Self Help Plus -ohjelman käyttöönotto aikuisissa syyrialaispakolaisissa Turkissa (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ceren Acarturk, Istanbul Sehir University
Pakolaishätätilanne: uusien todisteisiin perustuvien psykososiaalisten interventioiden määrittäminen ja toteuttaminen - Turkin sivusto
Tämä tutkimus arvioi SH+:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta arabiankielisillä ihmisillä, mukaan lukien Turkin tasavallan tilapäisen suojelun alaisina olevat syyrialaiset ja muut arabiaa puhuvat maahanmuuttajat ja turvapaikanhakijat, joilla on psyykkisiä vaikeuksia Turkissa.
Puolet osallistujista saa Self Help Plus (SH+), kun taas toinen puoli saa tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Syyrian sodan alkamisesta vuonna 2011 lähtien yli 5 miljoonan syyrialaisen täytyi turvautua turvallisempaan paikkaan, ja he olivat valinneet naapurimaat, kuten Turkin, Libanonin, Jordanian, Irakin ja Afrikan maita, mukaan lukien Egyptin ja Pohjois-Afrikan. Useiden vastoinkäymisten seurauksena pakolaisilla on suuri riski saada oireita tavallisista mielenterveyshäiriöistä, erityisesti posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD), masennuksesta, ahdistuksesta ja niihin liittyvistä somaattisista terveysoireista sekä muista vammauttavan psykologisen ahdistuksen muodoista. Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt uuden matalan intensiteetin 5-istunnon itseapuintervention nimeltä Self-Help Plus (SH+) stressin hallitsemiseksi ja vastoinkäymisistä selviytymiseksi (Epping-Jordan et al., 2016). SH+ on lyhyt ja transdiagnostinen interventio, jonka koulutetut ei-asiantuntijat voivat antaa ihmisille, joilla on tai ei ole mielenterveysongelmia. SH+ on arvioitu RCT:issä matalan ja keskitulotason maissa.
Tavoitteet: Arvioida Self Help Plus -ohjelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta arabiankielisillä ihmisillä, mukaan lukien Turkin tasavallan tilapäisen suojelun alaisina olevat syyrialaiset ja muut arabiaa puhuvat maahanmuuttajat ja turvapaikanhakijat, joilla on psyykkistä ahdistusta, jotka on uudelleensijoitettu Turkkiin, verrattuna tehostettuun hoitoon. tavallinen (ETAU). Ensisijainen tulos on mielenterveyshäiriöiden esiintyvyyden väheneminen. Toissijaisia seurauksia ovat mielenterveyden oireet, psyykkinen toiminta, hyvinvointi, keskeyttämiset ja taloudelliset tulokset.
Suunnittelu: Tämä on rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujilla on yhtä suuri todennäköisyys (1:1) joutua satunnaisesti SH+-interventioon tai ETAU:hin.
Metodologia: Pakolaiset, joiden seulonnan tulos on positiivinen yleisessä terveyskyselyssä (≥ 3) ja joilla ei ole M.I.N.I. Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (M.I.N.I.) osallistuu tutkimukseen. Satunnaisen allokoinnin jälkeen he saavat 5 istunnon SH+:n tai ETAU:n. Tutkimusryhmän naamioituneet jäsenet tekevät arvioinnit välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuuden kuukauden kuluttua (ensisijainen tulos) ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikataulu: Rekrytointivaihe kestää 12 kuukautta. Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ennen satunnaistamista, välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa. SH+ interventiotoimitus suoritetaan noin 5 viikossa (1 istunto viikossa).
Odotetut tulokset: Odotetut tulokset ovat psykiatristen diagnoosien ilmaantuvuuden väheneminen 6 kuukauden seurannassa ja yleinen mielenterveysoireiden, psykologisen toiminnan, hyvinvoinnin ja taloudellisten tulosten paraneminen jokaisessa arvioinnissa pakolaisissa. SH+ interventiohaara verrattuna ETAU:han.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
642
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yenişehir
-
Mardin, Yenişehir, Turkki, 47100
- Turkish Red Crescent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään arabiaa
- Syyrian tilapäisen suojelun asemassa
- Psykologinen ahdistus, joka näkyy pisteellä 3 tai enemmän 12 kohdan yleisessä terveyskyselyssä (GHQ-12 ≥ 3)
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-V:n ja ICD-10:n mukaisten mielenterveyshäiriöiden esiintyminen, kuten positiivinen M.I.N.I.
- Akuutit sairaudet, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen ja jotka perustuvat seulonnan suorittavan terveydenhuollon ammattilaisen kliiniseen arvioon
- Kliiniset todisteet välittömästä itsemurhariskistä tai itsemurhariskistä, jonka M.I.N.I. on arvioinut "kohtalaiseksi tai korkeaksi" (tai positiiviseksi itsemurhakäyttäytymishäiriöksi). (osio itsemurha)
- Kliininen näyttö päätöksentekokyvyn heikkenemisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Self Help Plus
SH+-ohjelman ovat kehittäneet WHO ja humanitaarisella alalla työskentelevät yhteistyökumppanit, joilla on asiantuntemusta globaalista mielenterveydestä ja psykososiaalisista interventioista.
SH+-ohjelma koostuu valmiiksi äänitetystä audiokurssista, jota täydennetään biblioterapialla, ja tämän muodon ansiosta se ei vaadi paljon aikaa asiantuntijoilta toteuttamiseen.
SH+ koostuu 5 istunnosta.
|
5-istunnon psykososiaalinen interventio
|
|
EI_INTERVENTIA: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmän osallistujat saavat rutiininomaista sosiaalista tukea ja/tai hoitoa normaalin käytännön ja paikallisten määräysten mukaisesti.
Lisäksi he saavat tutkimusaikataulun mukaiset perus- ja seurantaarviot sekä tiedot vapaasti saatavilla olevista mielenterveyspalveluista, sosiaalipalveluista ja turvapaikanhakijoita ja pakolaisia tukevista yhteisöverkostoista sekä kansalaisjärjestöjen yhteystiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrinen diagnoosi 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen tulos on M.I.N.I.:n mittaama osallistujien määrä, joilla on nykyinen psykiatrinen diagnoosi 6 kuuden kuukauden seurannassa.
M.I.N.I. suunniteltiin lyhyeksi jäsennellyksi haastatteluksi DSM-5:n ja ICD-10:n tärkeimmille psykiatrisille häiriöille (eli vakava masennushäiriö, itsemurhakäyttäytymishäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö jne.).
M.I.N.I. on jaettu kirjaimin merkittyihin moduuleihin, joista jokainen vastaa diagnostista luokkaa.
Jokaisen moduulin alussa (paitsi psykoottisten häiriöiden moduuli) häiriön pääkriteereitä vastaavat seulontakysymykset on esitetty harmaassa laatikossa.
Jokaisen moduulin lopussa diagnostiset laatikot antavat terveydenhuollon ammattihenkilölle mahdollisuuden ilmoittaa, täyttyvätkö diagnostiset kriteerit.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Psykologista kärsimystä mitataan yleisellä terveyskyselyllä-12.
Kyselyssä kysytään, onko vastaaja kokenut jotakin tiettyä oiretta tai käyttäytymistä lähiaikoina.
Jokainen esine on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (vähemmän kuin tavallisesti, ei enempää kuin tavallisesti, enemmän kuin tavallisesti tai paljon enemmän kuin tavallisesti); ja antaa kokonaispistemäärän 36 tai 12 GHQ-version ja valittujen pisteytysmenetelmien perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa henkistä kärsimystä.
|
1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Psykiatrinen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Osallistujien määrä, joilla on nykyinen psykiatrinen diagnoosi M.I.N.I.
|
1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) on yleinen terveyden ja vamman arviointiväline.
Sitä käytetään kaikissa sairauksissa, mukaan lukien mielenterveyden, neurologiset ja päihdehäiriöt.
Sitä on helppo hallinnoida ja se on sovellettavissa eri kulttuureissa.
WHODAS kattaa kuusi alaa (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen).
Se arvioi vaikeuksia, joita ihmisillä on ollut näillä verkkotunnuksilla viimeisten 30 päivän aikana.
Vaikeudet pisteytetään ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea tai äärimmäinen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
Tässä tutkimuksessa käytetään 12 kohdan haastattelijan hallinnoimaa versiota.
Tiedot sosiodemografisista tiedoista (sukupuoli, ikä, koulutus, siviilisääty ja työasema) kerätään WHODAS 2.0:n kysymyksillä A1-A5, jotka käsitellään ensin.
|
1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 on 9-osainen instrumentti, joka mittaa masennuksen esiintymisen ja vakavuuden.
Vakava masennus diagnosoidaan, jos viisi tai useampi yhdeksästä masennuksen oirekriteeristä on ollut läsnä vähintään "yli puolet päivästä" viimeisen kahden viikon aikana, ja yksi oireista on masentunut mieliala tai anhedonia.
Muut masennustyypit diagnosoidaan, jos kaksi, kolme tai neljä masennusoiretta on esiintynyt vähintään "yli puolet päivästä" viimeisen kahden viikon aikana, ja yksi oireista on masentunut mieliala tai anhedonia.
Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää.
PHQ on validoitu monenlaisille kulttuuriryhmille.
|
1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
WHO-5 Hyvinvointiindeksi.
WHO-5 Wellbeing Index on 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa nykyistä psyykkistä hyvinvointia ja elämänlaatua psykopatologian sijaan.
Jokainen kohteista on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla 0 (= ei ole läsnä) 5 (= jatkuvasti läsnä).
Pisteet lasketaan yhteen ja raakapisteet vaihtelevat välillä 0-25.
Sitten raakapisteet kerrotaan 4:llä ja muunnetaan 0-100:ksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia. Asteikko on osoittanut herkkyyttä hyvinvoinnin muutoksille ja se on saatavilla useilla kielillä.
|
1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Itse määritellyt psykososiaaliset tavoitteet
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Psychological Outcome Profiles -instrumentti (PSYCHLOPS) koostuu neljästä kysymyksestä.
Se sisältää kolme aluetta: ongelmat (2 kysymystä), funktio (1 kysymys) ja hyvinvointi (1 kysymys).
Osallistujia pyydetään antamaan vapaamuotoisia vastauksia ongelma- ja toimintoalueisiin.
Vastaukset pisteytetään kuuden pisteen järjestysasteikolla nollasta viiteen, jolloin maksimipistemäärä on 20.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5).
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Sen tekemiseen menee noin 5-10 minuuttia.
PCL-5 voidaan pisteyttää eri tavoin: (a) oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada summaamalla kunkin 20 kohteen pisteet; (b) DSM-5-oireklusterin vakavuuspisteet voidaan saada laskemalla yhteen tietyn klusterin kohteiden pisteet; (c) väliaikainen PTSD-diagnoosi voidaan tehdä käsittelemällä jokaista kohtaa, jonka luokitus on 2 = "kohtalainen" tai korkeampi, oireena, joka on hyväksytty, ja noudattamalla sitten DSM-5-diagnostiikkasääntöä, joka edellyttää vähintään: 1 B kohta (kysymykset 1–5) , 1 C-tuote (kysymykset 6-7), 2 D-kohdetta (kysymykset 8-14), 2 E-kohdetta (kysymykset 15-20).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää.
Tässä tutkimuksessa käytetään herkkyyssyistä muokattua versiota, jossa viitataan menneeseen viikkoon kuluneen kuukauden sijaan.
|
1 viikko intervention jälkeen; 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
EuroQol-5 Dimension-3 -tason versio (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L soveltuu monenlaisiin terveysongelmiin ja hoitoihin, se tarjoaa yksinkertaisen kuvailevan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestössä. EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
CSSRI (Client Service Receipt Inventory): Asiakkaan sosiodemografinen ja palvelukuittiluettelo.
CSSRI on tutkimustyökalu, joka on kehitetty keräämään tietoa, joka kuvaa yksityiskohtaisesti kunkin opiskelujäsenen hoitopaketin muodostavat palvelut ja tasot.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Tutkimuksen aikaisin jättäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksesta ennenaikaisesti poistuneiden osuus ja syyt keskeyttämiseen.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Epping-Jordan JE, Harris R, Brown FL, Carswell K, Foley C, Garcia-Moreno C, Kogan C, van Ommeren M. Self-Help Plus (SH+): a new WHO stress management package. World Psychiatry. 2016 Oct;15(3):295-296. doi: 10.1002/wps.20355. No abstract available.
- Purgato M, Carswell K, Acarturk C, Au T, Akbai S, Anttila M, Baumgartner J, Bailey D, Biondi M, Bird M, Churchill R, Eskici S, Hansen LJ, Heron P, Ilkkursun Z, Kilian R, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Papola D, Popa M, Sijbrandij M, Tarsitani L, Tedeschi F, Turrini G, Uygun E, Valimaki MA, Wancata J, White R, Zanini E, Cuijpers P, Barbui C, Van Ommeren M. Effectiveness and cost-effectiveness of Self-Help Plus (SH+) for preventing mental disorders in refugees and asylum seekers in Europe and Turkey: study protocols for two randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 14;9(5):e030259. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030259.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 779255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .