Herzuma-capecitabin/cisplatin til mavekræft (HERZUMA-GC)

Mavekræft er den femtestørste kræftsygdom i verden med anslået 723.000 patienter hvert år, og kræftrelaterede dødsfald er den tredje hyppigste årsag. I modsætning til tilbagegangen i Vesten viste Fjernøsten Asien, inklusive Sydkorea, en høj forekomst af kræft. I 2014 blev 29.854 nye tilfælde af kræft rapporteret i Korea. Dette er den næstvigtigste kræftsygdom med hensyn til forekomst og den tredje i kræftrelateret dødelighed.

5 års overlevelsesraten er steget til 74 % på grund af øget tidlig påvisning af mavekræft, men i tilfælde af metastatisk mavekræft er forekomsten af ​​mavekræft omkring en tredjedel af det samlede antal tilfælde af mavekræft, hvilket resulterer i dårlige tilfælde resultater. Behandlingen er 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, Epirubicin, Docetaxel osv. baseret på platin eller ikke-platin. På trods af mange kombinationer af undersøgelser viser metastatisk mavekræft en median overlevelsesperiode på 10 til 12 måneder.

Ifølge en rapport i Korea i 2010 havde 17 % af cancerpatienterne overekspression af human epidemiologisk vækstfaktor-receptor-2(HER-2). Og brug af Trastuzumab rapporterede bedre resultater i progressionsfri overlevelse (18,6 måneder vs. 17,1 måneder) og total overordnet overlevelse (13,8 måneder vs. 11,1 måneder) (hazard ratio 0,74; 95 % fortroligt interval(CI) 0,60-0,904; p=0.904; ) Trastuzumab blev først brugt til HER-2 og brystkræft, og efter tre ugers behandling anbefales det at udføre en induktionsfase på 8 mg/kg på 90 min og derefter en vedligeholdelsesfase på 6 mg/kg på 30 min til 60 min infusion . Imidlertid er klinisk forskning og dataanalyse påkrævet på grund af bekymringer om toksisk ekspression på grund af kortvarig injektion. Fase I undersøgelsen af ​​vedligeholdelses 30 minutters toksicitet blev udført i brystkræft, og der var lille forskel fra 60 minutters injektion i en 250 ml eller 100 ml opløsning eller ny toksisk hændelse.

Herzuma® er det Trastuzumab biosimilære (Biosimilar) klonede antistof. I fase I-farmakodynamisk undersøgelse blev det samme som resultaterne med trastuzumab rapporteret. Biosimilar-brug blev godkendt baseret på resultaterne af et fase III klinisk studie af brystkræft. En dobbeltblind, tilfældig tildelingstest blev udført på 549 HER-2-positive brystkræftpatienter, der sammenlignede validiteten og stabiliteten af ​​Trastuzumab. Det primære mål var at opnå en postoperativ patologisk fuldstændig remission hos 46,8 % af Herzuma® sammenlignet med 50,4 % af trastuzumab. Derudover viste det sekundære mål om "overordnet responsrate" og "farmakodynamik" de samme resultater som Trastuzumab kontrolgruppen.

Biosimilar Herzuma® licenseret gennem brystkræftundersøgelse kan også bruges til HER-2 overudtrykt mavekræft. Der er dog ikke lavet en undersøgelse af stoffets virkninger og bivirkninger.

Så i denne undersøgelse ønsker efterforskerne prospektivt at analysere virkningerne og bivirkningerne af Herzuma® i gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.