Virkningen af orale kosttilskud på ældre patienters ernæringsmæssige status
15. juli 2018 opdateret af: Radoslaw Pach, MD, Ph D
Indvirkningen af orale kosttilskud på ældres ernæringsstatus - Randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsen sammenligner ernæringsstatus for to grupper af ældre patienter på 65 år og derover.
En gruppe af patienterne modtog ernæringsstøtte (Nutridrink Multi Fibre) i 14 dage.
Patienternes ernæringsstatus blev sammenlignet 2 måneder efter starten af interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne ernæringsstatus for to grupper af ældre patienter (> 65 år). I alt 120 patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe fik normal kost, mens den anden gruppe fik 300 kcal ernæringsstøtte (Nutridrink Multi Fiber 2x100 ml) mellem måltiderne i 14 dage. To måneder efter start af interventionen blev følgende undersøgelser udført:
- patientens funktionelle status (Barthels skala, MMSE-skala)
- ernæringsstatus baseret på: vægt, højde, BMI; Mini Ernæringsvurdering, plasmakoncentration af præalbumin, albumin, transferrin, total lymfocyttal.
Patientens kliniske status blev evalueret baseret på kliniske data om forskellige organinfektioner. Derudover blev der taget hensyn til omkostninger til supplerende ernæring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 65 og generel status, der muliggør overholdelse af studiekrav
- Barthels skala (Barthel-skala = Barthel ADL-indeks - en ordinær skala, der bruges til at måle ydeevne i daglige aktiviteter) point 21-100
- MMSE (Mini Mental State Examination) punkt 24-30
- ingen brug af afføringsmidler
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke
- neoplasmer
- tidligere enteral ernæring
- Barthels skala 0-20
- MMSE point 0-23
- BMI > 25
- afføringsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Normal kost
Ældre patienter, der får normal kost
|
|
|
Eksperimentel: Ernæringsstøtte
Ældre patienter, der får normal kost med ernæringsmæssig støtte (Nutridrink Multi Fiber 2x100 ml pr. dag)
|
Kosttilskud på 300 kcal i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI for ældre patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
BMI to måneder efter start af interventionen
|
2 måneder
|
|
Præalbumin plasmakoncentration
Tidsramme: 2 måneder
|
Præalbuminkoncentration to måneder efter start af interventionen
|
2 måneder
|
|
Albumin plasmakoncentration
Tidsramme: 2 måneder
|
Albuminkoncentration to måneder efter start af interventionen
|
2 måneder
|
|
Transferrin plasmakoncentration
Tidsramme: 2 måneder
|
Transferrinkoncentration to måneder efter start af interventionen
|
2 måneder
|
|
TLC
Tidsramme: 2 måneder
|
Totalt antal lymfocytter to måneder efter start af interventionen
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organinfektioner
Tidsramme: 2 måneder
|
Infektion i ethvert organ baseret på kliniske data
|
2 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
|
Eventuelle komplikationer forbundet med ernæringsstøtte
|
2 måneder
|
|
Patientens funktionelle status - Barthels skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Scorer i Barthels skala to måneder efter start af interventionen
|
2 måneder
|
|
Funktionel status for patienten - MMSE-skala
Tidsramme: 2 måneder
|
Scorer i MMSE-skalaen to måneder efter start af interventionen
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucyna Scislo, MD PhD, Department of Clinical Nursery, Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutrition in Elderly RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .