- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03589170
ATRIEFIBRILASJON OPPORTUNISTISK SCREENING OG HJØLGE (AFOSS). (AFOSS)
Atrieflimmer Opportunistisk screening og slagforekomst (AFOSS): Søker etter ukjent atrieflimmer.
Mennesker: Den absolutte prevalensen av udiagnostisert atrieflimmer hos personer over 60 år er 2,2 %, tilsvarende 20,1 % av den totale prevalensen av AF, og det er ikke tilstrekkelig bevis for prosedyrene som kan være mest effektive for å oppnå en tidlig diagnose av AF og redusere risikoen for hjerneslag.
Intervensjon: Karakteriser den ideelle populasjonen for å søke etter ukjent atrieflimmer og utvikle en forståelse av handlinger som kan iverksettes i dag for å forbedre diagnosen og behandlingen av AF.
C: Sammenlign to store populasjoner med og uten opportunistisk screening av AF om slagforekomst.
Utfall: HOVEDMÅL
- Sammenlign to store populasjoner med og uten opportunistisk screening av AF.
- Relater forekomsten av slagepisode med AF-diagnosen
- Karakteriser den ideelle populasjonen for å søke etter ukjent atrieflimmer ved å lage en multivariat prediktormodell.
- Utvikle en forståelse av handlinger som kan iverksettes i dag for å forbedre diagnosen og behandlingen av AF.
- Vurder om intervensjon gir bedre resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien som forekommer i klinisk praksis, og øker både i insidens og prevalens. Nesten to hundre tusen katalanske personer over 60 år har for tiden AF, og anslår at mellom 250.000 og 300.000 vil bli berørt innen 2050. Den kanskje viktigste konsekvensen av AF er risikoen for embolisk hjerneslag.
Det er anslått at rundt ett av fem slag tilskrives AF totalt sett, og ett av tre slag hos personer over 80 år tilskrives AF. AF-relaterte slag er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og helsekostnader, men de er svært forebyggbare. Dessverre er AF ofte udiagnostisert eller ubehandlet når hjerneslag oppstår.
I tillegg er den absolutte prevalensen av udiagnostisert atrieflimmer hos personer over 60 år 2,2 %, tilsvarende 20,1 % av den totale prevalensen av AF. Dette er høyere enn i rapportene fra andre studier, som varierer fra 0,49 % til 1,7 % ved diagnostisering ved hjelp av standard EKG, men lavere enn AF-forekomsten (30 %) påvist ved kontinuerlig overvåking hos pasienter med risikofaktorer for hjerneslag. Prevalensen av AF i samfunnet er sannsynligvis undervurdert, som en konsekvens av unnlatelse av å oppdage og diagnostisere det, og kan være ansvarlig for en ekstra undergruppe av 25-40 % av slag av ukjent årsak. Det har blitt antydet at asymptomatisk AF representerer en tredjedel av den totale AF-populasjonen, et resultat bekreftet i pacemakerstudier. Rundt trettiåtte tusen katalanske personer over 60 år kan for tiden lide av ukjent AF, og følgelig ikke-behandlet, og anslår at mellom 1 350-2 475 slag/år kan være relatert til denne ubehandlede tilstanden.
Selv om dataene bekrefter den tydelige aldersrelaterte økningen i forekomsten av vedvarende AF og viser at hypertensjon er den hyppigst assosierte kardiovaskulære risikofaktoren sammen med tilstedeværelsen av kardiovaskulær sykdom, er det ikke tilstrekkelig bevis for prosedyrene som kan være mest effektive for å oppnå en tidlig diagnose av AF og redusere de tilhørende risikoene. En betydelig andel av personer med AF blir diagnostisert ved en tilfeldighet under helsevurderinger utført av andre årsaker, eller på grunn av hjerneslag. Det kan være flere årsaker til underdiagnostisering, inkludert det faktum at AF kan være asymptomatisk og manglende bevissthet om tilstanden og dens symptomer. Det er betydelig interesse for å utvikle AF-screeningsprogrammer
Opportunistisk screening, der pasienter sjekkes for AF når de besøker leger av andre grunner, er bredt støttet som et middel for å oppnå høyere påvisningsfrekvens for å muliggjøre tidlig intervensjon. Screening for AF alle >65 år eller med høy risiko for hjerneslag er anbefalt av Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) og AF-SCREEN. Foreløpig gjennomføres ikke rutinemessige massescreeninger i noen land på nasjonalt nivå. Opportunistisk screening ble testet mot rutinescreening av SAFE-studien, som fant at opportunistisk screening forbedret rutinepraksis og oppsøkende kampanje i Spania[23] ble funnet å ha hatt liten effekt på diagnose av tidligere uoppdaget AF, og det ble konkludert med at opportunistisk screening er dermed en bedre strategi for tidlig oppdagelse.
Det er viktig å merke seg at for mange pasienter med AF er tilstanden ofte asymptomatisk - eller assosiert med mindre symptomer som ignoreres eller ikke gjenkjennes av pasientene - og en eller annen type AF-screening er nødvendig. Inntil de nye eksterne enhetene kan brukes mer utbredt, vil EKG kombinert med gjennomgang av sykehistorien fortsette å være den mest mulige ikke-invasive strategien for å identifisere individer med AF i epidemiologiske studier. Nøkkelspørsmålet er imidlertid ikke hvilken test som er best for å diagnostisere AF eller hvordan man gjennomfører en effektiv screeningprosedyre, men det er snarere riktig måling av resultater og oppnå optimal effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 60 år inkludert i dataprogrammet til ICS (Catalan Institute of Health).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 60 år. Avdød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer over 60 år
Personer over 60 år uten tidligere kjent atrieflimmer
|
Opportunistisk pulspalpering og/eller EKG minst én gang i året når de av andre årsaker besøker leger eller sykepleier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 01/jan/2016 til 31/desemb/2017
|
Atrieflimmer ny diagnose
|
01/jan/2016 til 31/desemb/2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 01/jan/2016 til 31/desemb/2018
|
Nytt iskemisk slag
|
01/jan/2016 til 31/desemb/2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-ECO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .