- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03587896
Attuazione di Self Help Plus nei rifugiati siriani adulti in Turchia (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)
Emergenza rifugiati: definizione e attuazione di nuovi interventi psicosociali basati sull'evidenza - The Turkey Site
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: dall'inizio della guerra in Siria nel 2011, più di 5 milioni di siriani hanno dovuto rifugiarsi in un luogo più sicuro e hanno scelto paesi vicini tra cui Turchia, Libano, Giordania, Iraq e paesi in Africa tra cui Egitto e Nord Africa. Come conseguenza di diverse avversità, i rifugiati corrono un rischio elevato di sviluppare sintomi di disturbi mentali comuni, in particolare disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione, ansia e sintomi di salute somatica correlati insieme ad altre forme di disagio psicologico invalidante. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sviluppato un nuovo intervento di auto-aiuto di 5 sessioni a bassa intensità chiamato Self-Help Plus (SH+) per gestire lo stress e far fronte alle avversità (Epping-Jordan et al., 2016). SH+ è un intervento breve e trans-diagnostico che può essere fornito da facilitatori non specialisti formati a persone con e senza disturbi mentali. SH+ è stato valutato in RCT in paesi a basso e medio reddito.
Obiettivi: valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi del Self Help Plus nelle persone di lingua araba, compresi i siriani sotto la protezione temporanea della Repubblica di Turchia e altri immigrati e richiedenti asilo di lingua araba con disagio psicologico reinsediati in Turchia, rispetto al trattamento potenziato come solito (ETAU). L'esito primario è la riduzione dell'incidenza di eventuali disturbi mentali. Gli esiti secondari sono i sintomi di salute mentale, il funzionamento psicologico, il benessere, i tassi di abbandono e gli esiti economici.
Disegno: si tratta di uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, in cui i partecipanti avranno la stessa probabilità (1:1) di essere assegnati in modo casuale all'intervento SH+ o all'ETAU.
Metodologia: Rifugiati positivi allo screening al Questionario Sanitario Generale (≥ 3) e senza una diagnosi formale di alcun disturbo psichiatrico secondo il M.I.N.I. Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.) entrerà nello studio. Dopo l'assegnazione casuale riceveranno l'SH+ a 5 sessioni o l'ETAU. Le valutazioni saranno eseguite da membri mascherati del gruppo di ricerca immediatamente dopo l'intervento, a 6 mesi (risultato primario) ea 12 mesi dopo la randomizzazione.
Tempistica: La fase di reclutamento durerà 12 mesi. Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno valutati al basale prima della randomizzazione, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 6 e 12 mesi. La consegna dell'intervento SH + sarà condotta in circa 5 settimane (1 sessione a settimana).
Risultati attesi: i risultati attesi sono una riduzione dell'incidenza delle diagnosi psichiatriche al follow-up di 6 mesi e un miglioramento generale dei sintomi di salute mentale, del funzionamento psicologico, del benessere e dei risultati economici a ogni valutazione, nei rifugiati nel Braccio di intervento SH+, rispetto a ETAU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yenişehir
-
Mardin, Yenişehir, Tacchino, 47100
- Turkish Red Crescent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- In grado di parlare e comprendere l'arabo
- Siriano in status di protezione temporanea
- Presenza di disagio psicologico, come mostrato da un punteggio di 3 o più al questionario sulla salute generale a 12 voci (GHQ-12 ≥ 3)
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali disturbi mentali secondo DSM-V e ICD-10, come dimostrato da un M.I.N.I. positivo.
- Condizioni mediche acute che controindicano la partecipazione allo studio, sulla base del giudizio clinico dell'operatore sanitario con esperienza clinica che esegue lo screening
- Evidenza clinica di rischio di suicidio imminente o rischio di suicidio valutato come "moderato o alto" (o un disturbo del comportamento suicidario positivo) dal M.I.N.I. (sezione SUICIDALITÀ)
- Evidenza clinica che la capacità decisionale è compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Autoaiuto Plus
Il programma SH+ è stato sviluppato dall'OMS e da collaboratori che lavorano nel campo umanitario, con esperienza in salute mentale globale e interventi psicosociali.
Il programma SH+ consiste in un corso audio preregistrato, integrato con biblioterapia, e grazie a questo formato non richiede molto tempo agli esperti per l'implementazione.
SH+ è composto da 5 sessioni.
|
Intervento psicosociale in 5 sessioni
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento potenziato come al solito
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno supporto sociale e/o assistenza di routine secondo la pratica ordinaria e seguendo le normative locali.
Inoltre, riceveranno valutazioni di base e di follow-up in base al programma di studio e informazioni sui servizi di salute mentale disponibili gratuitamente, servizi sociali e reti comunitarie che forniscono supporto a richiedenti asilo e rifugiati e dettagli di contatto delle ONG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi psichiatrica al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
L'esito primario sarà il numero di partecipanti con una diagnosi psichiatrica attuale 6 al follow-up di sei mesi, come misurato dal M.I.N.I.
La M.I.N.I. è stato concepito come una breve intervista strutturata per i principali disturbi psichiatrici (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbo del comportamento suicida, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia sociale, ecc.) nel DSM-5 e nell'ICD-10.
La M.I.N.I. è suddiviso in moduli identificati da lettere, ciascuno corrispondente ad una categoria diagnostica.
All'inizio di ogni modulo (ad eccezione del modulo sui disturbi psicotici), le domande di screening corrispondenti ai criteri principali del disturbo sono presentate in un riquadro grigio.
Alla fine di ogni modulo, le caselle diagnostiche consentono all'operatore sanitario di indicare se i criteri diagnostici sono soddisfatti.
|
Controllo a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Il disagio psicologico sarà misurato attraverso il General Health Questionnaire-12.
Il questionario chiede se l'intervistato ha sperimentato un particolare sintomo o comportamento di recente.
Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti (meno del solito, non più del solito, piuttosto più del solito o molto più del solito); e fornisce un punteggio totale di 36 o 12 in base alla versione GHQ e ai metodi di punteggio selezionati.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio mentale.
|
1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Diagnosi psichiatrica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Numero di partecipanti con una diagnosi psichiatrica attuale misurata dal M.I.N.I.
|
1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Funzionamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Il programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) è uno strumento di valutazione generico che valuta la salute e la disabilità.
È utilizzato in tutte le malattie, compresi i disturbi mentali, neurologici e da uso di sostanze.
È semplice da amministrare e applicabile in tutte le culture.
WHODAS copre sei domini (cognitiva, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione).
Valuta le difficoltà incontrate dalle persone in questi domini negli ultimi 30 giorni.
Le difficoltà sono classificate come nessuna, lieve, moderata, grave o estrema.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disabilità.
Nel presente studio verrà utilizzata la versione somministrata dall'intervistatore a 12 elementi.
I dati sulle informazioni socio-demografiche (sesso, età, istruzione, stato civile e condizione lavorativa) saranno raccolti attraverso le domande A1-A5 del WHODAS 2.0, che saranno somministrate per prime.
|
1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 è uno strumento a 9 voci che misura la presenza e la gravità della depressione.
La depressione maggiore viene diagnosticata se cinque o più dei nove criteri dei sintomi depressivi sono stati presenti almeno "più della metà dei giorni" nelle ultime due settimane e uno dei sintomi include umore depresso o anedonia.
Altri tipi di depressione vengono diagnosticati se due, tre o quattro sintomi depressivi sono stati presenti almeno "più della metà dei giorni" nelle ultime due settimane e uno dei sintomi include umore depresso o anedonia.
Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei nove elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore.
Il PHQ è stato convalidato per un'ampia gamma di gruppi culturali.
|
1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Indice di benessere dell'OMS-5.
L'indice di benessere dell'OMS-5 è un questionario a 5 voci che misura l'attuale benessere psicologico e la qualità della vita, piuttosto che la psicopatologia.
Ognuno degli item è valutato su una scala Likert a 6 punti da 0 (= non presente) a 5 (= costantemente presente).
I punteggi vengono sommati e i punteggi grezzi vanno da 0 a 25.
Quindi i punteggi grezzi vengono moltiplicati per 4 e trasformati in 0-100.
Punteggi più alti indicano un migliore benessere. La scala ha dimostrato sensibilità ai cambiamenti del benessere ed è disponibile in numerose lingue.
|
1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Obiettivi psicosociali autodefiniti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Lo strumento Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) è composto da quattro domande.
Contiene tre domini: problemi (2 domande), funzione (1 domanda) e benessere (1 domanda).
Ai partecipanti viene chiesto di fornire risposte a testo libero al problema e ai domini di funzione.
Le risposte vengono valutate su una scala ordinale a sei punti che va da zero a cinque, producendo un punteggio massimo di 20.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
|
1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5).
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Il completamento richiede circa 5-10 minuti.
Il PCL-5 può essere valutato in diversi modi: (a) un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item; (b) i punteggi di gravità del cluster di sintomi del DSM-5 possono essere ottenuti sommando i punteggi per gli elementi all'interno di un determinato cluster; (c) una diagnosi provvisoria di PTSD può essere fatta trattando ogni item valutato come 2 = "moderatamente" o superiore come un sintomo approvato, quindi seguendo la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 item B (domande 1-5) , 1 punto C (domande 6-7), 2 punti D (domande 8-14), 2 punti E (domande 15-20).
Punteggi più alti indicano una sintomatologia peggiore.
Una versione adattata che fa riferimento alla settimana passata anziché al mese passato verrà utilizzata nello studio attuale per motivi di sensibilità.
|
1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
La versione di livello EuroQol-5 Dimension-3 (EQ-5D-3L).
L'EQ-5D-3L è applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria e nella popolazione indagini sulla salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
|
Follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Il Client Service Receipt Inventory (CSSRI): Inventario sociodemografico del cliente e delle ricevute di servizio.
Il CSSRI è uno strumento di ricerca sviluppato per raccogliere informazioni che descrivono in dettaglio i tipi e il livello dei servizi che compongono il pacchetto di assistenza di ciascun membro dello studio.
|
Follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio in anticipo
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
|
Percentuale di persone che abbandonano prematuramente lo studio in qualsiasi momento e motivi dell'interruzione.
|
Controllo a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Epping-Jordan JE, Harris R, Brown FL, Carswell K, Foley C, Garcia-Moreno C, Kogan C, van Ommeren M. Self-Help Plus (SH+): a new WHO stress management package. World Psychiatry. 2016 Oct;15(3):295-296. doi: 10.1002/wps.20355. No abstract available.
- Purgato M, Carswell K, Acarturk C, Au T, Akbai S, Anttila M, Baumgartner J, Bailey D, Biondi M, Bird M, Churchill R, Eskici S, Hansen LJ, Heron P, Ilkkursun Z, Kilian R, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Papola D, Popa M, Sijbrandij M, Tarsitani L, Tedeschi F, Turrini G, Uygun E, Valimaki MA, Wancata J, White R, Zanini E, Cuijpers P, Barbui C, Van Ommeren M. Effectiveness and cost-effectiveness of Self-Help Plus (SH+) for preventing mental disorders in refugees and asylum seekers in Europe and Turkey: study protocols for two randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 14;9(5):e030259. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030259.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 779255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .