위암에 대한 Herzuma-capecitabine/Cisplatin (HERZUMA-GC)
진행성 위암 또는 위식도접합선암 환자의 1차 치료를 위한 카페시타빈, 시스플라틴 및 허쥬마 병용 화학요법의 안전성 및 유효성 평가.
위암은 세계에서 다섯 번째로 큰 암입니다. 많은 연구 조합에도 불구하고, 전이성 위암은 평균 생존 기간이 10~12개월인 것으로 나타났습니다.
2010년 국내 보고에 따르면 암환자의 17%가 인체 역학 성장 인자 수용체 2(HER-2)의 과발현을 보였다. 그리고 Trastuzumab을 사용하면 더 나은 결과를 보고했습니다. Herzuma®는 Trastuzumab 바이오시밀러(Biosimilar) 클로닝 항체입니다.
이 연구에서 연구자들은 위 또는 위식도 선암종에서 Herzuma®의 효과 및 부작용을 전향적으로 분석하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 세계에서 다섯 번째로 큰 암으로 매년 약 723,000명의 환자가 발생하며 암 관련 사망이 세 번째 주요 원인입니다. 서구의 감소세와 달리 한국을 포함한 극동아시아는 암 유병률이 높았다. 2014년 한국에서 29,854명의 새로운 암 환자가 보고되었습니다. 이는 발병률 면에서 두 번째로 중요한 암이며 암 관련 사망률 면에서 세 번째입니다.
위암 조기 발견 증가로 5년 생존율이 74%로 높아졌지만, 전이성 위암의 경우 위암 발생률이 전체 위암 발생 건수의 약 1/3 수준으로 저조한 상황이다. 결과. 치료는 백금 또는 비백금을 기본으로 하는 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 에피루비신, 도세탁셀 등이다. 많은 연구 조합에도 불구하고, 전이성 위암은 평균 생존 기간이 10~12개월인 것으로 나타났습니다.
2010년 국내 보고에 따르면 암환자의 17%가 인체 역학 성장 인자 수용체-2(HER-2)의 과발현을 보였다. 그리고 트라스투주맙을 사용하면 무진행 생존(18.6개월 대 17.1개월) 및 총 전체 생존(13.8개월 대 11.1개월)에서 더 나은 결과를 보고했습니다(위험비 0.74; 95% 기밀 간격(CI) 0.60-0.91; p=0.0046 ) Trastuzumab은 HER-2와 유방암에 처음 사용되었으며, 치료 3주 후 90분 동안 8 mg/kg의 유도 단계를 수행한 후 30분에서 60분 동안 6mg/kg의 유지 단계를 수행하는 것이 좋습니다. . 그러나 단기간 투여에 따른 독성발현 우려로 임상연구 및 데이터 분석이 필요하다. 30분 독성 유지에 대한 1상 연구는 유방암에서 수행되었으며, 250ml 또는 100ml 용액으로 60분 주사하거나 새로운 독성 사건과 거의 차이가 없었습니다.
Herzuma®는 Trastuzumab 바이오시밀러(바이오시밀러) 클로닝 항체입니다. 1상 약력학 연구에서 트라스투주맙과 동일한 결과가 보고되었습니다. 바이오시밀러 사용은 유방암에 대한 임상 3상 연구 결과를 기반으로 승인되었습니다. HER-2 양성 유방암 환자 549명을 대상으로 트라스투주맙의 타당성과 안정성을 비교하는 이중맹검, 무작위 배정 시험을 실시했습니다. 1차 목표는 트라스투주맙의 50.4%에 비해 허쥬마®의 46.8%에서 수술 후 병리학적 완전 관해를 달성하는 것이었습니다. 또한, "전체 반응률" 및 "약력학"의 2차 목표는 트라스투주맙 대조군과 동일한 결과를 나타내었다.
유방암 연구를 통해 허가된 바이오시밀러 Herzuma®는 HER-2 과발현 위암에도 사용할 수 있습니다. 그러나 약물의 효과와 부작용에 대한 연구는 없었다.
따라서 이 연구에서 연구자들은 위 또는 위식도 선암종에서 Herzuma®의 효과 및 부작용을 전향적으로 분석하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
연락하다:
- Sung Yong Oh, MD
- 전화번호: +82512402808
- 이메일: drosy@dau.ac.kr
-
연락하다:
- Enhee Choi, RN
- 전화번호: +82512405044
- 이메일: dongahicrc8@naver.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 또는 위식도 접합부 선암종
- HER-2 면역조직화학적(IHC) (3 +) 염색 또는 her-2 silver in situ hybridization(SISH)/형광 in situ hybridization(FISH) (+)
- Herzuma® -카페시타빈/시스플라틴 병용 요법이 1차 치료제로 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- 위 또는 위식도 접합부 선암종(예: 림프종, 육종)의 다른 유형의 암
- IHC의 HER-2(0/1+) 또는 her-2 SISH/FISH(-).
- 이전에 완화 설정으로 위암 치료를 수행한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허쥬마-카페시타빈/시스플라틴(XP)
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다른 이름들:
- 카페시타빈 1000mg/m2 p.o. 3주마다 D1-D14 입찰
다른 이름들:
- 시스플라틴 60~100mg/m2 i.v.
3주마다 D1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 12개월
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Herzuma와 관련된 부작용
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 6개월
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완전 응답 + RECIST에 의한 부분 응답
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최대 6개월
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무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 12개월
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PFS
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최대 12개월
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모든 부작용
기간: 최대 12개월
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치료 중 모든 부작용
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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운영체제
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAUHIRB-18-121
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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