Virkningen av orale kosttilskudd på ernæringsstatusen til eldre pasienter
15. juli 2018 oppdatert av: Radoslaw Pach, MD, Ph D
Effekten av orale kosttilskudd på ernæringsstatusen til eldre - Randomisert klinisk forsøk.
Studien sammenligner ernæringsstatus for to grupper eldre pasienter på 65 år og mer.
En gruppe av pasientene fikk ernæringsstøtte (Nutridrink Multi Fibre) i 14 dager.
Ernæringsstatusen til pasientene ble sammenlignet 2 måneder etter start av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å sammenligne ernæringsstatus for to grupper eldre pasienter (> 65 år). Totalt 120 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe fikk normalt kosthold, mens den andre gruppen fikk 300 kcal ernæringsstøtte (Nutridrink Multi Fiber 2x100 ml) mellom måltidene i 14 dager. To måneder etter start av intervensjonen ble følgende undersøkelser utført:
- pasientens funksjonsstatus (Barthels skala, MMSE-skala)
- ernæringsstatus basert på: vekt, høyde, BMI; Mini Ernæringsvurdering, plasmakonsentrasjon av prealbumin, albumin, transferrin, totalt antall lymfocytter.
Den kliniske statusen til pasienten ble evaluert basert på kliniske data om ulike organinfeksjoner. I tillegg ble det tatt hensyn til kostnader til tilleggsernæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 65 og generell status som muliggjør etterlevelse av studiekrav
- Barthels skala (Barthel-skala = Barthel ADL-indeks - en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter) poeng 21-100
- MMSE (Mini Mental State Examination) pkt. 24-30
- ingen bruk av avføringsmidler
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samtykke
- neoplasmer
- tidligere enteral ernæring
- Barthels skala 0-20
- MMSE poeng 0-23
- BMI > 25
- avføringsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Normalt kosthold
Eldre pasienter som får normalt kosthold
|
|
|
Eksperimentell: Ernæringsstøtte
Eldre pasienter som får normalt kosthold med ernæringsstøtte (Nutridrink Multi Fiber 2x100 ml per dag)
|
Kosttilskudd på 300 kcal i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI for eldre pasienter
Tidsramme: 2 måneder
|
BMI to måneder etter start av intervensjonen
|
2 måneder
|
|
Prealbumin plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Prealbuminkonsentrasjon to måneder etter start av intervensjonen
|
2 måneder
|
|
Albumin plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Albuminkonsentrasjon to måneder etter start av intervensjonen
|
2 måneder
|
|
Transferrin plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Transferrinkonsentrasjon to måneder etter start av intervensjonen
|
2 måneder
|
|
TLC
Tidsramme: 2 måneder
|
Totalt antall lymfocytter to måneder etter start av intervensjonen
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organinfeksjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Infeksjon i ethvert organ basert på kliniske data
|
2 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Eventuelle komplikasjoner forbundet med ernæringsstøtte
|
2 måneder
|
|
Funksjonell status for pasienten - Barthels skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Poeng i Barthels skala to måneder etter start av intervensjonen
|
2 måneder
|
|
Funksjonell status for pasienten - MMSE-skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Poeng i MMSE-skala to måneder etter start av intervensjonen
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucyna Scislo, MD PhD, Department of Clinical Nursery, Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nutrition in Elderly RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .