Herzuma-capecitabina/cisplatino para el cáncer gástrico (HERZUMA-GC)

El cáncer de estómago es el quinto cáncer más grande en el mundo, con un estimado de 723,000 pacientes cada año, y las muertes relacionadas con el cáncer son la tercera causa principal. En contraste con el declive en Occidente, el Lejano Oriente asiático, incluida Corea del Sur, mostró una alta prevalencia de cáncer. En 2014, se informaron 29.854 nuevos casos de cáncer en Corea. Este es el segundo cáncer más importante en términos de incidencia y el tercero en mortalidad relacionada con el cáncer.

La tasa de supervivencia a 5 años ha aumentado al 74 % debido a una mayor detección temprana del cáncer de estómago, pero en el caso del cáncer de estómago metastásico, la tasa de cáncer gástrico es aproximadamente un tercio del número total de casos de cáncer de estómago, lo que resulta en una mala resultados. El tratamiento es 5-fluorouracilo, Oxaliplatino, Irinotecan, Epirubicina, Docetaxel, etc. basados ​​en platino o no platino. A pesar de muchas combinaciones de estudios, el cáncer de estómago metastásico muestra un período de supervivencia promedio de 10 a 12 meses.

Según un informe realizado en Corea en 2010, el 17 % de los pacientes con cáncer tenían sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidemiológico humano (HER-2). Y el uso de Trastuzumab informó mejores resultados en la supervivencia libre de progresión (18,6 meses frente a 17,1 meses) y la supervivencia general total (13,8 meses frente a 11,1 meses) (índice de riesgo 0,74; intervalo de confianza del 95 % (IC) 0,60-0,91; p=0,0046 ) Trastuzumab se utilizó por primera vez para HER-2 y cáncer de mama, y ​​a las tres semanas de tratamiento se recomienda realizar una fase de inducción de 8 mg/kg de 90 min y luego una fase de mantenimiento de 6 mg/kg de 30 min a 60 min en infusión . Sin embargo, se requieren investigaciones clínicas y análisis de datos debido a las preocupaciones sobre la expresión tóxica debido a la inyección a corto plazo. El estudio de fase I de mantenimiento de 30 minutos de toxicidad se realizó en cáncer de mama y hubo poca diferencia entre 60 minutos de inyección en una solución de 250 ml o 100 ml o un nuevo evento tóxico.

Herzuma® es el anticuerpo clonado biosimilar (Biosimilar) de Trastuzumab. En el estudio de farmacodinámica de fase I, se informaron los mismos resultados con trastuzumab. El uso de biosimilares se aprobó en base a los resultados de un estudio clínico de fase III sobre el cáncer de mama. Se realizó una prueba de asignación aleatoria doble ciego en 549 pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo para comparar la validez y la estabilidad de Trastuzumab. El objetivo principal era lograr una remisión patológica completa posoperatoria en el 46,8 % de Herzuma® en comparación con el 50,4 % de trastuzumab. Además, el objetivo secundario de "tasa de respuesta general" y "farmacodinamia" mostró los mismos resultados que el grupo de control de Trastuzumab.

El biosimilar Herzuma® autorizado a través de un estudio de cáncer de mama también se puede usar en el cáncer de estómago con sobreexpresión de HER-2. Sin embargo, no ha habido un estudio sobre los efectos y efectos secundarios de la droga.

Entonces, en este estudio, los investigadores quieren analizar prospectivamente los efectos y los efectos secundarios de Herzuma® en el adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico.