk funksjon, velvære, frafall og økonomiske utfall.

Design: Dette er en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie, der deltakerne vil ha like stor sannsynlighet (1:1) for å bli tilfeldig allokert til SH+ intervensjonen eller ETAU.

Metodikk: Flyktninger som screener positive ved General Health Questionnaire (≥ 3) og uten en formell diagnose av noen psykiatriske lidelser i henhold til M.I.N.I. Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.) vil delta i studien. Etter tilfeldig tildeling vil de motta 5-sesjoner SH+ eller ETAU. Vurderinger vil bli utført av maskerte medlemmer av forskerteamet umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder (primært utfall) og 12 måneder etter randomisering.

Tidsramme: Rekrutteringsfasen vil vare i 12 måneder. Etter screeningen vil kvalifiserte deltakere bli vurdert ved baseline før randomisering, umiddelbart etter intervensjon og ved 6- og 12-måneders oppfølging. SH+-intervensjonsleveringen vil bli utført på rundt 5 uker (1 økt per uke).

Forventede utfall: Forventede utfall er en reduksjon i forekomsten av psykiatriske diagnoser ved 6-måneders oppfølging, og en generell bedring av psykiske helsesymptomer, psykologisk funksjon, velvære og økonomiske utfall ved hver vurdering, hos flyktninger i SH+ intervensjonsarm, sammenlignet med ETAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

642

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yenişehir
      • Mardin, Yenişehir, Tyrkia, 47100
        • Turkish Red Crescent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne snakke og forstå arabisk
  • Syrisk under midlertidig beskyttelsesstatus
  • Tilstedeværelse av psykiske plager, som vist ved en poengsum på 3 eller mer ved 12-punkts General Health Questionnaire (GHQ-12 ≥ 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykiske lidelser i henhold til DSM-V og ICD-10, som vist ved en positiv M.I.N.I.
  • Akutte medisinske tilstander som kontraindiserer studiedeltakelse, basert på klinisk vurdering av helsepersonell med klinisk bakgrunn som utfører screeningen
  • Klinisk bevis på overhengende selvmordsrisiko eller selvmordsrisiko scoret som "moderat eller høy" (eller en positiv suicidalitetsatferdsforstyrrelse) av M.I.N.I. (del SUICIDALITET)
  • Klinisk bevis på at beslutningsevnen er svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Self Help Plus
SH+-programmet er utviklet av WHO og samarbeidspartnere som arbeider i det humanitære feltet, med ekspertise innen global psykisk helse og psykososiale intervensjoner. SH+-programmet består av et forhåndsinnspilt lydkurs, supplert med biblioterapi, og takket være dette formatet krever det ikke mye tid fra eksperter for implementering. SH+ består av 5 økter.
Atferdsmessig: Self Help Plus
5-sesjoner psykososial intervensjon
INGEN_INTERVENSJON: Forbedret behandling som vanlig
Kontrollarmdeltakere vil motta rutinemessig sosial støtte og/eller omsorg i henhold til ordinær praksis og etter lokale forskrifter. I tillegg vil de motta baseline- og oppfølgingsvurderinger i henhold til studieplanen, og informasjon om fritt tilgjengelige psykiske helsetjenester, sosiale tjenester og samfunnsnettverk som gir støtte til asylsøkere og flyktninger, og frivillige organisasjoners kontaktinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk diagnose ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Det primære resultatet vil være antall deltakere med gjeldende psykiatrisk diagnose 6 ved seks måneders oppfølging, målt ved M.I.N.I. M.I.N.I. ble designet som et kort strukturert intervju for de store psykiatriske lidelsene (dvs. alvorlig depressiv lidelse, selvmordsatferdsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, sosial angstlidelse, etc.) i DSM-5 og ICD-10. M.I.N.I. er delt inn i moduler identifisert med bokstaver, som hver tilsvarer en diagnostisk kategori. I begynnelsen av hver modul (unntatt modul for psykotiske lidelser) presenteres screeningspørsmål som tilsvarer hovedkriteriene for lidelsen i en grå boks. På slutten av hver modul tillater diagnostikkboks(er) helsepersonell å indikere om diagnosekriteriene er oppfylt.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Psykologiske plager vil bli målt gjennom General Health Questionnaire-12. Spørreskjemaet spør om respondenten har opplevd et bestemt symptom eller atferd nylig. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala (mindre enn vanlig, ikke mer enn vanlig, heller mer enn vanlig, eller mye mer enn vanlig); og gir en total poengsum på 36 eller 12 basert på GHQ-versjonen og de valgte poengmetodene. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykisk plager.
1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Psykiatrisk diagnose
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Antall deltakere med gjeldende psykiatrisk diagnose målt ved M.I.N.I.
1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Fungerer
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) er et generisk vurderingsinstrument som vurderer helse og funksjonshemming. Den brukes på tvers av alle sykdommer, inkludert psykiske, nevrologiske og rusforstyrrelser. Det er enkelt å administrere og anvendelig på tvers av kulturer. WHODAS dekker seks domener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse). Den vurderer vanskeligheter folk har på tvers av disse domenene i løpet av de siste 30 dagene. Vanskeligheter scores som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av funksjonshemming. I den nåværende studien vil 12-elements intervjuer-administrert versjon brukes. Data om sosiodemografisk informasjon (kjønn, alder, utdanning, sivilstatus og arbeidsstatus) vil bli samlet inn gjennom spørsmål A1-A5 i WHODAS 2.0, som vil bli administrert først.
1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et 9-elements instrument som måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon. Major depresjon diagnostiseres hvis fem eller flere av de ni depressive symptomkriteriene har vært tilstede minst "mer enn halvparten av dagene" de siste to ukene, og ett av symptomene inkluderer deprimert humør eller anhedoni. Andre typer depresjon diagnostiseres hvis to, tre eller fire depressive symptomer har vært tilstede minst "mer enn halvparten av dagene" de siste to ukene, og ett av symptomene inkluderer deprimert humør eller anhedoni. Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27, siden hver av de ni elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Høyere skårer indikerer dårligere symptomatologi. PHQ har blitt validert for et bredt spekter av kulturelle grupper.
1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Subjektivt velvære
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
WHO-5 Velværeindeks. WHO-5 Wellbeing Index er et spørreskjema med 5 punkter som måler nåværende psykologisk velvære og livskvalitet, i stedet for psykopatologi. Hvert av elementene er vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (= ikke tilstede) til 5 (= konstant tilstede). Poengsummen summeres og råskårene varierer fra 0 til 25. Deretter multipliseres råskårene med 4 og transformeres til 0-100. Høyere skårer indikerer bedre velvære. Skalaen har vist følsomhet for endringer i velvære og er tilgjengelig på en rekke språk.
1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Selvdefinerte psykososiale mål
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Instrumentet Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) består av fire spørsmål. Den inneholder tre domener: problemer (2 spørsmål), funksjon (1 spørsmål) og velvære (1 spørsmål). Deltakerne blir bedt om å gi fritekstsvar på problem- og funksjonsdomenene. Svarene scores på en ordinær seks-punkts skala fra null til fem, noe som gir en maksimal poengsum på 20. Lavere score indikerer et bedre resultat.
1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Det tar omtrent 5-10 minutter å fullføre. PCL-5 kan skåres på forskjellige måter: (a) en total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hver av de 20 elementene; (b) DSM-5-symptomklynge-alvorlighetsscore kan oppnås ved å summere skårene for elementene innenfor en gitt klynge; (c) en foreløpig PTSD-diagnose kan stilles ved å behandle hvert element vurdert som 2 = "moderat" eller høyere som et symptom godkjent, og deretter følge DSM-5 diagnoseregelen som krever minst: 1 B element (spørsmål 1-5) , 1 C-element (spørsmål 6-7), 2 D-elementer (spørsmål 8-14), 2 E-elementer (spørsmål 15-20). Høyere skårer indikerer dårligere symptomatologi. En tilpasset versjon som viser til den siste uken i stedet for den siste måneden vil bli brukt i den nåværende studien av sensitivitetsgrunner.
1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders og 12 måneders oppfølging
EuroQol-5 Dimension-3 nivåversjon (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L kan brukes på et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet så vel som i befolkningen helseundersøkelser. EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
6 måneders og 12 måneders oppfølging
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneders og 12 måneders oppfølging
Client Service Receipt Inventory (CSSRI): Kundens sosiodemografiske og servicekvitteringsbeholdning. CSSRI er et forskningsverktøy utviklet for å samle informasjon som i detalj beskriver typene og nivået på tjenester som utgjør omsorgspakken til hvert studiemedlem.
6 måneders og 12 måneders oppfølging
Andel deltakere som forlater studien tidlig
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Andel personer som til enhver tid forlater studiet for tidlig, og årsaker til seponering.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Samarbeidspartnere

Universita di Verona
World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 779255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere