Герцума-капецитабин/цисплатин при раке желудка (HERZUMA-GC)

Рак желудка является пятым по величине видом рака в мире, ежегодно у него регистрируется около 723 000 пациентов, а смертность от рака является третьей по значимости причиной. В отличие от снижения на Западе, Дальневосточная Азия, включая Южную Корею, показала высокую распространенность рака. В 2014 году в Корее было зарегистрировано 29 854 новых случая рака. Это второй по важности рак с точки зрения заболеваемости и третий по смертности от рака.

Пятилетняя выживаемость увеличилась до 74 % благодаря более раннему выявлению рака желудка, но в случае метастатического рака желудка частота рака желудка составляет около одной трети от общего числа случаев рака желудка, что приводит к плохим результатам. результаты. Лечение 5-фторурацилом, Оксалиплатином, Иринотеканом, Эпирубицином, Доцетакселом и др. на основе платины или не платины. Несмотря на множество комбинаций исследований, метастатический рак желудка показывает средний период выживания от 10 до 12 месяцев.

Согласно отчету в Корее в 2010 году, у 17% больных раком была повышенная экспрессия рецептора эпидемиологического фактора роста человека-2 (HER-2). А при использовании трастузумаба сообщалось о лучших результатах по выживаемости без прогрессирования заболевания (18,6 месяца по сравнению с 17,1 месяца) и общей общей выживаемости (13,8 месяца по сравнению с 11,1 месяца) (отношение рисков 0,74; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,60-0,91; р=0,0046). ) Трастузумаб был впервые использован для лечения HER-2 и рака молочной железы, и через три недели лечения рекомендуется провести фазу индукции 8 мг/кг в течение 90 минут, а затем фазу поддержания 6 мг/кг в виде инфузии от 30 до 60 минут. . Тем не менее, необходимы клинические исследования и анализ данных из-за опасений по поводу токсического воздействия при кратковременных инъекциях. Фаза I исследования поддерживающей 30-минутной токсичности была проведена при раке молочной железы, и было мало отличий от 60-минутной инъекции 250 мл или 100 мл раствора или нового токсического явления.

Herzuma® представляет собой биоаналог трастузумаба (биоаналог), клонированное антитело. В фазе I фармакодинамического исследования сообщалось о таких же результатах для трастузумаба. Использование биоаналога было одобрено на основании результатов клинического исследования III фазы рака молочной железы. Двойной слепой тест со случайным распределением был проведен на 549 ​​HER-2-положительных пациентах с раком молочной железы для сравнения эффективности и стабильности трастузумаба. Основной целью было достижение послеоперационной патологической полной ремиссии у 46,8 % пациентов, получавших Herzuma®, по сравнению с 50,4 % случаев, получавших трастузумаб. Кроме того, вторичные цели «общая частота ответа» и «фармакодинамика» показали те же результаты, что и контрольная группа трастузумаба.

Биоаналог Herzuma®, лицензированный в результате исследования рака молочной железы, также может использоваться при раке желудка со сверхэкспрессией HER-2. Тем не менее, не было исследований эффектов и побочных эффектов препарата.

Таким образом, в этом исследовании исследователи хотят проспективно проанализировать эффекты и побочные эффекты Herzuma® при аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного тракта.