Vliv perorálních výživových doplňků na nutriční stav starších pacientů
15. července 2018 aktualizováno: Radoslaw Pach, MD, Ph D
Vliv perorálních výživových doplňků na nutriční stav seniorů - Randomizovaná klinická studie.
Studie srovnává nutriční stav dvou skupin starších pacientů ve věku 65 a více let.
Jedna skupina pacientů dostávala nutriční podporu (Nutridrink Multi Fibre) po dobu 14 dnů.
Nutriční stav pacientů byl srovnáván 2 měsíce po zahájení intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo porovnat nutriční stav dvou skupin starších pacientů (> 65 let). Celkem 120 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina dostávala normální stravu, zatímco druhá skupina dostávala nutriční podporu 300 kcal (Nutridrink Multi Fibre 2x100 ml) mezi jídly po dobu 14 dnů. Dva měsíce po zahájení intervence byla provedena tato vyšetření:
- funkční stav pacienta (Barthelova škála, MMSE škála)
- nutriční stav na základě: hmotnosti, výšky, BMI; Mini Nutriční hodnocení, plazmatická koncentrace prealbuminu, albuminu, transferinu, celkový počet lymfocytů.
Klinický stav pacienta byl hodnocen na základě klinických údajů o různých orgánových infekcích. Kromě toho byly zohledněny náklady na doplňkovou výživu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 65 a celkový stav, který umožňuje splnění studijních požadavků
- Barthelova škála (Barthelova škála = Barthel ADL index - ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života) bodů 21-100
- MMSE (Mini Mental State Examination) body 24-30
- žádné užívání laxativ
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu
- novotvary
- předchozí enterální výživa
- Barthelova stupnice 0-20
- MMSE body 0-23
- BMI > 25
- laxativa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Normální dieta
Starší pacienti dostávají normální stravu
|
|
|
Experimentální: Nutriční podpora
Starší pacienti, kteří dostávají běžnou stravu s nutriční podporou (Nutridrink Multi Fibre 2x100 ml denně)
|
Doplněk stravy 300 kcal na 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI starších pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
BMI dva měsíce po zahájení intervence
|
2 měsíce
|
|
Plazmatická koncentrace prealbuminu
Časové okno: 2 měsíce
|
Koncentrace prealbuminu dva měsíce po zahájení intervence
|
2 měsíce
|
|
Plazmatická koncentrace albuminu
Časové okno: 2 měsíce
|
Koncentrace albuminu dva měsíce po zahájení intervence
|
2 měsíce
|
|
Plazmatická koncentrace transferinu
Časové okno: 2 měsíce
|
Koncentrace transferinu dva měsíce po zahájení intervence
|
2 měsíce
|
|
TLC
Časové okno: 2 měsíce
|
Celkový počet lymfocytů dva měsíce po zahájení intervence
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce orgánů
Časové okno: 2 měsíce
|
Infekce v jakémkoli orgánu na základě klinických údajů
|
2 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: 2 měsíce
|
Jakékoli komplikace spojené s nutriční podporou
|
2 měsíce
|
|
Funkční stav pacienta - Barthelova škála
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre v Barthelově stupnici dva měsíce po zahájení zásahu
|
2 měsíce
|
|
Funkční stav pacienta – škála MMSE
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre ve škále MMSE dva měsíce po zahájení intervence
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucyna Scislo, MD PhD, Department of Clinical Nursery, Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nutrition in Elderly RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .