O Impacto dos Suplementos Nutricionais Orais no Estado Nutricional de Pacientes Idosos
15 de julho de 2018 atualizado por: Radoslaw Pach, MD, Ph D
O Impacto dos Suplementos Nutricionais Orais no Estado Nutricional de Idosos - Ensaio Clínico Randomizado.
O estudo compara o estado nutricional de dois grupos de pacientes idosos com idade igual ou superior a 65 anos.
Um grupo de pacientes recebeu suporte nutricional (Nutridrink Multi Fibre) por 14 dias.
O estado nutricional dos pacientes foi comparado 2 meses após o início da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi comparar o estado nutricional de dois grupos de idosos (> 65 anos). Total de 120 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo recebeu dieta normal, enquanto o segundo grupo recebeu suporte nutricional de 300 kcal (Nutridrink Multi Fiber 2x100 ml) entre as refeições por 14 dias. Dois meses após o início da intervenção, foram realizados os seguintes exames:
- estado funcional do paciente (escala de Barthel, escala MMSE)
- estado nutricional baseado em: peso, altura, IMC; Mini Avaliação Nutricional, concentração plasmática de pré-albumina, albumina, transferrina, contagem total de linfócitos.
O estado clínico do paciente foi avaliado com base em dados clínicos de diferentes infecções de órgãos. Além disso, os custos de nutrição suplementar foram levados em consideração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 65 e estado geral que permite o cumprimento dos requisitos do estudo
- Escala de Barthel (escala de Barthel = índice de Barthel ADL - uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária) pontos 21-100
- MMSE (Mini Exame do Estado Mental) pontos 24-30
- sem uso de laxantes
Critério de exclusão:
- falta de consentimento
- neoplasias
- nutrição enteral anterior
- Escala de Barthel 0-20
- pontos MMSE 0-23
- IMC > 25
- laxantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Dieta normal
Pacientes idosos recebendo dieta normal
|
|
|
Experimental: Suporte Nutricional
Pacientes idosos recebendo dieta normal com suporte nutricional (Nutridrink Multi Fiber 2x100 ml por dia)
|
Suplementação alimentar de 300 kcal por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC de pacientes idosos
Prazo: 2 meses
|
IMC dois meses após o início da intervenção
|
2 meses
|
|
Concentração plasmática de pré-albumina
Prazo: 2 meses
|
Concentração de pré-albumina dois meses após o início da intervenção
|
2 meses
|
|
Concentração plasmática de albumina
Prazo: 2 meses
|
Concentração de albumina dois meses após o início da intervenção
|
2 meses
|
|
Concentração plasmática de transferrina
Prazo: 2 meses
|
Concentração de transferrina dois meses após o início da intervenção
|
2 meses
|
|
TLC
Prazo: 2 meses
|
Contagem total de linfócitos dois meses após o início da intervenção
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções de órgãos
Prazo: 2 meses
|
Infecção em qualquer órgão com base em dados clínicos
|
2 meses
|
|
Complicações
Prazo: 2 meses
|
Quaisquer complicações associadas ao suporte nutricional
|
2 meses
|
|
Estado funcional do paciente - escala de Barthel
Prazo: 2 meses
|
Escores na escala de Barthel dois meses após o início da intervenção
|
2 meses
|
|
Estado funcional do paciente - escala MMSE
Prazo: 2 meses
|
Pontuações na escala MMSE dois meses após o início da intervenção
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucyna Scislo, MD PhD, Department of Clinical Nursery, Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nutrition in Elderly RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .