Herzuma-kapecitabin/cisplatina pro rakovinu žaludku (HERZUMA-GC)

Rakovina žaludku je pátou největší rakovinou na světě s odhadem 723 000 pacientů ročně a úmrtí související s rakovinou jsou třetí hlavní příčinou. Na rozdíl od poklesu na Západě vykazovala Dálný východ Asie včetně Jižní Koreje vysokou prevalenci rakoviny. V roce 2014 bylo v Koreji hlášeno 29 854 nových případů rakoviny. Jedná se o druhou nejvýznamnější rakovinu z hlediska incidence a třetí v úmrtnosti související s rakovinou.

Míra 5letého přežití se zvýšila na 74 % díky zvýšenému včasnému odhalení rakoviny žaludku, ale v případě metastatické rakoviny žaludku je míra rakoviny žaludku přibližně jedna třetina celkového počtu případů rakoviny žaludku, což má za následek špatné výsledky. Léčba je 5-fluorouracil, oxaliplatina, irinotecan, epirubicin, docetaxel atd. na bázi platiny nebo neplatiny. Navzdory mnoha kombinacím studií vykazuje metastatický karcinom žaludku střední dobu přežití 10 až 12 měsíců.

Podle zprávy v Koreji z roku 2010 mělo 17 % pacientů s rakovinou nadměrnou expresi receptoru lidského epidemiologického růstového faktoru-2 (HER-2). A použití trastuzumabu zaznamenalo lepší výsledky v přežití bez progrese (18,6 měsíce vs. 17,1 měsíce) a celkovém celkovém přežití (13,8 měsíce vs. 11,1 měsíce) (poměr rizika 0,74; 95% důvěrný interval (CI) 0,60-0,91; p=0,0046 ) Trastuzumab byl poprvé použit u HER-2 a rakoviny prsu a za tři týdny léčby se doporučuje provést indukční fázi 8 mg/kg po dobu 90 minut a poté udržovací fázi 6 mg/kg trvající 30 až 60 minut infuze . Nicméně je nutný klinický výzkum a analýza dat kvůli obavám z toxické exprese v důsledku krátkodobé injekce. Studie fáze I udržovací 30minutové toxicity byla provedena u rakoviny prsu a byl malý rozdíl od 60minutové injekce ve 250ml nebo 100ml roztoku nebo nové toxické události.

Herzuma® je biosimilární (biosimilární) klonovaná protilátka trastuzumabu. Ve farmakodynamické studii fáze I byly hlášeny stejné výsledky s trastuzumabem. Biosimilární použití bylo schváleno na základě výsledků klinické studie fáze III o rakovině prsu. U 549 pacientek s karcinomem prsu s pozitivním HER-2 byl proveden dvojitě zaslepený test náhodného přiřazení, který porovnával validitu a stabilitu trastuzumabu. Primárním cílem bylo dosáhnout pooperační patologické kompletní remise u 46,8 % Herzumy® ve srovnání s 50,4 % u trastuzumabu. Kromě toho sekundární cíl „celková míra odpovědi“ a „farmakodynamika“ ukázaly stejné výsledky jako kontrolní skupina s trastuzumabem.

Biosimilar Herzuma® licencovaný prostřednictvím studie rakoviny prsu může být také použit u rakoviny žaludku s nadměrnou expresí HER-2. Nebyla však provedena studie o účincích a vedlejších účincích léku.

V této studii tedy vědci chtějí prospektivně analyzovat účinky a vedlejší účinky přípravku Herzuma® u adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu.