高齢患者の栄養状態に対する経口栄養補助食品の影響
2018年7月15日 更新者：Radoslaw Pach, MD, Ph D
高齢者の栄養状態に対する経口栄養補助食品の影響 - 無作為化臨床試験。
この研究では、65 歳以上の 2 つのグループの高齢患者の栄養状態を比較しています。
患者の 1 つのグループは、14 日間栄養サポート (Nutridrink Multi Fibre) を受けました。
患者の栄養状態は、介入開始から 2 か月後に比較されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つのグループの高齢患者 (> 65 歳) の栄養状態を比較することでした。 合計 120 人の患者が無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 1 つのグループは通常の食事を摂取し、2 つ目のグループは 14 日間の食事の間に 300 kcal の栄養サポート (Nutridrink Multi Fibre 2x100 ml) を摂取しました。 介入開始から 2 か月後、次の検査が行われました。
- 患者の機能状態（バーセルスケール、MMSEスケール）
- 体重、身長、BMIに基づく栄養状態。ミニ栄養評価、プレアルブミン、アルブミン、トランスフェリンの血漿濃度、総リンパ球数。
患者の臨床状態は、さまざまな臓器感染症に関する臨床データに基づいて評価されました。 さらに、栄養補給の費用も考慮されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢> 65および研究要件の遵守を可能にする一般的なステータス
- Barthel's scale (Barthel scale = Barthel ADL index - 日常生活動作のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度) ポイント 21-100
- MMSE (Mini Mental State Examination) ポイント 24 ～ 30
- 下剤を使用しない
除外基準:
- 同意の欠如
- 新生物
- 以前の経腸栄養
- バーセルのスケール 0-20
- MMSE ポイント 0 ～ 23
- BMI > 25
- 下剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：通常の食事
通常の食事をしている高齢患者
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実験的：栄養サポート
栄養サポート付きの通常の食事を受けている高齢患者 (Nutridrink Multi Fibre 2x100 ml/日)
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14日間で300kcalの栄養補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高齢患者のBMI
時間枠：2ヶ月
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介入開始2ヶ月後のBMI
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2ヶ月
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プレアルブミン血漿濃度
時間枠：2ヶ月
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介入開始2ヶ月後のプレアルブミン濃度
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2ヶ月
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アルブミン血漿濃度
時間枠：2ヶ月
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介入開始2ヶ月後のアルブミン濃度
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2ヶ月
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トランスフェリン血漿濃度
時間枠：2ヶ月
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介入開始2ヶ月後のトランスフェリン濃度
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2ヶ月
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TLC
時間枠：2ヶ月
|
介入開始から2か月後の総リンパ球数
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器感染症
時間枠：2ヶ月
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臨床データに基づく臓器の感染
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2ヶ月
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合併症
時間枠：2ヶ月
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栄養サポートに関連する合併症
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2ヶ月
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患者の機能状態 - Barthel's scale
時間枠：2ヶ月
|
介入開始から 2 か月後の Barthel スケールのスコア
|
2ヶ月
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患者の機能状態 - MMSE スケール
時間枠：2ヶ月
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介入開始から 2 か月後の MMSE スケールのスコア
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucyna Scislo, MD PhD、Department of Clinical Nursery, Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月15日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月15日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。