Suun kautta otettavien ravintolisien vaikutus iäkkäiden potilaiden ravitsemustilaan
sunnuntai 15. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Radoslaw Pach, MD, Ph D
Suun kautta otettavien ravintolisien vaikutus vanhusten ravitsemustilaan – satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksessa verrataan kahden ryhmän 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien iäkkäiden potilaiden ravitsemustilaa.
Yksi potilasryhmä sai ravitsemustukea (Nutridrink Multi Fibre) 14 päivän ajan.
Potilaiden ravitsemustilaa verrattiin 2 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kahden iäkkäiden (> 65-vuotiaiden) potilasryhmän ravitsemustilaa. Yhteensä 120 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä sai normaalia ruokavaliota, kun taas toinen ryhmä sai 300 kcal ravitsemustukea (Nutridrink Multi Fiber 2x100 ml) aterioiden välillä 14 päivän ajan. Kaksi kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen suoritettiin seuraavat tutkimukset:
- potilaan toimintatila (Barthelin asteikko, MMSE-asteikko)
- ravitsemustila, joka perustuu painoon, pituuteen, BMI:iin; Mini Nutritional Assessment, prealbumiinin pitoisuus plasmassa, albumiini, transferriini, lymfosyyttien kokonaismäärä.
Potilaan kliininen tila arvioitiin eri elininfektioita koskevien kliinisten tietojen perusteella. Lisäksi otettiin huomioon lisäravitsemuksen kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 65 ja yleinen asema, joka mahdollistaa opiskeluvaatimusten täyttämisen
- Barthelin asteikko (Barthel-asteikko = Barthel ADL-indeksi - järjestysasteikko, jota käytetään päivittäisen elämän suorituskyvyn mittaamiseen) pisteet 21-100
- MMSE (Mini Mental State Examination) kohdat 24-30
- ei käytä laksatiiveja
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puute
- kasvaimet
- aiempi enteraalinen ravitsemus
- Barthelin asteikolla 0-20
- MMSE pisteet 0-23
- BMI > 25
- laksatiivit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ruokavalio
Iäkkäät potilaat, jotka saavat normaalia ruokavaliota
|
|
|
Kokeellinen: Ravitsemustuki
Iäkkäät potilaat, jotka saavat normaalia ruokavaliota ravitsemustuen kanssa (Nutridrink Multi Fiber 2x100 ml päivässä)
|
Ravintolisä 300 kcal 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhusten BMI
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
BMI kaksi kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
Prealbumiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prealbumiinipitoisuus kaksi kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
Albumiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Albumiinipitoisuus kahden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
2 kuukautta
|
|
Transferriinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Transferriinipitoisuus kahden kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
2 kuukautta
|
|
TLC
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä kaksi kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elininfektiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Infektio missä tahansa elimessä kliinisten tietojen perusteella
|
2 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kaikki ravitsemustukeen liittyvät komplikaatiot
|
2 kuukautta
|
|
Potilaan toiminnallinen tila - Barthelin asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pisteet Barthelin asteikolla kahden kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
2 kuukautta
|
|
Potilaan toiminnallinen tila - MMSE-asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pisteet MMSE-asteikolla kahden kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucyna Scislo, MD PhD, Department of Clinical Nursery, Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutrition in Elderly RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .