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Implementierung von Self Help Plus bei erwachsenen syrischen Flüchtlingen in der Türkei (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)

4. November 2020 aktualisiert von: Ceren Acarturk, Istanbul Sehir University

Refugee Emergency: DEFining and Implementing Novel Evidence-based Psychosocial Interventions - The Turkey Site

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des SH+ bei arabischsprachigen Menschen, einschließlich Syrern unter dem vorübergehenden Schutz der Republik Türkei und anderen arabischsprachigen Einwanderern und Asylbewerbern mit psychischen Problemen in der Türkei. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Self Help Plus (SH+), während die andere Hälfte wie gewohnt eine erweiterte Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Seit Beginn des Krieges in Syrien im Jahr 2011 mussten mehr als 5 Millionen Syrer an einem sichereren Ort Zuflucht suchen, und sie hatten Nachbarländer wie die Türkei, den Libanon, Jordanien, den Irak und Länder in Afrika, einschließlich Ägypten und Nordafrika, ausgewählt. Als Folge mehrerer Widrigkeiten sind Flüchtlinge einem hohen Risiko ausgesetzt, Symptome verbreiteter psychischer Störungen zu entwickeln, insbesondere posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Depression, Angst und damit verbundene somatische Gesundheitssymptome sowie andere Formen von beeinträchtigender psychischer Belastung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine neue Selbsthilfe-Intervention mit geringer Intensität und 5 Sitzungen namens Self-Help Plus (SH+) entwickelt, um Stress zu bewältigen und Widrigkeiten zu bewältigen (Epping-Jordan et al., 2016). SH+ ist eine kurze und transdiagnostische Intervention, die von geschulten, nicht spezialisierten Moderatoren für Menschen mit und ohne psychische Störungen durchgeführt werden kann. SH+ wurde in RCTs in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen evaluiert.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Self Help Plus bei arabischsprachigen Menschen, einschließlich Syrern unter dem vorübergehenden Schutz der Republik Türkei und anderen arabischsprachigen Einwanderern und Asylbewerbern mit psychischen Problemen, die in die Türkei umgesiedelt wurden, im Vergleich zu einer verbesserten Behandlung als üblich (ETAU). Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Inzidenz jeglicher psychischer Störungen. Sekundäre Ergebnisse sind psychische Gesundheitssymptome, psychische Funktionsfähigkeit, Wohlbefinden, Abbrecherquoten und wirtschaftliche Ergebnisse.

Design: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, bei der die Teilnehmer eine gleiche Wahrscheinlichkeit (1:1) haben, nach dem Zufallsprinzip der SH+-Intervention oder der ETAU zugeteilt zu werden.

Methodik: Flüchtlinge, die beim allgemeinen Gesundheitsfragebogen positiv getestet wurden (≥ 3) und ohne eine formelle Diagnose einer psychiatrischen Störung gemäß dem M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) wird in die Studie aufgenommen. Nach zufälliger Zuteilung erhalten sie den 5-Session SH+ oder den ETAU. Die Bewertungen werden von maskierten Mitgliedern des Forschungsteams unmittelbar nach der Intervention, nach 6 Monaten (primäres Ergebnis) und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.

Zeitrahmen: Die Rekrutierungsphase dauert 12 Monate. Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer zu Studienbeginn vor der Randomisierung, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet. Die SH+-Interventionslieferung wird in etwa 5 Wochen durchgeführt (1 Sitzung pro Woche).

Erwartete Ergebnisse: Die erwarteten Ergebnisse sind eine Verringerung der Inzidenz psychiatrischer Diagnosen nach 6 Monaten Follow-up und eine allgemeine Verbesserung der psychischen Gesundheitssymptome, der psychischen Funktionsfähigkeit, des Wohlbefindens und der wirtschaftlichen Ergebnisse bei jeder Bewertung bei Flüchtlingen in der SH+-Interventionsarm im Vergleich zu ETAU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenişehir
      • Mardin, Yenişehir, Truthahn, 47100
        • Turkish Red Crescent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Kann Arabisch sprechen und verstehen
  • Syrer unter vorübergehendem Schutzstatus
  • Vorhandensein von psychischer Belastung, wie durch eine Punktzahl von 3 oder mehr beim 12-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit (GHQ-12 ≥ 3) gezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von psychischen Störungen nach DSM-V und ICD-10, nachgewiesen durch einen positiven M.I.N.I.
  • Akute Erkrankungen, die eine Studienteilnahme kontraindizieren, basierend auf der klinischen Beurteilung des medizinischen Fachpersonals mit klinischem Hintergrund, das das Screening durchführt
  • Klinischer Nachweis eines unmittelbar bevorstehenden Suizidrisikos oder eines Suizidrisikos, das vom M.I.N.I. (Abschnitt SUIZIDALITÄT)
  • Klinischer Nachweis, dass die Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selbsthilfe Plus
Das SH+-Programm wurde von der WHO und Mitarbeitern entwickelt, die im humanitären Bereich tätig sind und über Expertise in globalen psychischen und psychosozialen Interventionen verfügen. Das SH+-Programm besteht aus einem vorab aufgezeichneten Audiokurs, der durch Bibliotherapie ergänzt wird und dank dieses Formats nicht viel Zeit von Experten für die Implementierung erfordert. SH+ besteht aus 5 Sitzungen.
Verhalten: Selbsthilfe Plus
5 Sitzungen psychosoziale Intervention
KEIN_EINGRIFF: Verbesserte Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige soziale Unterstützung und/oder Pflege gemäß der üblichen Praxis und gemäß den örtlichen Vorschriften. Darüber hinaus erhalten sie Baseline- und Follow-up-Bewertungen gemäß dem Studienplan sowie Informationen über frei verfügbare psychiatrische Dienste, soziale Dienste und kommunale Netzwerke, die Asylbewerber und Flüchtlinge unterstützen, sowie die Kontaktdaten von NGOs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Diagnose bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer aktuellen psychiatrischen Diagnose 6 bei der Nachbeobachtung nach sechs Monaten, gemessen mit dem M.I.N.I. Die M.I.N.I. wurde als kurzes strukturiertes Interview für die wichtigsten psychiatrischen Störungen (d. h. schwere depressive Störung, Suizid-Verhaltensstörung, posttraumatische Belastungsstörung, soziale Angststörung usw.) in DSM-5 und ICD-10 konzipiert. Die M.I.N.I. ist in durch Buchstaben gekennzeichnete Module unterteilt, die jeweils einer diagnostischen Kategorie entsprechen. Zu Beginn jedes Moduls (mit Ausnahme des Moduls Psychotische Störungen) werden Screening-Fragen, die den Hauptkriterien der Störung entsprechen, in einem grauen Kästchen dargestellt. Am Ende jedes Moduls erlaubt/ermöglichen Diagnosebox(en) dem medizinischen Fachpersonal, anzugeben, ob die Diagnosekriterien erfüllt sind.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Psychische Belastungen werden anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens 12 gemessen. Der Fragebogen fragt, ob der Befragte kürzlich ein bestimmtes Symptom oder Verhalten erlebt hat. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (weniger als üblich, nicht mehr als üblich, eher mehr als üblich oder viel mehr als üblich); und gibt eine Gesamtpunktzahl von 36 oder 12 basierend auf der GHQ-Version und den ausgewählten Bewertungsmethoden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.
1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Psychiatrische Diagnose
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Anzahl der Teilnehmer mit aktueller psychiatrischer Diagnose gemessen am M.I.N.I.
1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Funktion
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) ist ein allgemeines Bewertungsinstrument zur Bewertung von Gesundheit und Behinderung. Es wird bei allen Krankheiten eingesetzt, einschließlich psychischer, neurologischer und substanzbedingter Störungen. Es ist einfach zu verwalten und kulturübergreifend anwendbar. WHODAS deckt sechs Bereiche ab (Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Partizipation). Es bewertet die Schwierigkeiten, die Menschen in diesen Bereichen in den letzten 30 Tagen hatten. Schwierigkeiten werden als „keine“, „leicht“, „mittel“, „schwer“ oder „extrem“ bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin. In der aktuellen Studie wird eine interviewergeführte Version mit 12 Items verwendet. Daten zu soziodemografischen Informationen (Geschlecht, Alter, Bildung, Familienstand und Arbeitsstatus) werden durch die Fragen A1-A5 des WHODAS 2.0 erhoben, die zuerst verwaltet werden.
1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Instrument, das das Vorhandensein und die Schwere einer Depression misst. Eine schwere Depression wird diagnostiziert, wenn fünf oder mehr der neun depressiven Symptomkriterien mindestens „an mehr als der Hälfte der Tage“ in den letzten zwei Wochen vorhanden waren und eines der Symptome depressive Verstimmung oder Anhedonie umfasst. Andere Arten von Depressionen werden diagnostiziert, wenn zwei, drei oder vier depressive Symptome in den letzten zwei Wochen mindestens „an mehr als der Hälfte der Tage“ vorhanden waren und eines der Symptome depressive Verstimmung oder Anhedonie umfasst. Als Maß für den Schweregrad kann der PHQ-9-Score von 0 bis 27 reichen, da jedes der neun Items von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden kann. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomatik hin. Das PHQ wurde für eine Vielzahl von Kulturkreisen validiert.
1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
WHO-5-Wohlbefindensindex. Der WHO-5 Wellbeing Index ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der das aktuelle psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität und nicht die Psychopathologie misst. Jedes der Items wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (= nicht vorhanden) bis 5 (= ständig vorhanden) bewertet. Die Punktzahlen werden summiert und die Rohpunktzahlen reichen von 0 bis 25. Dann werden die Rohwerte mit 4 multipliziert und in 0-100 transformiert. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin. Die Skala hat Sensitivität gegenüber Veränderungen des Wohlbefindens gezeigt und ist in zahlreichen Sprachen verfügbar.
1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Selbst definierte psychosoziale Ziele
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Das Instrument Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) besteht aus vier Fragen. Es enthält drei Bereiche: Probleme (2 Fragen), Funktion (1 Frage) und Wohlbefinden (1 Frage). Die Teilnehmer werden gebeten, Freitextantworten zu den Problem- und Funktionsbereichen zu geben. Die Antworten werden auf einer ordinalen Sechs-Punkte-Skala bewertet, die von null bis fünf reicht und eine maximale Punktzahl von 20 ergibt. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5). Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Es dauert ungefähr 5-10 Minuten, bis es fertig ist. Der PCL-5 kann auf verschiedene Arten bewertet werden: (a) ein Gesamtwert für die Symptomschwere (Bereich – 0–80) kann erhalten werden, indem die Werte für jeden der 20 Punkte summiert werden; (b) DSM-5-Symptomcluster-Schwerepunktzahlen können erhalten werden, indem die Punktzahlen für die Elemente innerhalb einer gegebenen Gruppe summiert werden; (c) eine vorläufige PTBS-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes Item, das mit 2 = „mäßig“ oder höher bewertet wurde, als bestätigtes Symptom behandelt und dann die DSM-5-Diagnoseregel befolgt wird, die mindestens Folgendes erfordert: 1 B-Item (Fragen 1-5) , 1 C-Item (Fragen 6-7), 2 D-Items (Fragen 8-14), 2 E-Items (Fragen 15-20). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomatik hin. Aus Sensitivitätsgründen wird in der aktuellen Studie eine angepasste Version verwendet, die sich auf die vergangene Woche statt auf den vergangenen Monat bezieht.
1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Die EuroQol-5 Dimension-3-Level-Version (EQ-5D-3L). Der EQ-5D-3L ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar, er bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie der Bevölkerung verwendet werden kann Gesundheitserhebungen. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Das Client Service Receipt Inventory (CSSRI): Soziodemografisches Client- und Servicequittungsinventar. Das CSSRI ist ein Forschungsinstrument, das zum Sammeln von Informationen entwickelt wurde, die detailliert die Art und das Niveau der Leistungen beschreiben, aus denen das Pflegepaket jedes Studienteilnehmers besteht.
6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Anteil der Teilnehmer, die die Studie vorzeitig verlassen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Anteil der Personen, die die Studie jederzeit vorzeitig verlassen, und Gründe für den Abbruch.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Mitarbeiter

Universita di Verona
World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 779255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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