- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03589170
ETEISVÄRINÄ OPPORTUNISTINEN SEULONTA JA Aivohalvaus (AFOSS). (AFOSS)
Eteisvärinän opportunistinen seulonta ja aivohalvauksen ilmaantuvuus (AFOSS): Tuntemattoman eteisvärinän etsiminen.
Ihmiset: diagnosoimattoman eteisvärinän absoluuttinen esiintyvyys yli 60-vuotiailla henkilöillä on 2,2 %, mikä vastaa 20,1 % AF:n yleisestä esiintyvyydestä, eikä ole riittävästi näyttöä toimenpiteistä, jotka voivat olla tehokkaimpia taudin varhaisen diagnoosin saavuttamiseksi. AF ja siihen liittyvien aivohalvausriskien vähentäminen.
Interventio: Kuvaile ihanteellista populaatiota tuntemattoman eteisvärinän etsimiseen ja kehitä käsitys toimista, joita voitaisiin tehdä nykyään AF:n diagnoosin ja hallinnan parantamiseksi.
C: Vertaa kahta suurta populaatiota aivohalvauksen ilmaantuvuuden opportunistisella AF-seulonnalla tai ilman sitä.
Tulos: PÄÄTAVOITTEET
- Vertaa kahta suurta populaatiota opportunistisella AF:n seulonnalla ja ilman sitä.
- Yhdistä aivohalvausjakson esiintyvyys AF-diagnoosin kanssa
- Kuvaile ihanteellinen populaatio tuntemattoman eteisvärinän etsimiseen tekemällä monimuuttuja ennustava malli.
- Kehitä ymmärrystä toimista, joita voitaisiin tehdä tänään AF:n diagnoosin ja hallinnan parantamiseksi.
- Arvioi, johtaako interventio parempiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisessä käytännössä havaittu rytmihäiriö, ja sen esiintyvyys ja esiintyvyys lisääntyvät. Tällä hetkellä lähes kahdellasadalla tuhannella yli 60-vuotiaalla katalonialaisilla on AF, ja arvioiden mukaan vuoteen 2050 mennessä se vaikuttaa 250 000–300 000:een. Ehkäpä AF:n tärkein seuraus on embolisen aivohalvauksen riski.
On arvioitu, että noin joka viides aivohalvaus johtuu AF:stä ja joka kolmas yli 80-vuotiaiden aivohalvaus johtuu AF:stä. AF:hen liittyviin aivohalvauksiin liittyy merkittäviä sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia, mutta ne ovat kuitenkin erittäin estettävissä. Valitettavasti AF jää usein diagnosoimatta tai hoitamatta, kun aivohalvaus tapahtuu.
Lisäksi diagnosoimattoman eteisvärinän absoluuttinen esiintyvyys yli 60-vuotiailla on 2,2 %, mikä vastaa 20,1 % AF:n yleisestä esiintyvyydestä. Tämä on korkeampi kuin muiden tutkimusten raporteissa, jotka vaihtelevat 0,49–1,7 % normaalilla EKG:llä diagnosoituna, mutta pienempi kuin jatkuvalla seurannalla havaittu AF-insidenssi (30 %) potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä. AF:n esiintyvyys yhteisössä on luultavasti aliarvioitu, koska sitä ei ole havaittu ja diagnosoitu, ja se voi olla vastuussa 25–40 prosentin tuntemattomasta syystä aiheutuneista aivohalvauksista. On ehdotettu, että oireeton AF edustaa kolmannesta koko AF-populaatiosta, mikä on vahvistettu sydämentahdistintutkimuksissa. Noin kolmekymmentäkahdeksan tuhatta yli 60-vuotiasta katalonialaista voi tällä hetkellä kärsiä tuntemattomasta AF:stä ja sen seurauksena hoitamattomista, ja arvioiden mukaan 1 350-2 475 aivohalvaus/vuosi voisi liittyä tähän hoitamattomaan sairauteen.
Vaikka tiedot vahvistavat ilmeisen ikään liittyvän jatkuvan AF:n esiintyvyyden lisääntymisen ja osoittavat, että verenpainetauti on yleisimmin liittyvä kardiovaskulaarinen riskitekijä yhdessä sydän- ja verisuonitautien esiintymisen kanssa, ei ole riittävästi näyttöä toimenpiteistä, jotka voivat olla tehokkaimpia saavuttamaan AF:n varhainen diagnosointi ja siihen liittyvien riskien vähentäminen. Merkittävä osa AF-potilaista todetaan sattumalta muista syistä tehdyissä terveystarkastuksissa tai aivohalvauksen vuoksi. Alidiagnoosille voi olla useita syitä, mukaan lukien se, että AF voi olla oireeton ja tietoisuuden puute tilasta ja sen oireista. Kiinnostus AF-seulontaohjelmien kehittämiseen on huomattava
Opportunistinen seulonta, jossa potilaat tarkistetaan AF:n varalta, kun he käyvät lääkäreillä muista syistä, on laajalti tuettu keinona saavuttaa korkeampi havaitsemisaste ja mahdollistaa varhaisen puuttumisen. European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg (Edinburgin kuninkaallinen lääkärikorkeakoulu) on suositellut AF:n seulontaa kaikille yli 65-vuotiaille tai korkealle aivohalvausriskille. RCPE, World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) ja AF-SCREEN. Tällä hetkellä rutiinimassaseulontoja ei tehdä missään maassa kansallisella tasolla. Opportunistinen seulonta testattiin rutiiniseulontaa vastaan SAFE-tutkimuksessa, jossa todettiin, että opportunistinen seulonta paransi rutiinikäytäntöjä ja espanjalaisen kampanjan[23] todettiin olleen vain vähän vaikutusta aiemmin havaitsemattoman AF:n diagnoosiin, ja pääteltiin, että opportunistinen seulonta seulonta on siten parempi strategia varhaiseen havaitsemiseen.
On tärkeää huomata, että monien AF-potilaiden tila on usein oireeton - tai siihen liittyy vähäisiä oireita, jotka potilaat eivät huomioi tai tunnista - ja jonkinlainen AF-seulonta tarvitaan. Kunnes uusia ulkoisia laitteita voidaan käyttää laajemmin, EKG yhdistettynä sairaushistorian tarkasteluun on jatkossakin toteuttamiskelpoisin noninvasiivinen strategia AF-potilaiden tunnistamiseksi epidemiologisissa tutkimuksissa. Avainkysymys ei kuitenkaan ole se, mikä testi on paras AF:n diagnosoimiseen tai tehokkaan seulontatoimenpiteen suorittamiseen, vaan se on tulosten asianmukainen mittaaminen ja optimaalisen tehokkuuden saavuttaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat potilaat kuuluvat ICS:n (Catalan Institute of Health) tietokoneohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60-vuotiaat potilaat. kuollut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yli 60-vuotiaat
Yli 60-vuotiaat, joilla ei ole aiemmin tunnettua eteisvärinää
|
Opportunistinen pulssipalpaatio ja/tai EKG vähintään kerran vuodessa käydessään lääkärin tai sairaanhoitajan luona muista syistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 1.1.2016 - 31.12.2017
|
Eteisvärinä uusi diagnoosi
|
1.1.2016 - 31.12.2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1.1.2016 - 31.12.2018
|
Uusi iskeeminen aivohalvaus
|
1.1.2016 - 31.12.2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-ECO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .