Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van Self Help Plus bij volwassen Syrische vluchtelingen in Turkije (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)

4 november 2020 bijgewerkt door: Ceren Acarturk, Istanbul Sehir University

Vluchtelingennoodsituatie: definiëren en implementeren van nieuwe, op bewijzen gebaseerde psychosociale interventies - The Turkey Site

Deze studie evalueert de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de SH+ bij Arabisch sprekende mensen, waaronder Syriërs onder de tijdelijke bescherming van de Republiek Turkije en andere Arabisch sprekende immigranten en asielzoekers met psychische problemen in Turkije. De helft van de deelnemers krijgt Self Help Plus (SH+), terwijl de andere helft zoals gewoonlijk een verbeterde behandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Sinds het begin van de oorlog in Syrië in 2011 moesten meer dan 5 miljoen Syriërs hun toevlucht zoeken op een veiligere plek en ze hadden gekozen voor buurlanden, waaronder Turkije, Libanon, Jordanië, Irak en landen in Afrika, waaronder Egypte en Noord-Afrika. Als gevolg van verschillende tegenslagen lopen vluchtelingen een groot risico om symptomen te ontwikkelen van veel voorkomende psychische stoornissen, met name posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie, angst en gerelateerde somatische gezondheidssymptomen, samen met andere vormen van invaliderende psychische problemen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft een nieuwe zelfhulpinterventie van 5 sessies met lage intensiteit ontwikkeld, Self-Help Plus (SH+) genaamd, om stress te beheersen en met tegenspoed om te gaan (Epping-Jordan et al., 2016). SH+ is een korte en transdiagnostische interventie die kan worden geleverd door getrainde niet-gespecialiseerde begeleiders aan mensen met en zonder psychische stoornissen. SH+ is geëvalueerd in RCT's in lage- en middeninkomenslanden.

Doelstellingen: Evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de Self Help Plus bij Arabisch sprekende mensen, waaronder Syriërs onder de tijdelijke bescherming van de Republiek Turkije en andere Arabisch sprekende immigranten en asielzoekers met psychische problemen die in Turkije zijn hervestigd, in vergelijking met verbeterde behandeling als gebruikelijk (ETAU). Het primaire resultaat is de vermindering van de incidentie van psychische stoornissen. Secundaire uitkomstmaten zijn psychische klachten, psychisch functioneren, welzijn, uitvalpercentages en economische uitkomsten.

Opzet: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin deelnemers een gelijke kans (1:1) hebben om willekeurig toegewezen te worden aan de SH+-interventie of de ETAU.

Methodologie: Vluchtelingen die positief screenen op de Algemene Gezondheidsvragenlijst (≥ 3) en zonder een formele diagnose van enige psychiatrische stoornis volgens de M.I.N.I. International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) zal deelnemen aan de studie. Na willekeurige toewijzing ontvangen ze de 5-sessie SH+ of de ETAU. Beoordelingen worden uitgevoerd door gemaskerde leden van het onderzoeksteam onmiddellijk na interventie, na 6 maanden (primaire uitkomst) en 12 maanden na randomisatie.

Tijdsbestek: De wervingsfase duurt 12 maanden. Na de screening worden in aanmerking komende deelnemers beoordeeld bij baseline vóór randomisatie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 6 en 12 maanden. De SH+ interventieafgifte vindt plaats in ongeveer 5 weken (1 sessie per week).

Verwachte resultaten: De verwachte resultaten zijn een vermindering van de incidentie van psychiatrische diagnoses na 6 maanden follow-up, en een algemene verbetering van psychische symptomen, psychisch functioneren, welzijn en economische resultaten bij elke beoordeling, bij vluchtelingen in de SH+ interventie-arm, in vergelijking met ETAU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yenişehir
      • Mardin, Yenişehir, Kalkoen, 47100
        • Turkish Red Crescent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of ouder
  • Arabisch spreken en verstaan
  • Syriër met tijdelijke beschermingsstatus
  • Aanwezigheid van psychisch leed, zoals blijkt uit een score van 3 of meer op de 12 item General Health Questionnaire (GHQ-12 ≥ 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van psychische stoornissen volgens DSM-V en ICD-10, zoals blijkt uit een positieve M.I.N.I.
  • Acute medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek contra-indiceren, gebaseerd op klinisch oordeel van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een klinische achtergrond die de screening uitvoert
  • Klinisch bewijs van dreigend zelfmoordrisico of zelfmoordrisico gescoord als "matig of hoog" (of een positieve suïcidaliteitsgedragsstoornis) door de M.I.N.I. (sectie SUICIDALITEIT)
  • Klinisch bewijs dat het beslissingsvermogen is aangetast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zelfhulp Plus
Het SH+-programma is ontwikkeld door de WHO en medewerkers die werkzaam zijn op humanitair gebied, met expertise op het gebied van wereldwijde geestelijke gezondheid en psychosociale interventies. Het SH+-programma bestaat uit een vooraf opgenomen audiocursus, aangevuld met bibliotherapie, en vereist dankzij dit formaat niet veel tijd van experts voor implementatie. SH+ bestaat uit 5 sessies.
Gedragsmatig: Zelfhulp plus
Psychosociale interventie van 5 sessies
GEEN_INTERVENTIE: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de controlearm krijgen routinematige sociale ondersteuning en/of zorg volgens de gebruikelijke praktijk en volgens de lokale regelgeving. Bovendien zullen ze basis- en vervolgbeoordelingen ontvangen volgens het studieschema, en informatie over vrij beschikbare geestelijke gezondheidsdiensten, sociale diensten en gemeenschapsnetwerken die ondersteuning bieden aan asielzoekers en vluchtelingen, en contactgegevens van ngo's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychiatrische diagnose na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De primaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers met een huidige psychiatrische diagnose 6 bij een follow-up van zes maanden, zoals gemeten door de M.I.N.I. De M.I.N.I. was ontworpen als een kort gestructureerd interview voor de belangrijkste psychiatrische stoornissen (d.w.z. depressieve stoornis, zelfmoordgedragsstoornis, posttraumatische stressstoornis, sociale fobie, enz.) in DSM-5 en ICD-10. De M.I.N.I. is onderverdeeld in modules die worden aangeduid met letters, die elk overeenkomen met een diagnostische categorie. Aan het begin van elke module (behalve de module psychotische stoornissen) worden de screeningsvragen die overeenkomen met de belangrijkste criteria van de stoornis gepresenteerd in een grijs kader. Aan het einde van elke module kan/kunnen de zorgverlener(s) met behulp van diagnostische box(en) aangeven of aan de diagnostische criteria is voldaan.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychische nood
Tijdsspanne: 1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Psychisch leed zal worden gemeten door middel van de Algemene Gezondheidsvragenlijst-12. De vragenlijst vraagt ​​of de respondent onlangs een bepaald symptoom of gedrag heeft ervaren. Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (minder dan normaal, niet meer dan normaal, eerder meer dan normaal of veel meer dan normaal); en geeft een totaalscore van 36 of 12 op basis van de GHQ-versie en de geselecteerde scoremethoden. Hogere scores duiden op hogere niveaus van mentale stress.
1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Psychiatrische diagnose
Tijdsspanne: 1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met een actuele psychiatrische diagnose zoals gemeten door de M.I.N.I.
1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Werking
Tijdsspanne: 1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) is een generiek beoordelingsinstrument dat gezondheid en handicap beoordeelt. Het wordt gebruikt bij alle ziekten, inclusief mentale, neurologische en middelengebruiksstoornissen. Het is eenvoudig toe te dienen en toepasbaar in alle culturen. WHODAS omvat zes domeinen (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie). Het beoordeelt de problemen die mensen de afgelopen 30 dagen hebben gehad op deze domeinen. Moeilijkheden worden gescoord als geen, licht, matig, ernstig of extreem. Hogere scores duiden op hogere niveaus van handicap. In de huidige studie zal een door de interviewer afgenomen versie met 12 items worden gebruikt. Gegevens over sociaal-demografische informatie (geslacht, leeftijd, opleiding, burgerlijke staat en werkstatus) zullen worden verzameld via de vragen A1-A5 van de WHODAS 2.0, die als eerste zullen worden afgenomen.
1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is een instrument met 9 items dat de aanwezigheid en ernst van depressie meet. Ernstige depressie wordt gediagnosticeerd als vijf of meer van de negen depressieve symptoomcriteria in de afgelopen twee weken ten minste "meer dan de helft van de dagen" aanwezig zijn geweest, en een van de symptomen omvat een depressieve stemming of anhedonie. Andere soorten depressie worden gediagnosticeerd als twee, drie of vier depressieve symptomen de afgelopen twee weken ten minste "meer dan de helft van de dagen" aanwezig zijn geweest, en een van de symptomen is een depressieve stemming of anhedonie. Als maat voor de ernst kan de PHQ-9-score variëren van 0 tot 27, aangezien elk van de negen items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Hogere scores duiden op slechtere symptomatologie. De PHQ is gevalideerd voor een breed scala aan culturele groepen.
1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: 1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
WHO-5 Welzijnsindex. De WHO-5 Welzijnsindex is een vragenlijst met vijf items die het huidige psychologische welzijn en de kwaliteit van leven meet, in plaats van psychopathologie. Elk van de items wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal van 0 (= niet aanwezig) tot 5 (= voortdurend aanwezig). Scores worden opgeteld en ruwe scores variëren van 0 tot 25. Vervolgens worden de ruwe scores vermenigvuldigd met 4 en getransformeerd naar 0-100. Hogere scores duiden op een beter welzijn. De schaal heeft aangetoond gevoelig te zijn voor verandering in welzijn en is beschikbaar in tal van talen.
1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Zelf gedefinieerde psychosociale doelen
Tijdsspanne: 1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Het instrument Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) bestaat uit vier vragen. Het bevat drie domeinen: problemen (2 vragen), functioneren (1 vraag) en welzijn (1 vraag). Deelnemers wordt gevraagd om vrije tekstantwoorden te geven op de probleem- en functiedomeinen. Antwoorden worden gescoord op een ordinale zespuntsschaal van nul tot vijf, wat een maximale score van 20 oplevert. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5). De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Het duurt ongeveer 5-10 minuten om te voltooien. De PCL-5 kan op verschillende manieren worden gescoord: (a) een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen; (b) De ernstscores van de DSM-5-symptoomclusters kunnen worden verkregen door de scores voor de items binnen een bepaalde cluster op te tellen; (c) een voorlopige PTSS-diagnose kan worden gesteld door elk item met een score van 2 = "matig" of hoger te behandelen als een symptoom dat wordt onderschreven, en vervolgens de diagnostische regel van DSM-5 te volgen die ten minste vereist: 1 B-item (vragen 1-5) , 1 C-item (vragen 6-7), 2 D-items (vragen 8-14), 2 E-items (vragen 15-20). Hogere scores duiden op slechtere symptomatologie. Om gevoeligheidsredenen zal in het huidige onderzoek een aangepaste versie worden gebruikt die verwijst naar de afgelopen week in plaats van de afgelopen maand.
1 week na de interventie; Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
De EuroQol-5 Dimension-3 level versie (EQ-5D-3L). De EQ-5D-3L is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij de populatie gezondheidsenquêtes. Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
De Client Service Receipt Inventory (CSSRI): sociodemografische en serviceontvangstinventaris van de klant. De CSSRI is een onderzoeksinstrument dat is ontwikkeld voor het verzamelen van informatie die in detail de soorten en het niveau van diensten beschrijft die het zorgpakket van elk studielid vormen.
Follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
Percentage deelnemers dat het onderzoek voortijdig verlaat
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Percentage mensen dat de studie op enig moment voortijdig verlaat, en redenen voor stopzetting.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Medewerkers

Universita di Verona
World Health Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koç University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 779255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfhulp plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren