胃がんに対するヘルズマ-カペシタビン/シスプラチン (HERZUMA-GC)
進行胃または胃食道接合部腺癌患者の第一選択治療のためのカペシタビン、シスプラチン、およびヘルズマ併用化学療法の安全性と有効性の評価。
胃がんは、世界で 5 番目に大きながんです。 多くの研究の組み合わせにもかかわらず、転移性胃がんの生存期間の中央値は 10 ～ 12 か月です。
2010 年に韓国で報告された報告によると、がん患者の 17% でヒト疫学成長因子受容体 2 (HER-2) が過剰発現していました。 また、トラスツズマブを使用すると、より良い結果が報告されました。Herzuma® は、トラスツズマブ バイオシミラー (バイオシミラー) クローン抗体です。
この研究では、研究者は、胃または胃食道腺癌における Herzuma® の効果と副作用を前向きに分析したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは世界で 5 番目に大きながんであり、毎年推定 723,000 人の患者がおり、がん関連の死亡は 3 番目に多い原因です。 西側での減少とは対照的に、韓国を含む極東アジアでは、がんの有病率が高いことが示されました。 2014 年、韓国で新たに 29,854 例のがんが報告されました。 これは、発生率の点で 2 番目に重要な癌であり、癌関連死亡率では 3 番目です。
胃がんの早期発見の増加により、5年生存率は74%まで上昇していますが、転移性胃がんの場合、胃がんの割合は胃がん全体の約3分の1であり、結果。 治療は、プラチナまたは非プラチナベースの5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、エピルビシン、ドセタキセルなどです。 多くの研究の組み合わせにもかかわらず、転移性胃がんの生存期間の中央値は 10 ～ 12 か月です。
2010 年に韓国で報告された報告によると、がん患者の 17% でヒト疫学成長因子受容体 2 (HER-2) が過剰発現していました。 また、トラスツズマブの使用により、無増悪生存期間 (18.6 か月対 17.1 か月) および全全生存期間 (13.8 か月対 11.1 か月) でより良い結果が報告されました (ハザード比 0.74 ; 95 % 信頼区間 (CI) 0.60-0.91 ; p=0.0046 ) トラスツズマブは最初に HER-2 と乳癌に使用され、3 週間の治療で、8 mg/kg を 90 分間注入する導入段階と、6 mg/kg を 30 分から 60 分間注入する維持段階を行うことが推奨されています。 . ただし、短期間の注射による毒性発現が懸念されるため、臨床研究とデータ解析が必要です。 30 分間の維持毒性の第 I 相研究が乳癌で実施され、250 ml または 100 ml の溶液での 60 分間の注射または新しい毒性事象とほとんど差がありませんでした。
Herzuma® は、トラスツズマブ バイオシミラー (バイオシミラー) クローン抗体です。 第Ⅰ相薬力学試験では、トラスツズマブと同様の結果が報告されました。 乳がんを対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果に基づき、バイオシミラーの使用が承認されました。 トラスツズマブの有効性と安定性を比較する 549 人の HER-2 陽性乳癌患者に対して、二重盲検無作為割り当て試験が実施されました。 主な目標は、トラスツズマブの 50.4% と比較して、Herzuma® の 46.8% で術後の病理学的完全寛解を達成することでした。 また、副次的な目標である「全奏効率」と「薬力学」は、トラスツズマブ対照群と同様の結果を示しました。
乳がん研究を通じて認可されたバイオシミラー Herzuma® は、HER-2 過剰発現胃がんにも使用できます。 しかし、薬の効果や副作用に関する研究は行われていません。
したがって、この研究では、研究者は、胃または胃食道腺癌における Herzuma® の効果と副作用を前向きに分析したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、49201
- 募集
- Dong-A University Hospital
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コンタクト：
- Sung Yong Oh, MD
- 電話番号：+82512402808
- メール：drosy@dau.ac.kr
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コンタクト：
- Enhee Choi, RN
- 電話番号：+82512405044
- メール：dongahicrc8@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃または胃食道接合部腺癌
- HER-2 免疫組織化学 (IHC) (3 +) 染色または her-2 銀 in situ ハイブリダイゼーション (SISH)/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) (+)
- Herzuma® -カペシタビン/シスプラチン併用レジメンは、第一選択治療として計画されています
除外基準:
- 胃または胃食道接合部腺癌の他のタイプの癌 (例えば、リンパ腫、肉腫)
- IHC の HER-2 (0/1+) または her-2 SISH/FISH (-)。
- 以前に緩和的設定として胃がん治療を行った患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルズマ-カペシタビン/シスプラチン(XP)
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他の名前：
- カペシタビン 1000mg/m2 p.o. D1～D14 を 3 週間ごとに入札する
他の名前：
- シスプラチン 60~100mg/m2 i.v.
D1 3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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ヘルズマに関連する有害事象
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：6ヶ月まで
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完全寛解+RECISTによる部分寛解
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6ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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PFS
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12ヶ月まで
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すべての有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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治療中のすべての有害事象
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12ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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OS
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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