Implementação de Self Help Plus em Refugiados Sírios Adultos na Turquia (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)
4 de novembro de 2020 atualizado por: Ceren Acarturk, Istanbul Sehir University
Emergência para Refugiados: Definindo e Implementando Novas Intervenções Psicossociais Baseadas em Evidências - The Turkey Site
Este estudo avalia a eficácia e o custo-benefício do SH+ em pessoas de língua árabe, incluindo sírios sob proteção temporária da República da Turquia e outros imigrantes de língua árabe e requerentes de asilo com sofrimento psicológico na Turquia.
Metade dos participantes receberá Self Help Plus (SH+), enquanto a outra metade receberá tratamento aprimorado como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Desde o início da guerra na Síria em 2011, mais de 5 milhões de sírios tiveram que se refugiar em um lugar mais seguro e escolheram países vizinhos, incluindo Turquia, Líbano, Jordânia, Iraque e países da África, incluindo Egito e Norte da África. Como consequência de várias adversidades, os refugiados correm grande risco de desenvolver sintomas de transtornos mentais comuns, principalmente transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), depressão, ansiedade e sintomas somáticos de saúde relacionados, juntamente com outras formas de sofrimento psicológico incapacitante. A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu uma nova intervenção de autoajuda de 5 sessões de baixa intensidade chamada Self-Help Plus (SH+) para gerenciar o estresse e lidar com a adversidade (Epping-Jordan et al., 2016). SH+ é uma intervenção breve e transdiagnóstica que pode ser realizada por facilitadores não especialistas treinados para pessoas com e sem transtornos mentais. SH+ foi avaliado em RCTs em países de baixa e média renda.
Objetivos: Avaliar a eficácia e o custo-benefício do Self Help Plus em pessoas de língua árabe, incluindo sírios sob proteção temporária da República da Turquia e outros imigrantes de língua árabe e requerentes de asilo com sofrimento psicológico reassentados na Turquia, em comparação com tratamento aprimorado como habitual (ETAU). O resultado primário é a redução na incidência de quaisquer transtornos mentais. Os resultados secundários são sintomas de saúde mental, funcionamento psicológico, bem-estar, taxas de abandono e resultados econômicos.
Projeto: Este é um estudo controlado randomizado de grupos paralelos, no qual os participantes terão uma probabilidade igual (1:1) de serem alocados aleatoriamente para a intervenção SH+ ou ETAU.
Metodologia: Refugiados com rastreio positivo no General Health Questionnaire (≥ 3) e sem diagnóstico formal de qualquer perturbação psiquiátrica de acordo com o M.I.N.I. A International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) entrará no estudo. Após alocação aleatória, eles receberão o SH+ de 5 sessões ou o ETAU. As avaliações serão realizadas por membros mascarados da equipe de pesquisa imediatamente após a intervenção, aos 6 meses (resultado primário) e 12 meses após a randomização.
Prazo: A fase de recrutamento terá a duração de 12 meses. Após a triagem, os participantes elegíveis serão avaliados antes da randomização, imediatamente após a intervenção e aos 6 e 12 meses de acompanhamento. A entrega da intervenção SH+ será realizada em cerca de 5 semanas (1 sessão por semana).
Resultados esperados: Os resultados esperados são uma redução na incidência de diagnósticos psiquiátricos no acompanhamento de 6 meses e uma melhora geral nos sintomas de saúde mental, funcionamento psicológico, bem-estar e resultados econômicos em cada avaliação, em refugiados no Braço de intervenção SH+, em comparação com ETAU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yenişehir
-
Mardin, Yenişehir, Peru, 47100
- Turkish Red Crescent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de falar e entender árabe
- Síria sob status de proteção temporária
- Presença de sofrimento psicológico, demonstrado por uma pontuação de 3 ou mais no Questionário de Saúde Geral de 12 itens (GHQ-12 ≥ 3)
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer transtornos mentais de acordo com DSM-V e CID-10, conforme demonstrado por um M.I.N.I. positivo.
- Condições médicas agudas contraindicando a participação no estudo, com base no julgamento clínico do profissional de saúde com histórico clínico que realiza a triagem
- Evidência clínica de risco iminente de suicídio ou risco de suicídio classificado como "moderado ou alto" (ou um transtorno de comportamento suicida positivo) pelo M.I.N.I. (seção SUICIDALIDADE)
- Evidência clínica de que a capacidade de tomada de decisão está prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Autoajuda Plus
O programa SH+ foi desenvolvido pela OMS e colaboradores que trabalham no campo humanitário, com experiência em saúde mental global e intervenções psicossociais.
O programa SH+ consiste em um curso de áudio pré-gravado, complementado com biblioterapia, e graças a este formato não requer muito tempo de especialistas para implementação.
SH+ consiste em 5 sessões.
|
Intervenção psicossocial de 5 sessões
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento aprimorado como de costume
Os participantes do braço de controle receberão suporte social de rotina e/ou cuidados de acordo com a prática comum e seguindo os regulamentos locais.
Além disso, eles receberão avaliações iniciais e de acompanhamento de acordo com o cronograma do estudo e informações sobre serviços de saúde mental disponíveis gratuitamente, serviços sociais e redes comunitárias que fornecem apoio a requerentes de asilo e refugiados e detalhes de contato de ONGs.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico psiquiátrico em seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O desfecho primário será o número de participantes com diagnóstico psiquiátrico atual 6 em seis meses de acompanhamento, medido pelo M.I.N.I.
O M.I.N.I. foi concebido como uma breve entrevista estruturada para os principais transtornos psiquiátricos (ou seja, transtorno depressivo maior, transtorno de comportamento suicida, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade social, etc.) no DSM-5 e CID-10.
O M.I.N.I. é dividido em módulos identificados por letras, cada um correspondendo a uma categoria diagnóstica.
No início de cada módulo (exceto no módulo de transtornos psicóticos), a(s) pergunta(s) de triagem correspondente(s) aos principais critérios do transtorno são apresentadas em uma caixa cinza.
Ao final de cada módulo, caixa(s) de diagnóstico permite(m) ao profissional de saúde indicar se os critérios diagnósticos foram atendidos.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse psicológico
Prazo: 1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
O sofrimento psíquico será medido através do General Health Questionnaire-12.
O questionário pergunta se o entrevistado experimentou um determinado sintoma ou comportamento recentemente.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos (menos que o normal, não mais que o normal, um pouco mais que o normal ou muito mais que o normal); e dá uma pontuação total de 36 ou 12 com base na versão GHQ e nos métodos de pontuação selecionados.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sofrimento mental.
|
1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
|
Diagnóstico psiquiátrico
Prazo: 1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
Número de participantes com um diagnóstico psiquiátrico atual medido pelo M.I.N.I.
|
1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
|
Funcionando
Prazo: 1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
O Esquema de Avaliação de Deficiência da OMS 2.0 (WHODAS 2.0) é um instrumento de avaliação genérico que avalia a saúde e a deficiência.
É usado em todas as doenças, incluindo transtornos mentais, neurológicos e de uso de substâncias.
É simples de administrar e aplicável em todas as culturas.
O WHODAS abrange seis domínios (cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades da vida e participação).
Ele avalia as dificuldades que as pessoas têm nesses domínios durante os últimos 30 dias.
Dificuldades são pontuadas como nenhuma, leve, moderada, severa ou extrema.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de incapacidade.
No presente estudo, será utilizada a versão de 12 itens administrada pelo entrevistador.
Os dados sobre informações sociodemográficas (sexo, idade, escolaridade, estado civil e situação profissional) serão coletados por meio das questões A1-A5 do WHODAS 2.0, que serão aplicadas primeiro.
|
1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: 1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é um instrumento de 9 itens que mede a presença e a gravidade da depressão.
A depressão maior é diagnosticada se cinco ou mais dos nove critérios de sintomas depressivos estiveram presentes pelo menos "mais da metade dos dias" nas últimas duas semanas, e um dos sintomas inclui humor deprimido ou anedonia.
Outros tipos de depressão são diagnosticados se dois, três ou quatro sintomas depressivos estiveram presentes pelo menos "mais da metade dos dias" nas últimas duas semanas, e um dos sintomas inclui humor deprimido ou anedonia.
Como medida de gravidade, o escore do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, pois cada um dos nove itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam pior sintomatologia.
O PHQ foi validado para uma ampla gama de grupos culturais.
|
1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
|
Bem-estar subjetivo
Prazo: 1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
Índice de bem-estar WHO-5.
O índice de bem-estar da OMS-5 é um questionário de 5 itens que mede o bem-estar psicológico atual e a qualidade de vida, em vez da psicopatologia.
Cada um dos itens é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos de 0 (= não presente) a 5 (= constantemente presente).
As pontuações são somadas e as pontuações brutas variam de 0 a 25.
Em seguida, as pontuações brutas são multiplicadas por 4 e transformadas em 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar. A escala demonstrou sensibilidade a mudanças no bem-estar e está disponível em vários idiomas.
|
1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
|
Metas psicossociais autodefinidas
Prazo: 1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
O instrumento Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS) consiste em quatro questões.
Contém três domínios: problemas (2 questões), função (1 questão) e bem-estar (1 questão).
Os participantes são solicitados a fornecer respostas em texto livre para os domínios do problema e da função.
As respostas são pontuadas em uma escala ordinal de seis pontos, variando de zero a cinco, produzindo uma pontuação máxima de 20.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
|
1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
|
Sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Demora cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
O PCL-5 pode ser pontuado de diferentes maneiras: (a) um escore total de gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtido pela soma dos escores de cada um dos 20 itens; (b) as pontuações de gravidade do agrupamento de sintomas do DSM-5 podem ser obtidas somando as pontuações dos itens dentro de um determinado agrupamento; (c) um diagnóstico provisório de TEPT pode ser feito tratando cada item classificado como 2 = "moderadamente" ou superior como um sintoma endossado, seguindo a regra diagnóstica do DSM-5 que requer pelo menos: 1 item B (perguntas 1-5) , 1 item C (questões 6-7), 2 itens D (questões 8-14), 2 itens E (questões 15-20).
Pontuações mais altas indicam pior sintomatologia.
Uma versão adaptada que faz referência à semana passada em vez do mês passado será usada no estudo atual por razões de sensibilidade.
|
1 semana pós-intervenção; Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
A versão de nível EuroQol-5 Dimension-3 (EQ-5D-3L).
O EQ-5D-3L é aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde, bem como na população inquéritos de saúde. O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
|
Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
|
Custo-benefício
Prazo: Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
Inventário de Recibos de Serviços ao Cliente (CSSRI): Inventário sociodemográfico e de recibos de serviços do cliente.
O CSSRI é uma ferramenta de pesquisa desenvolvida para coletar informações que descrevem detalhadamente os tipos e níveis de serviços que compõem o pacote de cuidados de cada membro do estudo.
|
Acompanhamentos de 6 meses e 12 meses
|
|
Proporção de participantes que abandonaram o estudo precocemente
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Proporção de pessoas que abandonaram o estudo prematuramente em qualquer momento e razões para a descontinuação.
|
Seguimento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Epping-Jordan JE, Harris R, Brown FL, Carswell K, Foley C, Garcia-Moreno C, Kogan C, van Ommeren M. Self-Help Plus (SH+): a new WHO stress management package. World Psychiatry. 2016 Oct;15(3):295-296. doi: 10.1002/wps.20355. No abstract available.
- Purgato M, Carswell K, Acarturk C, Au T, Akbai S, Anttila M, Baumgartner J, Bailey D, Biondi M, Bird M, Churchill R, Eskici S, Hansen LJ, Heron P, Ilkkursun Z, Kilian R, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Papola D, Popa M, Sijbrandij M, Tarsitani L, Tedeschi F, Turrini G, Uygun E, Valimaki MA, Wancata J, White R, Zanini E, Cuijpers P, Barbui C, Van Ommeren M. Effectiveness and cost-effectiveness of Self-Help Plus (SH+) for preventing mental disorders in refugees and asylum seekers in Europe and Turkey: study protocols for two randomised controlled trials. BMJ Open. 2019 May 14;9(5):e030259. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030259.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 779255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .