El Impacto de los Suplementos Nutricionales Orales en el Estado Nutricional de los Pacientes Mayores
15 de julio de 2018 actualizado por: Radoslaw Pach, MD, Ph D
El Impacto de los Suplementos Nutricionales Orales en el Estado Nutricional de los Ancianos - Ensayo Clínico Aleatorizado.
El estudio compara el estado nutricional de dos grupos de pacientes ancianos de 65 años y más.
Un grupo de pacientes recibió apoyo nutricional (Nutridrink Multi Fibre) durante 14 días.
Se comparó el estado nutricional de los pacientes 2 meses después del inicio de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue comparar el estado nutricional de dos grupos de pacientes ancianos (> 65 años). Un total de 120 pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibió una dieta normal mientras que el segundo grupo recibió un apoyo nutricional de 300 kcal (Nutridrink Multi Fiber 2x100 ml) entre comidas durante 14 días. Dos meses después del inicio de la intervención se realizaron los siguientes exámenes:
- estado funcional del paciente (escala de Barthel, escala MMSE)
- estado nutricional basado en: peso, talla, IMC; Mini Valoración Nutricional, concentración plasmática de prealbúmina, albúmina, transferrina, recuento total de linfocitos.
El estado clínico del paciente se evaluó en base a los datos clínicos de diferentes infecciones de órganos. Además, se tuvieron en cuenta los costos de la nutrición suplementaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 65 años y estado general que permita cumplir con los requisitos de estudio
- Escala de Barthel (escala de Barthel = índice de ADL de Barthel, una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria) puntos 21-100
- MMSE (Mini Examen del Estado Mental) puntos 24-30
- sin uso de laxantes
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- neoplasias
- nutrición enteral previa
- Escala de Barthel 0-20
- Puntos MMSE 0-23
- IMC > 25
- laxantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Dieta Normal
Pacientes de edad avanzada que reciben una dieta normal.
|
|
|
Experimental: Soporte nutricional
Pacientes de edad avanzada que reciben dieta normal con apoyo nutricional (Nutridrink Multi Fiber 2x100 ml por día)
|
Suplementación dietética de 300 kcal durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC de los pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: 2 meses
|
IMC dos meses después del inicio de la intervención
|
2 meses
|
|
Concentración plasmática de prealbúmina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Concentración de prealbúmina dos meses después del inicio de la intervención
|
2 meses
|
|
Concentración plasmática de albúmina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Concentración de albúmina dos meses después del inicio de la intervención
|
2 meses
|
|
Concentración plasmática de transferrina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Concentración de transferrina dos meses después del inicio de la intervención
|
2 meses
|
|
TLC
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Recuento total de linfocitos dos meses después del inicio de la intervención
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones de órganos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Infección en cualquier órgano según datos clínicos
|
2 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cualquier complicación asociada con el soporte nutricional.
|
2 meses
|
|
Estado funcional del paciente - Escala de Barthel
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Puntuaciones en la escala de Barthel a los dos meses del inicio de la intervención
|
2 meses
|
|
Estado funcional del paciente - escala MMSE
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Puntuaciones en escala MMSE a los dos meses de iniciada la intervención
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucyna Scislo, MD PhD, Department of Clinical Nursery, Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nutrition in Elderly RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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