- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03589170
TAMIZAJE OPORTUNISTA DE FIBRILACIÓN AURICULAR Y ACV (AFOSS). (AFOSS)
Detección oportunista de fibrilación auricular e incidencia de accidentes cerebrovasculares (AFOSS): buscando lo desconocido Fibrilación auricular.
Personas: La prevalencia absoluta de fibrilación auricular no diagnosticada en mayores de 60 años es del 2,2%, equivalente al 20,1% de la prevalencia global de FA y no existe suficiente evidencia sobre los procedimientos que pueden ser más efectivos para lograr un diagnóstico precoz de la misma. FA y la reducción de los riesgos de accidente cerebrovascular asociados.
Intervención: Caracterizar la población ideal para buscar fibrilación auricular desconocida y desarrollar una comprensión de las acciones que podrían tomarse hoy para mejorar el diagnóstico y manejo de la FA.
C: Comparar dos grandes poblaciones con y sin detección oportunista de FA sobre la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
Resultado: OBJETIVOS PRINCIPALES
- Compare dos grandes poblaciones con y sin detección oportunista de FA.
- Relacionar la incidencia de episodio de ictus con el diagnóstico de FA
- Caracterizar la población ideal para la búsqueda de fibrilación auricular desconocida mediante la elaboración de un modelo predictor multivariante.
- Desarrollar una comprensión de las acciones que podrían tomarse hoy para mejorar el diagnóstico y manejo de la FA.
- Evaluar si la intervención produce mejores resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común encontrada en la práctica clínica y está aumentando tanto en incidencia como en prevalencia. Casi doscientos mil catalanes mayores de 60 años padecen actualmente FA, y se estima que entre 250.000 y 300.000 estarán afectados en 2050. Quizás la consecuencia más importante de la FA es el riesgo de accidente cerebrovascular embólico.
Se ha estimado que alrededor de uno de cada cinco accidentes cerebrovasculares se atribuye a la FA en general, y uno de cada tres accidentes cerebrovasculares en personas mayores de 80 años se atribuye a la FA. Los accidentes cerebrovasculares relacionados con la FA se asocian con una morbilidad, mortalidad y costos de atención médica significativos, pero son altamente prevenibles. Desafortunadamente, la FA a menudo no se diagnostica ni se trata cuando se produce un accidente cerebrovascular.
Además, la prevalencia absoluta de fibrilación auricular no diagnosticada en mayores de 60 años es del 2,2%, equivalente al 20,1% de la prevalencia global de FA. Esta cifra es superior a los informes de otros estudios, que oscilan entre el 0,49 y el 1,7% cuando se diagnostica mediante ECG estándar, pero inferior a la incidencia de FA (30%) detectada mediante monitorización continua en pacientes con factores de riesgo de ictus. La prevalencia de FA en la comunidad probablemente esté subestimada, como consecuencia de la falta de detección y diagnóstico, y puede ser responsable de un subconjunto adicional del 25-40% de los accidentes cerebrovasculares de causa desconocida. Se ha sugerido que la FA asintomática representa un tercio de la población total de FA, resultado confirmado en estudios de marcapasos. Alrededor de treinta y ocho mil catalanes mayores de 60 años podrían sufrir actualmente una FA desconocida y, por tanto, no tratada, y se estima que entre 1.350-2.475 ictus/año podrían estar relacionados con esta patología no tratada.
Si bien los datos confirman el evidente aumento relacionado con la edad en la prevalencia de FA persistente y demuestran que la hipertensión arterial es el factor de riesgo cardiovascular asociado con mayor frecuencia junto con la presencia de enfermedad cardiovascular, no existe suficiente evidencia sobre los procedimientos que pueden ser más efectivos para lograr un diagnóstico precoz de la FA y la reducción de los riesgos asociados. Una proporción importante de personas con FA son diagnosticadas por casualidad durante las evaluaciones de salud realizadas por otros motivos, o por haber sufrido un ictus. Puede haber múltiples razones para el diagnóstico insuficiente, incluido el hecho de que la fibrilación auricular puede ser asintomática y la falta de conocimiento sobre la afección y sus síntomas. Existe un interés considerable en el desarrollo de programas de detección de FA
El cribado oportunista, en el que se comprueba si los pacientes tienen fibrilación auricular cuando visitan al médico por otros motivos, goza de un amplio respaldo como medio para lograr tasas más altas de detección que permitan una intervención temprana. Mention of European Society of Cardiology (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg (Sociedad Europea de Cardiología (ESC), Stroke Alliance for Europe (SAFE), European Heart Rhythm Association (EHRA), Royal College of Physicians of Edinburg ( RCPE), World Healthcare Forum (WHF), European Primary Care Cardiovascular Society (EPCCS), Health Information and Quality Authority (HIQA) y AF-SCREEN. Actualmente, no se realizan tamizajes masivos de rutina en ningún país a nivel nacional. El cribado oportunista se comparó con el cribado de rutina en el estudio SAFE, que encontró que el cribado oportunista mejoró la práctica habitual y la campaña de divulgación en España[23] tuvo poco efecto en el diagnóstico de FA no detectada previamente y se concluyó que el cribado oportunista Por lo tanto, la detección es una mejor estrategia para la detección temprana.
Es importante tener en cuenta que, para muchos pacientes con FA, la afección suele ser asintomática, o está asociada con síntomas menores que los pacientes ignoran o no reconocen, y se necesita algún tipo de detección de FA. Hasta que los nuevos dispositivos externos puedan usarse más ampliamente, el ECG combinado con revisiones del historial médico seguirá siendo la estrategia no invasiva más factible para identificar a las personas con FA en estudios epidemiológicos. Sin embargo, la cuestión clave no es qué prueba es mejor para diagnosticar la FA o cómo llevar a cabo un procedimiento de detección eficaz, sino más bien la medición adecuada de los resultados y lograr una eficacia óptima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años incluidos en el programa informático del ICS (Instituto Catalán de la Salud).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 60 años. Fallecido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas mayores de 60 años
Personas mayores de 60 años sin fibrilación auricular previa conocida
|
Palpación de pulso oportunista y/o ECG al menos una vez al año cuando visitan médicos o enfermeras por otros motivos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 01/ene/2016 al 31/diciembre/2017
|
Fibrilación auricular nuevo diagnóstico
|
01/ene/2016 al 31/diciembre/2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 01/ene/2016 al 31/dic/2018
|
Nuevo ictus isquémico
|
01/ene/2016 al 31/dic/2018
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jose Maria Alegret-Colomè, PhD, University Rovira i Virgili
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clua Espuny JL, Dalmau Llorca MR, Aguilar Martin C; Grupo de Trabajo. [Characteristics of oral anti-coagulation treatment in high-risk chronic auricular fibrillation]. Aten Primaria. 2004 Nov 15;34(8):414-9. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78925-8. Spanish.
- Panisello-Tafalla A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas ML, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Lechuga-Duran I, Ripolles-Vicente R, Carot-Domenech J, Lopez MG. Results from the Registry of Atrial Fibrillation (AFABE): Gap between Undiagnosed and Registered Atrial Fibrillation in Adults--Ineffectiveness of Oral Anticoagulation Treatment with VKA. Biomed Res Int. 2015;2015:134756. doi: 10.1155/2015/134756. Epub 2015 Jul 1.
- Clua-Espuny JL, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Roso-Llorach A, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Lopez-Pablo C, Queralt-Tomas L, Gimenez-Garcia E, Gonzalez-Rojas N, Gallofre Lopez M. Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation and of that not being treated with anticoagulant drugs: the AFABE study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2013 Jul;66(7):545-52. doi: 10.1016/j.rec.2013.03.003. Epub 2013 May 31.
- Clua-Espuny JL, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Bosch-Princep R, Lucas-Noll J, Gonzalez-Henares A, Queralt-Tomas L, Ripolles-Vicente R, Calduch-Noll C, Gonzalez-Rojas N, Gallofre-Lopez M. Atrial Fibrillation and Cardiovascular Comorbidities, Survival and Mortality: A Real-Life Observational Study. Cardiol Res. 2014 Feb;5(1):12-22. doi: 10.14740/cr324e. Epub 2014 Feb 27.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen VF, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML, Pla-Farnos R. [Primary and secondary cardiovascular prevention results in patients with stroke: relapse risk and associated survival (Ebrictus study)]. Rev Neurol. 2012 Jan 16;54(2):81-92. Spanish.
- Gimenez-Garcia E, Clua-Espuny JL, Bosch-Princep R, Lopez-Pablo C, Lechuga-Duran I, Gallofre-Lopez M, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Queralt-Tomas ML. [The management of atrial fibrillation and characteristics of its current care in outpatients. AFABE observational study]. Aten Primaria. 2014 Feb;46(2):58-67. doi: 10.1016/j.aprim.2013.06.003. Epub 2013 Sep 14. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-ECO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .