Herzuma-capecitabin/cisplatin för magcancer (HERZUMA-GC)

Magcancer är den femte största cancersjukdomen i världen, med uppskattningsvis 723 000 patienter varje år, och cancerrelaterade dödsfall är den tredje vanligaste orsaken. I motsats till nedgången i väst, visade Fjärran Östern Asien, inklusive Sydkorea, en hög förekomst av cancer. Under 2014 rapporterades 29 854 nya fall av cancer i Korea. Detta är den näst viktigaste cancerformen när det gäller incidens och den tredje i cancerrelaterad dödlighet.

5-årsöverlevnaden har ökat till 74 % på grund av ökad tidig upptäckt av magcancer, men i fallet med metastaserad magcancer är andelen magcancer ungefär en tredjedel av det totala antalet magcancerfall, vilket resulterar i dåliga fall. resultat. Behandlingen är 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, Epirubicin, Docetaxel, etc. baserat på platina eller icke-platina. Trots många kombinationer av studier visar metastaserande magcancer en medianöverlevnadsperiod på 10 till 12 månader.

Enligt en rapport i Korea 2010 hade 17 % av cancerpatienterna överuttryck av human epidemiologisk tillväxtfaktorreceptor-2(HER-2). Och användning av Trastuzumab rapporterade bättre resultat i progressionsfri överlevnad (18,6 månader mot 17,1 månader) och total överlevnad (13,8 månader mot 11,1 månader) (hazard ratio 0,74; 95 % konfidentiellt intervall (CI) 0,60-0,91 ; p=0,9004; ) Trastuzumab användes först för HER-2 och bröstcancer, och efter tre veckors behandling rekommenderas att utföra en induktionsfas på 8 mg/kg på 90 min och sedan en underhållsfas på 6 mg/kg på 30 min till 60 min infusion . Klinisk forskning och dataanalys krävs dock på grund av farhågor om toxiska uttryck på grund av kortvarig injektion. Fas I-studien av underhållstoxiciteten på 30 minuter utfördes vid bröstcancer, och det var liten skillnad från 60 minuters injektion i en 250 ml eller 100 ml lösning eller ny toxisk händelse.

Herzuma® är den Trastuzumab biosimilära (Biosimilar) klonade antikroppen. I den farmakodynamiska fas I-studien rapporterades samma resultat med trastuzumab. Biosimilar-användning godkändes baserat på resultaten av en klinisk fas III-studie på bröstcancer. Ett dubbelblindt, slumpmässigt tilldelningstest utfördes på 549 HER-2-positiva bröstcancerpatienter som jämförde Trastuzumabs validitet och stabilitet. Det primära målet var att uppnå en postoperativ patologisk fullständig remission hos 46,8 % av Herzuma® jämfört med 50,4 % av trastuzumab. Dessutom visade det sekundära målet "övergripande svarsfrekvens" och "farmakodynamik" samma resultat som Trastuzumab-kontrollgruppen.

Biosimilar Herzuma® licensierad genom bröstcancerstudie kan också användas vid HER-2 överuttryckt magcancer. Det har dock inte gjorts någon studie om läkemedlets effekter och biverkningar.

Så i denna studie vill utredarna prospektivt analysera effekterna och biverkningarna av Herzuma® vid gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.