Herzuma-capecitabina/cisplatino per il cancro gastrico (HERZUMA-GC)

Il cancro allo stomaco è il quinto cancro più grande del mondo, con una stima di 723.000 pazienti ogni anno, e le morti correlate al cancro sono la terza causa principale. In contrasto con il declino in Occidente, l'Estremo Oriente asiatico, inclusa la Corea del Sud, ha mostrato un'alta prevalenza di cancro. Nel 2014 in Corea sono stati segnalati 29.854 nuovi casi di cancro. Questo è il secondo tumore più importante in termini di incidenza e il terzo nella mortalità correlata al cancro.

Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è aumentato al 74% a causa dell'aumento della diagnosi precoce del cancro allo stomaco, ma nel caso del cancro allo stomaco metastatico, il tasso di cancro gastrico è circa un terzo del numero totale di casi di cancro allo stomaco, con conseguente scarso risultati. Il trattamento è 5-fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan, epirubicina, docetaxel, ecc. a base di platino o non platino. Nonostante molte combinazioni di studi, il cancro allo stomaco metastatico mostra un periodo di sopravvivenza mediano di 10-12 mesi.

Secondo un rapporto in Corea nel 2010, il 17% dei malati di cancro aveva una sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita dell'epidemiologia umana (HER-2). E l'uso di trastuzumab ha riportato risultati migliori in termini di sopravvivenza libera da progressione (18,6 mesi vs. 17,1 mesi) e sopravvivenza globale totale (13,8 mesi vs. 11,1 mesi) (rapporto di rischio 0,74; intervallo di confidenza al 95% (CI) 0,60-0,91; p=0,0046 ) Trastuzumab è stato utilizzato per la prima volta per HER-2 e carcinoma mammario e, dopo tre settimane di trattamento, si raccomanda di eseguire una fase di induzione di 8 mg/kg di 90 min e quindi una fase di mantenimento di 6 mg/kg di infusione da 30 a 60 min. . Tuttavia, la ricerca clinica e l'analisi dei dati sono necessarie a causa dei timori di espressione tossica dovuta all'iniezione a breve termine. Lo studio di fase I sulla tossicità di mantenimento di 30 minuti è stato eseguito nel carcinoma mammario e c'era poca differenza rispetto a 60 minuti di iniezione in una soluzione da 250 ml o 100 ml o nuovo evento tossico.

Herzuma® è l'anticorpo clonato biosimilare (biosimilare) di Trastuzumab. Nello studio di farmacodinamica di fase I sono stati riportati gli stessi risultati con trastuzumab. L'uso di biosimilari è stato approvato sulla base dei risultati di uno studio clinico di fase III sul carcinoma mammario. È stato condotto un test di assegnazione casuale in doppio cieco su 549 pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo per confrontare la validità e la stabilità di Trastuzumab. L'obiettivo primario era ottenere una remissione patologica completa postoperatoria nel 46,8% di Herzuma® rispetto al 50,4% di trastuzumab. Inoltre, l'obiettivo secondario di "tasso di risposta globale" e "farmacodinamica" ha mostrato gli stessi risultati del gruppo di controllo Trastuzumab.

Il biosimilare Herzuma® concesso in licenza attraverso uno studio sul cancro al seno può essere utilizzato anche nel cancro allo stomaco con iperespressione di HER-2. Tuttavia, non è stato condotto uno studio sugli effetti e gli effetti collaterali del farmaco.

Quindi, in questo studio, i ricercatori vogliono analizzare in modo prospettico gli effetti e gli effetti collaterali di Herzuma® nell'adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo.