Herzuma-kapesitabiini/sisplatiini mahasyövän hoitoon (HERZUMA-GC)

Vatsasyöpä on maailman viidenneksi suurin syöpä, jolla on arviolta 723 000 potilasta vuosittain, ja syöpään liittyvät kuolemat ovat kolmanneksi yleisin syy. Toisin kuin lännessä, Kaukoidässä Aasiassa, Etelä-Korea mukaan luettuna, syövän esiintyvyys oli korkea. Vuonna 2014 Koreassa raportoitiin 29 854 uutta syöpätapausta. Tämä on toiseksi tärkein syöpä ilmaantuvuuden perusteella ja kolmas syöpäkuolleisuudessa.

Viiden vuoden eloonjäämisaste on noussut 74 prosenttiin mahasyövän lisääntyneen varhaisen havaitsemisen vuoksi, mutta metastasoituneen mahasyövän tapauksessa mahasyövän osuus on noin kolmasosa mahasyöpätapausten kokonaismäärästä, mikä johtaa huonoon tuloksia. Hoito on 5-fluorourasiili, oksaliplatiini, irinotekaani, epirubisiini, dosetakseli jne., jotka perustuvat platinaan tai ei-platinaan. Huolimatta monista tutkimusyhdistelmistä, metastaattisen mahasyövän keskimääräinen eloonjäämisaika on 10-12 kuukautta.

Koreassa vuonna 2010 julkaistun raportin mukaan 17 %:lla syöpäpotilaista oli ihmisen epidemiologisen kasvutekijäreseptori-2:n (HER-2) yli-ilmentymistä. Ja Trastutsumabin käyttö raportoi parempia tuloksia etenemisvapaassa elossa (18,6 kuukautta vs. 17,1 kuukautta) ja kokonaiselossaoloajassa (13,8 kuukautta vs. 11,1 kuukautta) (riskisuhde 0,74; 95 %:n luottamuksellinen intervalli (CI) 0,60-0,91; p=0,0046 ) Trastutsumabia käytettiin ensimmäisen kerran HER-2:n ja rintasyövän hoitoon, ja kolmen viikon hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa 90 minuutin induktiovaihe 8 mg/kg ja sitten ylläpitovaihe 6 mg/kg 30–60 minuutin infuusiona. . Kliinistä tutkimusta ja tietojen analysointia tarvitaan kuitenkin lyhytaikaisen injektion aiheuttaman toksisen ilmentymisen vuoksi. Vaiheen I tutkimus 30 minuutin ylläpitotoksisuudesta suoritettiin rintasyövässä, ja siinä oli vain vähän eroa 60 minuutin injektioon 250 ml tai 100 ml liuoksessa tai uuteen myrkylliseen tapahtumaan.

Herzuma® on trastutsumabin biologisesti samanlainen (Biosimilar) kloonattu vasta-aine. Vaiheen I farmakodynamiikkatutkimuksessa raportoitiin samat tulokset trastutsumabilla. Biologisesti samankaltainen käyttö hyväksyttiin rintasyöpää koskevan vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella. Kaksoissokkoutettu, satunnaismääritystesti suoritettiin 549 HER-2-positiiviselle rintasyöpäpotilaalle, jossa verrattiin trastutsumabin validiteettia ja stabiilisuutta. Ensisijainen tavoite oli saavuttaa postoperatiivinen patologinen täydellinen remissio 46,8 %:lla Herzuma®-potilaista verrattuna 50,4 %:iin trastutsumabista. Lisäksi toissijainen tavoite "yleinen vasteprosentti" ja "farmakodynamiikka" osoitti samat tulokset kuin trastutsumabikontrolliryhmä.

Rintasyöpätutkimuksen kautta lisensoitua biosimilar Herzuma® -valmistetta voidaan käyttää myös HER-2-yli-ilmentyneessä mahasyövässä. Lääkkeen vaikutuksista ja sivuvaikutuksista ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta.

Joten tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat analysoida Herzuman® vaikutuksia ja sivuvaikutuksia mahalaukun tai gastroesofageaalisen adenokarsinooman hoidossa.