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心房細動の日和見スクリーニングと脳卒中 (AFOSS)。 (AFOSS)

心房細動日和見スクリーニングおよび脳卒中発生 (AFOSS): 未知の心房細動の検索。

人々: 60 歳以上の個人における未診断の心房細動の絶対有病率は 2.2% であり、これは心房細動全体の有病率の 20.1% に相当し、心房細動の早期診断を達成するために最も効果的であると考えられる手順に関する十分な証拠はありません。 AFおよび関連する脳卒中のリスクを軽減します。

介入: 未知の心房細動を検索するための理想的な母集団を特徴付け、心房細動の診断と管理を改善するために今日実行できる行動について理解を深めます。

C: 脳卒中の発生率について、心房細動の日和見スクリーニングを行った場合と行わなかった場合の 2 つの大規模集団を比較します。

結果: 主な目的

  1. AF の日和見スクリーニングの有無にかかわらず、2 つの大規模な集団を比較します。
  2. 脳卒中エピソードの発生率を AF 診断と関連付ける
  3. 多変量予測モデルを作成することにより、未知の心房細動を検索するための理想的な母集団を特徴付けます。
  4. 心房細動の診断と管理を改善するために今日実行できる行動について理解を深めます。
  5. 介入が結果の改善につながるかどうかを評価する

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、臨床現場で遭遇する最も一般的な不整脈であり、発生率と有病率の両方が増加しています。 現在、60 歳以上のカタロニア人約 20 万人が心房細動を患っており、2050 年までに 25 万人から 30 万人が影響を受けると推定されています。 おそらく、心房細動の最も重要な結果は、塞栓性脳卒中のリスクです。

全体として、脳卒中の約 5 分の 1 が AF に起因すると推定されており、80 歳以上の人の脳卒中の 3 分の 1 は AF に起因すると推定されています。 AF 関連の脳卒中は、重大な罹患率、死亡率、および医療費に関連していますが、高度に予防可能です。 残念なことに、心房細動は、脳卒中が発生したときに診断または治療されないことがよくあります。

さらに、60 歳以上の個人における未診断の心房細動の絶対有病率は 2.2% であり、AF の全体的な有病率の 20.1% に相当します。 これは、標準的な心電図による診断では 0.49% から 1.7% の範囲である他の研究の報告よりも高いが、脳卒中の危険因子を持つ患者の継続的なモニタリングによって検出される AF 発生率 (30%) よりも低い. 原因不明の脳卒中の 25 ~ 40% の追加のサブセットの原因である可能性があります。 無症候性心房細動は全心房細動人口の 3 分の 1 を占めることが示唆されており、この結果はペースメーカー研究で確認されています。 現在、60 歳以上の約 3 万 8,000 人のカタロニア人が原因不明の心房細動を患っており、その結果治療を受けていない可能性があり、年間 1,350 ~ 2,475 回の脳卒中がこの未治療の状態に関連している可能性があると推定されています。

データは、持続性心房細動の有病率の年齢に関連した明らかな増加を確認し、高血圧が心血管疾患の存在とともに最も頻繁に関連する心血管危険因子であることを示していますが、達成するために最も効果的であると思われる手順に関する十分な証拠はありませんAFの早期診断と関連するリスクの軽減。 心房細動患者のかなりの割合が、他の理由で実施された健康評価中に偶然に診断されるか、脳卒中が原因で診断されます。 AFが無症候性である可能性があるという事実や、状態とその症状についての認識の欠如など、過小診断には複数の理由がある可能性があります. AFスクリーニングプログラムの開発にはかなりの関心があります

患者が他の理由で医師の診察を受ける際に心房細動を検査する日和見スクリーニングは、早期介入を可能にするためにより高い検出率を達成する手段として広く支持されています。 65歳以上または脳卒中のリスクが高いAFのスクリーニングは、欧州心臓病学会(ESC)、欧州脳卒中同盟(SAFE)、欧州心調律協会(EHRA)、ロイヤル・カレッジ・オブ・フィジシャンズ・オブ・エディンバーグ( RCPE)、World Healthcare Forum (WHF)、European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS)、Health Information and Quality Authority (HIQA)、および AF-SCREEN。 現在、定期的な集団検診はどの国でも国家レベルで実施されていません。 日和見的スクリーニングは、SAFE 研究によって定期的なスクリーニングに対してテストされ、日和見的スクリーニングは日常的な診療よりも改善され、スペインでのアウトリーチ キャンペーン [23] は以前に検出されなかった心房細動の診断にほとんど影響を及ぼさなかったことがわかり、日和見的スクリーニングは結論付けられました。したがって、スクリーニングは早期発見のためのより良い戦略です。

多くの心房細動患者にとって、この状態はしばしば無症候性であるか、または患者が無視または認識していない軽微な症状に関連していることが多く、何らかのタイプの心房細動スクリーニングが必要であることに注意することが重要です。 新しい外部装置がより広く使用されるまでは、心電図と病歴のレビューを組み合わせることは、疫学研究で心房細動患者を特定するための最も実行可能な非侵襲的戦略であり続けるでしょう. ただし、重要な問題は、AF の診断に最適な検査や効果的なスクリーニング手順の実施方法ではなく、結果を適切に測定し、最適な効果を達成することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51410

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペイン、タラゴナのテレス デ レブレ地域にある ICS (カタロニア健康研究所) の病歴がある 60 歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • ICS (Catalan Institute of Health) のコンピューター プログラムに含まれる 60 歳以上の患者。

除外基準:

  • 60歳未満の患者。 故人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
60歳以上の方
心房細動の既往がない60歳以上の人
他の理由で医師や看護師を訪問する際に、少なくとも年に 1 回の日和見的な脈の触診および/または心電図検査。
他の名前:
  • 検出心房細動
  • 脈診

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動
時間枠:2016/01/01 ~ 2017/12/31
心房細動の新診断
2016/01/01 ~ 2017/12/31

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中
時間枠:2016/01/01 ~ 2018/12/31
新しい虚血性脳卒中
2016/01/01 ~ 2018/12/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jose Maria Alegret-Colomè, PhD、University Rovira i Virgili

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月5日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が肯定的に評価された場合、研究の最後に研究に関する情報を共有します。

IPD 共有時間枠

研究の終わりに。

IPD 共有アクセス基準

結果を共有するために受け取った申請書は、研究の最後に個別に評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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