Herzuma-capecitabina/cisplatina para câncer gástrico (HERZUMA-GC)

O câncer de estômago é o quinto maior câncer no mundo, com cerca de 723.000 pacientes por ano, e as mortes relacionadas ao câncer são a terceira principal causa. Em contraste com o declínio no Ocidente, o Extremo Oriente Asiático, incluindo a Coréia do Sul, apresentou alta prevalência de câncer. Em 2014, 29.854 novos casos de câncer foram relatados na Coreia. Este é o segundo câncer mais importante em termos de incidência e o terceiro em mortalidade relacionada ao câncer.

A taxa de sobrevivência de 5 anos aumentou para 74% devido ao aumento da detecção precoce de câncer de estômago, mas no caso de câncer de estômago metastático, a taxa de câncer gástrico é de cerca de um terço do número total de casos de câncer de estômago, resultando em má resultados. O tratamento é 5-fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, Epirubicin, Docetaxel, etc. à base de platina ou não platina. Apesar de muitas combinações de estudos, o câncer de estômago metastático mostra um período médio de sobrevivência de 10 a 12 meses.

De acordo com um relatório na Coréia em 2010, 17% dos pacientes com câncer tinham superexpressão do receptor epidemiológico humano do fator de crescimento 2 (HER-2). E o uso de Trastuzumabe relatou melhores resultados na sobrevida livre de progressão (18,6 meses vs. 17,1 meses) e na sobrevida global total (13,8 meses vs. 11,1 meses) (razão de risco 0,74; 95% de intervalo confidencial (IC) 0,60-0,91; p=0,0046 ) O trastuzumabe foi usado inicialmente para HER-2 e câncer de mama, e em três semanas de tratamento, recomenda-se fazer uma fase de indução de 8 mg/kg de 90 min e depois uma fase de manutenção de 6 mg/kg de 30 min a infusão de 60 min . No entanto, pesquisas clínicas e análise de dados são necessárias devido a preocupações de expressão tóxica devido à injeção de curto prazo. O estudo de fase I da toxicidade de manutenção em 30 minutos foi realizado em câncer de mama, e houve pouca diferença de 60 minutos de injeção em uma solução de 250ml ou 100ml ou novo evento tóxico.

Herzuma® é o anticorpo clonado Trastuzumab biossimilar (Biosimilar). No estudo de farmacodinâmica de fase I, os mesmos resultados com trastuzumabe foram relatados. O uso de biossimilares foi aprovado com base nos resultados de um estudo clínico de fase III sobre câncer de mama. Um teste de atribuição aleatória duplo-cego foi conduzido em 549 pacientes com câncer de mama HER-2 positivo comparando a validade e a estabilidade do Trastuzumab. O objetivo principal era alcançar uma remissão patológica completa pós-operatória em 46,8% de Herzuma® em comparação com 50,4% de trastuzumabe. Além disso, o objetivo secundário de "taxa de resposta geral" e "farmacodinâmica" mostrou os mesmos resultados do grupo de controle Trastuzumabe.

O biossimilar Herzuma® licenciado através do estudo de câncer de mama também pode ser usado em câncer de estômago superexpresso por HER-2. No entanto, não houve um estudo sobre os efeitos e efeitos colaterais da droga.

Portanto, neste estudo, os pesquisadores desejam analisar prospectivamente os efeitos e efeitos colaterais do Herzuma® no adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico.