Herzuma-Capecitabin/Cisplatin bei Magenkrebs (HERZUMA-GC)

Magenkrebs ist mit schätzungsweise 723.000 Patienten pro Jahr die fünftgrößte Krebsart der Welt, und krebsbedingte Todesfälle sind die dritthäufigste Ursache. Im Gegensatz zum Rückgang im Westen wies der Ferne Osten Asiens einschließlich Südkoreas eine hohe Krebsprävalenz auf. 2014 wurden in Korea 29.854 neue Krebsfälle gemeldet. Dies ist die zweitwichtigste Krebsart in Bezug auf die Inzidenz und die drittwichtigste in Bezug auf die krebsbedingte Mortalität.

Die 5-Jahres-Überlebensrate ist aufgrund der zunehmenden Früherkennung von Magenkrebs auf 74 % gestiegen, aber im Fall von metastasiertem Magenkrebs beträgt die Magenkrebsrate etwa ein Drittel der Gesamtzahl der Magenkrebsfälle, was zu einem schlechten Ergebnis führt Ergebnisse. Die Behandlung erfolgt mit 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, Epirubicin, Docetaxel usw. auf Platin- oder Nicht-Platin-Basis. Trotz vieler Studienkombinationen zeigt metastasierter Magenkrebs eine mittlere Überlebenszeit von 10 bis 12 Monaten.

Laut einem Bericht aus Korea aus dem Jahr 2010 wiesen 17 % der Krebspatienten eine Überexpression des humanen epidemiologischen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER-2) auf. Und die Anwendung von Trastuzumab berichtete über bessere Ergebnisse beim progressionsfreien Überleben (18,6 Monate vs. 17,1 Monate) und beim Gesamtüberleben (13,8 Monate vs. 11,1 Monate) (Hazard Ratio 0,74; 95 % vertrauliches Intervall (KI) 0,60-0,91; p=0,0046 ) Trastuzumab wurde zuerst bei HER2 und Brustkrebs angewendet, und es wird empfohlen, in drei Behandlungswochen eine 90-minütige Induktionsphase mit 8 mg/kg und anschließend eine 30- bis 60-minütige Erhaltungsphase mit 6 mg/kg durchzuführen . Klinische Forschung und Datenanalyse sind jedoch aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer toxischen Expression aufgrund einer kurzfristigen Injektion erforderlich. Die Phase-I-Studie zur 30-minütigen Erhaltungstoxizität wurde bei Brustkrebs durchgeführt, und es gab kaum einen Unterschied zur 60-minütigen Injektion in eine 250-ml- oder 100-ml-Lösung oder zu einem neuen toxischen Ereignis.

Herzuma® ist der geklonte Trastuzumab-Biosimilar (Biosimilar)-Antikörper. In der Phase-I-Studie zur Pharmakodynamik wurden die gleichen Ergebnisse mit Trastuzumab berichtet. Die Verwendung von Biosimilars wurde basierend auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-III-Studie zu Brustkrebs zugelassen. An 549 HER-2-positiven Brustkrebspatientinnen wurde ein doppelblinder, zufälliger Zuordnungstest durchgeführt, um die Gültigkeit und Stabilität von Trastuzumab zu vergleichen. Primäres Ziel war eine postoperative pathologische Komplettremission bei 46,8 % von Herzuma® im Vergleich zu 50,4 % von Trastuzumab. Darüber hinaus zeigten die sekundären Ziele „Gesamtansprechrate“ und „Pharmakodynamik“ die gleichen Ergebnisse wie die Trastuzumab-Kontrollgruppe.

Das durch eine Brustkrebsstudie lizenzierte Biosimilar Herzuma® kann auch bei HER-2-überexprimiertem Magenkrebs eingesetzt werden. Es gibt jedoch keine Studie zu den Wirkungen und Nebenwirkungen des Medikaments.

In dieser Studie wollen die Forscher daher prospektiv die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzuma® beim Adenokarzinom des Magens oder der Speiseröhre analysieren.