Herzuma-capecitabin/cisplatin for magekreft (HERZUMA-GC)

Magekreft er den femte største kreften i verden, med anslagsvis 723 000 pasienter hvert år, og kreftrelaterte dødsfall er den tredje ledende årsaken. I motsetning til nedgangen i Vesten, viste Fjernøsten Asia, inkludert Sør-Korea, høy forekomst av kreft. I 2014 ble det rapportert om 29 854 nye tilfeller av kreft i Korea. Dette er den nest viktigste kreftformen når det gjelder forekomst og den tredje når det gjelder kreftrelatert dødelighet.

5-års overlevelsesraten har økt til 74 % på grunn av økt tidlig oppdagelse av magekreft, men i tilfellet med metastatisk magekreft er forekomsten av magekreft omtrent en tredjedel av det totale antallet magekrefttilfeller, noe som resulterer i dårlige tilfeller utfall. Behandlingen er 5-fluorouracil, oksaliplatin, irinotekan, epirubicin, docetaxel, etc. basert på platina eller ikke-platina. Til tross for mange kombinasjoner av studier, viser metastatisk magekreft en median overlevelsesperiode på 10 til 12 måneder.

I følge en rapport i Korea i 2010 hadde 17 % av kreftpasientene overekspresjon av human epidemiologisk vekstfaktorreseptor-2(HER-2). Og bruk av Trastuzumab rapporterte bedre resultater i progresjonsfri overlevelse (18,6 måneder vs. 17,1 måneder) og total total overlevelse (13,8 måneder vs. 11,1 måneder) (hazard ratio 0,74 ; 95 % konfidensielt intervall (KI) 0,60-0,91 ; p=0.91 ; p= ) Trastuzumab ble først brukt mot HER-2 og brystkreft, og etter tre ukers behandling anbefales det å utføre en induksjonsfase på 8 mg/kg på 90 min og deretter en vedlikeholdsfase på 6mg/kg på 30min til 60min infusjon . Imidlertid er klinisk forskning og dataanalyse nødvendig på grunn av bekymring for toksisk uttrykk på grunn av kortvarig injeksjon. Fase I-studien av vedlikeholdstoksisiteten på 30 minutter ble utført ved brystkreft, og det var liten forskjell fra 60 minutters injeksjon i en 250 ml eller 100 ml oppløsning eller ny toksisk hendelse.

Herzuma® er det Trastuzumab biosimilære (Biosimilar) klonede antistoffet. I fase I farmakodynamikkstudien ble det samme rapportert om resultatene med trastuzumab. Biosimilar bruk ble godkjent basert på resultatene av en fase III klinisk studie på brystkreft. En dobbeltblind, tilfeldig tilordningstest ble utført på 549 HER-2 positive brystkreftpasienter som sammenlignet validiteten og stabiliteten til Trastuzumab. Det primære målet var å oppnå en postoperativ patologisk fullstendig remisjon hos 46,8 % av Herzuma® sammenlignet med 50,4 % av trastuzumab. I tillegg viste sekundærmålet "total responsrate" og "farmakodynamikk" de samme resultatene som Trastuzumab-kontrollgruppen.

Biosimilar Herzuma® lisensiert gjennom brystkreftstudie kan også brukes ved HER-2 overuttrykt magekreft. Det har imidlertid ikke vært en studie på effektene og bivirkningene av stoffet.

Så i denne studien ønsker etterforskerne å prospektivt analysere effektene og bivirkningene av Herzuma® ved gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.