Der Einfluss oraler Nahrungsergänzungsmittel auf den Ernährungszustand älterer Patienten
15. Juli 2018 aktualisiert von: Radoslaw Pach, MD, Ph D
Der Einfluss oraler Nahrungsergänzungsmittel auf den Ernährungszustand älterer Menschen – randomisierte klinische Studie.
Die Studie vergleicht den Ernährungszustand von zwei Gruppen älterer Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr.
Eine Gruppe der Patienten erhielt 14 Tage lang eine Ernährungsunterstützung (Nutridrink Multi Fibre).
Der Ernährungszustand der Patienten wurde 2 Monate nach Beginn der Intervention verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, den Ernährungszustand von zwei Gruppen älterer Patienten (> 65 Jahre) zu vergleichen. Insgesamt 120 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt eine normale Ernährung, während die zweite Gruppe 300 kcal Nahrungsergänzung (Nutridrink Multi Fibre 2 x 100 ml) zwischen den Mahlzeiten für 14 Tage erhielt. Zwei Monate nach Beginn des Eingriffs wurden folgende Untersuchungen durchgeführt:
- Funktionsstatus des Patienten (Barthelskala, MMSE-Skala)
- Ernährungszustand basierend auf: Gewicht, Größe, BMI; Mini Nutritional Assessment, Plasmakonzentration von Präalbumin, Albumin, Transferrin, Gesamtzahl der Lymphozyten.
Der klinische Zustand des Patienten wurde basierend auf klinischen Daten zu verschiedenen Organinfektionen bewertet. Zusätzlich wurden die Kosten der Zusatzernährung berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre und Allgemeinzustand, der die Erfüllung der Studienvoraussetzungen ermöglicht
- Barthel-Skala (Barthel-Skala = Barthel-ADL-Index – eine ordinale Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens) Punkte 21-100
- MMSE (Mini Mental State Examination) Punkte 24-30
- keine Verwendung von Abführmitteln
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung
- Neubildungen
- frühere enterale Ernährung
- Barthels Skala 0-20
- MMSE-Punkte 0-23
- BMI > 25
- Abführmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Normale Ernährung
Ältere Patienten mit normaler Ernährung
|
|
|
Experimental: Ernährungsunterstützung
Ältere Patienten, die eine normale Diät mit Ernährungsunterstützung erhalten (Nutridrink Multi Fibre 2 x 100 ml pro Tag)
|
Nahrungsergänzung von 300 kcal für 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI älterer Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
|
BMI zwei Monate nach Beginn der Intervention
|
2 Monate
|
|
Präalbumin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 2 Monate
|
Präalbuminkonzentration zwei Monate nach Beginn der Intervention
|
2 Monate
|
|
Albumin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 2 Monate
|
Albuminkonzentration zwei Monate nach Beginn der Intervention
|
2 Monate
|
|
Transferrin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 2 Monate
|
Transferrinkonzentration zwei Monate nach Beginn der Intervention
|
2 Monate
|
|
TLC
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gesamtlymphozytenzahl zwei Monate nach Beginn des Eingriffs
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Organinfektionen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Infektion in einem beliebigen Organ basierend auf klinischen Daten
|
2 Monate
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Ernährungsunterstützung
|
2 Monate
|
|
Funktionsstatus des Patienten - Barthel-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
|
Werte in der Barthel-Skala zwei Monate nach Beginn der Intervention
|
2 Monate
|
|
Funktionsstatus des Patienten - MMSE-Skala
Zeitfenster: 2 Monate
|
Werte in MMSE-Skala zwei Monate nach Beginn der Intervention
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucyna Scislo, MD PhD, Department of Clinical Nursery, Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nutrition in Elderly RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .