Herzuma-kapecytabina/Cisplatyna na raka żołądka (HERZUMA-GC)

Rak żołądka jest piątym co do wielkości nowotworem na świecie, z szacunkową liczbą 723 000 pacjentów rocznie, a zgony związane z rakiem są trzecią najczęstszą przyczyną. W przeciwieństwie do spadku na Zachodzie, Dalekowschodnia Azja, w tym Korea Południowa, wykazała wysoką częstość występowania raka. W 2014 roku w Korei zgłoszono 29 854 nowych przypadków raka. Jest to drugi najważniejszy nowotwór pod względem zachorowalności i trzeci pod względem umieralności z powodu nowotworów.

Wskaźnik 5-letnich przeżyć wzrósł do 74% z powodu częstszego wczesnego wykrywania raka żołądka, ale w przypadku raka żołądka z przerzutami odsetek raka żołądka wynosi około jednej trzeciej całkowitej liczby przypadków raka żołądka, co skutkuje niskimi wyniki. Leczenie to 5-fluorouracyl, oksaliplatyna, irinotekan, epirubicyna, docetaksel itp. na bazie platyny lub nieplatyny. Pomimo wielu kombinacji badań, rak żołądka z przerzutami wykazuje średni okres przeżycia od 10 do 12 miesięcy.

Według raportu z Korei z 2010 r. u 17% pacjentów z rakiem stwierdzono nadekspresję ludzkiego receptora epidemiologicznego czynnika wzrostu-2 (HER-2). Stosowanie trastuzumabu wykazało lepsze wyniki przeżycia wolnego od progresji choroby (18,6 miesiąca vs. 17,1 miesiąca) i całkowitego przeżycia całkowitego (13,8 miesiąca vs. 11,1 miesiąca) (współczynnik ryzyka 0,74; 95% przedział ufności (CI) 0,60-0,91; p=0,0046 ) Trastuzumab był po raz pierwszy zastosowany w leczeniu HER-2 i raka piersi, a po trzech tygodniach leczenia zaleca się wykonanie fazy indukcyjnej 8 mg/kg przez 90 min, a następnie fazy podtrzymującej 6 mg/kg we wlewie od 30 min do 60 min . Jednak badania kliniczne i analiza danych są wymagane ze względu na obawy związane z ekspresją toksyczną w wyniku krótkotrwałego wstrzyknięcia. Badanie fazy I dotyczące toksyczności podtrzymującej po 30 minutach przeprowadzono w przypadku raka piersi i stwierdzono niewielką różnicę w porównaniu z 60 minutami wstrzyknięcia w 250 ml lub 100 ml roztworu lub nowym zdarzeniem toksycznym.

Herzuma® to klonowane przeciwciało biopodobne (biopodobne) do trastuzumabu. W badaniu farmakodynamicznym I fazy uzyskano takie same wyniki dla trastuzumabu. Stosowanie leku biopodobnego zostało zatwierdzone na podstawie wyników badania klinicznego fazy III dotyczącego raka piersi. Podwójnie ślepy, losowy test przydziału przeprowadzono na 549 pacjentach z rakiem piersi HER-2-dodatnim, porównując ważność i stabilność Trastuzumabu. Głównym celem było osiągnięcie pooperacyjnej całkowitej remisji patologicznej u 46,8% pacjentów leczonych produktem Herzuma® w porównaniu z 50,4% pacjentów leczonych trastuzumabem. Ponadto drugorzędny cel „ogólny odsetek odpowiedzi” i „farmakodynamika” dał takie same wyniki jak w grupie kontrolnej trastuzumabem.

Biopodobny lek Herzuma® licencjonowany w badaniach nad rakiem piersi może być również stosowany w raku żołądka z nadekspresją HER-2. Jednak nie przeprowadzono badań dotyczących skutków i skutków ubocznych leku.

Dlatego w tym badaniu badacze chcą prospektywnie przeanalizować efekty i efekty uboczne Herzumy® w gruczolakoraku żołądka lub żołądkowo-przełykowym.