L'impatto dei supplementi nutrizionali orali sullo stato nutrizionale dei pazienti anziani
15 luglio 2018 aggiornato da: Radoslaw Pach, MD, Ph D
L'impatto dei supplementi nutrizionali orali sullo stato nutrizionale degli anziani - Studio clinico randomizzato.
Lo studio confronta lo stato nutrizionale di due gruppi di pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
Un gruppo di pazienti ha ricevuto supporto nutrizionale (Nutridrink Multi Fibre) per 14 giorni.
Lo stato nutrizionale dei pazienti è stato confrontato 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era confrontare lo stato nutrizionale di due gruppi di pazienti anziani (> 65 anni). Totale di 120 pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto una dieta normale mentre il secondo gruppo ha ricevuto un supporto nutrizionale di 300 kcal (Nutridrink Multi Fibre 2x100 ml) tra i pasti per 14 giorni. Due mesi dopo l'inizio dell'intervento sono stati eseguiti i seguenti esami:
- stato funzionale del paziente (scala di Barthel, scala MMSE)
- stato nutrizionale in base a: peso, altezza, BMI; Mini Valutazione Nutrizionale, concentrazione plasmatica di prealbumina, albumina, transferrina, conta linfocitaria totale.
Lo stato clinico del paziente è stato valutato sulla base di dati clinici su diverse infezioni d'organo. Inoltre sono stati presi in considerazione i costi della nutrizione supplementare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 65 anni e condizione generale che consenta il rispetto dei requisiti di studio
- Scala di Barthel (scala di Barthel = indice Barthel ADL - una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana) punti 21-100
- MMSE (Mini Mental State Examination) punti 24-30
- nessun uso di lassativi
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso
- neoplasie
- precedente nutrizione enterale
- Scala di Barthel 0-20
- MMSE punti 0-23
- IMC > 25
- lassativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Dieta normale
Pazienti anziani che ricevono una dieta normale
|
|
|
Sperimentale: Supporto nutrizionale
Pazienti anziani che seguono una dieta normale con supporto nutrizionale (Nutridrink Multi Fibre 2x100 ml al giorno)
|
Integrazione alimentare di 300 kcal per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI dei pazienti anziani
Lasso di tempo: Due mesi
|
BMI due mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Due mesi
|
|
Concentrazione plasmatica di prealbumina
Lasso di tempo: Due mesi
|
Concentrazione di prealbumina due mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Due mesi
|
|
Concentrazione plasmatica di albumina
Lasso di tempo: Due mesi
|
Concentrazione di albumina a due mesi dall'inizio dell'intervento
|
Due mesi
|
|
Concentrazione plasmatica di transferrina
Lasso di tempo: Due mesi
|
Concentrazione di transferrina due mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Due mesi
|
|
TLC
Lasso di tempo: Due mesi
|
Conta totale dei linfociti due mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezioni d'organo
Lasso di tempo: Due mesi
|
Infezione in qualsiasi organo sulla base di dati clinici
|
Due mesi
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Due mesi
|
Eventuali complicazioni associate al supporto nutrizionale
|
Due mesi
|
|
Stato funzionale del paziente - scala di Barthel
Lasso di tempo: Due mesi
|
Punteggi nella scala di Barthel due mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Due mesi
|
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Stato funzionale del paziente - Scala MMSE
Lasso di tempo: Due mesi
|
Punteggi in scala MMSE due mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucyna Scislo, MD PhD, Department of Clinical Nursery, Jagiellonian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nutrition in Elderly RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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